第２回 「国民の健康寿命延伸に資する医療機器等の実用化 開発補助事業」 制度評価分科会 「国民の健康寿命延伸に資する医療機器等の実用化開発補助事業」制度評価の全体像 資料 1-2 (H13)がん、心疾患等に対応した医療機器の応用・実用化開発、(H14-15)国民の健康寿命延伸に資する医療機器・生活支援機器等の実用化開発、H16 より現在の名称に呼称変更 第 2 期科学技術基本計画(H13 閣議決定) 科学技術の戦略的重点化 「ライフサイエンス分野（疾病の予防・治療 や食糧問題の解決に寄与） 」 経済財政運営と構造改革に関する基本方針 2002(H14 閣議決定) 健康・バイオテクノロジー分野における 3 つの戦略目標（ 「研究開 発の圧倒的充実」、「産業プロセスの抜本的強化」、「国民理解の徹 底的浸透」 ） 健康安心ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑ(経済産業省) ・国民が健康で安心して暮らせる社会の実現 ・個人の体質に合わせたテイラーメイド医療による効果的・効率的な医療の実現 ・疾病の予防医療の実現、画期的な新薬の創出、福祉の高度化 本制度の ロジックモデル バイオテクノロジー戦略大綱（H14） 「画期的な医療機器の開発による、病気の早 期診断・短期回復の実現」、 「再生医療・遺伝 子治療・細胞治療の推進」 ・がん患者の 5 年生存率改善 ・「健康寿命」を「平均寿命」に近づける 経済産業省 施策評価 ※本制度は「Ⅵ．医療福祉機器関連施策」の７つのうちの１つ。他には「早期診断・短期回復のための高度診断・ 治療システムの開発」「身体機能代替・修復システムの開発」「福祉用具実用化開発推進事業」「福祉機器情報収 集・分析・提供事業」 「障害者等 IT バリアフリー推進のための研究開発」 「福祉関連機器普及促進」がある。 具体的アクション 制度評価項目 [国民への説明責任] 政策軸 生活習慣病の増加。QOL の低下。医療機器関連技術の進歩。 設 計 背景 医療機器等の開発に、 高い安全性・信頼性が求められる。 臨床効果の評価 に時間 目的 目標 実 施 投入資源 活動 結 果 成 果 結果 (アウト プット) 効果 (アウト カム) 効果 (インパクト) 高度医療機器等の 研究開発を行う事業者 多大な開発コスト 診療報酬の取扱い 不明確 高度医療機器等の 実用化開発を推進 疾患の①予防・健康管理、②診 断・計測、③治療・再生・生体 機能代行、を可能とする医療機 器等の実用化段階の開発 予算額：4.8 億円(H13)、3.5 億 制度期間 円(H14)、3.3 億円(H15)、2.2 H13～18 年度 億円(H16)、3.0 億円(H17) (H15 まで厚生 省と連携) 助成率：対象の 2/3 以内 制度の枠組み（スキ ーム・助成条件・投 入資源）設定 大きな 開発リスク 助成金の 交付 バイオ技術、ナノテク、先進的技術シー ズを活用し、医療機器等の実用化開発終 了後３年以内の製品化。または 3 年以内 に治験実施又は薬事法承認申請。 テーマの 採択審査 採択件数 審査委員 H13:7/22 件 NEDO H15:4/9 件 人員 H16:4/18 件 制度の運営・管理 採択テーマにお （モニタリング、 ける実用化開発 フィードバック） 主題的：予防・健康管理、診断・計測、治療・再生・生体機能代行の ための機器・方式・システム等の開発 副次的：特許、論文、学会発表、プレスリリース等 ＜製品化開発＞ 製品化技術の確 立（規制適合） 患者等の QOL 向上 要介護期 間の短縮 ＜商品化＞ 商品としての導入 要件の確保 制度の根拠 （位置付け） ＜普及＞ 医療機関での広範な 利用 市場・雇用 国民医療費 創出効果 の適正化 産学官連携 進展 等 ○制度が社会にもたらし た成果等の公表 等 制 度 制度の目的 評 価 報 制度の目標 告 マネジメント軸 書 制度の枠組み テーマの採択審査 制度の運営・管理 成果軸 主題的成果（アウトプ ット、アウトカム） 副次的成果（アウトプ ット、アウトカム） 波及効果 [制度運営管理の見直し] ○制度下の個別テーマの評 