CeMed GmbH Im Oberdorf 41 72419 Neufra Telefon +49.75 74.93 48-0 Fax +49.75 74.93 48-50 Web www.cemed.de CeMed GmbH • Im Oberdorf 41 • 72419 Neufra DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Zu Händen: Einkauf und OP-Leitung Betr.: DevonTM Lampengriffüberzüge von Covidien / Medtronic eingesetzt in CeMed- Kundensets. Sehr geehrte Damen und Herren, wir müssen Sie im Sinne der Patientensicherheit über folgende Maßnahme der Firma Covidien / Medtronic zum Produkt: Covidien DevonTM Light Glove (Lampengriffbezug) informieren. Gemäß Information der Firma Covidien / Medtronic kann der Lampengriffbezug Einrisse oder Löcher aufweisen. Daher könnten Mikroorganismen in die Patientenwunde gelan- gen, wenn der Operateur den Lampengriffbezug verwendet und danach den Sterilbereich berührt (Risiko der Kontamination / einer postoperativen Infektion). Covidien hat Berichte erhalten, dass dies während einer Operation aufgetreten ist. Negative Auswirkungen auf Patienten sind bisher nicht berichtet worden. Da der DevonTM Light Glove Lampengriffbezug auch Bestandteil der an Sie gelieferten Sets ist, sind im Sinne der Patientensicherheit folgende Maßnahmen zu ergreifen: Bitte verwenden Sie den in Ihren Sets enthaltenen Lampengriffbezug DevonTM Light Glove nicht und verwerfen Sie das Produkt bitte vor OP-Einsatz. In der beigefügten Tabelle sind alle betroffenen Chargen aufgeführt. CeMed GmbH Im Oberdorf 41 72419 Neufra Telefon +49.75 74.93 48-0 Fax +49.75 74.93 48-50 Web www.cemed.de Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsmitteilung erhalten und senden Sie die beiliegende Bestätigung bis zum 5.6.2015 ausgefüllt an uns zurück Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information an diese weiter. Wir bedanken uns im Voraus für Ihre Kooperation und bitten um Ihr Verständnis. Geschäftsführer CeMed GmbH Im Oberdorf 41 72419 Neufra Telefon +49.75 74.93 48-0 Fax +49.75 74.93 48-50 Web www.cemed.de Office +49.75 74.93 48Mail @cemed.de Datum 14. November 2013 Dringende Sicherheitsmitteilung Produktrückruf (per Fax an 07574934850) Absender: CeMed GmbH, Im Oberdorf 41, 72419 Neufra Adressaten: Kd-Nr.: «Warenempfänger» «Name» «Straße» «Postleitzahl» «Ort» & alle Anwender, die die unten genannten Produkte einsetzen Beschreibung: Rückruf der im Anhang aufgeführten Sets Korrigierende Maßnahmen: Bitte informieren Sie Ihre Mitarbeiter, die die Produkte einsetzen, über diese Sicherheitsmitteilung und bestätigen Sie uns, dass das Produkt nicht verwendet wird. Wir bitten Sie, die derzeit bei Ihnen vorrätigen o.a. Produkte nicht weiter einzusetzen! Der Unterzeichnende bestätigt, (bitte ankreuzen): o dass er den Covidien DevonTM Light Glove (Lampengriffbezug) nicht verwendet o dass er alle involvierten Personen über diese wichtige Information zu dem o.a. Produkt informiert hat, o dass er die oben angegebenen Produkte nicht mehr besitzt, o dass er die oben angegebenen Produkte nicht an Dritte abgegeben hat, o dass er Dritte, falls sie von Ihm die oben angegebenen Produkte erhalten haben, über die Sicherheitsinformation und Nicht-Verwendung des Covidien DevonTM Light Glove (Lampengriffbezug) informiert hat. Bitte tragen Sie die zurückgesendeten Produkte mit Angabe der Menge in die folgende Tabelle ein: ProduktNr. LOT Anzahl Datum / Unterschrift: _______________________________________ Name in Druckbuchstaben: _______________________________________ Position: _______________________________________ Abteilung / Institution: _______________________________________ Telefon und Email: _______________________________________