Ressourcenmanager ISO 13485

nach ISO 13485
unter Berücksichtigung der
prEN ISO 13485:2015
Fortbildung Ressourcenmanager/in
Teil I der Fortbildung zur/zum Qualitätsbeauftragten
10:00
10:30
10:45
11:00
12:30
13:00
13:45
14:00
15:30
16:15
16:30
18:00
18:30
Eintreﬀen der Teilnehmer
(Tee und Kaﬀee in der Lounge)
Begrüßung und Einführung
Lösungsfokussierung
Themenklärung
Fallbesprechung in
Gruppensupervision
Mittagspause
QM-Anforderungen der ISO 13485:
Personal, Kompetenz,
Überwachungs- und Messmittel,
Infrastruktur, Arbeitsumgebung
Kaﬀeepause
Lösungsorientierter
Ressourcenworkshop
QM-Anforderungen der ISO 13485:
sterile Produkte, Datenanalyse,
Dokumente, Aufzeichnungen,
Normänderungen, Richtlinien
Kaﬀeepause
Fallbesprechung in
Gruppensupervision
Erfolgskontrolle
Ende
Teil I
Vorträge
Fälle
Teil II
Vorträge
Fälle
Teil III
Vorträge
Fälle
Seminarblock Ressourcenmanager/in
Personal, Kompetenz, Überwachungs- und
Messmittel, Infrastruktur, Arbeitsumgebung,
sterile Produkte, Datenanalyse, Dokumente,
Aufzeichnungen, Normänderungen, Richtlinien
z.B. Klärung des Aufwands für Überwachung,
Abstimmung von Produktion und Einkauf,
Werben für Mithilfe bei Aufzeichnungen
Seminarblock Prozessmanager/in
Anforderungen, Entwicklungsplanung,
Messung, Bewertung, Kommunikation,
Produktrealisierung, Validierung, Beschaﬀung,
Lenkung der Produktion, Rückverfolgbarkeit,
Produkterhaltung
z.B. Schuldzuweisung für Ausschuß, Verlust von
Entwicklungsaufzeichnungen, Rekonstruktion
von Änderungen, Suche von Zeiten für
Validierungen
Seminarblock Qualitätsbeauftragte/r
QM-Systeme, Qualitätsmanagementhandbuch,
Managementbewertung, Kundenorientierung,
Qualitätsziele, Verantwortung und Befugnis,
Überwachung, Rückmeldungen, Interne Audits,
Fehlerlenkung, Maßnahmen, Verbesserung
z.B. Konträre Rollen von Q-Beauftragten,
Vorbereitung unangekündigter Behördenaudits,
Klärung der Verantwortung für ausgegliederte
Prozesse, wertschätzend Prozesse kritisieren
Teil IV
Abschlussprüfung Qualitätsmanager/in LQE.
Teil V
Vorträge
Seminarblock interne/r Auditor/in
Dokumentationsanforderungen, ISO 19011,
Verantwortung der Leitung, Kundenbezogene
Prozesse, Kommunikation, Systemerhalt,
Vorbeugemaßnahmen, Auditprogramm,
Veriﬁzierung
z.B. Auditprotokolle einfordern, zweifelhafte
Unparteilichkeit von Betriebsangehörigen,
Wertschätzung von Oﬀenheit, Nutzung von
Kundenaudits, Rolle als Auditor
Fälle
Teil VI
Abschlussprüfung Interne/r Auditor/in LQE
www.medicoval.com

Download Report