DRINGENDE Sicherheitsinformation Beatmungsgeräte der

Covidien Deutschland GmbH · Gewerbepark 1 · D-93333 Neustadt/Donau
Neustadt, 17.08.15
DRINGENDE Sicherheitsinformation
Beatmungsgeräte der Serie 980 von Puritan Bennett™
Universal- und Neugeborenen-Modelle
Covidien-Referenz: PB980 Neugeborenen-Beatmung 07/15
Z. Hd.: Intensivstation & medizinischer Leiter
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
mit diesem Schreiben möchten wir Sie darüber informieren, dass Covidien, ein Unternehmen der Medtronic
plc, eine sicherheitsbedingte Korrekturmaßnahme (Field Safety Corrective Action, kurz FSCA) eingeleitet hat.
Es betrifft die Neugeborenen-Anwendungen (NeoMode-Software) der Puritan Bennett™ 980 (PB980) Beatmungsgeräte (Neugeborenen- und Universalmodelle).
Modelle des Beatmungsgeräts PB980 für Kinder und Erwachsene oder entsprechende Beatmungsmodi sind
von dieser Maßnahme nicht betroffen.
Zur Erinnerung:
Das Universalmodell des Beatmungsgeräts PB980 ist zum Einsatz bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen vorgesehen. Wir ergreifen diese Maßnahme als Reaktion auf Berichte, nach denen die tatsächlich an
Patienten abgegebenen Tidalvolumen niedriger waren, als die im Volume Control Plus (VC+)-Modus für Neugeborene mit aktiver Befeuchtung eingestellten Tidalvolumen. Wenn diese Situation nicht erkannt wird, kann
sie möglicherweise zur Beeinträchtigung der Atmungsfunktion führen. Es wurden keine schweren Verletzungen oder Todesfälle in Verbindung mit diesen Berichten gemeldet.
Die Untersuchung von Covidien hat ergeben, dass eine Unregelmäßigkeit in der Software zu dieser fehlerhaften Volumenabgabe im Neugeborenen-VC+-Modus beiträgt. Dieses Problem wurde bei der druckkontrollierten
Beatmung für Neugeborene oder im Beatmungsmodus für Kinder und Erwachsene nicht beobachtet.
Maßnahmen von Covidien/Medtronic:
Covidien wird ein Software-Update für Neugeborenen- und Universalmodelle von Beatmungsgeräten mit
NeoMode-Funktion entwickeln und implementieren. Bis zu diesem Zeitpunkt werden wir die Verfügbarkeit der
NeoMode-Funktion im Beatmungsgerät PB980 deaktivieren. Unsere Kundendiensttechniker werden in Kürze
mit Ihnen Kontakt aufnehmen, um bei der Koordination dieses Verfahrens zu helfen.
COVIDIEN
Deutschland GmbH
Ein Unternehmen der
Medtronic plc
Gewerbepark 1
93333 Neustadt/Donau
Telefon +49 (0) 9445/959-0
Telefax +49 (0) 9445/959-155
Geschäftsführer:
Wolfgang Paul,
Oliver Sehorsch,
Jörg Vollmann
Sitz der Gesellschaft:
Neustadt a.d. Donau
Handelsregister:
Amtsgericht Regensburg
HRB 7614
Bankverbindung:
Deutsche Bank Ingolstadt
BLZ 721 700 07
Kto-Nr. 252918800
USt-ID-Nr. DE119996067
SWIFT Code: DEUTDEMM721
IBAN: DE19721700070252918800
Folgende Maßnahmen sollten Sie ergreifen:
Überprüfen Sie umgehend alle neugeborenen Patienten, die mit einem Beatmungsgerät PB980 mit VC+ in
NeoMode beatmet werden, um sicherzustellen, dass jeder Patient gemäß Klinikprotokoll und nach Ermessen
des behandelnden Arztes ausreichend beatmet wird. Dies kann beispielsweise durch Brustkorbhebung, Blutgaswerte und Pulsoximetrie kontrolliert werden.