価方法見直し ○公募のあり方、テーマ採択 基準の見直し 等 [技術開発戦略への反映] ○制度の継続・拡大・縮小・ 中止等の判断、並びに適切な 予算配分 等 制度原簿へのフィードバック 制度基本計画、基本方針の見 直し、反映 利用しやすい制度 成果をあげる制度 コストパフォーマンス軸 主題的成果のコス トパフォーマンス 成果全体のコスト パフォーマンス NEDO 中期計画・中期目標の達成 「国民の健康寿命延伸に資する医療機器等の実用化開発補助事業」制度の成果系連関ロジック アウトプット 〈制度目標のスコープ〉 開発終了後３年以内の製品化取り組み （治験実施または薬事法承認申請） ①予防・健康管理 ・ BIA 法による内臓脂肪計の実用化開発 ③治療・再生・生体機能代行 ・ 次世代型心肺補助システムの 開発・実用化 ・ ケミカルナビゲーションシステム ・ スポットスキャニング照射法の開発 ・ インテリジェント足関節装具の 実用化開発 ・ 非侵襲人工呼吸器の実用化開発 ・ 歯周組織再生誘導材料の開発 ・ 高精度 3 次元決めシステムの 実用化開発 ・ 移植用テーラーメード人工骨の 成形技術開発 副次的成果 ・特許 ・学会発表 ・論文 ・プレスリリース ・公開文書(ﾊﾟﾝﾌﾚｯﾄ) ・人材、ネットワーク、技術力 ・その他予期せぬ成果 厚生労働省 ・開発ニーズの大きさ ・開発動機の明確性 ・製品化技術の確立 ・規制・ニーズ適合 ・薬事法の認可数、認可率 ・所要期間、手続きの煩雑さ ・国の補助事業であるメリット 開発者 テーマ採択者 医療機器 メーカー 医療機関 病院 ・実用化に対するニーズ・引合 ・認可前の要望 インパクト ・追加研究開発、追加生産・販売 体制の採否、取り組み ･製品商品化・企業化 商品としての導入要件の確保 （含む公的支援制度への適合） 商品としての普及要件の確保 製品競争力・代替力（価格・利便 性等） ニーズ情報の収集体制 製品改良への取り組み ・販売額 ・ 患者QOLの向上 患者 高齢者 医療機関・病院 （機器使用場所） ・医療機関での広範な利用 ・海外の製品からの置き換え ・難病や患者数の少ないもの への対応（ニーズ情報喚起） ・治癒率や社会復帰率の向上 技術の権利化 ・ 市場・雇用創出 効果 障害者 検診者 健常者 ・エンドユーザの評価 ・関係主体の社内外における信用、地位の向上 ・企業競争力の強化 対顧客関係、ブランド、ラインアップの強化 人材育成、人的ネットワークの拡充 技術開発力の向上 ・共同開発、製販連携のネットワーク形成 ・当該機器等以外の技術開発の促進、新製品開発 ・ 要介護期間の 短 縮 （効用、使いやすさ、安全性、費用負担等） ・ 国民医療費の 適正化 ・ 産官学連携進展 ・ 健康サービス・ イノベーション、 起業化の進展 国 民 の健 康 寿 命 延 伸 主題的成果 ②診断・計測 ・ 磁気応用診断・治療支援装置の 開発研究 ・ エンドマイクロスコープの 実用化開発 ・ 半導体ガンマカメラの開発 ・ MRI を用いた脳血流循環障害診断 システムの開発 ・ リアルタイム４Ｄイメージング システム ・ 超高解像度と超低被爆型 CT システム開発 アウトカム ・ 健康科学の 知識基盤充実 （制度利用者、成果関係者） ・特許、学会発表・論文等に伴う／もたらす （各成果指標に対する）具現化・向上効果 特許庁 ・特許取得、登録数増加 ・その引用頻度の増加 学会 （研究者） ・外部表彰の増加 ・被引用数の増加 ・関連研究者数の増加 ・関連研究課題数の増加 マスコミ ・メディア（新聞、雑誌）に取 り上げられた回数の増加 NEDO ・ＮＥＤＯ知見・スキル蓄積 ・ＮＥＤＯ信頼性向上 ・研究開発の活性化 ・新産業の創出 社会 副次的成果の ユーザー ・新製品開発（技術移転） ・共同研究への移行、特許・ノウハウに 対する引き合い数、ライセンス供与数、 ライセンス料等の想定外に得られた成果 ・国民へのアカウンタ ビリティの確保 ・科学技術に対する社 会の信頼の向上
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