Field Safety Notice

Field Safety Notice
Technische Mitteilung
Q CORE MEDICAL – SAPPHIRE INFUSIONSPUMPE
Sapphire Multitherapie-Pumpe – Hospira L/N 163111501/Q Core Teilenr. 15031-000-0012
Sapphire epidurale Pumpe – Hospira L/N 163121501/Q Core Teilenr. 15032-000-0007
16. Juli 2015
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
Q Core Medical liegen einige Beschwerden von Kunden vor, die beanstandet haben, dass im Modus Epidural
mit Patientenbolus die verabreichte Menge des Medikaments den programmierten Wert überschreiten kann.
Wie bei allen Infusionssystemen können auch bei der Sapphire Pumpe externe Faktoren Schwankungen der
Flussrate bewirken. Bei der Untersuchung der Beschwerden wurde festgestellt, dass die von den Kunden
verwendeten Katheter einen kleineren Gauge-Wert hatten als die Katheter, die zur Kalibrierung der
Flussgenauigkeit der Sapphire Pumpe verwendet wurden. Das Sapphire Infusionssystem wird von Hospira oder
einem Hospira-Distributionspartner in Ihrem Land vertreiben
Ursache
Die Sapphire Pumpe ist so kalibriert, dass sie bei Verwendung mit einem „Referenzkatheter“1, der einen
Gegendruck von 0,32 bar2 bei einer Boluszufuhrrate von 125 ml/h und einen Gegendruck von 0,57 bar3 bei
einer Boluszufuhrrate von 200 ml/h erzeugt, innerhalb ihrer Genauigkeitstoleranz arbeitet. Bei Verwendung von
Kathetern mit einem niedrigeren Gegendruck kann es bei epiuralen Behandlungen mit Patientenbolus zu einer
erhöhten Zufuhr kommen. Laut den Beschwerden lag die erhöhte Zufuhr beim klinischen Einsatz bei beiden
Flussraten im Bereich von 0,5 bis 8,8 %.
Diese Abweichung vom Sollwert tritt nur auf, wenn alle folgenden Bedingungen gleichzeitig erfüllt sind:
(1) Modus Epidural: Verabreichung einer Infusion im Infusionsmodus Epidural
(2) Bolus: Verabreichung eines Patientenbolus
(3) Katheterauswahl: Verwendung eines Katheters, dessen Gegendruck niedriger4 als der des
„Referenzkatheters“ ist
Wie stark das verabreichte Volumen vom Sollwert abweicht, hängt im hohen Maße vom verwendeten Katheter
und von den Beschränkungen ab, die sich durch die Pumpe und die Parameter für die jeweilige epidurale
Behandlung ergeben.
Gegenwärtig enthält das Benutzerhandbuch von Q Core Medical nicht die Parameter des Referenzkatheters,
die eine präzise Korrelation von Katheterabmessungen, Gegendruck und der vom Katheter verursachten
Flussabweichung ermöglichen würden.
1
Smiths Medical Portex-Katheter, 20 G, Länge 915 mm (Produktcode 100/382/118)
4,35 PSI
3
8,26 PSI
4
Die Verwendung eines Katheters, der einen höheren Gegendruck als der Referenzkatheter von Q Core Medical hat, führt
im Modus Epidural mit Patientenbolus zu einer verminderten Zufuhr. Es liegen keine Beschwerden hinsichtlich einer
verminderten Zufuhr vor.
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Field Safety Notice
Technische Mitteilung
Q CORE MEDICAL – SAPPHIRE INFUSIONSPUMPE
Sapphire Multitherapie-Pumpe – Hospira L/N 163111501/Q Core Teilenr. 15031-000-0012
Sapphire epidurale Pumpe – Hospira L/N 163121501/Q Core Teilenr. 15032-000-0007
Gesundheitliche Risiken
Es sind keine Verletzungen oder Todesfälle von Patienten bekannt, die auf dieses Problem zurückzuführen
sind. Trotz der bei epiduralen Arzneimitteln möglichen Nebenwirkungen (wie z. B. Atemdepression) belegen die
Untersuchungen von Q Core, dass keine erhöhten gesundheitlichen Risiken infolge der beobachteten
Zufuhrerhöhung bestehen.
