PRESS RELEASE 2016 年 6 月 7 日 報道関係各位 グラクソ・スミスクライン株式会社 「ヌーカラ®皮下注用 100mg」発売のお知らせ グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：フィリップ・フォシェ、以下 GSK）は、抗イ ンターロイキン-5（IL-5）抗体薬である「ヌーカラ®皮下注用 100mg」（一般名：メポリズマブ（遺伝子組換 え）、以下「ヌーカラ®」）について、本日発売したことをお知らせします。「ヌーカラ®」は成人および 12 歳 以上の小児に対し「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限 る）」の効能・効果で 2016 年 3 月 28 日に承認を取得しました。 GSK の社長フィリップ・フォシェは次のように述べています。「GSK はこれまで呼吸器領域におけるリー ディングカンパニーとして、約 40 年にわたり喘息を始めとする呼吸器疾患に苦しむ患者さんへ薬剤をお 届けしてまいりました。このたびの「ヌーカラ®」の発売によって、GSK は重症喘息で苦しむ患者さんに対 して、他にはなかった新しい治療法を提供することが可能となりました。今後、より多くの喘息患者さん の生活の質を高められるよう、適切な情報提供に努めてまいります。」 喘息について 現在、全世界で約2億4,200万人が喘息に罹患していると推定されています i。日本では、全人口1億 2,700万人のうち8%、約1,000万人が喘息に罹患していると推定されています ii,iii。喘息患者の多くは、 既存の治療薬を適切に使用している場合、症状を十分にコントロールすることができますが、喘息患者 のうち5%以下が重症喘息であり、既存の治療法では症状を十分にコントロールすることができません iv。 重症喘息および好酸球性炎症について 重症喘息は、「“コントロール不良”となることを予防するため高用量の吸入ステロイド薬および長期管理 薬（および/または全身性ステロイド）による治療が必要である喘息、あるいはこうした治療にもかかわら ず“コントロール不良”となる喘息」と定義されています v。また、経口ステロイド薬を長期間使用している 患者も重症喘息患者として分類されます。重症喘息患者の集団において、好酸球（白血球の一種）の産 生亢進が肺の炎症を引き起こし、気道に影響を与え、呼吸を制限し、喘息発作の頻度を増加させること が明らかになっています vi,vii。IL-5 は好酸球の増殖、活性化および生存を促進する主要因子であり、骨 髄から肺への好酸球の遊走にも深く関与しています vi,vii ,viii,ix。研究の結果、重症喘息患者の約 60%に 好酸球性の気道炎症が認められていることが示唆されています。 「ヌーカラ®」について 「ヌーカラ®」は、喘息において重要な炎症細胞である好酸球の機能を調節する役割を果たすIL-5を標的 とした初の生物学的製剤であり、IL-5が好酸球の表面にあるIL-5受容体に結合することを阻害する、モ PRESS RELEASE ノクローナル抗体です。IL-5の結合を阻害することにより、血中、組織、および喀痰に含まれる好酸球数 を減少させます。 「ヌーカラ®」は、固定用量 100mg を 4 週間に 1 回皮下投与します。患者は、既存の治療薬、例えば高 用量の吸入ステロイド薬および長期管理薬（経口ステロイド薬との併用を含む）への追加治療として「ヌ ーカラ®」を投与されます。 「ヌーカラ®」の製品概要 製品名 「ヌーカラ®皮下注用 100mg」 一般名 メポリズマブ（遺伝子組換え） 承認取得日 2016 年 3 月 28 日 発売日 2016 年 6 月 7 日 薬価 175,684 円 効能・効果 気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限 る） 用法・用量 通常、成人及び 12 歳以上の小児にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として 1 回 100mg を 4 週間ごとに皮下に注射する。 生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、 人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使 命としています。 i Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990–2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015;386:743–800 ii 厚生労働科学研究情報 http://www.allergy.go.jp/Research/Shouroku_07/29_akazawa_01.html iii Statista.Available from http://www.statista.com/statistics/263746/total-population-in-japan/ iv American Thoracic Society Workshop Report. Proceedings of the ATS workshop on refractory asthma: Current understanding, recommendations, and unanswered questions. Am J Respir Crit Care Med. 2000;162:2341-2351 v Chung KF, et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014;43:343–373 vi Rothenberg ME. Eosinophillia. N Engl J Med. 1998;338:1592-1600 vii Lopez AF, et al. Recombinant human interleukin 5 is a selective activator of human eosinophil function. J Exp Med. 1988;167:219–224 viii Rosenberg HF, Dyer KD, Foster PS. Eosinophils: changing perspectives in health and disease. Nat Rev Immunol. 2013;13:9-22 ix Kouro T, Takatsu T. IL-5- and eosinophil-mediated inflammation: from discovery to therapy. Int Immunol. 2009;21(12):1303– 1309 Page 2
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