Sanofi und Regeneron geben die Zulassung von Praluent® (Alirocumab) zur Therapie der Hypercholesterinämie in der Europäischen Union bekannt* - Praluent® wird in beiden Dosierungen, 75 mg und 150 mg, zur Selbstinjektion alle zwei Wochen verfügbar sein Paris und Tarrytown, New York – September 28.9. 2015 - Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Praluent® (Alirocumab) zur Therapie des „schlechten“ Cholesterins, bekannt als Low-Density-Lipoprotein (LDL) Cholesterin, für bestimmte erwachsene Patienten mit Hypercholesterinämie zugelassen hat. Praluent® ist der einzige in Europa zugelassene PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ9)-Inhibitor, der in zwei Dosierungen als einzelne 1 Milliliter-(ml)-Injektion (75 mg und 150 mg) zur Verfügung steht und zwei Wirksamkeitslevel ermöglicht. Praluent® wird in Form eines vorgefüllten Einzeldosis-Pens verfügbar sein, mit dem sich die Patienten selbst alle 2 Wochen ihre Dosis injizieren. „Die Verfügbarkeit von Praluent® in zwei unterschiedlichen Dosierungsstärken ermöglicht eine flexible Dosierung. In der klinischen Praxis wird dies Ärzten erlauben, die Therapie auf die Patientenindividuellen Bedürfnisse zur LDL-C-Senkung zuzuschneiden“, so Michel Farnier, M.D., Ph.D., Point Medical, Dijon, Frankreich. „In den Phase-3-Studien erreichte ein Großteil der Patienten, die mit der niedrigeren 75-mg-Dosierung begonnen hatten, die vordefinierten LDL-C-Zielwerte und konnten während der gesamten Beobachtungzeit bei dieser Dosierung bleiben.“ Die Europäische Kommission hat Praluent® zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote Familiäre Hypercholesterinämie [heFH] und nicht-Familiäre) oder gemischter Dyslipidämie begleitend zu einer Diät: a) in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind. Die Wirkung von Praluent® auf die kardiovaskuläre (CV) Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt. Hohes Cholesterin ist ein signifikantes Gesundheitsproblem in Europa. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Europa weltweit die höchste Prävalenz erhöhter Cholesterinwerte (54 Prozent), gefolgt von der amerikanischen WHO Region (48 Prozent). Hohes LDL-Cholesterin ist einer der maßgeblichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD), die nach wie vor die häufigste Todesursache weltweit sind. Unglücklicherweise haben viele Europäer trotz der Behandlung mit derzeitigen Standardtherapien, einschließlich Statinen und/oder anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien, weiterhin unzureichend kontrollierte LDL-C-Werte. Dies schließt Patienten mit heFH, hohem kardiovaskulärem Risiko und/oder einer Statin-Unverträglichkeit in der Anamnese ein. Für einige dieser Patienten werden zusätzliche Therapie-Optionen benötigt, um ihr LDL-Cholesterin noch energischer zu senken. „Unser klinisches Programm zielt auf Patienten mit dem größten ungedeckten Bedarf, von denen die meisten eine maximal verträgliche Statintherapie und/oder andere lipidsenkenden Therapien erhielten“, sagte Olivier Brandicourt, M.D., Chief Executive Officer, Sanofi. „Es war für uns hochinteressant zu beobachten, dass der Großteil dieser Patienten, von denen die meisten trotz anderer lipidsenkender Therapien weiterhin sehr hohe LDL-C-Werte hatten, ihre LDL-C-Zielwerte innerhalb von Wochen erreichen konnten, wenn Praluent® ihrem Therapieregime hinzugefügt wurde.“ Die Zulassung durch die EC basiert auf Daten aus zehn zentralen Phase-3-ODYSSEY Studien, einschließlich fünf Placebo-kontrollierten und fünf Ezetimib-kontrollierten. Die Daten zeigten für Praluent® eine konsistente, robuste LDL-C-Reduktion im Vergleich zu Placebo oder Ezetimib, wenn es zusätzlich zu derzeitigen Standardtherapien, einschließlich maximal verträglicher Statintherapie, angewendet wurde. Alle Studien erreichten ihren primären Endpunkt und zeigten in Woche 24 eine signifikant stärkere LDL-C-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo oder Ezetimib. In den Placebo-kontrollierten Studien erreichte die durchschnittliche LDL-C-Reduktion in Woche 24 verglichen mit dem Ausgangswert in der Praluent®-Gruppe 46 bis 61 Prozent. In der Ezetimib-kontrollierten Studie, in der Praluent® zusätzlich zu einer Statin-Therapie angewendet wurde, betrug die durchschnittliche Reduktion des LDL-C-Wertes in Woche 24 verglichen mit dem Ausgangswert 51 Prozent. In den Ezetimib-Studien mit Patienten, die keine Statine erhielten, reichte die durchschnittliche LDL-C-Reduktion unter Praluent in Woche 24 verglichen mit dem Ausgangswert von 45 bis 47 Prozent. Zusätzlich erreichten in Woche 12 und in Woche 24 in der Praluent®-Gruppe signifikant mehr Patienten einen LDL-C-Wert von unter 70 mg/dl (<1,81 mmol/l) verglichen mit Placebo oder Ezetimib. „Wir freuen uns, Praluent® den europäischen Patienten zur Verfügung stellen zu können, die ihr LDL-C stärker senken müssen,“ sagte Leonard S. Schleifer, M.D., Ph.D., Gründer, Präsident und Chief Executive Officer, Regeneron. „Diese Zulassung wurde durch die immensen Anstrengungen unserer innovativen Wissenschaftler, die eine auf Genetik basierende Entdeckung in ein wichtiges neues Medikament umgesetzt haben, ebenso wie durch tausende engagierte Prüfärzte und teilnehmende Patienten ermöglicht.