2016 年 4 月（第 1 版）医療機器届出番号特定保守管理医療機器 13B1X10172DOT001 機械器具（17）血液検査用器具一般医療機器汎用分光光度分析装置（JMDN コード：36910000） AGE リーダー mu 【禁忌・禁止】 1. 使用方法以下の状態の皮膚には使用しないこと[正しく測定が行えない可能性がある] ・異常がある・刺青がある・日焼け止めなど、クリームを塗布している【使用上の注意】 1.重要な基本的注意・本品は据付型の機器である。移動しながら使用しないこと。・落下など、衝撃を与えないこと。又、損傷が認められた場合には使用しないこと。 2.不具合・有害事象 1) 不具合・LED 不良・電源系統の不良（バッテリー不良）・電源ボタンの故障・測定ウインドウの破損・タッチスクリーン画面の破損【形状・構造及び原理等】 1. 形状・構造【保管方法及び有効期間等】貯蔵方法：高温、多湿、直射日光、ほこりを避け保管使用期間：耐用年数 5 年（自己認証データによる）【保守・点検に係る事項】１．使用者による保守点検事項 1)機器の清掃 (1)測定ウインドウ測定ウインドウは常に清潔に保つ必要がある。清掃の際は、シリコンマットを外し、固くしぼった柔らかい布（例：眼鏡拭き用クロス）で医療用の 70%濃度アルコールを使用して拭く。 (2)シリコン製アームレスト市販の低刺激の洗浄剤を使用する。必要時、アルコールやクロルヘキシジンで消毒する。 (3)筐体及びタッチスクリーン電源コード接続部等やタッチスクリーンの下部から筐体の内部に液体が入らないように注意すること。そのほか詳しい方法については取り扱い説明書を参照すること。清掃の際は電源コードは抜いておくこと。 2. 電気的定格及び分類定格電圧：100V-240V 周波数：50/60Hz 電源入力：0.4-0.2A 電撃に対する保護の形式：クラスⅡ 電撃に対する保護の程度：B タイプ 3. 原理紫外線（UV-A）を用いた蛍光分光方式により皮下組織の終末糖代謝産物（AGE）を測定する。【使用目的又は効果】非観血的に皮下組織の終末糖代謝産物（AGE）を蛍光分光方式に測定する。２．業者による保守点検本品は精密機器のため、修理は製造業者より認定された技術者のみが実施できる。点検・修理を受ける場合は、製造販売業はまたは代理店に連絡すること。【使用方法等】 1）本体の電源ボタンを押す。 2）前腕部を以下のように計測部に置く。【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】＜製造販売業者＞ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社電話番号：03-5544-8340 ＜製造業者＞ DiagnOptics Technologies B.V. (オランダ) ダイアグノプティクステクノロジーズ 3）スタートボタンを押し、12 秒待つ。スタートボタン 4）測定結果が表示されたら、ボタンを押す。 5）プラス、マイナスのボタンで、年齢を設定し、押す。 6）測定値及びグラフが表示される。ボタンを取扱説明書を必ずご参照下さい 1/1 VP_IFU-05-01