Ihr Partner in der Pharmaindustrie

Partikelgröße (µm)
Ihr Partner in der Pharmaindustrie
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GfM
Deutsch
Micronisierungs- und
Vermahlungsservice
Die
... immer eine Feinheit besser.
Wir sind ein Familienunternehmen in zweiter Generation.
Gründungsjahr: 1985
Inhabergeführtes Unternehmen
Langjährige Erfahrung
Micronisieren und Veredeln
Ihrer pharmazeutischen Produkte
Mengenverarbeitung von wenigen Gramm
bis zum Tonnenmaßstab
Höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards
Behördenzertifiziert (GMP-zertifiziert, Herstellungs erlaubnis, FDA-zugelassen, Akkreditierung in Japan)
Geschulte Mitarbeiter
Weltweite Auftraggeber
Auftragsbearbeitung bei der GfM
Herstellung
Produktanlieferung
Visuelle Wareneingangskontrolle
des Produktes
Entwicklung,
Versuchsmicronisierung
MMF, MMV,
MMT &
Prozessvalidierung
Scale-up
für Routineproduktion
Micronisierung
(auch aseptisch),
Sterilisation,
Homogenisierung,
Mischung, Siebung
Lager
Konfektionierung
und Etikettierung
Freigabe Sachkundige
Person/Qualified Person
Kontrolle der
Dokumente
und Rohdaten
Lager
Produktversendung
Qualitätskontrolle
Rohstoffeingangskontrolle (FTIR) Inprozesskontrolle
Fertigwarenkontrolle
Partikelgrößenanalyse
Externe Analytik
in qualifizierten
Lohnlaboren
Unsere Leistungen – unser Service
Micronisierung
Micronisierung unter aseptischen Bedingungen
Vermahlung
Homogenisierung/Mischen
Sterilisierung
Fraktionierte Siebung
Prozessvalidierung
Bestimmung der Partikelgrößenverteilung mittels Laserbeugung
• Mastersizer (Nass- und Trockendispergierung)
• Mikroskopische Partikelgrößenverteilung
• Siebanalysen (Luftstrahlsieb)
Identitätsprüfung (FTIR)
Messmethodenentwicklung, -validierung und -transfer
Reinigungsvalidierung und -kontrollen (HPLC)
Chemische und mikrobiologische Reinheitsbestimmungen
der Roh- und Fertigwaren nach Ph. Eur.
Ihre ausgefallenste Anfrage betrachten wir als unsere Herausforderung.
Produktion
Micronisierung
Produktsterilisation
Micronisierung unter cGMP-Bedingungen:
Durch die Hitzesterilisation (Methode gemäß European Pharmacopoeia) werden
Wirk- und Hilfsstoffe, die frei von vermehrungsfähigen Keimen (steril) sind, produziert.
Mit unseren Luftstrahlmühlen (wie Gegenstrahl- und Spiralstrahlmühlen) und mechanischen Mühlen (wie Fächerschlag-, Stift- und Hammermühlen) findet bei uns in der GfM
die Micronisierung streng nach cGMP-Richtlinien statt (insgesamt mehr als 30 Mühlen).
Vom ersten Versuch mit wenigen Gramm bis zum Tonnenmaßstab, mit zertifizierter Qualität.
Aseptische Micronisierung
Ein wichtiger Prozessschritt zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln, die nicht
im Endbehältnis sterilisiert werden können, ist die aseptische Micronisierung.
Diese ist eine Kernkompetenz unseres Unternehmens.
Dem können sich weitere Produktionsschritte, wie die Micronisierung, das Mischen und
das Verpacken unter aseptischen Bedingungen, anschließen.
Produktion
Mischen und
Homogenisierung von Produkten
Sowohl vor den Micronisierungsprozessen als auch
danach stellen wir aus mehreren Komponenten homogene Mischungen gemäß Ihren vorgegebenen
Spezifikationen für Sie her.
