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Sanofi und Regeneron geben die Zulassung von Praluent® (Alirocumab)
zur Therapie der Hypercholesterinämie in der Europäischen Union
bekannt*
- Praluent® wird in beiden Dosierungen, 75 mg und 150 mg, zur Selbstinjektion alle zwei
Wochen verfügbar sein Paris und Tarrytown, New York – September 28.9. 2015 - Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Praluent® (Alirocumab) zur
Therapie des „schlechten“ Cholesterins, bekannt als Low-Density-Lipoprotein (LDL) Cholesterin, für
bestimmte erwachsene Patienten mit Hypercholesterinämie zugelassen hat. Praluent® ist der einzige
in Europa zugelassene PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ9)-Inhibitor, der in zwei
Dosierungen als einzelne 1 Milliliter-(ml)-Injektion (75 mg und 150 mg) zur Verfügung steht und zwei
Wirksamkeitslevel ermöglicht. Praluent® wird in Form eines vorgefüllten Einzeldosis-Pens verfügbar
sein, mit dem sich die Patienten selbst alle 2 Wochen ihre Dosis injizieren.
„Die Verfügbarkeit von Praluent® in zwei unterschiedlichen Dosierungsstärken ermöglicht eine flexible
Dosierung. In der klinischen Praxis wird dies Ärzten erlauben, die Therapie auf die Patientenindividuellen Bedürfnisse zur LDL-C-Senkung zuzuschneiden“, so Michel Farnier, M.D., Ph.D., Point
Medical, Dijon, Frankreich. „In den Phase-3-Studien erreichte ein Großteil der Patienten, die mit der
niedrigeren 75-mg-Dosierung begonnen hatten, die vordefinierten LDL-C-Zielwerte und konnten
während der gesamten Beobachtungzeit bei dieser Dosierung bleiben.“
Die Europäische Kommission hat Praluent® zugelassen für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote Familiäre Hypercholesterinämie [heFH]
und nicht-Familiäre) oder gemischter Dyslipidämie begleitend zu einer Diät: a) in Kombination mit
einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die
mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder b) als
Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit
einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind. Die Wirkung von Praluent® auf die
kardiovaskuläre (CV) Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt.
Hohes Cholesterin ist ein signifikantes Gesundheitsproblem in Europa. Nach Angaben der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Europa weltweit die höchste Prävalenz erhöhter
Cholesterinwerte (54 Prozent), gefolgt von der amerikanischen WHO Region (48 Prozent). Hohes
LDL-Cholesterin ist einer der maßgeblichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD),
die nach wie vor die häufigste Todesursache weltweit sind. Unglücklicherweise haben viele Europäer
trotz der Behandlung mit derzeitigen Standardtherapien, einschließlich Statinen und/oder anderen
lipidsenkenden Therapieprinzipien, weiterhin unzureichend kontrollierte LDL-C-Werte. Dies schließt
Patienten mit heFH, hohem kardiovaskulärem Risiko und/oder einer Statin-Unverträglichkeit in der
Anamnese ein. Für einige dieser Patienten werden zusätzliche Therapie-Optionen benötigt, um ihr
LDL-Cholesterin noch energischer zu senken.
„Unser klinisches Programm zielt auf Patienten mit dem größten ungedeckten Bedarf, von denen die
meisten eine maximal verträgliche Statintherapie und/oder andere lipidsenkenden Therapien
erhielten“, sagte Olivier Brandicourt, M.D., Chief Executive Officer, Sanofi. „Es war für uns
hochinteressant zu beobachten, dass der Großteil dieser Patienten, von denen die meisten trotz
anderer lipidsenkender Therapien weiterhin sehr hohe LDL-C-Werte hatten, ihre LDL-C-Zielwerte
innerhalb von Wochen erreichen konnten, wenn Praluent® ihrem Therapieregime hinzugefügt wurde.“
Die Zulassung durch die EC basiert auf Daten aus zehn zentralen Phase-3-ODYSSEY Studien,
einschließlich fünf Placebo-kontrollierten und fünf Ezetimib-kontrollierten. Die Daten zeigten für
Praluent® eine konsistente, robuste LDL-C-Reduktion im Vergleich zu Placebo oder Ezetimib, wenn es
zusätzlich zu derzeitigen Standardtherapien, einschließlich maximal verträglicher Statintherapie,
angewendet wurde. Alle Studien erreichten ihren primären Endpunkt und zeigten in Woche 24 eine
signifikant stärkere LDL-C-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo oder
Ezetimib. In den Placebo-kontrollierten Studien erreichte die durchschnittliche LDL-C-Reduktion in
Woche 24 verglichen mit dem Ausgangswert in der Praluent®-Gruppe 46 bis 61 Prozent. In der
Ezetimib-kontrollierten Studie, in der Praluent® zusätzlich zu einer Statin-Therapie angewendet wurde,
betrug die durchschnittliche Reduktion des LDL-C-Wertes in Woche 24 verglichen mit dem
Ausgangswert 51 Prozent. In den Ezetimib-Studien mit Patienten, die keine Statine erhielten, reichte
die durchschnittliche LDL-C-Reduktion unter Praluent in Woche 24 verglichen mit dem Ausgangswert
von 45 bis 47 Prozent. Zusätzlich erreichten in Woche 12 und in Woche 24 in der Praluent®-Gruppe
signifikant mehr Patienten einen LDL-C-Wert von unter 70 mg/dl (<1,81 mmol/l) verglichen mit Placebo
oder Ezetimib.
