SBN-RPD-2015-015

Dringende Sicherheitsinformation
SBN-RPD-2015-015
RxD / Point of Care Reflotron
Version 1
13. Juli 2015
Reflotron®: Grenzwert für Hämatokrit in
Vollblutproben bei Harnsäure-Bestimmung
angepasst
Produktname
Reflotron Uric Acid
Produktbeschreibung
Reflotron Harnsäuretest
Artikelnummer
10745103202
Weitere Produktangaben
(Lotnummer / Seriennummer)
N/A
SW Version
N/A
Art der Massnahme
Korrekturmassnahme im Feld
Sehr geehrte Kundin
Sehr geehrter Kunde
Wir möchten Sie darüber informieren, dass Roche Diagnostics entschieden hat, für das Produkt Reflotron Uric Acid
den Grenzwert für Hämatokrit in Vollblut-Patientenproben auf maximal 48% zu senken.
Beschreibung der Lage/Situation
Interne Untersuchungen haben gezeigt, dass es bei einem Hämatokrit-Wert von über 48% auf den ReflotronSystemen zu Abweichungen in den Ergebnissen für Harnsäure kommt, die über den internen Spezifikationen von
5% liegen. Dies kann zu falsch niedrigen Harnsäure-Ergebnissen in Blutproben mit einem Hämatokrit von über
48% führen. Gegenwärtig sind für Reflotron Uric Acid Hämatokrit-Werte bis zu 55% zulässig.
Falsch niedrige Harnsäure-Ergebnisse können zu einer Verzögerung der Diagnose und der Behandlung der
zugrunde liegenden Erkrankung (Gicht, angeborene Purinstoffwechselstörung usw.) führen, insbesondere, wenn
keine anderen Symptome vorhanden sind. Zwar ist es unwahrscheinlich, dass falsche Harnsäure-Ergebnisse zu
einem unmittelbaren schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führen, aber da das Problem (Hämatokrit über
48%) häufig und mit hoher Wahrscheinlichkeit vorkommt sowie schwierig zu erkennen ist, erhöht sich das
potenzielle Risiko und muss berücksichtigt werden. Deswegen kann ein medizinisches Risiko aufgrund falsch
niedriger Harnsäure-Ergebnisse in Proben mit einem Hämatokrit-Wert über 48% nicht ausgeschlossen werden.
Dringende Sicherheitsinformation | Reflotron | Version 1 | SBN-RPD-2015-015
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Reflotron®: Grenzwert für Hämatokrit in
Vollblutproben bei Harnsäure-Bestimmung
angepasst
Massnahmen durch Roche Diagnostics
In die Packung/in den Karton des betroffenen Produkts Reflotron Uric Acid wird ein separates Blatt *Wichtige
Information* mit folgendem Text beigelegt:
Bitte beachten Sie, dass der Grenzwert für Hämatokrit auf maximal 48% gesenkt wurde.
Bitte berücksichtigen Sie dies, wenn Sie Vollblut-Patientenproben messen.
Massnahmen durch den Kunden
Bitte beachten Sie, dass der Grenzwert für Hämatokrit auf maximal 48% gesenkt wurde.
Bitte berücksichtigen Sie dies, wenn Sie Vollblut-Patientenproben messen.
Beschreibung dieser Sicherheitsinformation
Diese Mitteilung muss an alle betroffenen Mitarbeitenden in Ihrer Organisation oder an alle
Organisationen/Personen weitergeleitet werden, an die betroffene Tests verteilt/geliefert wurden.
Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt Swissmedic
nachzuweisen. Wir möchten Sie deshalb bitten, die "Faxantwort" bis zum 31. Juli 2015 an
Roche Diagnostics (Schweiz) AG zu retournieren.
Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten.
Freundliche Grüsse
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Katrin Finke
Mattia Giobbi
Product Marketing Manager
Point of Care Diagnostics
Head of Marketing & Sales
Point of Care Diagnostics
Kontaktinformationen
Customer Service Center
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
Tel. 0800 80 66 80
E-mail [email protected]
www.roche-diagnostics.com
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Faxantwort an
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Medical Affairs
Fax-Nr. 041 799 64 76
®
SBN-RPD-2015-015_Reflotron : Grenzwert für Hämatokrit in
Vollblutproben bei Harnsäure-Bestimmung angepasst
Kunden-Nr.:
Name Kunde:
Kontaktperson:
Strasse:
PLZ/Ort:
Hiermit bestätigen wir, dass wir zur dringenden Sicherheitsinformation SBN-RPD-2015015_Reflotron: Grenzwert für Hämatokrit in Vollblutproben bei HarnsäureBestimmung angepasst schriftlich informiert wurden.
o
Roche Diagnostics (Schweiz) AG wurde über eventuelle Produktprobleme
bereits informiert.
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Datum
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Unterschrift und Stempel
BITTE BIS 31. Juli 2015 RETOURNIEREN

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