REACH Informationsblatt Typische Kostenelemente bei Verhandlungen über die gemeinsame Nutzung von Daten ECHA-15-FS-06-DE Typische Kostenelemente bei Verhandlungen über die gemeinsame Nutzung von Daten Der zentrale Grundsatz bei Verhandlungen über die gemeinsame Nutzung von Daten besteht darin, die größtmöglichen Anstrengungen zu unternehmen, um zu einer Vereinbarung darüber zu gelangen, wie Daten gemeinsam genutzt und Kosten gemeinsam getragen werden können. Dies muss in gerechter, transparenter und nicht diskriminierender Weise erfolgen. beurteilen können, ob die gemeinsame Nutzung von Daten in Ihrem Fall auf gerechte, transparente und nicht diskriminierende Weise erfolgt. Infolge der REACH-Verordnung sind Unternehmen, die denselben Stoff registrieren, verpflichtet, Daten über diesen Stoff auszutauschen, um unnötige Tierversuche zu vermeiden und die Kosten zu reduzieren. Aus diesem Grund müssen Registranten zusammenarbeiten, um zu einer Vereinbarung darüber zu gelangen, wie Daten gemeinsam genutzt und Kosten gemeinsam getragen werden können. Der Zweck der gemeinsamen Nutzung von Daten besteht nicht darin, dass der Eigentümer der Daten dadurch einen Gewinn erzielt, sondern dass die tatsächlich entstehenden Kosten zwischen allen Mitregistranten (Ihnen, anderen potenziellen Registranten und bestehenden Registranten), die diese Daten benötigen, aufgeteilt werden. Dieses Informationsblatt gibt einen Überblick über potenzielle Kostenelemente, die im Rahmen von Verhandlungen über die gemeinsame Nutzung von Daten zu berücksichtigen sind, sodass Sie besser ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE Die Kosten der gemeinsamen Nutzung von Daten umfassen in der Regel: • Kosten in Verbindung mit Versuchen (Studienkosten): Jede einzelne Studie verursacht Kosten. Dies können beispielsweise Kosten für die Durchführung eines Versuchs, für den Erwerb der Zugriffsrechte auf erforderliche Daten oder ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINNLAND | ECHA.EUROPA.EU für die Erfüllung der Informationsanforderungen im Falle einer nicht auf Versuchen basierenden Methode sein. • Kosten in Verbindung mit administrativen Tätigkeiten (nicht direkt studienbedingte Kosten): Diese Kosten stehen mit einer bestimmten Studie in Verbindung, wie etwa die Kosten für die Verwaltung von Verträgen mit einem Labor, die Erstellung des Registrierungsdossiers und die Verwaltung des Forums zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF) und/oder der gemeinsamen Einreichung. Alle Kosten sollten gerechtfertigt sein. Existieren für einen bestimmten Posten keine Rechnungen, so könnten beispielsweise die Kosten, die bei der erneuten Durchführung des Versuchs entstehen würden, als Richtwert dienen. Als Registrant verfügen Sie über das Recht, die getroffenen Vereinbarungen infrage zu stellen, bevor Sie den Verhandlungen beitreten. werden kann, wenn beispielsweise keine Rechnungen für eine Studie existieren, wenn eine Studie intern durchgeführt wurde oder wenn der Umfang einer bestehenden Studie über die regulatorischen Anforderungen hinausgeht. Beide Ansätze sind gleichermaßen zulässig. Es liegt in Ihrem Ermessen, welche Grundlage für die Kostenberechnung Sie als die geeignete auswählen. ADMINISTRATIVE KOSTEN Es gibt zwei Arten von administrativen Kosten: 1. Kosten in Verbindung mit einer bestimmten Informationsanforderung Einige Teile der administrativen Kosten beziehen sich auf eine bestimmte Informationsanforderung. So stehen etwa die Kosten für die Durchführung einer Literaturrecherche oder für die Erarbeitung der Begründung für einen Verzicht auf Daten mit einem Endpunkt und nicht mit dem gesamten Dossier in Verbindung. Ein weiteres Beispiel sind die administrativen Kosten für die Zusammenarbeit mit einem Labor, um einen Versuch durchzuführen. 