別紙様式（Ⅳ） 商品名：ナチュラルケア 粉末スティック＜ヒハツ＞ 健康被害の情報収集体制 健康被害の情報の対応 窓口部署名等 大正製薬株式会社 お客様１１９番室 電話番号 ０３−３９８５−１８００ ファックス番号 ファックスによる受付は行っていない 電子メール 電子メールによる受付は行っていない その他 なし 連絡対応日時 （曜日、時間等） ８：３０∼２１：００（土、日、祝日を除く） その他必要な事項 （組織図及び連絡フローチャートを添付すること） 別紙様式（Ⅵ）-２ 商品名：ナチュラルケア 粉末スティック＜ヒハツ＞ 届出食品に関する表示の内容 科学的根拠を有する機能 性関与成分名及び当該成 分又は当該成分を含有す る食品が有する機能性 本品には血圧低下作用を有するヒハツ由来ピ ペリンが含まれるので、血圧が高めの方の血圧 を改善し、正常な血圧を維持します。 一日当たりの摂取目安量 １日１回１袋 一日当たりの摂取目安量 機能性関与成分名：ヒハツ由来ピペリン 当たりの機能性関与成分 含有量：９０μｇ の含有量 保存の方法 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してくだ さい。 摂取の方法 １袋（３ｇ）を約１００ｍｌのお湯または水に 溶かしてお飲みください。 摂取する上での注意事項 多量に摂取することにより、より健康が増進す るものではありません。一日摂取目安量を守っ てください。 調理又は保存の方法に関 し特に注意を必要とする もにあっては当該注意事 項 （有・無） 溶かした後はお早めにお飲みください。 ※内容量等により表示事項が異なる場合、その内容を全て記入する。 （表示見本を添付すること） 本品には血圧低下作用を有するヒハツ由来ピペリンが 含まれるので、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な 血圧を維持します。 1袋（3ｇ） を約100ｍｌのお湯または水に溶かしてお飲みください。 ●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者 を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、 薬剤師に相談してください。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ありません。一日摂取目安量を守ってください。 摂取上の注意 多量に摂取することにより、 より健康が増進するものでは 調理又は 溶かした後はお早めにお飲みください。 保存方法の注意 摂取の方法 一日摂取目安量 1日1回1袋 ナチュラルケア 粉末スティック＜ヒハツ＞ 商品名 届出表示 機能性表示食品 届出番号：XXXX 本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示 するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。 ただし、特定保健用 食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。 （西暦年月） 賞味期限 /製造所固有記号 製造番号 外装フィルム：PE 倍率見本 1.00倍 箱 本品1袋中 カフェイン 10.3mg含有 機能性関与成分 ヒハツ由来ピペリン・・・90μｇ 熱 量・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・11.4kcal たんぱく質・・ ・・ ・・ ・・ ・・0.04ｇ 脂 質・・・・・・・0∼0.03g 炭 水 化 物・・・・・・・・・・・2.8ｇ 食塩相当量・・・・・・・・・0.004g 栄養成分表示 1袋（3g） 当たり 携帯に便利な スティックタイプ お問合せ先： 大正製薬（株） お客様119番室 電話 03-3985-1800 （土、 日、祝日を除く） 受付時間 8：30∼21：00 http://www.taisho.co.jp/livita/ 11 ●名称：粉末清涼飲料 ●原材料名：デキストリン、緑茶エキス末 （緑茶抽出物、デキストリン）、 ヒハツ抽出 物（デキストリン、 ヒハツエキス）、米、緑茶 ／ビタミンＣ ●内容量：90ｇ （3ｇ×30袋） ●賞味期限：裏面右下に記載 ●保存方法：高温、多湿及び直射日光を 避けて保存してください。 ●販売者：大正製薬株式会社 東京都豊島区高田3-24-1 製造所固有記号は、 裏面右下に記載 血圧を改善し 正常な血圧を維持 血圧が高めの方の 機能性表示食品 1袋目安 袋 ヒハツはスパイスや調味料として利用 されているコショウ科の植物です。 血圧が高めの方の 血圧を改善し 正常な血圧を維持 機能性表示食品 袋 ナチュラルケア 粉末スティック＜ヒハツ＞ 〔箱：90g（3g×30袋）〕 縮尺 55％ ナチュラルケア 粉末スティック＜ヒハツ＞ 〔箱：21g（3g×7袋）〕 便利な 携帯に イプ クタ スティッ 機能性関与成分 ヒハツ由来ピペリン・ ・ ・90μｇ 本品1袋中 カフェイン 10.3mg含有 商品名 ナチュラルケア 粉末スティック＜ヒハツ＞ 届出表示 本品には血圧低下作用を有するヒハツ由来 ピペリンが含まれるので、血圧が高めの方の 血圧を改善し、正常な血圧を維持します。 一日摂取目安量 1日1回1袋 摂取の方法 1袋 （3ｇ） を約100ｍｌのお湯または水に溶かして お飲みください。 調理又は 溶かした後はお早めにお飲みください。 保存方法の注意 摂取上の注意 多量に摂取することにより、より健康が増進 するものではありません。一日摂取目安量を 守ってください。 ●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、 疾病に罹患している者、 未成年者、妊産婦 （妊娠を計画して いる者を含む。 ） 及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は 医師、薬剤師に相談してください。