„Wir freuen uns, Praluent® den europäischen Patienten zur Verfügung stellen zu können, die ihr LDL-C
stärker senken müssen,“ sagte Leonard S. Schleifer, M.D., Ph.D., Gründer, Präsident und Chief
Executive Officer, Regeneron. „Diese Zulassung wurde durch die immensen Anstrengungen unserer
innovativen Wissenschaftler, die eine auf Genetik basierende Entdeckung in ein wichtiges neues
Medikament umgesetzt haben, ebenso wie durch tausende engagierte Prüfärzte und teilnehmende
Patienten ermöglicht.“
In acht Studien lag die Anfangsdosis der Patienten bei Praluent® 75 mg alle zwei Wochen, die in
Woche zwölf auf 150 mg alle zwei Wochen auftitriert wurde, falls dies zum Erreichen der Protokollspezifizierten LDL-C-Zielwerte erforderlich war. Patienten mit einer Anfangsdosis von Praluent® 75 mg
alle zwei Wochen erreichten in Woche 12 verglichen mit Studienbeginn durchschnittliche LDL-CSenkungen von 44,5 Prozent bis 49 Prozent. Die Mehrheit der Patienten erreichte seinen
prädefinierten LDL-Cholesterin-Zielwert mit der 75 mg Dosis und blieb bei dieser Dosierung. In zwei
anderen Studien, in denen die Anfangsdosis der Patienten bei 150 mg alle zwei Wochen lag, betrug
die durchschnittliche LDL-C-Reduktion in Woche 12 verglichen mit dem Ausgangswert 63 Prozent. In
der Studie ODYSSEY LONG TERM, der größten Placebo-kontrollierten Studie, in der Praluent® bisher
untersucht wurde, blieb die LDL-C-Reduktion bis Woche 78 erhalten.
Das Potenzial von Praluent®, das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse zu
reduzieren, wird in der noch laufenden Studie ODYSSEY OUTCOMES untersucht, deren Ergebnisse
für 2017 erwartet werden. In präspezifizierten abschließenden Analysen der ODYSSEY LONG TERM
Studie wurden adjustierte schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei 1,7 Prozent der Patienten
in der Praluent®-Gruppe und bei 3,3 Prozent der Patienten in der Placebo-Gruppe beobachtet
(HR=0,52; 95% CI 0,31-0,90). In präspezifizierten Analysen gepoolter Phase-3-Studien, wurden
schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei 1,6 Prozent der Patienten in der Praluent®-Gruppe
und bei 1,8 Prozent der Patienten in der Kontroll-Gruppe, die entweder Placebo oder Ezetimib
umfasste, beobachtet (HR=0,81; 95% CI 0,52-1,25).
Über die Phase-3-Studien hinweg betrug die Mortalität jeglicher Ursache in der Praluent®-Gruppe 0,6
Prozent und 0,9 Prozent in der Kontroll-Gruppe, wobei schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse
die primäre Todesursache bei dem Großteil dieser Patienten war.
In klinischen Studien wurde Praluent® im Allgemeinen gut verträglich und zeigte ein akzeptables
Sicherheitsprofil. In den klinischen Studien waren Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich
Erythem/Rötung, Juckreiz, Schwellung oder Schmerz/Empfindlichkeit die häufigsten Ereignisse (6
Prozent mit Praluent® gegenüber 4 Prozent mit Placebo) Die meisten Reaktionen an der
Injektionsstelle waren vorübergehend und von milder Intensität. Die Abbruchsrate aufgrund von
Reaktionen an der Injektionsstelle war zwischen den beiden Gruppen vergleichbar (0,2 Prozent in der
Praluent®-Gruppe und 0,3 Prozent in der Kontroll-Gruppe). Andere unerwünschte Nebenwirkungen,
die in der Praluent®-Gruppe häufiger als unter Placebo auftraten, waren klinische Zeichen und
Symptome im Bereich der oberen Atemwege und Juckreiz.
Im Juli gaben die Unternehmen bekannt, dass Praluent® in den USA zusätzlich zu Diät und maximal
tolerierter Statin-Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit heFH oder klinischer,
atherosklerotischer, kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD), die eine zusätzliche Senkung des LDL-C
benötigen, zugelassen wurde. Der Effekt von Praluent® auf die kardiovaskuläre Morbidität und
Mortalität wurde noch nicht ermittelt.
Dieses
Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifikation neuer, sicherheitsrelevanter Informationen. Medizinisches Fachpersonal wird
aufgefordert, jeden Verdachtsfall auf eine Nebenwirkung zu melden.
Die vollständigen Sicherheitsinformationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.