Maßnahmen des Unternehmens
Als Reaktion auf dieses Problem stellt Q Core Medical einen Nachtrag für das Benutzerhandbuch bereit (dieser
Mitteilung beigefügt), der Kunden dabei unterstützt, (i) festzustellen, ob der verwendete Katheter eine
Zufuhrerhöhung verursachen kann, (ii) die Auswirkungen des Gegendrucks und der Kathetergröße auf die
Genauigkeit des verabreichten Volumens besser zu verstehen, (iii) den Grad der zu erwartenden
Flussabweichung in Abhängigkeit vom Gegendruck des Katheters zu bestimmen und (iv) Kontakt mit Q Core
aufzunehmen ([email protected]), um zu erfahren, ob und in welchem Ausmaß bestimmte Katheter/Pumpenkombinationen anfällig für eine Zufuhrerhöhung sind.
Die Informationen in diesem Nachtrag werden in zukünftige Versionen des Benutzerhandbuchs aufgenommen.
Maßnahmen des Benutzers
1.
Informieren: Setzen Sie die medizinischen Fachkräfte in Ihrem Unternehmen von dieser Mitteilung
in Kenntnis, und händigen Sie ihnen eine Kopie dieser Mitteilung aus.
2.
Nachtrag zum Benutzerhandbuch hinzufügen: Erstellen Sie eine ausreichende Anzahl von
Fotokopien des beigefügten Nachtrags, und legen Sie jedem Benutzerhandbuch zur Sapphire
Infusionspumpe in Ihrer Gesundheitseinrichtung eine Kopie bei.
3.
Bolusrate und basale Flussrate anpassen: Wenn eine kleinere Kathetergröße als 20 Gauge
verwendet wird und es zu einer erhöhten Zufuhr im Modus Epidural mit Patientenbolus kommt:
A. Begrenzen Sie die programmierte Flussrate für die Bolus-Zufuhr auf 125 ml/h (nicht auf
200 ml/h).
Wenn die Behandlung für die „Nur Bolus“-Infusion programmiert ist, beträgt die höchste
mögliche Abweichung 12 % bei 125 ml/h.
Und
B.
Falls klinisch anwendbar, verwenden Sie eine basale Flussrate von mindestens 1 ml/h. Jede
basale Flussrate größer null führt zu einer Verringerung der Zufuhrerhöhung.
Hinweis: Die erhöhte Zufuhr kann wie folgt weiter verringert oder vermieden werden:
(1) Beschränken der Anzahl der verabreichten Boli und/oder
(2) Beschränken des während der Boli infundierten Volumens und/oder
(3) Programmieren einer basalen Flussrate von mehr als 1 ml/h.
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Q CORE MEDICAL – SAPPHIRE INFUSIONSPUMPE
Sapphire Multitherapie-Pumpe – Hospira L/N 163111501/Q Core Teilenr. 15031-000-0012
Sapphire epidurale Pumpe – Hospira L/N 163121501/Q Core Teilenr. 15032-000-0007
(4) Zur Sicherstellung einer optimalen Durchflussgenauigkeit einen 20-GaugeEpiduralkatheter verwenden, falls geeignet.
4.
Kundenantwortformular ausfüllen:
A. Füllen Sie das beigefügte Antwortformular aus.
B. Senden Sie das Formular unter Verwendung der im Formular angegebenen E-Mail-Adresse an
die Serviceabteilung von Q Core. Tun Sie dies bitte auch dann, wenn Sie das betroffene
Produkt nicht benutzen.
Anfragen und Support:
Anfragen zu Kathetern: Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen, (i) um zu bestimmen, ob der verwendete
Katheter während einer Epidural-Infusion mit Patientenbolus zu einer erhöhten Zufuhr führen kann, oder (ii) um
abzuschätzen, wie stark sich der Katheter auf eine erhöhte Zufuhr auswirkt, senden Sie eine E-Mail an
[email protected], oder kreuzen Sie das entsprechende Kästchen im beigefügten Kundenantwortformular an.
Sonstige Anfragen: Verwenden Sie bitte die folgenden Informationen, um Kontakt mit Hospira aufzunehmen:
Hospira-Kontakt
Kontaktinformationen
Hospira Customer service
[email protected],
+49 (0)89 43 7777 129
Präsident
Q Core Medical Ltd.
