DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Für Puritan Bennett

Covidien Deutschland GmbH · Gewerbepark 1 · D-93333 Neustadt/Donau
Neustadt, 04.02.16
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION
Für Puritan Bennett™ Beatmungsgeräte der Serie 980
Z. Hd.: Leiter der Atemwegspflege, Intensivpflegestationen und Leiter des Risikomanagements
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
mit diesem Schreiben möchten wir Sie darüber informieren, dass Covidien Respiratory and Monitoring Solutions, ein Unternehmen der Medtronic plc., einen Hinweis in Bezug auf zwei Probleme bei allen Modellen der Puritan Bennett™ 980 (PB980) Beatmungsgeräte herausgibt. Wir werden Lösungen und Korrekturen für diese Probleme entwickeln und implementieren.
Aufgrund unserer internen Prüfung, bei der auch die Häufigkeit des Auftretens der beiden unten beschriebenen Probleme untersucht wurde, weist Medtronic darauf hin, dass PB980 Beatmungsgeräte weiter verwendet werden können. Die Entscheidung zur
weiteren Verwendung der PB980 Beatmungsgeräte sollte mit den internen Prozessen und Verfahren Ihrer Einrichtung in Einklang
stehen.
1.
Die grafische Benutzeroberfläche (Graphical user interface; „GUI“) reagiert nicht auf Berührungen.

In dieser Situation wird das Beatmungsgerät weiter mit den vorhandenen Einstellungen betrieben, alle Echtzeit-Kurven
und Druck-/Volumenmessungen sowie die Alarm-Funktionen und Tasten an der Frontblende (die physischen Tasten unterhalb des Touchscreens) bleiben aktiv. Allerdings ist der Benutzer in dieser Situation nicht in der Lage, die Einstellungen des Beatmungsgeräts oder die Konfiguration der GUI-Anzeige zu ändern. In diesem Fall sollte das klinische
Team den Patienten an ein anderes Beatmungsgerät anschließen.

Medtronic untersucht derzeit die Ursache dieses Problems.

Basierend auf den gemeldeten Beschwerden liegt die Häufigkeit des Auftretens bei 1,3 %, was einer jährlichen Rate von
0,7 % entspricht.
2.
Verlust der primären Beatmung unter bestimmten Umständen.

Medtronic wurden Fälle berichtet, in denen die primäre Beatmung des PB980 Beatmungsgeräts verloren geht, sodass
die Hilfsbeatmung (Backup Ventilation; „BUV“) aktiviert wird.

Sobald die BUV startet, werden hör- und sichtbare Notfallalarme aktiviert, die nicht stumm geschaltet werden können. In
diesem Fall sollte das klinische Team den Patienten an ein anderes Beatmungsgerät anschließen, da die Möglichkeit besteht, dass das Beatmungsgerät im Anschluss die Beatmung abbricht.

Wenn das Beatmungsgerät nach Aktivierung der BUV in einen nicht betriebsbereiten Zustand übergeht, öffnet das Beatmungsgerät konstruktionsbedingt alle Ventile für Luftdruck und Raumluft und die mechanische Beatmung wird abgebrochen. Hör- und sichtbare Notfallalarme werden aktiviert. Das klinische Team sollte den Patienten an ein anderes
Beatmungsgerät anschließen.
COVIDIEN
Deutschland GmbH
Ein Unternehmen der
Medtronic plc
Gewerbepark 1
93333 Neustadt/Donau
Telefon +49 (0) 9445/959-0
Telefax +49 (0) 9445/959-155
Geschäftsführer:
Wolfgang Paul,
Oliver Sehorsch,
Jörg Vollmann
Sitz der Gesellschaft:
Neustadt a.d. Donau
Handelsregister:
Amtsgericht Regensburg
HRB 7614
Bankverbindung:
Deutsche Bank Ingolstadt
BLZ 721 700 07
Kto-Nr. 252918800
USt-ID-Nr. DE119996067
SWIFT Code: DEUTDEMM721
IBAN: DE19721700070252918800

Unsere Untersuchung hat gezeigt, dass die Hintergrund-Diagnosesoftware, welche die Funktion des Beatmungssystems
überwacht, fälschlicherweise feststellt, dass ein Hardwareproblem vorliegt. Das Beatmungsgerät geht danach in die BUV
und gelegentlich in einen nicht betriebsbereiten Zustand über. Wie oben erwähnt sollte das klinische Team in diesem
Fall den Patienten an ein anderes Beatmungsgerät anschließen.

Basierend auf den gemeldeten Beschwerden liegt die Häufigkeit des Auftretens bei 1,6 %, was einer jährlichen Rate von
0,9 % entspricht. Etwa 50 % dieser Vorfälle traten beim Einschalten/Hochfahren des Beatmungsgeräts auf.
Bei beiden Problemen ist die Verwendung eines anderen Beatmungsgeräts für den Patienten erforderlich. Es gibt keine Meldungen von negativen Auswirkungen auf die Gesundheit oder Todesfällen im Zusammenhang mit diesen Situationen, und beim darauffolgenden Wechsel von Patienten an ein anderes Beatmungsgerät sind keine Probleme berichtet worden. Sollte eine der
obigen Bedingungen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an unseren Technischen Service und benutzen Sie das Gerät so
lange nicht mehr, bis es von Covidien/Medtronic oder einem von Medtronic autorisierten Wartungsdienst gewartet wurde. Bitte
melden Sie dem BfArM alle unerwünschten Ereignisse in Verbindung mit diesen Geräten.
Von Medtronic ergriffene Maßnahmen:
Medtronic untersucht die Ursachen dieser Fälle und wird eine Aktualisierung des Gerätes zur Lösung der Probleme bereitstellen,
sobald die Korrekturen implementiert werden können.
Sie sollten folgende Maßnahmen ergreifen:

Sorgen Sie dafür, dass Patienten, die mit PB980 Beatmungsgeräten beatmet werden, ordnungsgemäß von medizinischen Fachkräften und geeigneten Überwachungsgeräten gemäß den Angaben in der Bedienungsanleitung überwacht
werden, und dass Ersatzbeatmungsgeräte bereitstehen.

