Neue Daten zeigen klinischen Langzeitnutzen

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Neue Daten zeigen klinischen Langzeitnutzen des Nanostim Leadless Pacemaker im
Vergleich zu herkömmlichen Herzschrittmachern
Drei auf der Jahrestagung 2016 der Heart Rhythm Society gehaltene Präsentationen
unterstreichen die Explantierbarkeit des Nanostim™ Leadless Pacemaker, das Fehlen bestimmter
Komplikationen beim Nanostim Leadless Pacemaker im Vergleich zu herkömmlichen
Herzschrittmachern mit Elektroden und die Verbesserung der Lebensqualität für die Patienten
Eschborn, den 12. Mai 2016 - St. Jude Medical, ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen,
hat neue Daten bekannt gegeben, die auf der 37. Jahrestagung der Heart Rhythm Society (HRS)
präsentiert wurden. Diese unterstreichen die langfristige Sicherheit durch die Explantierbarkeit des
Nanostim™ Leadless Pacemaker als weltweit erster elektrodenfreier Herzschrittmacher mit
Marktzulassung.
Zwei weitere Präsentationen zeigten darüber hinaus, dass der Nanostim Leadless Pacemaker mit
einer niedrigeren Rate akuter und mittelfristiger Komplikationen einhergeht, verglichen mit
herkömmlichen Herzschrittmachern mit Elektroden, und dass das System die Lebensqualität für
die Patienten verbessern kann. Beide Studien vergrößern den wachsenden Fundus an Evidenz
zugunsten der Sicherheit und Wirksamkeit des Nanostim Leadless Pacemaker.
Die Möglichkeit, einen Leadless Pacemaker nach einiger Zeit explantieren zu können, ist wichtig
für Patienten mit sich veränderndem Krankheitsbild, da dies die Entfernung bereits vorhandener
Implantate erforderlich machen kann. Neue, auf dem HRS 2016 präsentierte Daten zeigen, dass
der Nanostim Leadless Pacemaker in der IDE-Studie LEADLESS II und in der Observationsstudie
LEADLESS nach einer Implantationsdauer von bis zu 3,2 Jahren europaweit bei 14 Patienten
erfolgreich explantiert werden konnte, ohne dass es zu ernsten Komplikationen kam.
„Die Explantierbarkeit des Implantats ist bei einem Leadless Pacemaker eine wünschenswerte
Eigenschaft, da Ärzte dadurch Optionen für die Zukunft erhalten, um ihren Patienten die optimale
Versorgung bieten zu können“, sagt Dr. Vivek Reddy, Primary Investigator der Studie LEADLESS
II und Leiter der Elektrophysiologie am Mount Sinai Hospital in New York (USA). „Wir haben jetzt
gezeigt, dass es bei Patienten, die später einmal ein optimiertes Implantat oder neue Optionen für
die elektrodenlose Stimulation benötigen, auch nach bis zu drei Jahren möglich ist, den Nanostim
Leadless Pacemaker wieder zu explantieren.“
In zwei weiteren klinischen Präsentationen zeigten die Daten eine geringere Zahl von akuten und
mittelfristigen Komplikationen beim Nanostim Leadless Pacemaker, verglichen mit
herkömmlichen, transvenösen Herzschrittmachern, sowie eine Verbesserung der Lebensqualität
unmittelbar nach der Implantation und darüber hinaus.
In einer neuen Analyse von Daten aus der Studie LEADLESS II sowie Daten zu Ansprüchen aus
®
dem klinischen Alltag von der Truven Health MarketScan -Datenbank, die Forderungen im USGesundheitswesen und Vorgänge im Kontext der Medicare-Zusatzversicherung erfasst, stellte
eine internationale Forschergruppe fest, dass der Nanostim Leadless Pacemaker sowohl im
ersten Monat nach der Implantation als auch in den ersten zwei Jahren nach der Implantation
weniger Komplikationen zur Folge hatte. Die Daten ließen auch einen mit der Zeit wachsenden
Nutzen bei Patienten erkennen, die einen Leadless Pacemaker erhielten, wobei sich ein klarer
Vorteil bei der Abwehr von Infektionen und bei elektrodenbedingten Komplikationen zeigte.
„Wir sind außerordentlich erfreut darüber, dass diese Präsentationen weitere Erkenntnisse zu
den potenziellen Vorteilen in Verbindung mit dem Nanostim Leadless Pacemaker aufgezeigt
haben“, sagt Dr. Mark Carlson, Vice President of Global Clinical Affairs und Chief Medical Officer
bei St. Jude Medical. Der Nanostim Leadless Pacemaker steht Patienten in Europa seit 2013 zur
Verfügung und wir arbeiten weiterhin mit der FDA zusammen, um den Nanostim Leadless
Pacemaker auch auf dem US-Markt anbieten zu können und dadurch möglichst vielen Patienten
den Zugang zu dieser wichtigen Therapie zu ermöglichen.“
Zum Nanostim™ Leadless Pacemaker
Ein Herzschrittmacher ist ein kleines, implantierbares Gerät, das elektrische Impulse an das Herz
überträgt, um einen zu langsamen Herzschlag (Bradykardie) zu behandeln. Solche Implantate
überwachen das Herz und geben eine elektrische Stimulation ab, wenn das Herz in Relation zu
den gerade bestehenden physiologischen Anforderungen des jeweiligen Patienten zu langsam
schlägt. Leadless Pacemaker ermöglichen genau diese Art von Therapie, kommen jedoch ohne
die von herkömmlichen Herzschrittmachern benötigten Elektroden aus.
Der Nanostim Leadless Pacemaker funktioniert wie ein herkömmlicher Herzschrittmacher, hat
jedoch nur ein Zehntel von dessen Größe. Das Gerät wird unter Verwendung einer Einführhilfe
der Größe 18 F – der kleinsten für einen Leadless Pacemaker verfügbaren Ausführung – über die
Oberschenkelvene implantiert. Dadurch kann der Herzschrittmacher minimalinvasiv eingeführt
werden, sodass Komplikationen wie etwa durch das Implantat bedingte Infektionen der Tasche
oder ein Versagen der Elektroden potenziell reduziert werden können. Der Nanostim Leadless
Pacemaker erhielt im August 2013 die CE-Zulassung. Bislang wurden weltweit mehr als 1.100
Nanostim Leadless Pacemaker implantiert. In den USA ist der Nanostim Leadless Pacemaker
derzeit Gegenstand einer klinischen Studie, die mit einer zu Forschungszwecken erteilten
Ausnahmeregelung der FDA durchgeführt wird.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein weltweit führender Hersteller von medizintechnischen Geräten, der es
sich zum Ziel gesetzt hat, bei der Behandlung einiger der teuersten Volkskrankheiten der Welt
neue Wege zu gehen. Dazu entwickelt das Unternehmen kosteneffiziente medizinische
Technologien, die für Patienten in aller Welt lebensrettend sind und die Lebensqualität
verbessern.
Von seinem Hauptsitz in St. Paul, Minn. (USA) aus agiert St. Jude Medical in fünf zentralen
Bereichen: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, klassische Rhythmologie und
Herz-Kreislauf-Krankheiten.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de und www.sjm.com, oder folgen Sie uns
via Twitter: @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das
Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und
zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile.
Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung
und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen
Ergebnissen abweichen.
Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren
außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere
Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde
SEC beschrieben werden. Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten
„Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt
10-K für das Geschäftsjahr bis zum 03. Januar 2015 und auf Formblatt 10-Q für das
Geschäftsquartal bis zum 02. April 2016 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine
Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem
eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Hinweis
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Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion,
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