“ In acht Studien lag die Anfangsdosis der Patienten bei Praluent® 75 mg alle zwei Wochen, die in Woche zwölf auf 150 mg alle zwei Wochen auftitriert wurde, falls dies zum Erreichen der Protokollspezifizierten LDL-C-Zielwerte erforderlich war. Patienten mit einer Anfangsdosis von Praluent® 75 mg alle zwei Wochen erreichten in Woche 12 verglichen mit Studienbeginn durchschnittliche LDL-CSenkungen von 44,5 Prozent bis 49 Prozent. Die Mehrheit der Patienten erreichte seinen prädefinierten LDL-Cholesterin-Zielwert mit der 75 mg Dosis und blieb bei dieser Dosierung. In zwei anderen Studien, in denen die Anfangsdosis der Patienten bei 150 mg alle zwei Wochen lag, betrug die durchschnittliche LDL-C-Reduktion in Woche 12 verglichen mit dem Ausgangswert 63 Prozent. In der Studie ODYSSEY LONG TERM, der größten Placebo-kontrollierten Studie, in der Praluent® bisher untersucht wurde, blieb die LDL-C-Reduktion bis Woche 78 erhalten. Das Potenzial von Praluent®, das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse zu reduzieren, wird in der noch laufenden Studie ODYSSEY OUTCOMES untersucht, deren Ergebnisse für 2017 erwartet werden. In präspezifizierten abschließenden Analysen der ODYSSEY LONG TERM Studie wurden adjustierte schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei 1,7 Prozent der Patienten in der Praluent®-Gruppe und bei 3,3 Prozent der Patienten in der Placebo-Gruppe beobachtet (HR=0,52; 95% CI 0,31-0,90). In präspezifizierten Analysen gepoolter Phase-3-Studien, wurden schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei 1,6 Prozent der Patienten in der Praluent®-Gruppe und bei 1,8 Prozent der Patienten in der Kontroll-Gruppe, die entweder Placebo oder Ezetimib umfasste, beobachtet (HR=0,81; 95% CI 0,52-1,25). Über die Phase-3-Studien hinweg betrug die Mortalität jeglicher Ursache in der Praluent®-Gruppe 0,6 Prozent und 0,9 Prozent in der Kontroll-Gruppe, wobei schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse die primäre Todesursache bei dem Großteil dieser Patienten war. In klinischen Studien wurde Praluent® im Allgemeinen gut verträglich und zeigte ein akzeptables Sicherheitsprofil. In den klinischen Studien waren Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Erythem/Rötung, Juckreiz, Schwellung oder Schmerz/Empfindlichkeit die häufigsten Ereignisse (6 Prozent mit Praluent® gegenüber 4 Prozent mit Placebo) Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehend und von milder Intensität. Die Abbruchsrate aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle war zwischen den beiden Gruppen vergleichbar (0,2 Prozent in der Praluent®-Gruppe und 0,3 Prozent in der Kontroll-Gruppe). Andere unerwünschte Nebenwirkungen, die in der Praluent®-Gruppe häufiger als unter Placebo auftraten, waren klinische Zeichen und Symptome im Bereich der oberen Atemwege und Juckreiz. Im Juli gaben die Unternehmen bekannt, dass Praluent® in den USA zusätzlich zu Diät und maximal tolerierter Statin-Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit heFH oder klinischer, atherosklerotischer, kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD), die eine zusätzliche Senkung des LDL-C benötigen, zugelassen wurde. Der Effekt von Praluent® auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde noch nicht ermittelt. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifikation neuer, sicherheitsrelevanter Informationen. Medizinisches Fachpersonal wird aufgefordert, jeden Verdachtsfall auf eine Nebenwirkung zu melden. Die vollständigen Sicherheitsinformationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation. Wichtige Sicherheitsinformationen für die USA Verwenden Sie PRALUENT nicht, wenn Sie allergisch auf Alirocumab oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Bevor Sie beginnen, PRALUENT zu verwenden, informieren Sie Ihre medizinische Fachkraft über Ihren vollständigen medizinischen Zustand, einschließlich Allergien und ob Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder stillen oder planen zu stillen. Informieren Sie Ihre medizinische Fachkraft oder Apotheker über jede Verschreibung und alle rezeptfreien Medikamente, die Sie einnehmen oder planen einzunehmen, einschließlich natürlicher oder pflanzlicher Arzneimittel. PRALUENT kann ernste Nebenwirkungen hervorrufen, einschließlich allergischer Reaktionen, die schwerwiegend sein und eine Behandlung im Krankenhaus erfordern können. Rufen Sie Ihre medizinische Fachkraft an oder gehen Sie zur nächstgelegenen Notaufnahme, sollten Sie Symptome einer allergischen Reaktion zeigen, einschließlich starken Ausschlags, Rötung, starken Juckreiz, geschwollenem Gesicht oder bei Atemschwierigkeiten. Die häufigsten Nebenwirkungen von PRALUENT