St. Jude Medical gibt europäische Markteinführung der neuesten

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St. Jude Medical gibt europäische Markteinführung der neuesten PressureWire
Druckmessdraht-Technologie zur Messung von Druckunterschieden in verengten
Koronararterien bekannt
Der neue PressureWire™ X Druckmessdraht passt sich an ungewöhnliche, komplexe Anatomien
an und optimiert FFR-Messungen
Eschborn, den 20. Mai 2016. St. Jude Medicel, ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen,
hat die CE-Zulassung und den europäischen Verkaufsstart seines PressureWire™ X
Druckmessdraht-Systems zur Messung der fraktionellen Flussreserve (FFR) bekannt gegeben.
Mit FFR-Messungen kann der Schweregrad von Verengungen der Koronararterien bei Patienten
mit koronarer Herzkrankheit (KHK) festgestellt werden. Dies ermöglicht eine besonders effektive
Abklärung von Koronarläsionen (Blockaden), was zu präziseren Diagnosen führt.
Das Unternehmen hat die neue PressureWire X Druckmessdraht-Technologie auf der EuroPCR
2016 vom 17. bis 20. Mai in Paris präsentiert. Die europäische Markteinführung des PressureWire
X Druckmessdrahts wird bis Jahresende eine gezielte Präsentation in verschiedenen Zielländern
umfassen.
FFR-Messungen mit dem PressureWire™ Druckmessdraht ermöglichen eine genauere Abklärung
von Läsionen bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI). Mit den dadurch gewonnenen
Erkenntnissen können Ärzte fundiertere Therapieentscheidungen für ihre Patienten treffen. Es hat
sich gezeigt, dass dies bessere Behandlungsergebnisse zur Folge hat. Der neu auf den Markt
gebrachte PressureWire X Druckmessdraht bietet in kabelgebundener oder kabelloser
Konfiguration eine größere Beständigkeit und ein verbessertes Handling, wobei beide
Produktvarianten die Präzision und Zuverlässigkeit mitbringen, die Ärzte bei der Behandlung der
KHK benötigen.
„Die fraktionelle Flussreserve ist heute ein unverzichtbares Instrument zur Abklärung von
Koronarläsionen und zur fundierten therapeutischen Entscheidungsfindung während perkutaner
Koronarinterventionen“, sagt Dr. Bernard De Bruyne vom CVC Aalst, Belgien. „Das verbesserte
Design der Druckmessdraht-Spitze des PressureWire X wird die Messung der fraktionellen
Flussreserve vereinfachen, da sie Läsionen auch bei stark gewundener, komplexer
Gefäßanatomie zugänglich macht.“
Der neue PressureWire X Druckmessdraht bietet eine höhere Beständigkeit und Formstabilität als
andere derzeit angebotenen Führungsdrähte für die Druckmessung. Entwicklungsziel war es, dem
Arzt eine Druckmessdraht-Spitze an die Hand zu geben, die sich während einer PCI immer wieder
verformen lässt, um unterschiedlichste Läsionen erreichen zu können, auch bei Patienten mit
komplexer Anatomie.
Wenn der Arzt auf diese Weise besser durch die spezielle Gefäßanatomie eines jeden Patienten
navigieren kann, ermöglicht dies eine genauere Abklärung und Diagnose von Koronarblockaden,
was eine bessere Entscheidungsfindung in Bezug auf die beste Vorgehensweise ermöglicht, um
den Blutfluss zum Herzen wiederherzustellen. Der neueste PressureWire X Druckmessdraht zielt
auch darauf ab, die Eingriffsdauer zu verkürzen, um besonders effiziente PCI-Eingriffe zu
gewährleisten.
Die Anwendung der FFR zur PCI-Optimierung wird durch solide Evidenz gestützt. Ein Beispiel
hierfür sind die FAME-Studien (Fractional Flow Reserve [FFR] vs. Angiography in Multivessel
Evaluation), in denen festgestellt wurde, dass die St. Jude Medical™ PressureWire™ Technologie
bei Patienten mit KHK zu besseren Behandlungsergebnissen führen kann, verglichen mit einer
ausschließlich angiografischen Therapiesteuerung. Der aus FAME hervorgegangene Fundus an
Evidenz hat auch einen Rückgang des Todes- oder Herzinfarktrisikos bei Patienten erkennen
lassen, die sich einer PCI unterzogen, sowie eine Senkung der Behandlungskosten bei Patienten,
bei denen eine FFR-gestützte Therapielenkung angewandt wurde.
