参考資料 【医療機器業界】参入企業の人事戦略ポイント 当レジュメは、過去に行われたましたセミナーテキストの抜粋となります。 関係諸法規の変更がある場合も有りますので、ご注意下さい。 テーマ① 【医療機器業界】の安全管理体制と資格要件 ①医療機器業界の人材採用を行なう為の３つのポイント ポイント① 医療機器製造企業には、製造業と製造販売業の区別がある。 ポイント② 医療機器製造業とは、もっぱら製造のみを行なう企業である。 ポイント③ 医療機器製造販売業は、製造を総て外部委託する場合と 社内で製造部門を持つ場合では、取得すべき許可が異なる。 ②医療機器製造業と製造販売業の区分 ※医療機器製造業 薬事法第１３条に規定されており、製造行為のみを行なう業態であり、製造業の許可だけでは、自ら 製造した製品を直接、販売業者に販売等を行なう事は出来ない。 外注 製造委託 製造販売業 製造業 上市 納品 ※医療機器製造販売業 薬事法第１２条に規定されており、新たに開発した医療機器を発売したり、海外から医療機器を輸 入して日本国内で販売等をする事であり、自ら製造したものかどうかにかかわらず、その医療機器 を日本の市場に上市することを言う。自ら製造販売する場合は、製造販売業の許可に加えて製造 業許可も必要となる。 外注 製造委託 自社工場 海外企業 輸入 上市 ③安全管理業務の流れ 製造 委託 製造業者＆製造部門 製造管理者 製造販売業者 連 携 総括製造販売責任者 責任技術者 統括 ＱＭＳ 製造管理部門 安全管理統括部門 品質保証部門 製造業者が適正に医療機器の製造を 行い品質を確保するための基準 元売３役 品質管理部門 品質保証責任者 安全管理責任者 安全管理実施責任者 製造管理責任者 品質管理責任者 安全管理情報の検討 ＧＱＰ ・・・・・・ 医薬品、医薬部外 品、化粧品及び医 療機器の品質管 理の基準 検査 製造 安全確保の為の措置 ＧＶＰ 医薬品、医薬部外品、化粧品 及び医療機器の製造販売後安 全管理の基準 製品引渡し 合格 出荷 ④製造業管理者の資格用件と職務内容 【責任技術者】・・・・医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるとこ ろにより、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに 責任技術者を置かなければならない。 （法１７条⑤） 【資格要件】 （1）高度管理医療機器又は管理医療機器を取扱う製造業者 薬事法施行規則第91条第3項第1号 大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了 薬事法施行規則第91条第3項第2号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、 医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事 （2）一般医療機器のみを扱う製造業者 薬事法施行規則第91条第4項第1 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、 医学又は歯学に関する専門の課程を修了 薬事法施行規則第91条第4項第2号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、 医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事 【業務内容】 ＱＭＳ 製造業者が適正に医療機器の製造を行い品質を確保するための基準 保健衛生上の支障を生じるおそれがないように従業者を監視し、その製造所の構造設備及び医療機 器、その他の物品を管理し、その製造所の業務について必要な注意をしなければならない。 ⑤製造販売業管理者の資格用件と職務内容Ⅰ 「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管責任者」を元売（製造販売）３役と言う 【総括製造販売責任者】・・・医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、厚生労働省令 で定める基準に該当する、統括製造販売責任者を置かなければならない。（法１７条②） 【資格要件】 （1）高度管理医療機器又は管理医療機器を取扱う製造販売業者 事法施行規則第85条第3項第1号 大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了し た後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事 （2）一般医療機器のみを扱う製造販売業者 薬薬事法施行規則第85条第4項第1号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、 医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する 業務に3年以上従事 【業務内容】 医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行なう。 ⑥製造販売業管理者の資格用件と職務内容Ⅱ ＧＱＰ 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準 【品質保証責任者】・・・製造販売業者は社内に「品質保証部門」を設置しその責任者を置く 【資格要件】 品質管理業務、その他、これに類する業務に３年以上従事したもの者。この場合のの「その他これに 類する業務」とは、総括製造販売責任者・製造管理者・輸入管理者・品質管理責任責任者・製造管理 責任者、その他。。。 【業務内容】 製造部門や販売部門から独立し、製造工程から出荷までがＱＭＳにそって作業が行なわれているか、 品質管理が行なわれているかををチェックする。 ＧVＰ 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準 【安全管理責任者】・・・製造販売業者は社内に「安全管理部門」を設置しその責任者を置く 【資格要件】 安全確保業務、その他、これに類する業務に３年以上従事したもの者。この場合の「その他これに類す る業務」とは、市販後調査実施責任者などが該当する。 【業務内容】 販売部門から独立し、製販売後の安全確保の責任を負う。製造販売後安全管手順書を作成し、収集し た安全管理情報検討する。
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