sind: Rötung, Juckreiz, Schwellung oder Schmerz/Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Symptome einer gewöhnlichen Erkältung und Grippe oder grippeähnliche Symptome. Informieren Sie Ihre medizinische Fachkraft, sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder die nicht verschwinden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die richtige Art, sich vorzubereiten und wie Sie sich eine PRALUENT-Injektion verabreichen und folgen Sie der „Gebrauchsinformation“, die PRALUENT beiliegt. Bitte teilen Sie negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten der FDA mit. Besuchen Sie die Internetseite www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie an unter 1-800-FDA-1088. Bitte klicken Sie hier für die vollständigen Verschreibungsinformationen. Über Sanofi Sanofi ist ein integriertes weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten. Sanofi setzt seine Schwerpunkte auf Diabetes, Impfstoffe, innovative Medikamente, frei verkäufliche Gesundheitsprodukte, Schwellenmärkte, Tiergesundheit und Genzyme. Sanofi ist an den Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York notiert (NYSE: SNY). Über Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Regeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes, wissenschaftsbasiertes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Tarrytown, New York, das sich auf die Entdeckung, Erfindung, Herstellung und Vermarktung von Therapeutika für schwerwiegende Erkrankungen spezialisiert hat. Regeneron vermarktet Präparate für die Behandlung von hohem LDL-Cholesterin, Augenerkrankungen und einer seltenen Entzündungskrankheit; Arzneimittelkandidaten für andere Bereiche, in denen noch hohe unerfüllte Therapiebedürfnisse bestehen, einschließlich Onkologie, rheumatoide Arthritis, Asthma und Neurodermitis. Weitere Informationen zum Unternehmen unter www.regeneron.com. Sanofi Forward-Looking Statements Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten finanzielle Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen, Aussagen im Hinblick auf Pläne, Ziele, Absichten und Erwartungen mit Blick auf zukünftige Ereignisse, Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen sowie Aussagen mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlich gekennzeichnet durch die Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“ und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von Sanofi glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich außerhalb des Einflussbereiches von Sanofi liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Information und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, der zukünftigen klinischen Daten und Analysen einschließlich Postmarketing, Entscheidungen durch Zulassungsbehörden wie die FDA oder die EMA, ob und wann ein Medikament, ein Medizingeräte oder eine biologische Anwendung die Zulassung erhält, die für ein solches Entwicklungsprodukt beantragt wird, ebenso wie deren Entscheidungen hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Aspekte, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produkte beeinträchtigen könnte, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg eines zugelassenen Produkts nicht garantiert werden kann, die zukünftige Zulassung und der kommerzielle Erfolg therapeutischer Alternativen genau wie die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffentlichungen von Sanofi angegebenen oder erörterten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der in den Abschnitten „Zukunftsorientierte Aussagen“ und „Risikofaktoren“ in Formular 20-F des Konzernabschlusses von Sanofi für das zum Geschäftsjahr mit Ende zum 31. Dezember 2014 angegebenen Risiken und Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Sanofi keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen. Regeneron Forward-Looking Statements Siehe Original unter: : http://hugin.info/152918/R/1954409/711505.pdf Kontakt Sanofi Media Relations Jack Cox Tel: +33 (0) 1 53 77 94 74 Mobil: +33 (0) 6 78 52 05 36 [email protected] Investor Relations Sébastien Martel Tel: +33 (0)1 53 77 45 45 [email protected] Global Communications, PCSK9 Development & Launch Unit Elizabeth Baxter Tel: +1 (908) 981.5360 Mobile: +1Ort (908) 340-7811 Mobil (vor beim ESC): +1 (917) 929-1734 [email protected] Kontakt Regeneron: Media Relations Arleen Goldenberg Tel: + 1 (914) 847-3456 Mobile: +1 (914) 260-8788 [email protected] Investor Relations Manisha Narasimhan, Ph.D. Tel: +1 (914) 847-5126 [email protected] Pressekontakt in Deutschland: Monika Erdmann Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: + (49) 69 305 – 84237 E-Mail: [email protected] *adaptierte Übersetzung der Pressemitteilung „Sanofi and Regeneron Announce Approval of Praluent® (alirocumab) for the Treatment of Hypercholesterolemia in the European Union“ vom 28.09.2015. Es gilt das Original unter: http://hugin.info/152918/R/1954409/711505.pdf
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