Tagesordnung - Aktuelle Sitzungstermine

Tagesordnung
87. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen
Bundesausschusses
am 16. Juni 2016
von 11:00 Uhr bis 14:00 Uhr in Berlin
Stand 9. Juni 2016
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Genehmigung der Niederschrift
TOP 7
Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen
TOP 8
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1
Unterausschuss Arzneimittel
8.1.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Sacubitril/Valsartan
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung einer neuen Wirkstoffkombination nach § 35a SGB V.
Am 26. November 2015 wurde Sacubitril/Valsartan zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei erwachsenen Patienten in Europa zugelassen.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen der fixen Wirkstoffkombination auf Basis eines vom pharmazeutischen
Unternehmer eingereichten Dossiers und einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG). Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt,
darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.1.2
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Efmoroctocog alfa
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
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Efmoroctocog alfa wird zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
eingesetzt.
Der Wirkstoff wurde erstmals am 1. Januar 2016 in Deutschland in den Verkehr gebracht.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.1.3
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung einer neuen Wirkstoffkombination nach § 35a SGB V.
Elvitegravir/Cobicistat/Emtrictabin/Tenofoviralafenamid wird zur Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angewendet, die mit dem
humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind.
Der Wirkstoff wurde erstmals am 1. Januar 2016 in Deutschland in den Verkehr gebracht.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen der fixen Wirkstoffkombination auf Basis eines vom pharmazeutischen
Unternehmer eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur
schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.1.4
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Rilpivirin (neues Anwendungsgebiet)
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V des Wirkstoffs Rilpivirin in einem neuen
Anwendungsgebiet: zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei anti-retroviral nicht vorbehandelten Patienten
≥ 12 bis < 18 Jahre mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml.
Der Wirkstoff wurde erstmals am 15. Januar 2012 in Deutschland in den Verkehr gebracht. Der Beginn des
Bewertungsverfahrens für das neue Anwendungsgebiet ist der 1. Januar 2016.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.1.5
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Crizotinib (neues Anwendungsgebiet)
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V des Wirkstoffs Crizotinib in einem neuen
Anwendungsgebiet: zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven,
fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms.
Für das neue Anwendungsgebiet wurde Crizotinib am 23.11.2015 zugelassen. Der Beginn des
Bewertungsverfahrens für das neue Anwendungsgebiet war der 1. Januar 2016.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
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8.1.6
Änderung des Beschlusses vom 9. März 2016 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage
XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Evolocumab
Der Wirkstoff Evolocumab wurde am 15. September 2015 erstmals in den Verkehr gebracht und ist
zugelassen zur Behandlung der Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie sowie der homozygoten
familiären Hypercholesterinämie.
Es handelt sich um eine Korrektur des Beschlusses vom 9. März 2016 zur Nutzenbewertung von
Evolocumab nach § 35a SGB V hinsichtlich der Angabe der Patientenzahlen sowie der Kostendarstellung.
8.1.7
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung):
Moxifloxacin, Gruppe 1, in Stufe 1
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben
Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit
chemisch verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere
Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3
notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe Moxifloxacin, Gruppe 1, in Stufe 1 soll neu gebildet werden.
Moxifloxacin ist zugelassen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
8.1.8
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung):
Eplerenon, Gruppe 1, in Stufe 1
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben
Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit
chemisch verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere
Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3
notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe Eplerenon, Gruppe 1, in Stufe 1 soll neu gebildet werden.
Eplerenon ist zugelassen zur Behandlung einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt.
8.1.9
Beauftragung der Expertengruppen Off-Label:
Bewertung von Allopurinol bei Angina pectoris/koronarer Herzkrankheit
Die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichteten Expertengruppen Off-Label
haben die Aufgabe, Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von
zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz
nicht zugelassen sind (sog. Off-Label-Use), abzugeben. Die Empfehlungen der Expertengruppen sollen vom
G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie umsetzen.
Die Expertengruppen Off-Label sollen mit der Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
über die Anwendung von Allopurinol bei Angina pectoris/koronarer Herzkrankheit beauftragt werden.
Allopurinol ist zur Behandlung der Hyperurikämie (Gicht) zugelassen.
8.1.10
Änderung des Beschlusses vom 16. Juli 2015 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage
XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wurde am 1. Februar 2015 erstmals in den
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Verkehr gebracht und ist zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der
chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen.
Es handelt sich um eine Korrektur des Beschlusses vom 16. Juli 2015 zur Nutzenbewertung von
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir nach § 35a SGB V hinsichtlich der Angaben zur qualitätsgesicherten
Anwendung.
