様式第九(第十九条関係) 薬局製剤 製造販売業 許可申請書 主たる機能を有する事務所 の名称 主 た る 機 能 を 有 す る 事 務 所 の 所 在 地 許 可 の 種 類 氏 名 住 所 資格 総括製造販売責任者 を 行 う 役 員 を 含 む 。 ) の 欠 格 条 項 申 請 者 ( 法 人 に あ つ て は 、 そ の 業 務 (1)法第75条第1項の規定によ り許可を取り消されたこと (2)法第75条の2第1項の規定 により登録を取り消された こと (3)禁錮以上の刑に処せられた こと (4)薬事に関する法令で政令で 定めるもの又はこれに基づ く処分に違反したこと (5)後見開始の審判を受けてい ること 備 考 上記により、医薬品の製造販売業の許可を申請します。 年 月 住 所 法人にあつては、主 たる事務所の所在地 氏 名 法人にあつては、名 称及び代表者の氏名 (宛先) 埼玉県 日 保健所長 ○ 印 (注意) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。 3 許可の種類欄には、医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 に あ つ て は 法 第 12 条 第 1 項 又 は 法 第 23 条 の 2 第 1 項 に掲げる許可の種類のうち該当するもの、再生医療等製品の製造販売業者に あつては再生医療等製品製造販売業許可と、薬局製造販売医薬品製造販売業 にあつては薬局製造販売医薬品製造販売業許可と記載すること。 4 総括製造販売責任者の資格欄には、医薬品又は体外診断用医薬品の製造販 売業にあつてはその者が薬剤師であるときはその者の薬剤師名簿の登録番 号及び登録年月日を、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の 製 造 販 売 業 に あ つ て は そ の 者 が 第 85 条 第 1 項 及 び 第 2 項 、 第 11 4 条 の 4 9 第 1 項 及 び 第 2 項 又 は 第 13 7 条 の 50 第 1 項 の 各 号 の い ず れ に 該 当 す る か を 記 載すること。 5 申 請 者 の 欠 格 条 項 の ( 1) 欄 か ら (5 ) 欄 ま で に は 、 当 該 事 実 が な い と き は 「 な し 」 と 記 載 し 、 あ る と き は 、 ( 1) 欄 及 び (2 )欄 に あ つ て は そ の 理 由 及 び 年 月 日 を 、 ( 3) 欄 に あ つ て は そ の 罪 、 刑 、 刑 の 確 定 年 月 日 及 び そ の 執 行 を 終 わ り 、 又 は 執 行 を 受 け る こ と が な く な つ た 場 合 は そ の 年 月 日 を 、 ( 4) 欄 に あ つ て は そ の 違 反 の 事 実 及 び 違 反 し た 年 月 日 を 、 ( 5) 欄 に あ つ て は 「 あ る 」 と 記 載 す ること。 6 薬局製造販売医薬品の製造販売業にあつては、備考欄にその薬局の開設許 可番号及び許可年月日を記載すること。 7 令 第 20 条 第 2 項 に 規 定 す る 医 薬 部 外 品 の 製 造 販 売 業 に あ つ て は 、 備 考 欄 に「新指定医薬部外品」と記載すること。 8 申請者が現に製造販売業の許可を取得している場合には、備考欄に当該製 造販売業の許可の種類及び許可番号を記載すること。
© Copyright 2024 ExpyDoc