Wichtiger Sicherheitshinweis: Korrekturmaßnahme im Markt

WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG ■ Postfach 57 01 53 ■ 22770 Hamburg
Firma
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Anschrift
PLZ Ort
LAND
Hamburg, 30. Mai 2016
Wichtiger Sicherheitshinweis:
Korrekturmaßnahme im Markt an einem Medizinprodukt
2m-Einweg-Patientenschlauchsysteme für MEDUMAT Transport und MEDUMAT Standard²: Einreißen des
Beatmungsschlauches nahe den grauen Schlauchanschlüssen
Sehr geehrte Damen und Herren,
Qualität und Sicherheit sind unsere höchste Priorität. Deswegen möchten wir wie gewohnt konsequent und
transparent handeln und bitten Sie um Ihre Unterstützung bei der Umsetzung dieser Korrekturmaßnahme. Es handelt sich hierbei um eine Ergänzung zu unserem Sicherheitshinweis vom 26.04.2016.
Adressat:
Anwender und Betreiber der oben genannten Produkte sowie Fachhandelspartner
Betroffene Medizinprodukte:
2m-Einweg-Patientenschlauchsysteme für MEDUMAT Transport im Produktionszeitraum 2015-11 bis
2016-04 mit den folgenden Artikelnummern:
Einzelsysteme: WM 28285, WM 28435, WM 28695, WM 28690, WM 28657, WM 28483
Sets: WM 15840, WM 15841, WM 15842, WM 15754, WM 15755, WM 15756, WM 15837, WM 15838, WM
15839, WM 15766, WM 15767, WM 15768
2m-Einweg-Patientenschlauchsysteme für MEDUMAT Standard² im Produktionszeitraum 2015-11 bis
2016-04 mit den folgenden Artikelnummern:
Einzelsysteme: WM 28865, WM 29195, WM 28907, WM 29192
Sets: WM 15910, WM 15911, WM 15912, WM 17851, WM 17853, WM 17854, WM 17855, WM 17857, WM
17858, WM 17859, WM 17861, WM 17862
Problembeschreibung:
Es ist in einigen Fällen vorgekommen, dass bei den 2m-Einwegschlauchsystemen für MEDUMAT Transport
und MEDUMAT Standard² im Bereich der grauen Schlauchanschlüsse eine Rissbildung aufgetreten ist (siehe
folgende Abbildung):
WEINMANN Emergency
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Frohbösestraße 12 ■ 22525 Hamburg
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Siebenstücken 14 ■ 24558 Henstedt-Ulzburg
Registergericht
Amtsgericht Hamburg
Abt. A, Nr. 115967
USt-IdNr. DE288367727
WEEE-Reg.-Nr. DE 47913245
Zertifiziertes QM-System
EG-Richtlinie 93/42/EWG, Anh. II
(EN ISO 9001/EN ISO 13485)
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Registergericht
Amtsgericht Hamburg
Abt. B, Nr. 38144
Gläubiger-ID
DE35ZZZ00000353971
Geschäftsführung
Dipl.-Volksw. Marc Griefahn
Dipl.-Kfm. Philipp Schroeder
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Bankverbindungen
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BLZ 200 700 00 ■ Konto 646963900
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IBAN DE87200700000646963900
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SWIFT HASPDEHHXXX
IBAN DE44200505501032262667
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Ursache:
Durch einen Fehler im Produktionsprozess unseres Lieferanten besteht bei den im Zeitraum vom 2015-11 bis
2016-04 produzierten 2m-Einweg-Patientenschlauchsystemen für MEDUMAT Transport und MEDUMAT Standard² eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass diese im Bereich der grauen Schlauchanschlüsse einreißen.
Abstellmaßnahme:
Seit 18.04.2016 liefern wir keine Patientenschlauchsysteme mit dem betroffenen Produktionsdatum mehr aus.
Mit diesem Sicherheitshinweis rufen wir hiermit alle noch vorhandenen 2m-Einweg-Patientenschlauchsysteme
mit den vorgenannten Artikelnummern aus dem o.g. Produktionszeitraum aus dem Markt zurück.
Das BfArM ist über das Vorgehen informiert.
