医療機器製造販売業許可申請について 1 製造販売業とは 法第２３条の２ １ 次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、 それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなけ れば、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販 売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類 許可の種類 高度管理医療機器 第１種医療機器製造販売業許可 管理医療機器 第２種医療機器製造販売業許可 一般医療機器 第３種医療機器製造販売業許可 体外診断用医薬品 体外診断用医薬品製造販売業許可 ２ 前項の許可は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受け なければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。 製造販売業許可＝ 製品を出荷・上市する上で必要な許可 2 製造販売業の許可要件 法第２３条の２の２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第１項の許可を与えないことができる。 (1) 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業 務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 (2) 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、 厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 (3) 申請者が、第５条第(3)号イからヘまでのいずれかに該当するとき。 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準 Ｖ ＱＭＳ体制省令（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係 る業務を行う体制の基準に関する省令（平成26年8月6日 厚生労働省令第94号）） 製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準 Ｖ ＧＶＰ省令 3 総括製造販売責任者 法施行規則第１１４条の４９ １ 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を 行う者に係る法第23条の２の14第１項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれか に該当する者であることとする。 (1) 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学 に関する専門の課程を修了した者 (2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金 属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療 機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事 した者 (3) 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に ５年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者 が行う講習を修了した者 (4) 厚生労働大臣が前３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条 の２の14第１項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であること とする。 (1) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金 属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 (2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金 属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、 化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に ３年以上従事した者 4 (3) 厚生労働大臣が前２号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 三役 ・医療機器製造販売業者では，三役を設けることが必要。 ・総括製造販売責任者（総括） ・国内品質業務運営責任者（品責） ・安全管理責任者（安責） 資格要件 品責：すべての製造販売業において３年の従事経験が必要 安責：第一種医療機器製造販売業についてのみ３年の従事経験が必要 これらの兼務は下記のような形で可能となる。 • 第一種医療機器製造販売業：総括－品責 • 第二種医療機器製造販売業：総括－品責又は総括－安責 • 第三種医療機器製造販売業：三者の兼務可 同一所在地における製造業の責任技術者との兼務 • 第一種医療機器製造販売業：品責のみの場合で可 • 第二種医療機器製造販売業：総括又は品責又は総括－品責の場合で可 • 第三種医療機器製造販売業：安責又は品責－安責で不可 5 許可申請前に行うこと １．広島県ホームページより業者コード登録票をダウンロードする。 http://www.pref.hiroshima.lg.jp/ ２．業者コード登録票を県薬務課に提出する。（ＦＡＸ送付可。） ＦＡＸ：082-211-3006 ３．電子申請ソフトのダウンロードを行う。 http://www.fd-shinsei.go.jp/ ４．業者コードが付与されたら，コードを使用して申請書を作成する。 6 許可申請時の添付書類① ア 登記事項証明書（登記簿謄本） ・申請者が法人の場合のみ必要。 ・事業目的に「医療機器製造販売業」を行いうる旨を明記する。 ・申請日から6ヶ月以内に発行されたものを添付する。 イ 業務を行う役員の確定図 ・申請者が法人の場合のみ必要。 ・登記された役員全員が「業務を行う役員」である場合は省略できる。 ウ 申請者（法人の場合は業務を行う役員）の医師の診断書 ・業務を行う役員，全員分が必要。 ・業務を行う役員のうち、薬事に関する業務の意思決定等に直接関与して いないとみなされる役員（海外在住の代表取締役等）は、診断書の代わ りに疎明書でも可。 ・疎明書を提出する場合、確定図に該当役員について「薬事に関する意思 決定に直接関与しない」旨を記載。 ・疎明書とは，「疎明対象の役員が欠格事項に該当しないこと。」を本人又 は法人としての代表者（代表取締役）が証明する文書。 7 許可申請時の添付書類② エ 総括製造販売責任者の「雇用契約書の写し」又は「使用関係を証する書類」 オ 総括製造販売責任者の資格を証する書類 ・多くの場合，「卒業証書の写しと原本」又は「卒業証明書（原本）」 ・高校卒業等で従事経験が必要な場合は，「従事年数証明書」も添付する。 カ 事業所の概要図 ・事業所の付近略図（事業所付近の地図） ・事業所敷地内の建物配置図 ・事業所の平面図（製造業者により出荷判定が終了したものを保管する場合は 保管場所を明記する。） キ 品質管理及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類 ・ＱＭＳ省令及びＧＶＰ省令に基づく三役等の組織体制図 以上の添付書類は， 以前に同一のものを広島県薬務課に提出していれば省略可能。 また，製造業登録申請と同時に申請する場合等も省略可能。 省略する場合は， 備考欄に省略する書類名，提出年月日，添付した申請書名等を記載すること。 8 薬務課への製造販売業許可申請 以下を持参し，広島県薬務課に行く。（提出日を事前連絡のこと。） ℡：０８２－５１３－３２２３ １．申請書 ２．添付書類 ３．手数料：第一種医療機器製造販売業：\１４９，８００ 第二種医療機器製造販売業：\１３１，６００ 第三種医療機器製造販売業：\９５，０００ 製造販売業許可の新規調査 １．提出された事業所の概要図と実際の事業所が相違ないか。 ２．ＧＶＰ省令に基づく組織体制及び手順書等が整備されているか。 ３．ＱＭＳ体制省令に基づく組織体制及び手順書等が整備されているか。 ４．品責及び安責の業務経験を証明する書類が確認できるか。（申請時 に添付書類として提出されている場合は除く） 問題なければ，医療機器製造販売業の許可となる。 9
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