14. Juli 2016 WICHTIGE INFORMATION

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14. Juli 2016
WICHTIGE INFORMATION:
Fälschlicherweise niedrige Bilirubin Ergebnisse bei Neonatalmessungen am cobas b 123 <4>
Blutgasanalyse- System
Sehr geehrte Damen und Herren,
leider müssen wir Sie mit diesem Schreiben darüber informieren, dass es bei der Nutzung des
cobas b 123 <4> Blutgasanalyse-Systems fälschlicherweise zu niedrigen Bilirubin Ergebnissen bei
Neonatalmessungen kommen kann.
Von dieser Information sind die cobas b 123 <2> Systeme ausgeschlossen, ebenso sind andere
Messverfahren und Parameter des cobas b 123 <4> Systems davon nicht betroffen.
Wir bitten Sie umgehend Bilirubin Neonatalmessungen nur noch mit Clot-Catchern durchzuführen und
die Parameter tHB, O2Hb und MCHC zu aktivieren, mit anzuzeigen und auszudrucken. Bitte beachten Sie
außerdem die nachfolgenden Details und anzuwendenden Regeln.
Situationsbeschreibung
Wir wurden darüber in Kenntnis gesetzt, dass es bei seltenen Fällen zu fälschlicherweise niedrigen Bilirubin
Ergebnissen bei Neonatalmessungen kommen kann. Dies wurde uns von einem Kunden weltweit berichtet.
Daher sollte der Parameter Bilirubin bei Neonatalmessungen nicht isoliert betrachtet werden.
Bitte beachten Sie, dass der hier beschriebene Sachverhalt unabhängig und zusätzlich zur Meldung
„Einschränkung der Analyse von neonatalem Bilirubin auf cobas b 123 POC-Systemen (bedingt durch
Zellpartikel in der Patientenprobe)” aus April 2015 ist. Die dort beschriebenen Regeln zur Vermeidung von
Roche Diagnostics
Deutschland GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Kundenservice-Center
Tel. +49 621 759 4747
Fax +49 621 759 4002
Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49 621 759 0; Telefax +49 621 759 2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 708167 - Geschäftsführung: Dr. Thomas Schinecker Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan
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falsch-erhöhtem Bilirubin Messwerten bleiben bestehen.
Aktionen von Roche Diagnostics
Bitte seien Sie versichert, dass Roche Diagnostics weitere Untersuchungen und Vorkehrungsmaßnahmen
treffen wird, um dieses Problem zukünftig zu vermeiden.
Zur Behebung wird in Q4/2016 ein Software Update (Version 4.8) zur Verfügung gestellt und anschließend
bei Ihnen installiert.
Erforderliche Kundenaktionen
Wir bitten Sie die zwei folgenden wichtigen Punkte zu berücksichtigen:
1)
Bitte nutzen Sie ab sofort bei Messungen von neonatalem Bilirubin immer Clot Catcher. Diese werden
Ihnen von Roche bis zur Installation der Software Version 4.8 kostenlos zur Verfügung gestellt.
Ɣ Für Messungen von neonatalem Bilirubin mit Kapillaren bitten wir Sie den Clot Catcher
(Roche Bestellnummer: 03112012180) zu verwenden.
Ɣ Für Messungen von neonatalem Bilirubin mit Spritzen bitten wir Sie den Clot Catcher Pro
(Roche Bestellnummer: 05689856001) zu verwenden.
Diese Vorgehensweise wird im Allgemeinen im Handbuch zum cobas b 123 System bei
Neonatalanalysen empfohlen.
2)
Immer wenn neonatales Bilirubin gemessen wird, müssen die Parameter tHB, O2Hb und MCHC
aktiviert, mit angezeigt und ausgedruckt werden. Zur Messung von MCHC muss zusätzlich der
Parameter Hct aktiviert und ein minimales Probenvolumen von 55 l genutzt werden.
