平成 28 年 7 月 6 日 多用途血液回路の自主回収に関するお知らせ JUNKEN MEDICAL 株式会社 謹啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。 平素は弊社製品につきまして、格別のお引き立てを賜り厚くお礼申し上げます。 今般、弊社が製造販売しております多用途血液回路につきまして、下記の通り自主回収を行うこと を決定いたしましたことをお知らせ申し上げます。 なお、自主回収対象品はすべて特定されておりますので、医療機関に対して速やかに情報提供を行 うとともに当該製品の自主回収を実施したします。 医療機関の皆様には、ご迷惑をおかけいたしますこと心よりお詫び申し上げます。 謹白 記 １．回収する製品 販売名：多用途血液回路（認証番号：224AKBZX00112000） ２．回収対象 １）型式 ・ＪＣＨ－６０Ｓ－Ｍ ・ＪＣＨ－７０Ｂ－Ｍ ・Ｕ－５３０ＳＹ－Ｍ ・Ｕ－５３０ＳＺ－Ｍ ・Ｕ－５３０Ｂ－Ｍ ２）販売時期 平成 25 年 9 月～平成 28 年 6 月 ３）対象数量 873 セット ３．回収開始年月日 平成 28 年 7 月 6 日 ４．自主回収理由及び原因 医療機関より、持続的血液ろ過透析装置（JUN－600）に当該製品を取り付けた際に、当該製 品回路内に「液」があるにもかかわらず気泡センサが「空」と検知し［気泡センサ作動］警報を 報知するという製品情報を入手しました。現品を調査した結果、チューブ表面のシボ（表面に微 細な凹凸を付ける表面処理）の状態が正常品と比べ粗くなっていたため、気泡センサとの接触が 不十分となり誤検知したことが確認されました。したがって、対象製品を自主回収いたします。 以上
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