2016 年 7 月改訂(第 2 版) レベルボンシロップ 0.08%の 配合変化に関する資料 東和薬品株式会社 １． 配合変化試験 1) ■目的 レベルボンシロップ 0.08%の各剤との配合時における安定性を確認するため、配合変化試験を実施 した。 ■結果 ―――――レベルボンシロップ0.08% 配合変化試験成績――――― 試験方法：本剤及び配合薬の各々5mL(セキナリンDS小児用0.1%のみ1gを精製水5mLに懸濁したもの)を混合した。 混合後の検体は、室温、室内散光下、密栓にて保管した。 検 体：レベルボンシロップ0.08% 試 験 日：2011年9月、2016年6月 測 定 項 目 性 状 測 定 方 法 外観(色調) 測 定 時 期 目視 官能評価 におい 懸濁した検体につき、保存容器を5秒間倒立させ、 次いで5秒間正立させる。 この操作を1回として、懸濁液が均一に分散するまでの回数を 再分散性 配合直後、1、3、7及び14日後 計測した。 良 …10回未満 不良…10回以上 pH pH測定法 液体クロマトグラフィー 残存率 配 合 薬 分類 配合前 (配合薬) 成分名 (メーカー) 気 溶 道 解 粘 剤 液 配 合 結 果 ＊ 品 名 レベルボン シロップ0.08% ブロム ヘキシン 塩酸塩 (東和薬品) 外観(色調) 無色澄明 におい 特異な芳香 pH 3.0 残存率(%) 鎮 咳 去 た ん 剤 アスベリン シロップ0.5% チペピジン ヒベンズ酸塩 (田辺三菱) 外観(色調) 白色～淡黄灰白色 におい 芳香性 懸濁液 再分散性 pH 4.3～5.5 (塩野義) (ニプロパッチ) アリメマジン 酒石酸塩 (日医工) 100.0 99.5 99.5 98.7 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 － 不良 同左 同左 同左 4.4 4.4 4.4 98.6 98.4 淡黄褐色 澄明 黄褐色澄明 同左 黄褐色澄明 黄褐色の沈澱 同左 同左 におい 芳香 バニラよう のにおい 同左 同左 同左 同左 pH 3.3～4.5 3.4 3.4 3.4 3.3 3.3 100.0 99.0 98.6 98.4 98.1 赤色澄明 赤色澄明 同左 同左 同左 同左 芳香 (ス ト ロ ベ リ ー 臭 ) イチゴよう のにおい 同左 同左 同左 同左 2.5～3.2 2.9 2.9 2.9 2.9 2.9 100.0 98.9 96.9 96.7 96.6 微黄色澄明 同左 同左 同左 同左 特異な芳香 同左 同左 同左 同左 におい pH 外観(色調) シクロ ヘプタジン 塩酸塩水和物 100.0 白色の懸濁液 白色の沈澱 乳酸菌飲料 ようのにおい 99.0 残存率(%) ペリアクチン シロップ0.04% 14日後 4.4 残存率(%) 抗 ヒ ス タ ミ ン 剤 7日後 99.7 外観(色調) アリメジン シロップ0.05% 3日後 4.4 外観(色調) メジコン 配合シロップ 1日後 100.0 残存率(%) デキストロメトル ファン臭化水素酸塩 水和物、クレゾール スルホン酸カリウム 配合直後 におい pH 無色～微黄色 澄明 果実ようの におい 3.5～4.5 残存率(%) ＊：製品の添付文書情報より記載 ‐1‐ 3.1 3.1 3.1 3.0 3.0 100.0 95.8 92.2 91.4 91.0 配 合 薬 分類 ＊ 配合前 (配合薬) 配合直後 1日後 3日後 7日後 14日後 外観(色調) 褐色 微褐色澄明 同左 同左 同左 同左 におい 特異な芳香 特異な芳香 同左 同左 同左 同左 pH 5.5～7.5 4.9 4.9 4.9 4.9 4.9 100.0 99.1 98.8 98.5 98.8 成分名 (メーカー) 去 た ん 剤 配 合 結 果 品 名 メチスタ シロップ 小児用5% L-カルボ システイン (東和薬品) 残存率(%) 気 管 支 拡 張 剤 閉 疾 塞 患 性 用 気 剤 道 エプカロール シロップ 5μg/mL プロカテ ロール 塩酸塩 (東和薬品) 外観(色調) 無色澄明 無色澄明 同左 同左 同左 同左 におい 特異な芳香 特異な芳香 同左 同左 同左 同左 pH 3.5～4.5 3.8 3.8 3.8 3.8 3.8 100.0 99.2 98.8 98.4 98.6 外観(色調) 白色の 顆粒状 無色澄明 同左 同左 同左 同左 におい なし 特異な芳香 同左 同左 同左 同左 pH － 