8.1.11
Änderung des Beschlusses vom 16. Juli 2015 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage
XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Dasabuvir
Der Wirkstoff Dasabuvir wurde am 1. Februar 2015 erstmals in den Verkehr gebracht und ist zugelassen in
Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen.
Es handelt sich um eine Korrektur des Beschlusses vom 16. Juli 2015 zur Nutzenbewertung von Dasabuvir
nach § 35a SGB V hinsichtlich der Angaben zur qualitätsgesicherten Anwendung.
8.1.12
Beschlussfassung über einen Antrag zur Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines
Beschlusses über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V:
Dabrafenib
Der Beginn des Bewertungsverfahrens gemäß 5. Kapitel § 8 Nummer 1 Satz 2 VerfO für den Wirkstoff
Dabrafenib in der Monotherapie war der 01.Oktober 2013. Dem Beschluss liegt die Anwendung von
Dabrafenib als Monotherapie zur Behandlung des BRAF-V600-Mutation-positiven nicht-resezierbaren oder
metastasierten Melanoms mit Zulassung vom 26. August 2013 zugrunde. Über die Nutzenbewertung nach
§ 35a SGB V hat der G-BA am 03. April 2014 beschlossen. Die Geltungsdauer dieses Beschlusses wurde
bis zum 1. Oktober 2017 befristet.
Seit dem 25. August 2015 ist Dabrafenib zudem in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600Mutation zugelassen.
8.2
Unterausschuss Bedarfsplanung
8.2.1
Bedarfsplanungs-Richtlinie Zahnärzte (BPL-RL ZÄ):
Voraussetzungen für die Feststellung eines zusätzlichen lokalen Versorgungsbedarfs in nicht
unterversorgten Planungsbereichen (§ 6a neu BPL-RL ZÄ)
Zentraler Regelungsgegenstand der Bedarfsplanung in Deutschland ist die Zahl der zugelassenen
Vertragszahnärztinnen und -zahnärzte bezogen auf die Zahl der Einwohner in einem bestimmten räumlichen
Planungsbereich. Der G-BA legt in seiner BPL-RL ZÄ bundeseinheitlich einen Rahmen zur Bestimmung
dieser sogenannten Verhältniszahlen fest, die für eine bedarfsgerechte Versorgung benötigt werden.
Die geplante Änderung schafft allgemeine Voraussetzungen, nach denen die Landesausschüsse der
Zahnärzte und Krankenkassen einen zusätzlichen lokalen Versorgungsbedarf in nicht unterversorgten
Planungsbereichen feststellen können.
Das Plenum entscheidet über die Änderung.
8.2.2
Bedarfsplanungs-Richtlinie (BPL-RL):
Änderungen im 9. Abschnitt:
Zulassung zur gemeinsamen Berufsausübung bei Zulassungsbeschränkungen (§§ 40 bis 47
BPL-RL)
Zentraler Regelungsgegenstand der Bedarfsplanung in Deutschland ist die Zahl der zugelassenen
Vertragsärztinnen und -ärzte und Psychotherapeutinnen und -therapeuten bezogen auf die Zahl der
Einwohner in einem bestimmten räumlichen Planungsbereich. Der G-BA legt in seiner BPL-RL
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bundeseinheitlich einen Rahmen zur Bestimmung dieser sogenannten Verhältniszahlen fest, die für eine
bedarfsgerechte Versorgung benötigt werden.
Gemäß § 101 Absatz 1 Satz 1 Nr. 6 SGB V beschließt der G-BA Ausnahmeregelungen zur
Leistungsbegrenzung bei Zulassungsbeschränkungen im Fall eines unterdurchschnittlichen Praxisumfangs.
In Umsetzung des gesetzlichen Auftrages sollen die Regelungen hinsichtlich der Zulassung zur
gemeinsamen Berufsausübung bei Zulassungsbeschränkungen angepasst werden.
Das Plenum entscheidet über die Änderung.
8.3
Unterausschuss Methodenbewertung
8.3.1
Kontinuierliche Glukosemessung mit Real-Time Messgeräten zur Therapiesteuerung bei
Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus gem. § 135 Absatz 1 und § 137c Absatz 1
SGB V
- Beschlussfassung zur Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung
(MVV-RL)
- Einstellung der Methodenbewertung nach § 137c SGB V
Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden daraufhin zu
überprüfen, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten
unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich
sind.