 Wenn neugeborene Patienten klinisch stabil sind und mit einem anderen Gerät beatmet werden können,
empfiehlt Medtronic die Umstellung der Patienten auf andere Beatmungsgeräte. Die Vorteile der Umstellung eines Patienten auf ein anderes Beatmungsgerät müssen jedoch das durch die Umstellung mögliche
Verletzungsrisiko überwiegen. Soweit klinisch notwendig, können Patienten weiterhin mit dem Beatmungsgerät PB980 beatmet werden, bis eine Umstellung auf ein anderes Beatmungsgerät sicher vorgenommen
werden kann.
 Informieren Sie umgehend alle Stationen, auf denen das Beatmungsgerät PB980 mit der NeoModeFunktion verwendet wird (darunter Neugeborenen-Intensivstation, Kinderintensivstation, KinderHerzintensivstation und Kinder-Notaufnahme), über diese Maßnahme, und darüber, dass die NeoModeFunktion entsprechend dieser Benachrichtigung nicht verwendet werden sollte.
 Falls Sie derzeit das Beatmungsgerät PB980 mit der NeoMode-Funktion ausschließlich in druckkontrollierten Modi einsetzen, stellen Sie den Patienten bitte so bald wie möglich unter Berücksichtigung seines Gesundheitszustands und des Klinikprotokolls auf ein anderes Beatmungsgerät um.
 Universalmodelle der Beatmungsgeräte, die bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt werden, können weiter verwendet werden, bis der Gebrauch des Beatmungsgeräts sicher eingestellt und damit die Konfiguration geändert sowie die NeoMode-Funktion deaktiviert werden kann. Das neu konfigurierte Beatmungsgerät
kann anschließend wieder bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt werden.
 Falls Ihre Einrichtung Beatmungsgeräte des Typs PB980 an andere Personen oder Einrichtungen geliefert
hat, leiten Sie bitte eine Kopie dieses Schreibens an diese Empfänger weiter.
 Kooperieren Sie bitte mit den Kundendiensttechnikern von Covidien, damit sie das Beatmungsgerät aktualisieren und die NeoMode-Software aus dem System entfernen können. Wir sind uns bewusst, dass die
Deaktivierung der NeoMode-Funktion unsere Kunden in der Neugeborenenversorgung erheblich beeinträchtigt. Unser technischer Kundendienst ist Ihnen gerne dabei behilflich, alternative Beatmungsgeräte
ausfindig zu machen.
Das BfArM wurde über diese Benachrichtigung informiert. Bitte leiten Sie diese wichtigen Informationen innerhalb Ihrer Einrichtung entsprechend weiter. Bitte tragen Sie dafür Sorge, dass dieses Schreiben und die daraus resultierenden Maßnahmen für einen angemessenen Zeitraum Berücksichtigung finden, so dass die
Wirksamkeit dieser Korrekturmaßnahme gewährleistet ist.
Sollten Ihnen Vorfälle im Zusammenhang mit diesem Problem bekannt sein, wenden Sie sich bitte an Ihren
regionalen Covidien-Vertreter, um Informationen hierzu zu übermitteln, so dass den gesetzlichen Meldepflichten nachgekommen werden kann. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte, wie oben erwähnt, an
Ihren zuständigen Covidien-Vertreter.
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Wir entschuldigen uns vielmals für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen
oder Ihrer Einrichtung möglicherweise durch diese Situation entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
Covidien Deutschland GmbH
Ein Unternehmen der Medtronic plc
Alexander Walter
Regulatory Affairs Manager DACH & Norden
COVIDIEN
Deutschland GmbH
Ein Unternehmen der
Medtronic plc
Gewerbepark 1
93333 Neustadt/Donau
Telefon +49 (0) 9445/959-0
Telefax +49 (0) 9445/959-155
Geschäftsführer:
Wolfgang Paul,
Oliver Sehorsch,
Jörg Vollmann
Sitz der Gesellschaft:
Neustadt a.d. Donau
Handelsregister:
Amtsgericht Regensburg
HRB 7614
Bankverbindung:
Deutsche Bank Ingolstadt
BLZ 721 700 07
Kto-Nr. 252918800
USt-ID-Nr. DE119996067
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