3.1 3.0 3.0 3.1 3.1 100.0 99.9 99.7 99.7 99.5 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 3.19 100.1 3.20 99.4 3.21 99.6 3.21 98.1 同左 同左 同左 同左 残存率(%) セキナリンDS ツロブテ ロール 塩酸塩 小児用0.1% (東和薬品) 残存率(%) 外観(色調) 抗 ヒ ス タ ミ ン 剤 d-クロルフェニラミ ンマレイン酸塩シ d-クロルフェニラミ ロップ0.04％「トー ンマレイン酸塩 ワ」(東和薬品) pH 残存率(%) 鎮 咳 剤 アストミンシロップ 0.25% た鎮 ん咳 剤去 キョウニン水「ケン エー」 去 た ん 剤 セ フ ェ ム 系 抗 生 物 質 におい 外観(色調) ジメモルファンリン 酸塩 キョウニン水 5.15 3.21 100.0 橙色澄明の粘 橙色の澄明な 稠液 液 パインバニラ様の パインバニラ 芳香で、わずかに 様の芳香 バニラの芳香 甘い芳香 同左 同左 同左 同左 同左 pH 残存率(%) 4.13 3.84 100.0 3.78 98.6 3.82 99.1 3.83 98.4 3.83 97.2 外観(色調) 無色澄明の液 同左 同左 同左 同左 同左 におい pH 特異な芳香 4.02 同左 3.23 同左 3.23 同左 3.23 同左 3.22 同左 3.24 99.2 98.7 98.5 97.3 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 3.56 3.57 3.56 3.57 98.8 98.7 97.8 96.3 同左 同左 同左 外観(色調) セネガ バニラ様の甘 パインバニラ い芳香 様の芳香 におい 残存率(%) セネガシロップシオエ 無色澄明の液 におい pH 100.0 黄褐色澄明の 淡黄褐色澄明 濃稠液 な液 少し甘い芳香 甘く，特異な と特異なにお 芳香 い 4.84 3.55 100.0 残存率(%) 外観(色調) 橙色の細粒 におい レベルボン由 来の甘い芳香 とセフジトレ ン由来の芳香 セフジトレンピボキシ セフジトレンピボキ ル細粒小児用10% シル 「トーワ」 pH 残存率(%) 底の方にオレンジ 色の沈殿が有り， 橙色に懸濁し その上部は懸濁液 た液 であり，その上に 泡があった 3.55 ＊：製品の添付文書情報より記載 ‐2‐ 同左 同左 同左 同左 同左 3.54 100.0 3.54 99.5 3.58 98.4 3.56 96.0 3.58 88.4 配 合 薬 品 名 成分名 (メーカー) 分類 ア 疾 レ 患 ル ニポラジン小児用シ 治 ギ ロップ0.03% 療ー 剤 性 配 合 結 果 配合前＊ (配合薬) 外観(色調) におい ジヒドロコデインリ ン酸塩 dl -メチルエフェド リン塩酸塩 クロルフェニラミン マレイン酸塩 外観(色調) 気 道 痰 小児用ムコソルバン アンブロキソール塩 潤 酸塩 剤 シロップ0.3% 滑 去 外観(色調) ムコブロチン配合シ ロップ 乳白色に懸濁 無色澄明の粘 した液であっ 稠液 た． におい pH 残存率(%) におい pH 残存率(%) ナシ様の甘い 芳香 5.81 同左 3日後 7日後 白色の析出物が 液面から下半分は 液面から下半分 乳白色に懸濁し， 位の部分に懸濁 上半分は無色澄明 していた． に近かった． 14日後 同左 甘い芳香 同左 同左 同左 同左 5.84 100.0 5.84 98.4 5.84 99.3 5.84 98.4 5.83 97.4 淡褐色澄明の 淡褐色澄明の 粘稠液 液 同左 同左 同左 同左 リンゴ様の甘 い芳香 甘い芳香 同左 同左 同左 同左 3.50 100.0 3.49 99.2 3.50 99.6 3.53 98.6 3.51 96.9 同左 同左 同左 同左 同左 2.78 同左 2.77 同左 2.79 同左 2.79 100.0 99.2 98.5 97.9 4.24 無色澄明の粘 無色澄明の液 稠液 甘い芳香 同左 2.55 2.75 100.0 ＊：製品の添付文書情報より記載 ２． 引用文献 1) 1日後 メキタジン pH 残存率(%) 鎮 咳 剤 配合直後 東和薬品株式会社 社内資料：配合変化試験 ‐3‐
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