Mit Beschluss vom 24. November 2011 hat der G-BA den Antrag des GKV-SV zur Bewertung der
kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung (rtCGM) mit Real-Time Messgeräten zur Therapiesteuerung
bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus gemäß § 135 Absatz 1 und § 137c SGB V
angenommen. Die Bewertung erfolgte unter Berücksichtigung der Ergebnisse des Abschlussberichts des
IQWiG, der Auswertung der anlässlich der Veröffentlichung des Beratungsthemas eingegangenen ersten
Einschätzungen einschließlich der dort benannten Literatur und eingegangener Stellungnahmen.
Das Plenum entscheidet über eine Änderung der MVV-RL sowie über eine Einstellung der
Methodenbewertung nach § 137c SGB V für den stationären Bereich.
8.4
Unterausschuss Psychotherapie
8.4.1
Psychotherapie-Richtlinie (PT-RL):
Strukturreform der ambulanten Psychotherapie
Mit dem Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKVVersorgungsstärkungsgesetz) hat der Gesetzgeber dem G-BA in § 92 Absatz 6a Satz 3 SGB V damit
beauftragt, in seinen Richtlinien bis zum 30. Juni 2016 Regelungen zur Flexibilisierung des
Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur
Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von
Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und
Gutachterverfahrens zu beschließen.
Das Plenum beschließt über die Änderung der Psychotherapie-Richtlinie.
8.5
Unterausschuss Qualitätssicherung
8.5.1
Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R):
Änderungen der Qb-R:
Ergänzung eines Anhangs 3 der Anlage 1 Qb-R und einer Anlage 2 für das Berichtsjahr 2015
Seit dem Jahr 2005 sind Krankenhäuser gesetzlich verpflichtet, regelmäßig strukturierte Qualitätsberichte zu
veröffentlichen. Was im Einzelnen in den Qualitätsberichten dargestellt werden muss, wie sie gegliedert sein
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sollen und in welchem Datenformat sie zur Verfügung stehen müssen, legt der G-BA in seinen Regelungen
zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R) fest.
Der G-BA hat in seiner Sitzung am 17. März 2016 Anpassung der Regelungen zum Qualitätsbericht der
Krankenhäuser beschlossen und damit Vorgaben für den Qualitätsbericht für das Berichtsjahr 2015
festgelegt.
Das Plenum beschließt über die Ergänzung eines Anhangs 3 zu Anlage 1 Qb-R (Qualitätsindikatoren aus
den Verfahren der externen stationären Qualitätssicherung) sowie über eine Anlage 2 Qb-R (Kontaktdaten
der Annahmestelle und Datenlieferverfahren).
8.5.2
Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R):
Veröffentlichung der Langfassung einer Erläuterung zum Qualitätsbericht und Veröffentlichung
eines Glossars
Das Plenum hat am 21. August 2014 das IQWiG beauftragt, unter anderem eine Langfassung einer
Erläuterung zu den Qualitätsberichten zu erstellen. Diese soll dem besseren Verständnis und der
Interpretation der Informationen und Daten des Qualitätsberichts dienen. Die Veröffentlichung einer
entsprechenden Kurzfassung wurde bereits am 17. März 2016 vom G-BA beschlossen.
Das Plenum entscheidet über die Veröffentlichung der Langfassung auf den Internetseiten des G-BA.
8.5.3
Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL):
Änderungen zum Erfassungsjahr 2017
Die medizinische Behandlung in bestimmten Leistungsbereichen wird im Rahmen der externen stationären
Qualitätssicherung von Krankenhäusern dokumentiert. Regelungsgrundlage ist die Richtlinie über
Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL).
Unter anderem durch die Änderungen im SGB V durch das Krankenhausstrukturgesetzt (KHSG), der
jährlichen Überprüfung durch das Institut nach § 137a SGB V (Institut für Qualitätssicherung und
Transparenz im Gesundheitswesen – IQTIG) und von Vorschlägen zur Weiterentwicklung der
Risikoadjustierung für den Leistungsbereich Pflege: Dekubitusprophylaxe sind Änderungen an der QSKH-RL
zum Erfassungsjahr 2017 erforderlich.
Das Plenum entscheidet über die Änderungen.
8.5.4
Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL):
Beschluss zur Spezifikation 2017
Der G-BA beschließt jährlich die dokumentationspflichtigen Leistungen sowie deren Spezifikation bzw. die
Änderungen der Spezifikation für die externe stationäre Qualitätssicherung des Folgejahres. Diese umfasst
die QS-Filter-Spezifikation zur Definition der dokumentationspflichtigen Leistungen sowie die Spezifikation für
die QS-Dokumentation, in der die Datensätze zur Erfassung dieser Leistungen (Dokumentationsinhalte)
definiert sind. Die Spezifikation wird in der jeweils geltenden Fassung durch das IQTIG auf dessen
Internetseiten (www.iqtig.org) öffentlich bekannt gemacht.