Durch moderne Containermischer sind hier auch größere Mengen jederzeit möglich.
Produktbezogene Siebverfahren
Prozessvalidierung
Mittels spezifischer Siebungsprozesse fraktionieren wir
Ihr Produkt in die von Ihnen vorgegebenen Korngrößen.
Durch modernste Technik ist hier auch eine Siebung
von sehr feinem Material möglich.
Ebenso bieten wir vor der Weiterverarbeitung
durch unsere Prozesse eine Schutzsiebung Ihrer
Produkte an.
cGMP-gerechte Micronisierung bedeutet, einen validen Prozess zu haben. Diesen bieten wir durch die Validierung Ihres Produktes gerne an.
Unser Service gewährleistet jegliche Dokumentation
zur Validierung eng mit dem Kunden abzusprechen.
Durch unsere fachliche Kompetenz und Erfahrung
sind wir der ideale Ansprechpartner für Ihre Produkte.
Ob Reinigungs-, Prozess- oder Messmethodenvalidierung, sprechen Sie uns gerne an.
Labor
Partikelgrößenanalyse
Laserbeugung mit dem Mastersizer
Mikroskopische Analysen
Für die Partikelgrößenanalyse stehen Ihnen mit dem
Mastersizer die Möglichkeiten der Trocken- sowie
Nassdispergierung im wässrigen Medium, in Ölen oder
organischen Lösungsmitteln zur Verfügung. Methodenentwicklung, -validierung und -implementierung für
den Mastersizer führen wir für Sie direkt in unserem
hauseigenen Labor durch.
Ein Transfer von bereits in Ihrem Hause bestehenden
Methoden zur Partikelgrößenanalyse ist bei uns nach
Absprache möglich.
Zur Ermittlung der Partikelgrößenverteilung steht Ihnen
die Möglichkeit der mikroskopischen Bildanalyse zur Verfügung. Hier wird durch eine digitale Software eine Messung nach cGMP garantiert.
Luftstrahlsiebung
Außerdem ermitteln wir die Partikelgrößenverteilung
Ihrer Produkte für alle Standardsiebgrößen mit unserem Hosokawa Alpine Luftstrahlsieb. Dabei wird mit
einer FDA-zugelassenen Software gearbeitet.
Siebanalyse
Neben der Luftstrahlsiebung bieten wir zusätzlich die
Siebanalyse mit unseren Rüttelsiebmaschinen an.
Dabei wird in einem Siebdurchgang mit unterschiedlichen Siebgrößen die Partikelgrößenverteilung Ihres
Produktes ermittelt.
Die mikroskopische Analyse kann und wird auch viel für
die Charakterisierung der Kristalle verwendet.
Labor
Monitoring
Reinigungskontrollen
Mikrobiologische Kontrollen
Zur Überwachung unseres Reinigungserfolges führen
wir Reinigungskontrollen mittels HPLC- oder TOC-Analyse
in unserem hausinternen, unabhängigen Labor durch.
Die Proben werden von unserem Laborpersonal gezogen und kontrolliert. Dabei verwenden wir ausschließlich validierte Methoden.
Die mikrobiologische Überwachung der einzelnen
Produktionsbereiche beinhaltet Oberflächenkontakttests (Abklatsch-Test), Luftkeimzahlmessungen sowie
die Kontrolle der Prozessluft. Auch unsere Produktionsmitarbeiter und die Produktionsanlagen werden
regelmäßig durch Kontakttests überprüft. Zusätzlich
werden Messungen zur Bestimmung der Luftpartikelzahl in den Kammern und der Prozessluft durchgeführt. Durch Trendanalysen wird die langfristige Sicherstellung des Standards gewährleistet.
Überwachung der Umgebungsparameter
im Sterilbereich
Temperatur-, Feuchtigkeits- und Druckmessungen
erfolgen standardmäßig begleitend zu Produktionen
und bei Prozessvalidierungen.