Neben den zur Bewertung der positiven Ergebnisse in Verbindung mit der FFR-Technologie
angelegten klinischen Studien hat St. Jude Medical auch die PRESSUREwire REGISTRY
(Practical Evaluation of Fractional Flow Reserve [FFR] and its Association Alternate Indices
During Routine Clinical Procedures) gestartet. Mit dieser multizentrischen klinischen Studie sollen
die routinemäßige Anwendung der FFR-Messung und die klinischen Ergebnisse der FFRgestützten PCI bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom erforscht werden. Dieses gilt weltweit
als eine der wichtigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität.
„St. Jude Medical ist bestrebt, Ärzten mit seinen Druckmessdrähten zur Druckmessung und zur
Bestimmung der fraktionellen Flussreserve Möglichkeiten an die Hand zu geben, die durch
klinische Daten gestützt werden und gleichzeitig den bewährtesten konventionellen PCIFührungsdrähten von der Handhabung her mindestens ebenbürtig sind. Diese kombinierten
Prioritäten haben wir bei der Gestaltung und Entwicklung der FFR-Druckmessdrähte der
PressureWire-Serie immer gesetzt“, sagt Dr. Mark Carlson, Chief Medical Officer und Vice
President of Global Medical Affairs bei St. Jude Medical. „Der neue PressureWire
X Druckmessdraht zeigt unsere Entschlossenheit, Ärzten kosteneffiziente, einfach zu
handhabende Technologien bereitzustellen, die ihnen dabei helfen, die für ihre Patienten besten
Behandlungsentscheidungen zu treffen.“
Über die ursprüngliche FAME-Studie
In der ursprünglichen, von St. Jude Medical gesponserten FAME-Studie (Fractional Flow Reserve
[FFR] vs. Angiography in Multivessel Evaluation) wurden die Ergebnisse einer FFR-gestützten
Therapielenkung mit den Ergebnissen einer ausschließlich angiografischen Therapielenkung
miteinander verglichen. Die Ergebnisse der wegweisenden Studie zeigen bessere klinische
Ergebnisse bei stabiler koronarer Herzkrankheit mit zwei bis drei erkrankten Gefäßen.
Die im New England Journal of Medicine publizierten Ein-Jahres-Ergebnisse zeigten, dass die
Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit FFR-gestützter
Therapielenkung um 28 % niedriger lag als bei Patienten mit rein angiografischer
Therapielenkung. Die Zwei-Jahres-Ergebnisse zeigten, dass der Verlauf bei Patienten mit FFRgestützter Therapielenkung konstant besser war, einschließlich eines um 34 % verminderten
Todes- oder Herzinfarktrisikos.
Über die fraktionelle Flussreserve (FFR)
Fraktionelle Flussreserve (FFR) ist ein Index zur Bestimmung des funktionellen Schweregrads
von Verengungen der Koronararterien und wird mit den FFR-Messsystemen PressureWire™
Aeris™ und PressureWire™ Certus™ gemessen. FFR identifiziert spezifisch die Verengungen in
den Herzkranzgefäßen, die den Blutfluss zum Herzmuskel erheblich behindern (und dadurch eine
sogenannte Ischämie hervorrufen), und ermöglicht dem interventionellen Kardiologen nach
Auswertung der Ergebnisse die Bestimmung der am besten geeigneten Koronarintervention.
Dadurch können bessere Behandlungsergebnisse erzielt werden.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein weltweit führender Hersteller von medizintechnischen Geräten, der es
sich zum Ziel gesetzt hat, bei der Behandlung einiger der teuersten Volkskrankheiten der Welt
neue Wege zu gehen. Dazu entwickelt das Unternehmen kosteneffiziente medizinische
Technologien, die für Patienten in aller Welt lebensrettend sind und die Lebensqualität
verbessern.
Von seinem Hauptsitz in St. Paul, Minn. (USA) aus agiert St. Jude Medical in fünf zentralen
Bereichen: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, klassische Rhythmologie und
Herz-Kreislauf-Krankheiten.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de und www.sjm.com, oder folgen Sie uns
via Twitter: @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das
Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und
zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile.
Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung
und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen
Ergebnissen abweichen.
Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren
außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere
Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde
SEC beschrieben werden. Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten
„Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt
10-K für das Geschäftsjahr bis zum 03. Januar 2015 und auf Formblatt 10-Q für das
Geschäftsquartal bis zum 02. April 2016 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine
Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem
eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Hinweis
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte
Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion,
die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der
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