Das Plenum beschließt die Spezifikationen 2017.
8.5.5
Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL):
Bundesauswertung 2015 – Freigabe zur Veröffentlichung
Das IQTIG hat die Bundesauswertung der externen stationären Qualitätssicherung 2015 für die verpflichtend
zu dokumentierenden Leistungsbereiche der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung erstellt.
Dem Plenum liegt ein Beschlussentwurf zur Freigabe der Bundesauswertung zur Veröffentlichung auf den
Internetseiten des IQTIG (www.iqtig.org) vor.
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8.5.6
Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL):
Änderung der Richtlinie für das Erfassungsjahr 2017
In der Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL) gemäß
§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 13 i. V. m. § 137 Abs. 1 Nr. 1 SGB V legt der G-BA Vorgaben für einrichtungs- und
sektorenübergreifende Maßnahmen der Qualitätssicherung fest.
Auf Grund des Beschlusses des G-BA vom 19. Februar 2015 zu den Themenspezifischen Bestimmungen für
das Verfahren 1: Perkutane Koronarintervention und Koronarangiographie (QS PCI) ist mit Beginn des
Jahres 2016 das erste sektorenübergreifende QS-Verfahren in den Regelbetrieb übergegangen. Weiterhin
hat das Plenum die Aufnahme Themenspezifischer Bestimmungen für das Verfahren 2: Vermeidung
nosokomialer Infektionen – postoperative Wundinfektionen (QS WI) in die Qesü-RL beschlossen, zu denen
die Datenerhebung ab dem 1. Januar 2017 vorgesehen ist.
Das IQTIG hat erstmalig den Weiterentwicklungs- und Verbesserungsbedarf zu den beiden QS-Verfahren im
Rahmen der Qesü-RL zum Erfassungsjahr 2017 geprüft und Änderungen vorgeschlagen.
Das Plenum entscheidet über die Änderungen.
8.5.7
Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL):
Empfehlungen zur Spezifikation für das Erfassungsjahr 2017
Gemäß § 5 der Regelungen in den Themenspezifischen Bestimmungen für das Verfahren 1: QS PCI und
Verfahren 2: Vermeidung nosokomialer Infektionen – postoperative Wundinfektionen (QS WI) werden die
wesentlichen Änderungen der Spezifikation durch den G-BA beschlossen. Diese umfassen die QS-FilterSpezifikation zur Definition der dokumentationspflichtigen Leistungen sowie die Spezifikation für die QSDokumentation, in der die Datensätze zur Erfassung dieser Leistungen (Dokumentationsinhalte) definiert
sind. Die Spezifikation wird in der jeweils geltenden Fassung durch das IQTIG auf dessen Internetseite
(www.iqtig.org) öffentlich bekannt gemacht.
Das Plenum beschließt über die Spezifikationen 2017.
8.5.8
Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL):
Beauftragung des IQTIG:
Weiterentwicklung des Qualitätssicherungsverfahrens Versorgung von volljährigen Patienten
und Patientinnen mit Schizophrenie, schizotypen und wahnhaften Störungen
Der G-BA hat in seiner Sitzung am 21. Januar 2016 den Abschlussbericht der Institution nach § 137a
SGB V (a. F.) zu Entwicklungen für ein sektorenübergreifendes Qualitätssicherungsverfahrens zur
„Versorgung von volljährigen Patienten und Patientinnen mit Schizophrenie, schizotypen und wahnhaften
Störungen“ abgenommen.
Vor einer Umsetzung des Qualitätssicherungsverfahrens ist eine Überarbeitung und Weiterentwicklung des
Verfahrens auf Basis der vorliegenden Entwicklungsleistungen erforderlich.
Das Plenum entscheidet über eine entsprechende Beauftragung des IQTIG.
8.5.9
Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL):
QS-Verfahren Vermeidung nosokomialer Infektionen - postoperative Wundinfektionen:
Freigabe zur Veröffentlichung des aktualisierten Indikatorensets sowie der Dokumentation
Einrichtungsbefragung
Die am 17. Dezember 2015 beschlossene Erweiterung der Qesü-RL um die Themenspezifischen
Bestimmungen zum Qualitätssicherungsverfahren „Vermeidung nosokomialer Infektionen - postoperative
Wundinfektionen“ umfassen die fallbezogene Dokumentation beim Leistungserbringer und die Auswertung
der Sozialdaten bei den Krankenkassen. Zudem ist eine Ergänzung des Qualitätssicherungsverfahrens um
das Instrument der Einrichtungsbefragung vorgesehen.