2. Allgemeine administrative Kosten Andere Teile der administrativen Kosten beziehen sich dagegen nicht auf eine bestimmte Informationsanforderung. So finden etwa die Kosten für die Verwaltung der gemeinsamen Einreichung auf alle Teilnehmer gleichermaßen Anwendung. STUDIENKOSTEN Als Berechnungsgrundlage dienen im Rahmen der Verhandlungen über die gemeinsame Nutzung von Daten die tatsächlichen Kosten eines Versuchs, der zur Erfüllung einer Informationsanforderung für die REACHRegistrierung durchgeführt wird. REACH ermöglicht die gemeinsame Nutzung von Daten für einzelne Studien: Sie müssen lediglich solche Kosten tragen, die mit den von Ihnen benötigten Daten in Verbindung stehen. Wenn Sie also über den Zugang zu einzelnen Studien verhandeln, bedeutet dies auch, dass Sie nur Ihren Anteil der allgemeinen administrativen Kosten übernehmen müssen. Dazu gehören: • Historische Kosten: die tatsächlichen Kosten der Durchführung des Versuchs – in der Regel belegt durch eine Rechnung des Labors. • Ersatzkosten: die geschätzten Kosten der Durchführung einer Studie, die verwendet ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINNLAND | ECHA.EUROPA.EU BERECHNUNGSMETHODEN UND SONSTIGE KOSTENFAKTOREN Entschädigungsmechanismus Ihr persönlicher Kostenanteil richtet sich nach der Anzahl der Mitregistranten, die die Daten gemeinsam nutzen. Es macht einen beträchtlichen Unterschied, ob die Kosten zwischen 2 oder zwischen 200 Registranten aufgeteilt werden. Ein Entschädigungsmechanismus gewährleistet, dass die Kosten gerecht aufgeteilt werden. Erwirbt ein neuer potenzieller Registrant den Zugang zu den Daten, verringern sich dadurch grundsätzlich auch die Gesamtkosten für jeden Mitregistranten. Wann und wie oft der Preis neu berechnet wird, muss vereinbart werden. Die Eigentümer von Daten müssen dabei rechtfertigen, warum ihre Forderungen gerecht, transparent und nicht diskriminierend sind. Es gibt keine Situationen, in denen die Anwendung von Zinssätzen oder einer Risikoprämie ausdrücklich gefordert ist. Sie können Widerspruch gegen die Erhebung von Zinsen oder einer Risikoprämie an sich oder auch gegen deren vom Eigentümer der Daten veranschlagte Höhe einlegen. Sie sind durch REACH nicht dazu verpflichtet, die finanziellen Folgen von Anforderungen in Verbindung mit früheren Registrierungsfristen zu tragen, die nicht auf Sie anwendbar waren. Sie haben das Recht, die Angabe objektiver Kriterien zu fordern, die die Höhe des Zinssatzes oder der Risikoprämie rechtfertigen. Da unterschiedliche Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten auch verschiedene DatenEndpunkte abdecken werden, muss ein objektiver Erstattungsmechanismus viele verschiedene Situationen berücksichtigen. Vielleicht möchten Sie sich auch dafür entscheiden, keinen Erstattungsmechanismus anzuwenden, sondern von Vornherein die Vergütung des Eigentümers der Daten zu reduzieren – wenn Sie davon ausgehen, dass mehr Registranten hinzukommen, die die Kosten gemeinsam tragen. Zugang zu Daten oder Recht zur Nutzung von Daten Zwischen den Registranten können verschiedene Rechte zur Nutzung von Daten vereinbart werden. Dazu gehören zum Beispiel: • das Recht, zu Registrierungszwecken auf die Daten Bezug zu nehmen, beispielsweise mit einer Zugangsberechtigung (LoA). • das Recht, die Daten zu anderen Zwecken als für REACH und auch außerhalb der EU zu nutzen. Zinsen und Risikoprämie Unter Umständen werden Sie vom Eigentümer der Daten dazu aufgefordert, Zinsen oder eine Risikoprämie zu zahlen. Eine Risikoprämie deckt die vom Eigentümer der Daten übernommenen Risiken und getätigten Investitionen ab, beispielsweise bei der Durchführung eines Versuchs, dessen Ergebnis ungewiss ist. Inflation Unter Umständen werden Sie vom Eigentümer der Daten dazu aufgefordert, inflationsbedingte Teuerungen einzelner Kostenpositionen oder einen auf die Gesamtkosten angewandten Durchschnittsteuerungssatz zu begleichen. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn seit der Entstehung der Kosten eine lange Zeit vergangen ist. Es gibt jedoch keine Situationen, in denen die Anwendung eines Teuerungssatzes ausdrücklich gefordert ist. Die Eigentümer von Daten müssen dabei rechtfertigen, warum ihre Forderungen gerecht, transparent und nicht diskriminierend sind. Sie können sowohl gegen die Erhebung als auch den vom Eigentümer der Daten angewandten Teuerungssatz Widerspruch einlegen. Beispiel: Sie möchten ältere Daten (aus den 1980er- oder ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINNLAND | ECHA.EUROPA.EU 1990er-Jahren) nutzen, die in der Vergangenheit bereits unter anderen regulatorischen Rahmenbedingungen vergütet wurden. Sollten Sie aufgefordert werden, die Inflation auszugleichen, könnten Sie durchaus anführen, dass sämtliche Kosten bereits beglichen wurden. Zusätzliche Kosten Auch eine Verhandlung über die folgenden Elemente ist möglich. Bedenken Sie jedoch, dass weder Sie noch Ihr Mitregistrant verpflichtet sind, eines dieser Elemente zu kaufen oder zu verkaufen: • • • Erstellung von Teilnehmerdossiers: Sie können Ihr Dossier selbst zusammenstellen oder mit Ihrem Mitregistranten vereinbaren, dass dieser das Teilnehmerdossier für Sie erstellt. Sie müssten dieses Teilnehmerdossier anschließend lediglich selbst bei der ECHA einreichen. Dies kann Ihnen zusätzliche Arbeit ersparen, verursacht aber auch zusätzliche Kosten. Stoffsicherheitsbericht (CSR): Bei Registrierungen für mehr als 10 Tonnen pro Jahr müssen Sie einen Stoffsicherheitsbericht (CSR) einreichen. Sie können diesen von Ihrem Mitregistranten erwerben, wenn darin Ihre Verwendungen abgedeckt werden, oder ihn selbst anfertigen. Wenn Sie sich dazu entscheiden, Ihren eigenen CSR anzufertigen, sollten Sie keinerlei Kosten für die Erstellung des CSR Ihres Mitregistranten tragen. Bei Registrierungen für Mengen zwischen 1 und 10 Tonnen pro Jahr ist kein CSR erforderlich. Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes: Da bei Registrierungen für Mengen zwischen 1 und 10 Tonnen pro Jahr kein Stoffsicherheitsbericht erforderlich ist, müssen dabei im Abschnitt Leitlinien für die sichere Verwendung Ihres Registrierungsdossiers weitere Informationen bereitgestellt werden. Die Leitlinien für die sichere Verwendung müssen den Sicherheitsdatenblättern entsprechen, die Sie Ihren Kunden bereitstellen. Sie können überlegen, ob Sie die Kosten für die Erstellung der Leitlinien für die sichere Verwendung zwischen sich und Ihren Mitregistranten aufteilen möchten. WEITERFÜHRENDE INFORMATIONEN: Praktische Ratschläge für Verhandlungen über die gemeinsame Nutzung von Daten http://echa.europa.eu/regulations/reach/substa nce-registration/data-sharing/practical-advicefor-data-sharing-negotiations Gemeinsame Nutzung von Daten http://echa.europa.eu/de/regulations/reach/sub stance-registration/data-sharing Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten http://echa.europa.eu/de/guidancedocuments/guidance-onreach?panel=datasharing#datasharing Entscheidungen der ECHA zu Streitigkeiten bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten http://echa.europa.eu/regulations/reach/registr ation/data-sharing/echa-decisions-on-datasharing-disputes-under-reach Praxisanleitungen zur Biozidverordnung – Sonderreihe zur gemeinsamen Nutzung von Daten – Gemeinsame Nutzung von Daten http://echa.europa.eu/practical-guides/bprpractical-guides Kontaktgruppe der Direktoren http://echa.europa.eu/de/about-us/partnersand-networks/directors-contact-group Entscheidungen der Widerspruchskammer der ECHA http://echa.europa.eu/de/about-us/who-weare/board-of-appeal/decisions © Europäische Chemikalienagentur, Juni 2015 ECHA-15-FS-06-DE Katalognummer ED-01-15-329-DE-N ISBN 978-92-9247-401-0 DOI 10.2823/143998 ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINNLAND | ECHA.EUROPA.EU
© Copyright 2024 ExpyDoc