Überwachung der Umgebungsparameter
im Produktionsbereich
Die Umgebungsparameter sowie der Differenzdruck
werden ständig überprüft und dokumentiert.
Produktbezogene Reinigungsvalidierungen werden
auf Ihren Wunsch gerne von unserem erfahrenen
Fachpersonal für Sie durchgeführt.
Zertifizierte Qualität
GMP-Zertifikat (current Good
Manufacturing Practice)
FDA-Zulassung
(Food and Drug Administration)
cGMP bezeichnet Richtlinien zur „guten Herstellungspraxis“. Dabei steht die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung bei der Verarbeitung
von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten
im Vordergrund.
Durch die regelmäßigen Überprüfungen der Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten besitzt unsere Firma eine zusätzliche Produktionsqualifikation für den US-amerikanischen Markt.
Qualitätsmanagementsystem (QS-System)
Wir verfügen über ein QS-System, welches entsprechend unseren Tätigkeiten die „gute Herstellungspraxis“
beinhaltet. Alle firmeninternen Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QS-Systems befasst sind, unterliegen permanent den Anforderungen
des EU-GMP-Leitfadens.
Sachkundige Person (Qualified Person)
Die Chargenfreigabe und somit die formale und
inhaltliche Richtigkeit der Chargendokumentation
wird gemäß EU-GMP-Leitfaden durch die Sachkundige
Person überprüft.
Herstellungserlaubnis
Unser Unternehmen verfügt über eine Herstellungserlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) § 13.
Unsere cGMP-Konformität wird somit regelmäßig
durch die zuständigen Behörden bestätigt.
Akkreditierung in Japan
Wir sind in Japan als zertifizierter Hersteller akkreditiert.
Gerne unterstützen wir Sie zusammen mit unserem
japanischen Agenten dabei, auch für Ihre Produkte eine
Zulassung für den japanischen Markt zu bekommen.
Alle Zertifikate und Infos finden
Sie auf www.gfm-bremen.de
Sicherheit für Produkte, Umwelt und Mitarbeiter
Hygiene durch die
Umsetzung der
cGMP-Richtlinien
Unser Erfolg beruht auf der konsequenten Umsetzung der cGMPRichtlinien, regelmäßig bestätigt
durch die Bremer Landesbehörde.
Entscheidend für den Erfolg unseres
Unternehmens ist die Produktqualität. Die wichtigsten Bausteine hierzu sind die stetige Umsetzung von
Hygieneplänen sowie eine produktgruppenspezifische Lagerung
und Herstellung (dedicated equipment) Ihrer Wirk- und Hilfsstoffe.
Umweltschutz
Auch für die GfM ist der Umweltschutz ein wichtiger Bestandteil der
Firmenphilosophie. Dabei spielt die
Vermeidung der Umweltkontamination und deren Folgen eine wichtige Rolle.
Durch die Einhaltung der cGMPRichtlinien wird ein umfangreicher
Schutz gewährleistet.
Sicherheit
der Mitarbeiter
Da die Verarbeitung von hochwirksamen pharmazeutischen Produkten zu unserem Leistungsspektrum
gehört, gilt für unsere Mitarbeiter
das höchste Maß an Sicherheit.
Dieses wird unter anderem durch
den Einsatz von funktioneller Schutzkleidung gewährleistet. Regelmäßige
interne Schulungen und der Besuch
von externen Fortbildungen unterstützen die Aktualität unserer Schutzmaßnahmen.
Für unsere Partner und Interessenten stehen wir mit fachlich
kompetenten Mitarbeitern jederzeit zur Verfügung.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
Wir freuen uns auf Sie!
Gesellschaft für Micronisierung mbH
Lesumer Heerstraße 30
D-28717 Bremen
Tel.: +49 (0) 421 33117050
Fax: +49 (0) 421 6365757
[email protected]
www.gfm-bremen.de

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