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して ください。 11 栄養成分表示 1袋 （3g） 当たり 熱 量・ ・ ・ ・ ・ ・ ・11.4kcal 炭 水 化 物・・・・・・・・・・2.8ｇ たんぱく質・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・0.04ｇ 食塩相当量・・・・・・・・0.004g 脂 質・・・・・・0∼0.03g ●名称：粉末清涼飲料 ●原材料名：デキストリン、 緑茶エキス末（緑茶抽 出物、デキストリン）、ヒ ハツ抽出物（デキストリ ン、ヒハツエキス）、米、 緑茶／ビタミンＣ ●内容量：21ｇ （3ｇ×7袋） ●賞味期限：裏面左下に 記載 ●保存方法：高温、多湿 及び直射日光を避けて 保存してください。 ●販売者： 大正製薬株式会社 東京都豊島区高田 3-24-1 製造所固有記号は、 裏面左下に記載 袋 1日1回 機能性表示食品 1袋目安 血圧が高めの方の 血圧を改善し 正常な血圧を維持 お問合せ先： 大正製薬 （株） お客様119番室 電話 03-3985-1800 受付時間 8：30∼21：00 （土、日、祝日を除く） http://www.taisho.co.jp /livita/ 携帯に便利な スティックタイプ ヒハツはスパイスや調味料として利用されているコショウ科の植物です。 機能性表示食品 届出番号：XXXX 本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待 できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出された ものです。ただし、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官 による個別審査を受けたものではありません。 製造番号 /製造所固有記号 賞味期限 （西暦年月） 食生活は、 主食、 主菜、 副菜を基本に、 食事のバランスを。 倍率見本 1.00倍 縮尺 60％ ナチュラルケア 粉末スティック＜ヒハツ＞ 〔個包装：3g〕 製造番号 ●名称：粉末清涼飲料 ●原材料名：デキストリン、緑茶エキス末（緑茶抽出物、デキストリン）、 ヒハツ抽出物 （デキストリン、 ヒハツエキス）、米、緑茶／ビタミンC ●内容量：3g ●賞味期限：枠外右に記載 ●保存方法： /製造所固有記号 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。●販売者：大正製薬株式会社 東京都豊島区高田 賞味期限 （年.月） 3-24-1 製造所固有記号は、枠外右に記載 ●調理又は保存方法の注意：溶かした後はお早めにお飲みください。 機能性表示食品 届出番号：XXXX ●届出表示：本品には血圧低下作用を有するヒハツ 由来ピペリンが含まれるので、血圧が高めの方の血圧 を改善し、正常な血圧を維持します。●一日摂取目安 量：1日1回1袋 ●摂取の方法：１袋（3ｇ） を約100ml のお湯または水に溶かしてお飲みください。●摂取 上の注意：多量に摂取することにより、より健康が 増進するものではありません。 一日摂取目安量を 守ってください。 3ｇ 本品は、 事業者の責任において特定の保健の目的が期待 できる旨を表示するものとして、 消費者庁長官に届出された ものです。ただし、特定保健用食品と異なり、消費者庁 長官による個別審査を受けたものではありません。 本品は、疾病の診断、治療、予防を目的とした 栄養成分表示 1袋 （3g） 当たり ものではありません。 本品は、疾病に罹患して 熱量 11.4kcal、たんぱく質 0.04g、 いる者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している 脂質 0∼0.03 g 、炭水化物 2.8 g 、 者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品 食塩相当量 0.004g ではありません。 疾病に罹患している場合は医 師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師 機能性関与成分 に相談してください。 体調に異変を感じた際は、 ヒハツ由来ピペリン 90μg 速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 本品1袋中 カフェイン 10.3mg含有 お問合せ先：大正製薬 （株） お客様119番室 電話 03-3985 -1800 受付時間 8:30∼21: 00 （土、 日、 祝日を除く）http://www.taisho.co.jp/livita/ PE,M 11 ▼切り口 ◆食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。 別紙様式（Ⅶ）-１ 商品名：ナチュラルケア 粉末スティック＜ヒハツ＞ 食品関連事業者に関する基本情報 届出者の氏名 （法人にあっては名称及 び代表者） 大正製薬株式会社 代表取締役社長 上原 届出者の住所 （法人にあっては主たる 事務所所在地） 東京都豊島区高田三丁目２４番１号 茂 株式会社ＡＦＣ−ＨＤアムスライフサイエンス 製造者の氏名（製造所又は 本社工場：静岡県静岡市駿河区豊田３丁目６番３６ 加工所の名称）及び所在地 号 ※複数ある場合、全てを記 国吉田工場：静岡県静岡市駿河区国吉田２丁目６番 載 ７号 消費者対応部局（お客様相 大正製薬株式会社 お客様１１９番室 談室等）の連絡先 ０３−３９８５−１８００ （電話番号等） 情報開示するウェブサイ トのＵＲＬ http://www.catalog-taisho.com/ 届出事項及び開示情報に ついての問合せ担当部局 部 電 局：大正製薬株式会社 商品開発部 話：０３−３９８５−５３２６ 別紙様式（Ⅶ）-２ 届出食品に関する基本情報 商品名 ナチュラルケア 粉末スティック＜ヒハツ＞ 名称 粉末清涼飲料 食品の区分 ☑加工食品（☐サプリメント形状、☑その他）、 ☐生鮮食品 錠剤、粉末剤、液剤で あって、その他加工食 品として扱う場合は その理由 本品は個別包装された粉末緑茶をお湯または水に 溶かして飲むタイプであり、1 日摂取目安量を 1 袋 とすることで過剰摂取は通常考えられず、健康被害 の発生のおそれがないものと判断されるため。 