Auf Grund eines hohes Interesse und Nachfragen seitens der Öffentlichkeit hinsichtlich des zukünftigen
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Qualitätssicherungsverfahrens bittet das IQTIG, das aktualisierte Indikatorenset in der Version 3.1 sowie der
Dokumentation Einrichtungsbefragung öffentlich zugänglich zu machen und eine Veröffentlichung auf der
Internetseite www.iqtig.org zu ermöglichen.
Das Plenum entscheidet über die Freigabe zur Veröffentlichung.
8.5.10
Delegation von Entscheidungsbefugnissen gemäß § 3 Abs. 1 Satz 2 GO i.V.m. 1. Kapitel § 4
Abs. 2 Satz 2 VerfO an den Unterausschuss zu Umsetzungsaufgaben des Instituts nach
§ 137a SGB V
Die Geschäfts- und Verfahrensordnung des G-BA sehen die Möglichkeit vor, Entscheidungsbefugnisse zur
Durchführung von Beschlüssen vom Plenum auf den Unterausschuss zu übertragen.
Das Plenum entscheidet über die Delegation von Entscheidungsbefugnissen zu Umsetzungsaufgaben des
IQTIG auf den Unterausschuss Qualitätssicherung.
8.5.11
Geschäfts- und Verfahrensordnung:
Änderung der Geschäftsordnung:
Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte nach § 14a Absatz 3 Satz 4 GO:
Richtlinie zur Personalausstattung, Psychiatrie und Psychosomatik gemäß § 136a Absatz 2
Satz 1 SGB V
Anlage I der GO legt die Stimmrechtsverteilung der Leistungserbringerseite (KBV, KZBV, DKG) für
Richtlinien und Entscheidungen des G-BA fest.
Auf Grundlage des gesetzlichen Auftrags gemäß § 136a Abs. 2 Satz 1 SGB V berät der G-BA über die
Festlegung von verbindlichen Mindestanforderungen an die Personalausstattung in Psychiatrie und
Psychosomatik. Die entsprechende neue Richtlinie und die Stimmrechtsverteilung soll in Anlage I
aufgenommen werden.
Das Plenum entscheidet über die Änderung der Anlage I der GO.
8.5.12
Geschäfts- und Verfahrensordnung:
Änderung der Geschäftsordnung:
Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte nach § 14a Absatz 3 Satz 4 GO:
Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren gemäß § 27b SGB V
Anlage I der GO legt die Stimmrechtsverteilung der Leistungserbringerseite (KBV, KZBV, DKG) für
Richtlinien und Entscheidungen des G-BA fest.
Entsprechend des gesetzlichen Auftrages gemäß § 27b Abs. 2 SGB V berät der G-BA derzeit darüber, für
welche planbaren Eingriffe der Anspruch auf Einholung der Zweitmeinung im Einzelnen besteht und welche
indikationsspezifischen Anforderungen an die Abgabe der Zweitmeinung sowie die Erbringer einer
Zweitmeinung zu stellen sind. Die entsprechende neue Richtlinie und die Stimmrechtsverteilung soll in
Anlage I aufgenommen werden.
Das Plenum entscheidet über die Änderung der Anlage I der GO.
8.6
AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung
8.6.1
Änderung der Geschäftsordnung und Verfahrensordnung:
Änderung des 5. Kapitels Verfahrensordnung:
Klarstellende Regelung zur Zulässigkeit von Freistellungsanträgen
Ausgehend von der bislang vom G-BA geübten Auslegung und Anwendung des § 15 Abs. 1 Satz 1 im
5. Kapitel VerfO soll mit dem vorliegenden Beschluss klargestellt werden, dass ein Arzneimittel mit einem
neuen Wirkstoff nach § 35a Abs. 1a SGB V auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers nur vor dem
8
Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens nach 5. Kapitel § 8 Satz 1 Nr. 1 VerfO oder der erstmaligen
Erstattungsfähigkeit nach 5. Kapitel § 8 Satz 1 Nr. 3 VerfO rechtswirksam von der Nutzenbewertung
freigestellt werden kann.
Die Änderung ist erforderlich, weil in der jüngeren Vergangenheit pharmazeutische Unternehmer aufgrund
des generellen Verweises im 5. Kapitel § 15 Abs. 1 Satz 1 VerfO auf § 8 („…vor dem nach § 8 maßgeblichen
Zeitpunkt…“) davon ausgegangen sind, dass ein Antrag auf Freistellung eines Arzneimittels von der
Nutzenbewertung auch nach einer Beschlussfassung nach § 35a Abs. 3 SGB V zu anderen Zeitpunkten
nach § 8 gestellt werden könne.
Das Plenum entscheidet über die Änderung.
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