Page 1 Zertiflkat-Nr./Certificate no: DE...SL_GDP _2015_0001

.„. . ..;.·• . .·.
~ .-
• •
SAARLAND
.;·~;.
..·..~~.......
„..
=·:.."-:~;.:..-:·:·.
. ....
·····
•.-.·.~·~:\.,..\•.•.a
·~···-.~~\-:·
Zertiflkat-Nr./Certificate no: DE...SL_GDP_2015_0001
Aktenzeichen/Referende Number: G:\GDP\Lucien Ortscheit
BESTÄTIGUNG DER ÜBEREINSTIMMUNG
EINES GROSSHÄNDLERS MIT GDP
CERTIFICA1'E OF GDP COMPLIANCE
OF A WHOLESALE DISTRIBUTOR
Ausgestellt nach einer Inspektion gemäß
Art. 111 der Richtlinie 2001/83/EG
Issued following an inspection in accordance with Art. 111 of Directive
2001/83/EC
Die zuständige deutsche Überwachungsbehörde bestätigt:
The competent authority of GERMANY
confirms the following:
Der Großhändler
Lucien Ortscheit GmbH
The wholesale distributor
Lucien Ortscheit GmbH
Anschrift der Betriebsstätte:
Stromstrasse 6-8
66115 Saarbrücken
Site address:
Stromstrasse 6-8
66115 Saarbrücken
wurde im Rahmen der nationalen Arzneimittelüberwachung inspiziert in Verbindung mit der Erlaubnis vom
08.05.2008,
gemäß Art. 77 (1) der Richtlinie
2001/83/EG umgesetzt in deutsches
Recht durch:
§ S2a Arzneimittelgesetz
has been inspected under the national
inspection programme in connection
with authorization from
2008-05-08,
in accordance with Art. 77 (1) of Directive 2001/83/EC transposed in the
following national legislation:
Angesichts der aus der Letzten Inspektion vom 29.05.2015 gewonnen Erkenntnisse wird für die oben genannte Betriebsstätte des Großhändlers die Übereinstimmung mit den Anforderungen der
Guten Vertriebspraxis festgestellt, die
sich aus Artikel 84 der Richtlinie
2003/83/EG ergeben.
From the knowledge gained during inspection of this wholesale distributor,
the Latest ofwhich was conducted on
2015-05-29, it is considered that it
complies with the Good Distribution
Practice requirements Laid down in Article 84 of Directive 2003/83/EC.
Sect S2a German Drug Law
BESTÄTIGUNG DER ÜBEREINSTIMMUNG
EINES GROSSHÄNDLERS MIT GDP
CERTIFICATE OF' GDP COMPUANCE
OF A WHOLESALE DISTRIBllfOR
Dieses Zertifikat bestätigt den Status der
Betriebsstätte zum Zeitpunkt der oben
genannten Inspektion und sollte nicht
zur Bestätigung der Übereinstimmung
herangezogen werden, wenn seit der
genannten Inspektion mehr als drei Jahre vergangen sind. Die Gültigkeitsdauer
kann nach den Grundsätzen des regulatorischen Risikomanagements durch
einen Eintrag in das Feld „Einschränkungen oder klarstellende Anmerkungen"
eingeschränkt werden.
This certificate reftects the status of the
premises at the time of the inspection
noted above and should not be relied
upon to reftect the compliance status if
more than three years have elapsed
since the date ofthat inspection. However this period of validity may be reduced using regulatory risk management
principles, by an entry in the "Restrictions or Clarifying Remarks" field.
Dieses Zertifikat ist nur bei Vorlage This certificate is valid only when presämtlicher Seiten gültig. Die Echtheit sented with all pages. The authenticity
dieses Zertifikates kann ggf. durch die of this certificate may be verified in the
Europäische Datenbank bestätigt wer- Union database. If it does not appear
den. Bitte kontaktieren Sie die ausstel- please contact the issuing authority.
lende Behörde, sofern das Zertifikat dort
nicht angezeigt wird.
Einschränkungen oder klarstellende AnAny restrictions or clarifying remarks remerkungen betreffend den Umfang dieses lated to the scope of this certificate:
Zertifikates:
keine
none
31.07.2015
Im Auftrag
2015-07-31
This English translation is for reference only.
lt is not part of the official certificate.
Details ofthe authorisation can be found in the
Union Database.
~, ~OIY
Name und Unterschrift der
zuständigen Behörde
Ute Knott
Ministerium für Soziales, Gesundheit,
Frauen und Familie
Franz-Josef-Röder-Straße 23
66119 Saarbrücken
Deutschland
e-mail: [email protected]
Telefon: + 49 (O) 681 501-3418
Telefax: + 49 (O} 681501-4524
Date and signature ofthe authorised person of
the Competent Authority of GERMANY
name and title seal ofthe certifying authority
e-mail: [email protected]
phone number: + 49 (O} 681 501-3418
fax number:
+ 49 (O) 681501-4524

Download Report