当該製品が想定する 主な対象者（疾病に罹 血圧が高めの方。健康な成人であれば年齢、性別を 患している者、妊産婦 問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠 （妊娠を計画してい を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。 る者を含む。）及び授 乳婦を除く。） 健康増進法施行規則 第 11 条第２項で定め る栄養素の過剰な摂 取につながらないと する理由 当該食品における一日摂取目安量あたりの脂質は ０∼０．０３ｇ、炭水化物は２．８ｇ、食塩相当量 は０．００４ｇと微量であり、仮に一日摂取目安量 以上、例えば一日摂取目安量の３倍（食事毎に１袋） を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条 第２項で定める栄養素の食事摂取基準で定める一 日の目安量を上回らないため、過剰摂取にはつなが らない。 販売開始予定日 ２０１６年８月 １日 1/1 別紙様式（Ⅶ）-３ 作用機序に関する説明資料 １．製品概要 商品名 ナチュラルケア 粉末スティック＜ヒハツ＞ 機能性関与成分名 ヒハツ由来ピペリン 表示しようとする 機能性 本品には血圧低下作用を有するヒハツ由来ピペリンが含 まれるので、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血 圧を維持します。 ２．作用機序 血圧上昇は、アンジオテンシンなどの血管収縮因子系の亢進又は一酸化窒素 （NO）などの血管弛緩因子系の減弱によって惹き起こされる 1)。血管内皮細胞で 産生される血管弛緩因子は、血管平滑筋に作用して動脈血管を拡張させる。NO は、血管内皮機能を正常に維持するうえで重要な因子として知られており 2)、適 度な運動によって増加し 3)、運動による血圧降下作用にも関与することが示唆さ れている 4)。 ラットを用いたアンジオテンシンⅠ誘発昇圧反応試験(in vivo 試験)の結果よ り 5、6)、ヒハツ由来ピペリンは血圧低下作用を示すと考えられたため、機能性関 与成分とした。 ラットやヒトの報告から 7∼9)、ヒハツ由来ピペリンは経口投与後速やかに吸収 されると考えられた。 摘出ラット胸部大動脈から作製した血管内皮細胞保持標本または血管内皮細 胞除去標本を用いた in vitro 試験の結果より 10)、ヒハツ由来ピペリンは主に血 管内皮細胞を介して血管弛緩作用を示すと考えられた。また、NO 合成酵素阻害 剤を用いた試験の結果から 11)、ヒハツ由来ピペリンの血管弛緩作用は主に NO を 介するものであると考えられた。 これらより、ヒハツ由来ピペリンの主たる作用機序は、血管内皮細胞由来の 主要な血管弛緩因子である NO を介した血管弛緩作用であると考えられた。 ３．参考文献・報告資料 1) 平 田 恭 信 , 3. 高 血 圧 と 脈 管 作 動 物 質 , 日 本 内 科 学 会 雑 誌 1999;88(2):217-222 2) 東 幸仁 ほか, 高血圧における血管内皮機能と酸化ストレス, 脈管学 2003;43(2):47-52 3） Maeda S., et al., Moderate regular exercise increases basal 1/2 別紙様式（Ⅶ）-３ 4） 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) production of nitric oxide in elderly women, Hypertension Research 2004;27(12):947-953 東 幸仁, 運動療法と血管内皮機能, 循環器内科 2012;72(2):243-252 社内資料 試験報告書（試験番号：11918） 社内資料 試験報告書（試験番号：SP11937） Bajad S., et al. Liquid chromatographic method for determination of piperine in rat plasma: application to pharmacokinetics, Journal of Chromatography B 2002;776(2):245-249 Basu S., et al.，Liquid chromatography tandem mass spectrometry method (LC- MS/MS) for simultaneous determination of piperine, cinnamic acid and gallic acid in rat plasma using a polarity switch technique, Analytical Methods 2013;5(4):967-976 Kakarala M., et al.，Ultra-low flow liquid chromatography assay with ultraviolet (UV) detection for piperine quantitation in human plasma, Journal of Agricultural and Food Chemistry 2010;58(11):6594‒6599 社内資料 試験報告書（試験番号：SP11929） 社内資料 試験報告書（試験番号：SP11932） 2/2
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