Das müssen Sie als Betreiber, Anwender oder Fachhändler jetzt tun:
 Kontrollieren Sie Ihren Lagerbestand auf noch vorhandene Einweg-Patientenschlauchsysteme mit den
o.g. Artikelnummern aus dem Produktionszeitraum von 2015-11 bis 2016-04. Sie finden das Produktionsdatum auf dem Verpackungsschild der Tüte des einzelnen Schlauchsystems:
Sollten Sie ein Set bestellt haben, finden Sie das Produktionsdatum auf dem Verpackungsaufkleber am Karton.
 Senden Sie alle noch vorhandenen 2m-Einweg-Patientenschlauchsysteme aus dem o.g. Lieferzeitraum mit Hilfe des unten angefügten Rücksendescheins an uns zurück. Sie erhalten dann für diese eingesendeten Systeme kostenfreien Ersatz von uns.
Hinweis:
Sollten Sie Patientenschlauchsysteme über den Fachhandel erworben haben, können Sie diese in diesem
speziellen Fall auch direkt zu uns einsenden.
 Bestätigen Sie uns den Erhalt dieses Schreibens bzw. dessen Weiterleitung auf beiliegendem Rückmeldeformular.
 Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von diesem Sicherheitshinweis erhalten.
 Sofern Sie die o.g. Produkte an Dritte abgegeben haben (gilt z.B. für Fachhändler), leiten Sie bitte unbedingt eine Kopie dieser Information auch an Ihre Kunden weiter.
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Kontakt:
Sollten Sie Fragen haben, stehen wir Ihnen selbstverständlich gerne zur Verfügung: Kontaktieren Sie im Bedarfsfall bitte Ihren Gebietsleiter oder unseren Kundenservice, Telefon: +49 40 88 18 96 - 120, E-Mail: [email protected] .
Mit freundlichen Grüßen
WEINMANN Emergency
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Rückmeldeformular
Sicherheitshinweis zu Einweg-Patientenschlauchsystemen für MEDUMAT Transport und MEDUMAT Standard², Mai 2016
Originalschreiben erging an:
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PLZ Ort
LAND
Bitte senden Sie uns dieses Rückmeldeformular vollständig ausgefüllt per Fax, E-Mail oder Post an:
Fax:
E-Mail:
+49 40 88 18 96 - 25492
Post:
WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Frohbösestraße 12
22525 Hamburg
GERMANY
[email protected]
Bitte vollständig in Druckbuchstaben ausfüllen:
Angaben zur Firma identisch zu obigem Adressdatenfeld.
Angaben zur Firma abweichend von obigem Adressdatenfeld wie folgt:
Ihre Kunden-Nr.:
_____________________________________
Firma + Anschrift:
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
Ich bestätige hiermit den Erhalt dieses Schreibens und dass ich den Inhalt gelesen und verstanden habe. Alle Anwender des Produktes und sonstige zu informierende Personen in meiner Organisation haben Kenntnis von diesem Schreiben erhalten.
Sofern wir die Produkte an Dritte abgegeben haben (gilt z.B. für Fachhändler), wurde eine Kopie dieser Information an diese weitergeleitet.
___________________________________
Datum, Unterschrift
_______________________________
Name (in Druckbuchstaben)
_______________________________
Position (in Druckbuchstaben)
_______________________________
E-Mail (in Druckbuchstaben)
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Abt. A, Nr. 115967
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Zertifiziertes QM-System
EG-Richtlinie 93/42/EWG, Anh. II
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Registergericht
Amtsgericht Hamburg
Abt. B, Nr. 38144
Gläubiger-ID
DE35ZZZ00000353971
Geschäftsführung
Dipl.-Volksw. Marc Griefahn
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Dipl.-Volksw. André Schulte
Bankverbindungen
Deutsche Bank AG Hamburg
BLZ 200 700 00 ■ Konto 646963900
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Rücksendeschein
Sicherheitshinweis zu Einweg-Patientenschlauchsystemen für MEDUMAT Transport und MEDUMAT Standard², Mai 2016
Bitte schicken Sie ausschließlich Einweg-Patientenschlauchsysteme aus dem betroffenen Produktionszeitraum zu uns ein, bei denen das Produktionsdatum auf der Verpackung nachvollziehbar ist.
Legen Sie das ausgefüllte Rückmeldeformular bei und befestigen Sie den unten angegebenen Rücksendeschein von außen gut lesbar an ihrem Paket.
ABSENDER
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Kundennummer (sofern vorhanden):
AN:
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DEUTSCHLAND
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Gläubiger-ID
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