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Sapphire epidurale Pumpe – Hospira L/N 163121501/Q Core Teilenr. 15032-000-0007
ANTWORT IST ERFORDERLICH
Senden Sie das Formular per E-Mail an [email protected]
Kundeninformationen
____________________________________________ ___________________________
Firmenname
Hospira-Kundennr. (falls vorhanden)
________________________________________________________________________
Adresse/Ort/Land/PLZ
________________________________________________________________________
Name der Kontaktperson/Telefon/E-Mail-Adresse
________________________________________________________________________
Ausgefüllt von: Name in Druckschrift/Unterschrift/Datum
Zu ergreifende Maßnahmen:
Krankenhäuser
 Ich habe das Schreiben vom 16. Juli 2015 erhalten und gelesen und eine Kopie an alle Benutzer in der
Einrichtung weitergeleitet:
JA  NEIN 
-
Falls NEIN, bitte begründen: ___________________________________________________________
 Ich habe den Nachtrag kopiert und jedem Benutzerhandbuch zur Sapphire Infusionspumpe in meiner
Gesundheitseinrichtung beigefügt:
JA  NEIN 
-
Falls NEIN, bitte das voraussichtliche Datum der Durchführung angeben: _______________________
Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen, um zu bestimmen, ob der verwendete Katheter im Modus Epidural
mit Patientenbolus zu einer erhöhten Zufuhr führen kann, oder um abzuschätzen, wie stark sich der Katheter
auf eine erhöhte Zufuhr auswirkt, senden Sie eine E-Mail an [email protected], oder kreuzen Sie das
folgende Kästchen an:  4
NACHTRAG:
BENUTZERHANDBUCH FÜR SAPPHIRE–MULTITHERAPIEUND SPEZIELLE INFUSIONSPUMPEN
Änderungen in Kapitel 5, „Verwenden der Infusionsmodi“, Abschnitt: „Modus
Epidural“
Der folgende Text ersetzt den Abschnitt zwischen dem Titel „Modus Epidural“ und der Warnung „Modus
Epidural: Sicherheitsvorkehrungen“. Der aktualisierte Text ist fett formatiert:
„In diesem Modus kann die Pumpe epidurale Infusionen verabreichen. Die epidurale Verabreichung ist
auf Kurzzeitinfusionen (bis zu 96 Stunden) mit speziell für die Kurzzeitverabreichung anästhetischer
epiduraler Arzneimittel bestimmten Verweilkathetern beschränkt.
Im Infusionsmodus Epidural kann die Pumpe in den folgenden Untermodi betrieben werden:
•
•
PCEA (patientengesteuerte Analgesie per Epiduralkatheter): Verabreicht epidurale Boli
entweder separat oder als Ergänzung zu einer festgelegten Basalrate. Alternativ kann eine
einfache Basalinfusion (ohne Boli) programmiert werden.
Intermittierend Epidural: Verabreicht epidurale Infusionen in voreingestellten intermittierenden
Intervallen.
Die Funktionen des Modus Epidural sind auf die besonderen Anforderungen epiduraler Infusionen wie
geringem VTBI, geringer Infusionsrate und hohem Gegendruck zugeschnitten. Im Modus „Epidural“
beträgt die Bolusrate 125 ml/Std. Im Modus „PCEA“ kann die Bolusrate vor dem Beginn der Infusion auf
125 ml/Std oder 200 ml/Std eingestellt werden (ausführliche Informationen hierzu finden Sie in Kapitel 7
unter „Optionsmenüs im Modus Epidural“).
Nähere Informationen zur Auswirkung der verschiedenen Gegendrücke, die durch
unterschiedliche Kathetergrößen im Modus Epidural verursacht werden, auf die Pumpenleistung
finden Sie in Kapitel 12 unter „Pumpengenauigkeit“.“
Änderungen in Kapitel 12, „Technische Daten“, Abschnitt: „Pumpengenauigkeit“
Der folgende Text ersetzt den gesamten Abschnitt „Pumpengenauigkeit“. Der aktualisierte Text ist fett
formatiert:
„Die folgenden Grafiken und Kurven stammen aus den Prüfverfahren zur Pumpengenauigkeit, die nach
der Norm IEC 60601-2-24 durchgeführt wurden. Die Prüfung erfolgte unter normalen Bedingungen (wie
in IEC 60601-2-24 angegeben) bei Raumtemperatur (25 °C).
Normale Bedingungen zur Gewährleistung einer optimalen Genauigkeit von +/-2,5 %:
•
•
•
Der Flüssigkeitsstand sollte 50 cm über der Pumpe liegen
Kein Gegendruck aufgrund der Kathetergröße oder Unterschieden bezüglich der Höhe der
Pumpe und der Infusionsstelle
Raumtemperatur (25 °C)
5
NACHTRAG:
BENUTZERHANDBUCH FÜR SAPPHIRE–MULTITHERAPIEUND SPEZIELLE INFUSIONSPUMPEN
•
•
Luftdruck auf Meereshöhe (101 kPa)
Intravenöse Medikamente mit wasserähnlichen Flüssigkeitseigenschaften
Modus Epidural: Die Betriebsbedingungen zur Gewährleistung einer optimalen Genauigkeit von
+/-2,5 % während der Verwendung eines Epiduralkatheters lauten wie folgt:
•
•
Verwendung eines Katheters, der einen Gegendruck von 0,32 bar (4,35 psi) bei
125 ml/Std und von 0,57 bar (8,26 psi) bei 200 ml/Std erzeugt. Dieser Gegendruck ist für
20-Gauge-Katheter typisch, die in der Regel einen Innendurchmesser von 0,45 oder
0,46 mm haben.