Wichtige Sicherheitsinformationen für die USA
Verwenden Sie PRALUENT nicht, wenn Sie allergisch auf Alirocumab oder einen der anderen
Inhaltsstoffe sind. Bevor Sie beginnen, PRALUENT zu verwenden, informieren Sie Ihre medizinische
Fachkraft über Ihren vollständigen medizinischen Zustand, einschließlich Allergien und ob Sie
schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder stillen oder planen zu stillen.
Informieren Sie Ihre medizinische Fachkraft oder Apotheker über jede Verschreibung und alle
rezeptfreien Medikamente, die Sie einnehmen oder planen einzunehmen, einschließlich natürlicher
oder pflanzlicher Arzneimittel.
PRALUENT kann ernste Nebenwirkungen hervorrufen, einschließlich allergischer Reaktionen, die
schwerwiegend sein und eine Behandlung im Krankenhaus erfordern können. Rufen Sie Ihre
medizinische Fachkraft an oder gehen Sie zur nächstgelegenen Notaufnahme, sollten Sie Symptome
einer allergischen Reaktion zeigen, einschließlich starken Ausschlags, Rötung, starken Juckreiz,
geschwollenem Gesicht oder bei Atemschwierigkeiten.
Die häufigsten Nebenwirkungen von PRALUENT sind: Rötung, Juckreiz, Schwellung oder
Schmerz/Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Symptome einer gewöhnlichen Erkältung und Grippe
oder grippeähnliche Symptome. Informieren Sie Ihre medizinische Fachkraft, sollten bei Ihnen
Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder die nicht verschwinden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die richtige Art, sich vorzubereiten und wie Sie sich eine
PRALUENT-Injektion verabreichen und folgen Sie der „Gebrauchsinformation“, die PRALUENT
beiliegt.
Bitte teilen Sie negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten der FDA mit.
Besuchen Sie die Internetseite www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie an unter 1-800-FDA-1088.
Bitte klicken Sie hier für die vollständigen Verschreibungsinformationen.
Über Sanofi
Sanofi ist ein integriertes weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das therapeutische Lösungen
erforscht, entwickelt und vermarktet, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten. Sanofi setzt seine
Schwerpunkte
auf
Diabetes,
Impfstoffe,
innovative
Medikamente,
frei
verkäufliche
Gesundheitsprodukte, Schwellenmärkte, Tiergesundheit und Genzyme. Sanofi ist an den Börsen von
Paris (EURONEXT: SAN) und New York notiert (NYSE: SNY).
Über Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes, wissenschaftsbasiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen mit Hauptsitz in Tarrytown, New York, das sich auf die Entdeckung, Erfindung,
Herstellung und Vermarktung von Therapeutika für schwerwiegende Erkrankungen spezialisiert hat.
Regeneron vermarktet Präparate für die Behandlung von hohem LDL-Cholesterin,
Augenerkrankungen und einer seltenen Entzündungskrankheit; Arzneimittelkandidaten für andere
Bereiche, in denen noch hohe unerfüllte Therapiebedürfnisse bestehen, einschließlich Onkologie,
rheumatoide Arthritis, Asthma und Neurodermitis. Weitere Informationen zum Unternehmen unter
www.regeneron.com.
Sanofi Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities
Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie
enthalten finanzielle Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen, Aussagen im Hinblick auf Pläne,
Ziele, Absichten und Erwartungen mit Blick auf zukünftige Ereignisse, Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen sowie
Aussagen mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlich gekennzeichnet durch die
Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“ und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung
von Sanofi glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind,
sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und
Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich außerhalb des
Einflussbereiches von Sanofi liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen
erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Information und Aussagen ausdrücklich oder indirekt
enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die
inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, der zukünftigen klinischen Daten und Analysen einschließlich
Postmarketing, Entscheidungen durch Zulassungsbehörden wie die FDA oder die EMA, ob und wann ein Medikament, ein
Medizingeräte oder eine biologische Anwendung die Zulassung erhält, die für ein solches Entwicklungsprodukt beantragt
wird, ebenso wie deren Entscheidungen hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Aspekte, die die Verfügbarkeit oder das
kommerzielle Potenzial solcher Produkte beeinträchtigen könnte, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg eines
zugelassenen Produkts nicht garantiert werden kann, die zukünftige Zulassung und der kommerzielle Erfolg therapeutischer
Alternativen genau wie die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffentlichungen von Sanofi angegebenen oder
erörterten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der in den Abschnitten „Zukunftsorientierte Aussagen“ und
„Risikofaktoren“ in Formular 20-F des Konzernabschlusses von Sanofi für das zum Geschäftsjahr mit Ende zum 31.
Dezember 2014 angegebenen Risiken und Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Sanofi keine
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.
Regeneron Forward-Looking Statements
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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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*adaptierte Übersetzung der Pressemitteilung „Sanofi and Regeneron Announce Approval of
Praluent® (alirocumab) for the Treatment of Hypercholesterolemia in the European Union“ vom
28.09.2015. Es gilt das Original unter: http://hugin.info/152918/R/1954409/711505.pdf

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