PRESS RELEASE この資料は、英国グラクソ・スミスクライン plc が 2016 年 5 月 18 日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の 利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細 は http://www.gsk.com をご参照下さい。 2016 年 6 月 2 日 グラクソ・スミスクライン株式会社 報道関係各位 <2016 年 5 月 18 日 英国ロンドン発＞ チオトロピウム使用の COPD 患者における「アノーロ®エリ プタ®」の有効性および安全性に関するデータを発表 グラクソ・スミスクライン（ LSE/NYSE: GSK）およびInoviva, Inc.*（NASDAQ: INVA）は5月18日、 米国胸部学会（ATS）2016年国際会議で発表された、チオトロピウム単剤療法で症状が残る中等 症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者での「アノーロ®エリプタ®」（ウメクリジニウム／ビランテロー ル、「UMEC/VI」）の有効性および安全性に関するデータから得られた結果を発表しました。 ® ® *Inoviva, IncとGSKは「アノーロ エリプタ 」を含め、いくつかの呼吸器製品における開発提携を結んでいま す。 チオトロピウム18μgの投与からUMEC/VI 62.5/25μgの投与に切り替えた患者さんでは、チオトロ ピウム18μgでの治療を継続した患者さんと比較し、主要評価項目（トラフFEV1）である呼吸機能が 投与12週目に88mL（P<0.001; 95% CI 45, 131）改善しており、統計学的に有意な改善であること が示されました。 また、副次的評価項目である投与後3時間のFEV1では、チオトロピウム18μgでの治療を継続した 患者さんと比較して、UMEC/VI 62.5μgの投与に切り替えた患者さんで投与12週目に73mL （P=0.004; 95% CI 24, 122）改善しており、統計学的に有意な改善であることも示されました。 GSKのグローバル呼吸器フランチャイズ・メディカルヘッドであるNeil Barnesは、次のように述べて います。「症状の残るCOPD患者さんにとっては、呼吸機能を最適な状態にすることが重要です。 今回の結果は、チオトロピウム18μgの投与による単剤療法から2種類の気管支拡張薬の配合剤で ある「アノーロ®エリプタ®」に変更すると、中等症のCOPD患者さんの呼吸機能の改善を達成できる ことを示しています。」 さらに、Inoviva, Inc.のChief Scientific OfficerであるTed Witek博士は次のように述べています。 「この結果によって、2種類の作用機序をもつ薬剤の使用が、症状のあるCOPD患者さんの呼吸機 能の改善を促進することを示すエビデンスが新たに加わりました。」 UMEC/VI 62.5/25μg群およびチオトロピウム18μg群の双方で報告された主な有害事象は鼻咽頭 炎（UMEC/VI 62.5/25μg群7%；チオトロピウム18μg群7%）および頭痛（UMEC/VI 62.5/25μg群 6%；チオトロピウム18μg群7%）でした。試験期間中の有害事象の全体的な発現率はUMEC/VI PRESS RELEASE 62.5/25μg群が30%、チオトロピウム18μg群が31%でした。試験期間中の非致死性の重篤な有害 事象の発現率は、UMEC/VI 62.5/25μg群が2%、チオトロピウム18μg群でも2%でした。UMEC/VI 群では、試験薬とは関連のない致死性の重篤な有害事象が1件発生しました。 試験デザイン 本試験（DB2116960）は、チオトロピウムを投与しても症状が残る中等症のCOPD患者さんを対象 に、UMEC/VI 62.5/25μgの1日1回投与をチオトロピウム18μgの1日1回投与と比較することを目的 とした、12週間にわたる多施設共同無作為化盲検*試験です。 本試験に参加した患者さんは、スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間、チオトロピウム18μgを1日1 回投与し、無作為割り付け前に4週間の非盲検のチオトロピウム導入期間を設けられました。患者 さんは、スクリーニング時および無作為割り付け時に、「症状を有している」（ Medical Research Council [mMRC]スコアが1以上で、気管支拡張薬吸入後の1秒間努力呼気量［FEV1］が予測値の 50～70%）ことが条件とされました。 合計494人の患者さんが、エリプタ®吸入器を用いて投与するUMEC/VI 62.5/25μgの1日1回投与 群か、ハンディヘラー®吸入器を用いて投与するチオトロピウム18μgの1日1回投与群に1:1で無作 為割り付けされました。 試験デザインの詳細と本試験の詳細な結果は、GSK Clinical Study Register（DB2116960）でご 覧いただけます。 *チオトロピウムの盲検化プロセスの詳細は、Decramer M et al. Lancet Respir Med 2014; 2:472–486.5 の 474 ペ ージでご覧いただけます。 COPDとは COPDは慢性気管支炎と肺気腫、もしくは両方の症状を呈する肺疾患であり、気道閉塞性障害により通 常の呼吸機能に影響を及ぼします。1COPDは世界全体で3億2,900万人が罹患していると考えられてい ます。2 長期間におよぶ肺への刺激物の曝露は肺と気道の状態を悪化させ、COPDの原因となります。喫煙、 受動喫煙、大気汚染、化学煙霧や環境または職場のほこりなどはすべてCOPDの原因となる可能性が あります。また、COPD患者さんの多くは 40 歳を過ぎたところで症状を訴え始めます。3 「アノーロ®エリプタ®」とは 「アノーロ®エリプタ®」は、長時間作動性抗コリン薬（LAMA）／長時間作動性 β2 刺激薬（LABA）の 配合剤です。 米国における「アノーロ®エリプタ®」製品情報は、 https://www.gsksource.com/gskprm/htdocs/documents/ANORO-ELLIPTA-PI-MG.PDF でご覧いただけます。 1 World Health Organization. Chronic Respiratory Diseases. Available from: http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf 2 Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. The Lancet; 2015. Available at: http://dx.doi.org/10.1016/S01406736(15)60692-4. Accessed September 2015 3 National Heart Lung and Blood Institute. Who is at risk for COPD? Accessed March 2014. Available at: https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd/atrisk.html Page 2 PRESS RELEASE EU における製品概要（SmPC）については http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/002751/WC500168424.pdf をご覧ください。 生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、 人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命 としています。詳細は、www.gsk.com をご覧ください。 Page 3
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