1 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 Praxisorganisation Swissmedic-Richtlinien zur Sterilisation und Arzneimittelaufbewahrung aus Sicht des Kantonsapothekers 14.01.2016 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 2 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 1. Führung einer zahnärztlichen Privatapotheke 1.1 Rechtliche Grundsätze Kanton SG früher im Gesundheitsgesetz jetzt im Gesundheitsgesetz (sGS 311.1) Die Führung einer Privatapotheke zur Abgabe von Arzneimitteln bedarf einer Bewilligung. Sie wird Ärzten und Zahnärzten erteilt, die für eine fachgemässe Lagerung, Überwachung und Abgabe der Arzneimittel Gewähr bieten. Art. 54ter Verordnungsrecht Die unmittelbare Anwendung am Patienten und die Abgabe in Notfällen sind nicht bewilligungspflichtig. 14.01.2016 1 Die Regierung regelt durch Verordnung den Vollzug der eidgenössischen Heilmittelgesetzgebung, namentlich: a) Abgabe von Arzneimitteln im Detailhandel 2 Zum Detailhandel gehören: 2. ärztliche und zahnärztliche Privatapotheken zur Abgabe von Arzneimitteln an Patienten. Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 3 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 1.2 Interkantonale Unterschiede 1.2.1 Bewilligungserteilung AI, AR SG TG Berufsausübungsbewilligung und Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke in einem Berufsausübungsbewilligung Privatapothekenbewilligung Berufsausübungsbewilligung keine Privatapothekenbewilligung 14.01.2016 → Inspektion nachträglich → GD → Kantonsapotheker nach einer Inspektion → Departement Finanzen und Soziales + Kantonszahnarzt → Kantonsapotheker heisst individuelle Positivliste nach Antrag gut Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 4 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 1.2 Interkantonale Unterschiede 1.2.2 Inspektionstiefe und Inhalt AI bisher keine Inspektionen AR Betriebsinspektion SG Inspektion der Privatapotheke / Wiederaufbereitung von Instrumenten TG bisher keine Inspektionen 1.2.3 Inspektionshäufigkeit Soll 14.01.2016 alle 5 Jahre Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 5 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 1.3 Grundsätze der Führung einer zahnärztlichen Privatapotheke Heilmittelverordnung (sGS 314.3) Art. 9 Abs. 1 Qualitätssicherung Der Detailhandelsbetrieb unterhält ein geeignetes Qualitätssicherungssystem, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden Arbeiten und Dienstleistungen angemessen ist. 14.01.2016 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 6 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 Beschaffung - über einen Betrieb mit Grosshandelsbewilligung - in CH zugelassene Arzneimittel - in Ausnahmefällen: in EU zugelassene Arzneimittel mit Buchführung (Art. 36 AMBV) - in der Zahnmedizin gebräuchliche Arzneimittel - Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung 14.01.2016 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 7 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 Lagerung/ Überwachung 14.01.2016 - für Dritte nicht zugänglich, getrennt von anderen Waren - bei Raumtemperatur (15 – 25°C) Nachweis der Temperatur mit kalibriertem Thermometer, wöchentlich dokumentiert - Verfallsdatenkontrolle - Kühlschrank Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 8 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 Abgabe 14.01.2016 - durch die Zahnärztin / den Zahnarzt selbst oder unter deren direkter Kontrolle - Originalpackungen - Dokumentation - Preisanschreibepflicht Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 9 10 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 2. Wiederaufbereitung von Instrumenten 2.1 Grundlagen Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte Heilmittelgesetz (SR 812.21) - Art. 3 Sorgfaltspflicht Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Medizinprodukteverordnung (SR 812.213) - Art. 19 - Art. 29 Abs. 2 Die Kontrolle der Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bei den anwendenden Fachpersonen durch die Kantone erfolgt ab dem 1. Juli 2011. 14.01.2016 Wiederaufbereitung von Medizinprodukten Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 11 2.2 Informationen im Internet www.swissmedic.ch → Medizinprodukte → Berufliche Anwendung und Spitäler → Sterilisation in Praxen → Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren 14.01.2016 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 12 2.2 Informationen im Internet www.kantonsapotheker.ch → Leitlinien / Positionspapiere 14.01.2016 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 2.3 Checkliste für Zahnarztpraxen Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 14.01.2016 13 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 2.3 Checkliste für Zahnarztpraxen Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 14.01.2016 14 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 2.3 Checkliste für Zahnarztpraxen Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 14.01.2016 15 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 16 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 2.4 Reinigung / Desinfektion / Verpackung /Sterilisation/ Lagerung von Instrumenten Verantwortung ausführend Zahnärztin/ Zahnarzt Verhalten Dentalassistentin Sachkenntnis Schule ext. Fortbildung Lehrling 14.01.2016 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 17 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 2.5 Die häufigsten Abweichungen 2.5.1 kein Hygieneplan vorhanden 2.5.2 kein Qualitätssicherungssystem vorhanden 2.5.3 keine Validierungsdokumentation des Prozesses Reinigung / Desinfektion vorhanden 14.01.2016 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 18 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 19 20 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 2.5.4 keine Validierungsdokumentation Standardbeladungen müssen definiert und ausgetestet sein 2.5.5 kein Vakuumtest → wöchentlich SN EN ISO 17665-1 → in spezifizierten Abständen 14.01.2016 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 21 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 2.5.6 keine Prüfung auf Dampfdurchdringung (Helix-Test) SN EN ISO 17665-1 → täglich vor Verwendung des Sterilisators 14.01.2016 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 22 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 2.5.7 Welche Sterilisationsprogramme ? Prionenprogramm 134°C, 18 Min. Haltezeit Universalprogramm 134°C, 3.5 – 5 Min. Haltezeit 14.01.2016 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 23 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 2.5.8 nicht programmadaptiere Chemoindikatoren der Klasse 5 oder 6 Chemoindikator Klasse 5 (3M Comply SteriGage) 14.01.2016 Chemoindikator Klasse 6 (3M Comply 1259) Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 24 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 2.5.9 Chemoindikatoren nicht verpackt beigeben 2.5.10 Protokoll und Freigabe mangelhaft Tagesprotokoll abbilden! 2.5.11 keine Prozessaufzeichnung und Dokumentation 2.5.12 Verfallsdatenvergabe (Zeitfenster nicht nach Anleitung KIGAP) Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 25 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 2.5.13 keine Chargennummer und Herstellungsund /oder Verfallsdatum auf der Verpackung 2.5.14 Wartungsdokumente fehlen (Instandhaltung der Geräte) 2.5.15 Wiederaufbereitung von Winkelstücken Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 26 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 2.5.16 erneute Sterilisation von verpackten Instrumenten nach Ablauf des Verfalldatums Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 14.01.2016 27 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 14.01.2016 28 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 14.01.2016 29 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 30 Für hygienisch sichere Medizinprodukte der Risikokategorie kritisch ist ein steriles Produkt das Ziel. Dies ist das Ergebnis eines wirksamen Aufbereitungsprozesses bestehend aus: 14.01.2016 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen 31 Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 bedeutet nach SN EN 556 Zustand eines Medizinproduktes, welches frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist bedeutet nach Pharmacopoea Europaea mathematische Definition die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines einzelnen vermehrungsfähigen Organismus auf einem Gegenstand kleiner oder gleich 10-6 14.01.2016 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen Ostschweizer Zahnärzteforum 2016 14.01.2016 32 Dr. phil. II Dieter Schilling, Kantonsapotheker Kanton St.Gallen
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