Katheter mit einem kleineren Gauge-Wert als 20 können zu einer erhöhten Zufuhr und
Katheter mit einem größeren Gauge-Wert als 20 zu einer verminderten Zufuhr führen.
Externe Faktoren können bei der Sapphire Pumpe, wie bei allen Infusionssystemen, Schwankungen der
Rate bewirken. Zu den Bedingungen, die eine Schwankung der Rate verursachen können, zählen:




Höhe des Infusionsbehälters (jede Abweichung von 50 cm über der Pumpe)
Flüssigkeitseigenschaften, die sich von wasserähnlichen Eigenschaften unterscheiden, wie
Dichte, Viskosität und Homogenität
Über- und Unterdruck, einschließlich Gegendruck
Umgebungstemperatur über oder unter 25 °C und Luftdruck über oder unter 101 kPa
Beispiel:



Eine Änderung des Flüssigkeitsstands über der Pumpe von +/-25 cm kann zu einer
Abweichung der Genauigkeit um +/-1 % führen.
Eine Änderung des Gegendrucks von +/-0,05 bar kann zu einer Abweichung der Genauigkeit
um +/-3 % führen.
Die Verwendung von Sets mit einem DBV kann zu einer Veränderung der Genauigkeit um -6 %
führen.
Hinweis 1: Im Modus Epidural können der Innendurchmesser des Katheters sowie die
Schlauchlänge zu einem Gegendruck führen, der sich auf die Genauigkeit der Pumpe auswirkt.
In einem geringeren Ausmaß trifft dies auch auf die Flüssigkeitsviskosität zu. Die
Zufuhrerhöhung oder -verringerung aufgrund einer Änderung der Kathetergröße kann mit
folgenden Formeln bestimmt werden:
%
,
∗
%
,
6
NACHTRAG:
BENUTZERHANDBUCH FÜR SAPPHIRE–MULTITHERAPIEUND SPEZIELLE INFUSIONSPUMPEN
%
,
∗
%
,
Wenn z. B. der Gegendruck des verwendeten Katheters 0,2 bar (2,9 psi) bei 125 ml/Std beträgt,
führt dies zu einer Abweichung von 7,2 %.
Wenn der Gegendruck des verwendeten Katheters unbekannt ist, wenden Sie sich an den
Hersteller. Sie können sich auch per E-Mail unter der Adresse [email protected] an den
medizinischen Support von Q Core wenden. Q Core misst oder berechnet dann den Gegendruck
und/oder die Abweichung entsprechend den bereitgestellten Parametern.
Praktische Empfehlungen:
Wenn eine kleinere Kathetergröße als 20 Gauge verwendet wird und es zu einer erhöhten Zufuhr
im Modus Epidural mit Patientenbolus kommt:
A. Die programmierte Flussrate für die Bolus-Zufuhr auf 125 ml/Std (nicht auf 200 ml/Std)
begrenzen.
Wenn die Behandlung für die „Nur Bolus“-Infusion programmiert ist, beträgt die höchste
mögliche Abweichung 12 % bei 125 ml/Std.
Und
B. Falls klinisch anwendbar, eine basale Flussrate von mindestens 1 ml/Std verwenden.
Jede basale Flussrate größer null führt zu einer Verringerung der Zufuhrerhöhung.
Hinweis: Die erhöhte Zufuhr kann wie folgt weiter verringert oder vermieden werden:
(1) Beschränken der Anzahl der verabreichten Boli und/oder
(2) Beschränken des während der Boli infundierten Volumens und/oder
(3) Programmieren einer basalen Flussrate von mehr als 1 ml/Std.
(4) Zur Sicherstellung einer optimalen Durchflussgenauigkeit einen 20-GaugeEpiduralkatheter verwenden, falls geeignet.
Hinweis 2: Wenn Zubehör verwendet wird, durch das die Behälterhöhe von der Vorgabe von 50 cm
über der Pumpe abweicht, kann sich dies auf die Pumpengenauigkeit auswirken (z. B. PCASchließkassetten und großer Rucksack für zu Hause).“
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