Ergänzend müssen die zwei folgenden Regeln für die Messung von neonatalem Bilirubin angewandt
werden:
A) Wenn der Parameter tHB kleiner als 4g/dL oder O2Hb mit „Probenfehler“ angezeigt wird, ist der
dargestellte Bilirubin-Wert unzuverlässig. Eine neue Messung mit einer frischen Probe muss
durchgeführt werden.
B) Wenn der MCHC-Wert der Messung unter den Werten in Tabelle 1 liegt, dann ist der dargestellte
Bilirubin-Wert unzuverlässig. Eine neue Messung mit einer frischen Probe muss durchgeführt
werden.
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Tabelle 1: Überblick über die Referenzbereiche für MCHC je Alter1.
Alter
MCHC/g/dL
1. Tag
31.0 – 35.0
2. – 6. Tag
24.0 – 36.0
7. – 13. Tag*
NA*
14. – 23. Tag
26.0 – 34.0
24. – 37. Tag
25.0 – 34.0
1
Thomas, Lothar, Labor und Diagnose – Indikation und Bewertung von Laborbefunden für die medizinische Diagnostik, 8. Auflage,
TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, 2012, Band 1, 822
* Referenzwerte für MCHC im Alter vom 7. Bis 13. Tag sind in der aufgeführten Literatur nicht verfügbar
Bitte senden Sie uns die ausgefüllte „Fax-Antwort“ bis spätestens 29. Juli 2016 zurück.
Kundenantwort notwendig
Sofern Sie nicht der richtige Ansprechpartner für diese Thematik sind, bitten wir Sie, diese Information an
den verantwortlichen Systembetreuer in Ihrem Hause weiterzuleiten.
Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt den
Behörden nachzuweisen. Wir möchten Sie deshalb darum bitten, die „Fax-Antwort“ bis zum
29. Juli 2016 an folgende Nummer zurückzufaxen 0621 759-4002.
Wir bestätigen, dass diese Information auch an die zuständigen Behörden gemeldet wurde.
Wir bitten Sie um Entschuldigung für die entstehenden Umstände und vertrauen auf Ihr Verständnis und
Ihre Unterstützung.
Für Ihre Fragen steht Ihnen Ihr Roche Service Mitarbeiter sowie unser Kundenservice Center gerne zur
Verfügung. Sie erreichen uns von Montag bis Freitag von 08:00 - 18:00 Uhr unter der Telefonnummer
0621 759-79309.
Freundliche Grüße
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
i. V.
i. V.
3/4
Fax-Antwort
Empfänger
Kunde
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Fachgruppe HosPoc DEGSPH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Kundenadresse
Bitte senden Sie die Fax-Antwort bis zum 29. Juli 2016 folgende Fax-Nummer: 0621 759-4002
WICHTIGE INFORMATION:
Fälschlicherweise niedrige Bilirubin Ergebnisse bei Neonatalmessungen am cobas b 123 <4>
Blutgasanalyse- System
Kenntnisnahme
Hiermit bestätigen wir die Kenntnisnahme des im Betreff genannten Schreibens. Die betroffenen Geräte
werden bei neonatalen Bilirubin Messungen nur mit Clot Catcher und unter Berücksichtig der
zusätzlichen Parameter und Regeln betrieben. Bitte weisen Sie explizit Ihre Anwender auf diesen
Sachverhalt hin.
Rückmeldung zum kostenlosen Bestellung von Clot Catchern
In unserem Hause werden die folgenden Geräte für Messungen von neonatalem Bilirubin genutzt.
Bitte tragen Sie hierzu die Seriennummer des Gerätes sowie die Anzahl der Messungen in die folgende
Tabelle ein. Bitte kreuzen Sie an, ob Sie Messungen mit Kapillaren und/ oder Spritzen vornehmen.
Wenn Sie beides Nutzen, so setzen Sie bitte beide Kreuze.
Seriennummer
Anzahl der
neonatal Messungen
Messung
mit Kapillare
Messung
mit Spritze
Vor-/Nachname und Funktion des Unterzeichners
Datum, Ort
Unterschrift, Stempel
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