nach ISO 13485 unter Berücksichtigung der prEN ISO 13485:2015 Fortbildung Interne/r Auditor/in Teil V nach der Abschlussprüfung zur/zum Qualitätsbeauftragten LQE 10:00 10:30 10:45 11:00 12:30 13:00 13:45 14:00 15:30 16:15 16:30 18:00 18:30 Eintreffen der Teilnehmer (Tee und Kaffee in der Lounge) Begrüßung und Einführung Lösungsfokussierung Themenklärung Fallbesprechung in Gruppensupervision Mittagspause QM-Anforderungen der ISO 13485: Dokumentationsanforderungen, ISO 19011, Verantwortung der Leitung, Kundenbezogene Prozesse Kaffeepause Lösungsorientierter Ressourcenworkshop QM-Anforderungen der ISO 13485: Kommunikation, Systemerhalt, Vorbeugemaßnahmen, Auditprogramm, Verifizierung Kaffeepause Fallbesprechung in Gruppensupervision Erfolgskontrolle Ende Teil I Vorträge Fälle Teil II Vorträge Fälle Teil III Vorträge Fälle Seminarblock Ressourcenmanager/in Personal, Kompetenz, Überwachungs- und Messmittel, Infrastruktur, Arbeitsumgebung, sterile Produkte, Datenanalyse, Dokumente, Aufzeichnungen, Normänderungen, Richtlinien z.B. Klärung des Aufwands für Überwachung, Abstimmung von Produktion und Einkauf, Werben für Mithilfe bei Aufzeichnungen Seminarblock Prozessmanager/in Anforderungen, Entwicklungsplanung, Messung, Bewertung, Kommunikation, Produktrealisierung, Validierung, Beschaffung, Lenkung der Produktion, Rückverfolgbarkeit, Produkterhaltung z.B. Schuldzuweisung für Ausschuß, Verlust von Entwicklungsaufzeichnungen, Rekonstruktion von Änderungen, Suche von Zeiten für Validierungen Seminarblock Qualitätsbeauftragte/r QM-Systeme, Qualitätsmanagementhandbuch, Managementbewertung, Kundenorientierung, Qualitätsziele, Verantwortung und Befugnis, Überwachung, Rückmeldungen, Interne Audits, Fehlerlenkung, Maßnahmen, Verbesserung z.B. Konträre Rollen von Q-Beauftragten, Vorbereitung unangekündigter Behördenaudits, Klärung der Verantwortung für ausgegliederte Prozesse, wertschätzend Prozesse kritisieren Teil IV Abschlussprüfung Qualitätsmanager/in LQE. Teil V Vorträge Seminarblock interne/r Auditor/in Dokumentationsanforderungen, ISO 19011, Verantwortung der Leitung, Kundenbezogene Prozesse, Kommunikation, Systemerhalt, Vorbeugemaßnahmen, Auditprogramm, Verifizierung z.B. Auditprotokolle einfordern, zweifelhafte Unparteilichkeit von Betriebsangehörigen, Wertschätzung von Offenheit, Nutzung von Kundenaudits, Rolle als Auditor Fälle Teil VI Abschlussprüfung Interne/r Auditor/in LQE www.medicoval.com
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