Informationsblatt zur klinischen Studie Name der Studie Relax-AHF-2 Sponsor dieser Studie ist die Firma Novartis Studientitel Eine Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serelaxin zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz.Die Studie ist bei der Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden angezeigt bzw. genehmigt. Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt? Akute Herzinsuffizienz Werden besondere Untergruppen von Patienten mit einer der genannten Erkrankungen behandelt? Gleichzeitiges Vorliegen einer leicht bis moderat eingeschränkten Nierenfunktion. Hintergrund zur Studienmedikation Serelaxin ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das während der Schwangerschaft notwendige Anpassungen des Kreislaufs steuert. Studienablauf Nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien durch den Prüfarzt wird der Patient in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden zufällig einem der Behandlungsarme (Serelaxin oder Placebo) zugeteilt und erhalten die jeweilige Substanz zusätzlich zur Standardtherapie bei akuter Herzinsuffizienz. Einschlusskriterien (Auswahl) • Alter mindestens 18 Jahre • Körpergewicht maximal 160kg • Akute Herzinsuffizienz definiert als Luftnot bei minimaler Belastung, Lungenstauung im Lungen-Röntgen Ausschlusskriterien (Auswahl) • Körper-Temperatur über 38.5°C bzw. Infektion die einer Antibiotikuminfusion bedarf • Akuter Herzinfarkt oder instabile Angina Pectoris Beschwerden • Herzrhythmusstörungen mit anhaltenden Frequenzen unter 45 bzw über 130/Min • Schwere Nierenfunktionseinschränkung Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten OA Dr. Michael Bott, E-Mail: [email protected] Dr. Christopher Bengel, E-Mail: [email protected] Dr. Christiane Hegenbarth E-Mail: [email protected] Verantwortliche Mitarbeiter/-innen in der Studienambulanz Fr. Corinna Hebermehl, E-Mail: [email protected] Tel: 06142 88-1032