Einführung in das Klinische Monitoring Frauenklinik Gebäude 102, Seminarraum 2 Langenbeckstraße 1 Mittwoch, 18. März 2015 Moderation: Rebecca Jathe Uhrzeit 09:00-09:15 09:15-10:15 Themen Referent Begrüßung und Vorstellung, Organisatorisches Prof. Dr. Annegret Kuhn Annette Laupert Einführung in das klinische Monitoring Leitung IZKS Mainz / Klinisches Monitoring Ethische und rechtliche Dr. Tanja Nickolay Rahmenbedingungen klinischer Prüfungen Studienkoordination, Klinisches Monitoring mit Arzneimitteln (Teil 1) Pause 10:45-11:45 Dr. Marion Ferner Ethische und rechtliche Rahmenbedingungen klinischer Prüfungen Leitung Safety Management und Regulatory Affairs mit Arzneimitteln (Teil 2) 11:45-12:15 Grundlagen zum MPG; Studien außerhalb Dr. Dorothea Becker Klinische Monitoring von AMG und MPG Mittagspause 13:15-13:45 Verantwortlichkeiten des Sponsors 13:45-14:30 Datenmanagement in klinischen Studien, e-CRF Dr. Tanja Nickolay Studienkoordination, Klinisches Monitoring Christian Ruckes Leitung Methodischer Studiensupport Pause 14:45-15:45 Studiendokumente Dr. Lukas Schollenberger Studienprotokoll, CRF, TMF, Patienteninformation Studienkoordination 15:45-16:30 Prüfpräparate/ Drug Accountability 16:30-16:45 Zusammenfassung Michaela Riedl Safety Management Einführung in das Klinische Monitoring Frauenklinik Gebäude 102, Seminarraum 2 Langenbeckstraße 1 Donnerstag, 19. März 2015 Moderation: Annette Laupert Uhrzeit Themen 09:00-09:15 Quiz zum Vortag 09:15-10:15 Umgang mit unerwünschten Ereignissen und SUSARs Definition, Dokumentation und Meldeverfahren mit praktischer Übung Referent Rebecca Jathe Klinisches Monitoring Christoph Medler Annette Laupert Safety Management / Klinisches Monitoring Pause 10:30-11:30 Auswahl und Initiierung von Prüfzentren Essentielle Dokumente, ISF, Initiierungsbericht mit praktischer Übung Dr. Sabine Hoffmann Klinisches Monitoring Mittagspause 12:30-14:45 Vorbereitung und Durchführung des Monitoring Visits mit praktischer Übung Annette Laupert Rebecca Jathe Klinisches Monitoring Pause Nachbereitung eines Monitoring Visits 15:00-16:15 Monitorbericht, CRF-Tracking, To-do-Listen 16:15-16:45 QuaIitätsmanagement unter Berücksichtigung von SOPs, Monitoring Manual 16:45-17:00 Zusammenfassung mit praktischer Übung Rebecca Jathe Klinisches Monitoring Sabine Herzog-Hauff Klinisches Monitoring Einführung in das Klinische Monitoring Frauenklinik Gebäude 102, Seminarraum 2 Langenbeckstraße 1 Freitag, 20. März 2015 Moderation: Annette Laupert Uhrzeit 09:00-09:15 09:15-10:15 Themen Quiz zum Vortag Audits und Inspektionen Vorbereitung aus der Sicht des Monitors, Findings Referent Rebecca Jathe Klinisches Monitoring Petra Birkner Regulatory Affairs Pause 10:30-11:30 Studienabschluss und Archivierung Anne Crombé Close out Visit, Archivierung, Monitorbericht Studienkoordination, Klinisches Monitoring 11:30-12:30 Besondere Herausforderungen an Monitore in klinischen Prüfungen; Fragen und Antworten Annette Laupert 12:30-13:00 Diskussion, offene Fragen und Abschlussgespräch Annette Laupert ENDE - Mittagessen Klinisches Monitoring Klinisches Monitoring
© Copyright 2024 ExpyDoc