Benachrichtigen Sie unverzüglich alle Endnutzer des PB980 Beatmungsgeräts über diese Sicherheitsinformation und
stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter aller Schichten in jegliche Kommunikation einbezogen werden.

Bitte hängen Sie diese Benachrichtigung gut sichtbar aus und sorgen Sie dafür, dass dieses Problem nicht in Verges-

Falls Ihre Einrichtung Beatmungsgeräte des Typs PB980 an andere Personen oder Einrichtungen geliefert hat, leiten Sie

Füllen Sie bitte das beiliegende Formular aus und senden Sie es wie angegeben zurück, um zu bestätigen, dass Sie

Wenn Ihnen Vorfälle im Zusammenhang mit diesen Problemen bekannt sind oder Sie technische Fragen haben, wenden
senheit gerät, bis es mit einer künftigen Aktualisierung des Geräts behoben wird.
bitte eine Kopie dieses Schreibens an diese Empfänger weiter.
diese Information erhalten und verstanden haben.
Sie sich bitte unverzüglich an den Technischen Außendienst von Covidien, um Informationen über diese Ereignisse bereitzustellen, sodass die entsprechenden Meldepflichten gegenüber den Behörden erfüllt werden können.

Sollten Sie darüber hinaus weitere Fragen haben oder Hilfe benötigen, kontaktieren Sie bitte den zuständige Vertriebsmitarbeiter von Covidien zu den üblichen Bürozeiten.
Das BfArM und Behörden anderer Länder weltweit wurden über diese Benachrichtigung informiert.
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Wir entschuldigen uns vielmals für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihrer Einrichtung möglicherweise durch diese Situation entstehen.
Mit freundliche Grüßen
Covidien Deutschland GmbH
Anlagen: Antwortformular
COVIDIEN
Deutschland GmbH
Ein Unternehmen der
Medtronic plc
Gewerbepark 1
93333 Neustadt/Donau
Telefon +49 (0) 9445/959-0
Telefax +49 (0) 9445/959-155
Geschäftsführer:
Wolfgang Paul,
Oliver Sehorsch,
Jörg Vollmann
Sitz der Gesellschaft:
Neustadt a.d. Donau
Handelsregister:
Amtsgericht Regensburg
HRB 7614
Bankverbindung:
Deutsche Bank Ingolstadt
BLZ 721 700 07
Kto-Nr. 252918800
USt-ID-Nr. DE119996067
SWIFT Code: DEUTDEMM721
IBAN: DE19721700070252918800
Antwortformular
DRINGENDE Sicherheitsinformation
Beatmungsgerät der Serie 980 von Puritan Bennett™
Kundeninformation
Covidien Kontaktinformation
Name:
Ort:
Adresse (bitte ausfüllen):
Abteilung:
Straße:
PLZ und Ort:
An: Covidien Deutschland GmbH
Telefon:
Telefon: +49 (0) 9445 / 959-545
Fax:
Fax: +49 (0) 94 45 / 959-304
E-Mail:
E-Mail: [email protected]
Adresse:
Gewerbepark 1
93333 Neustadt an der Donau
Deutschland
Finden Sie untenstehend alle Serienummern die sich in Ihrer Einrichtung befinden.
Bitte füllen Sie die Liste vollständig aus. Falls Sie Beatmungsgeräte der Serie 980 von Puritan Bennett™ an andere
Personen oder Einrichtungen weitergegeben haben, tragen Sie Name und Adresse des Empfängers ein. Leiten Sie
diese Sicherheitsinformation an diese Einrichtungen weiter.
Puritan Bennett™
980 Beatmungsgeräte
Seriennummern
In Benutzung am
Patienten oder Einsatzbereit
An andere Einrichtung versandt
Ja/Nein
Ja/Nein
Name und Adresse der Einrichtung
(falls abweichend von Angabe oben)
 Bitte faxen Sie das Antwortformular binnen 10 Tagen ausgefüllt und unterschrieben an die oben genannten Kontakte zurück.
 Diese Maßnahme wird vom BfArM überwacht.
Ich habe die Sicherheitsinformation gelesen und verstanden und bestätige dies mit meiner Unterschrift. Ich bin einverstanden diese wichtige Information an betroffenen Stellen in meiner Einrichtung weiterzuleiten.
Name (in Druckbuchstaben):
_______________________
COVIDIEN
Deutschland GmbH
Ein Unternehmen der
Medtronic plc
Gewerbepark 1
93333 Neustadt/Donau
Telefon +49 (0) 9445/959-0
Telefax +49 (0) 9445/959-155
Unterschrift:
___________________
Geschäftsführer:
Wolfgang Paul,
Oliver Sehorsch,
Jörg Vollmann
Datum:
___________________
Sitz der Gesellschaft:
Neustadt a.d. Donau
Handelsregister:
Amtsgericht Regensburg
HRB 7614
Bankverbindung:
Deutsche Bank Ingolstadt
BLZ 721 700 07
Kto-Nr. 252918800
USt-ID-Nr. DE119996067
SWIFT Code: DEUTDEMM721
IBAN: DE19721700070252918800

Download Report