品質保証の“地雷”を埋める人

品質保証の“地雷”を埋める人
GMP今昔物語２
今は昔、ある製薬会社の原薬製造所の原薬の水分が管理
値を超えたそうな。逸脱報告書が出され、関係者に確認し
たところ、驚くべきことが分かったそうな。
作業者は工程区分責任者に報告し、責任者は製造管理責
任者に報告した。その時の指示が「ホームセンターですのこ
（篩）を買って来て、原薬を篩って異物を除去する」であった。
篩っている間に吸湿して水分量が管理値を超えた。
工場長は、二人の責任者のGMP役割を停止したそうな。
本社の品責（品質保証部長）が二人に面談と指導を行った
と語りつたえている。

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