Dringender Sicherheitshinweis zu einem Medizinprodukt

WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG ■ Postfach 57 01 53 ■ 22770 Hamburg
An die zuständige Person
Hamburg, 20. Dezember 2016
Dringender Sicherheitshinweis zu einem Medizinprodukt
Silikon-Beatmungsbeutel für Erwachsene und Kinder der Fa. Fortune Medical: Sauerstoffreservoir löst sich
zu leicht vom Konnektor des Beutels
Sehr geehrte Damen und Herren,
Qualität und Sicherheit sind unsere höchste Priorität. Deswegen möchten wir wie gewohnt konsequent und
transparent handeln und bitten Sie um Beachtung des folgenden Sicherheitshinweises.
Adressat:
Anwender und Betreiber der oben genannten Produkte sowie Fachhandelspartner
Betroffene Medizinprodukte:
 Silikon-Beatmungsbeutel für Erwachsene ab Produktionsdatum 2016-08-08 und mit der
LOT-Nr. A5-040265 der Fa. Fortune Medical (WM 11103 / REF Fortune Medical: WM1610-0003)
 Silikon-Beatmungsbeutel für Kinder ab Produktionsdatum 2016-08-27 und mit der
LOT-Nr. A5-040262 der Fa. Fortune Medical (WM 11102 / REF Fortune Medical: WM1610-0002)
Das Produktionsdatum sowie die LOT-Nr. der Silikon-Beatmungsbeutel finden Sie oben auf dem jeweiligen
Karton der Beatmungsbeutel:
Nicht von diesem Sicherheitshinweis betroffen sind die Silikon-Beatmungsbeutel für Babys (WM 11101)
sowie alle Silikon-Beatmungsbeutel mit Produktionsdatum vor 2016-08-08 (WM 11103) bzw. 2016-08-27
(WM 11102).
WEINMANN Emergency
Medical Technology GmbH + Co. KG
Frohbösestraße 12 ■ 22525 Hamburg
T: 040 88 18 96-0
F: 040 88 18 96 480
E: [email protected]
www.weinmann-emergency.de
Zentrum für Produktion, Logistik, Service
Siebenstücken 14 ■ 24558 Henstedt-Ulzburg
Registergericht
Amtsgericht Hamburg
Abt. A, Nr. 115967
USt-IdNr. DE288367727
WEEE-Reg.-Nr. DE 47913245
Zertifiziertes QM-System
EG-Richtlinie 93/42/EWG, Anh. II
(EN ISO 9001/EN ISO 13485)
Komplementär
WEINMANN Emergency
Management GmbH, Hamburg
Registergericht
Amtsgericht Hamburg
Abt. B, Nr. 38144
Gläubiger-ID
DE35ZZZ00000353971
Geschäftsführung
Dipl.-Volksw. Marc Griefahn
Dipl.-Kfm. Philipp Schroeder
Dipl.-Volksw. André Schulte
Bankverbindungen
Deutsche Bank AG Hamburg
BLZ 200 700 00 ■ Konto 646963900
SWIFT DEUTDEHH
IBAN DE87200700000646963900
Hamburger Sparkasse AG
BLZ 200 505 50 ■ Konto 1032262667
SWIFT HASPDEHHXXX
IBAN DE44200505501032262667
Commerzbank AG Hamburg
BLZ 200 400 00 ■ Konto 632007100
SWIFT COBADEHHXXX
IBAN DE14200400000632007100
Problembeschreibung:
Bei den Silikon-Beatmungsbeuteln für Kinder und für Erwachsene kann sich der Konnektor zwischen Beatmungsbeutel und Sauerstoffreservoir zu leicht lösen. Dies kann nur bei Verwendung des Sauerstoffreservoirs in Kombination mit einem hohen Sauerstoff-Flow dazu führen, dass der Patient nicht mehr ausreichend oxygeniert wird.
Ursache:
Wir gehen derzeit davon aus, dass die Verbindungskonnektoren zwischen Beatmungsbeutel und Sauerstoffreservoir nicht den geforderten Abmessungen entsprechen.
Abstellmaßnahme:
Seit 07.12.2016 liefern wir keine Silikon-Beatmungsbeutel für Kinder und für Erwachsene mit dem betroffenen Produktionsdatum mehr aus. Derzeit liegen uns noch keine zuverlässigen Informationen zur Verfügbarkeit einer neuen Lieferung vor, die unserer gewohnten Qualität entspricht. Wir arbeiten mit Hochdruck an
einer Lösung.
Das BfArM ist über das Vorgehen informiert.
Das müssen Sie als Betreiber oder Anwender jetzt tun:

Setzen Sie die Silikon-Beatmungsbeutel aus dem betroffenen Produktionszeitraum (Lieferdatum ca. nach 10.11.2016) in Verbindung mit dem Sauerstoffreservoir nicht mehr ein!

Senden Sie die betroffenen Silikon-Beatmungsbeutel vollständig inkl. Sauerstoffreservoir an
Ihren Fachhandelspartner zurück, bei dem Sie die Beatmungsbeutel erworben haben. Für diese
eingesendeten Beatmungsbeutel erhalten Sie kostenlosen Ersatz von Ihrem Fachhändler, sobald
wir wieder Beatmungsbeutel in gewohnter Qualität liefern können. Bitte beachten Sie, dass es in
diesem Fall zu längeren Lieferzeiten kommen kann.

Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu
informierende Personen Kenntnis von diesem Sicherheitshinweis erhalten.
Kontakt:
Sollten Sie sonstige Fragen haben, stehen wir Ihnen selbstverständlich gerne zur Verfügung: Kontaktieren
Sie im Bedarfsfall bitte Ihren Gebietsleiter oder unseren Customer Service, Telefon: +49 40 88 18 96 -120,
E-Mail: [email protected] .
Mit freundlichen Grüßen
WEINMANN Emergency
Medical Technology GmbH + Co. KG
WEINMANN Emergency
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T: 040 88 18 96-0
F: 040 88 18 96 480
E: [email protected]
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WEEE-Reg.-Nr. DE 47913245
Zertifiziertes QM-System
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(EN ISO 9001/EN ISO 13485)
Komplementär
WEINMANN Emergency
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Registergericht
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Abt. B, Nr. 38144
Gläubiger-ID
DE35ZZZ00000353971
Geschäftsführung
Dipl.-Volksw. Marc Griefahn
Dipl.-Kfm. Philipp Schroeder
Dipl.-Volksw. André Schulte
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