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In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung
Monulab ist ein Test zur Früherkennung von Harnwegsinfektionen mittels qualitativer Bestimmung von Nitrit und Leukozyten im Urin. Er ist für
die persönliche Anwendung zu Hause bestimmt.
ERKLÄRUNG DES TESTS
Die Testkammer der Testkarte enthält je ein Reaktionsfeld zur Erkennung
von Nitrit, von Leukozyten und zur Angabe, ob der Test funktioniert hat.
Nachdem die Reaktionsfelder mit der Urinprobe in Kontakt gekommen
sind, erlaubt die entstehende Färbung des Leukozyten- und Nitritindikators
die Bestimmung eines „positiven“ oder „negativen“ Ergebnisses und somit
die Beurteilung der Möglichkeit einer vorliegenden Harnwegsinfektion. Die
Färbung des Validitätsindikators zeigt an, ob genügend Urin in die
Testkammer gelangt ist und das Testergebnis gültig ist.
Nitrit: Der Test erfasst indirekt die Anwesenheit von Bakterien in den
Harnwegen. Diese Bakterien setzen Nitrat in Nitrit um. Normalerweise
ist im Urin kein Nitrit und deshalb muss jedes positive Resultat als
Hinweis auf eine Harnwegsinfektion bakteriellen Ursprungs verstanden
werden. Damit aber für den Nitritnachweis in der Blase ausreichend
Nitrit gebildet werden kann, sollte das letzte Wasserlassen vor dem
Sammeln der Urinprobe mindestens 4 Stunden zurück liegen. Das Nitrit
wird durch eine starke, homogen rosafarbene Verfärbung des
Nitritindikators angezeigt.
Leukozyten: Der Test erfasst indirekt die Anwesenheit von Leukozyten
(weissen Blutkörperchen), die bei Entzündungen und Infektionen vermehrt im Urin ausgeschieden werden. Die Anwesenheit von Leukozyten
wird durch eine homogene, violette Verfärbung des
Leukozytenindikators angezeigt.
Validitätsindikator: Nachdem die Testkarte in die Urinprobe gegeben
wurde und genügend Urin in die Testkammer gelangt ist, verfärbt sich
der Validitätsindikator orange und zeigt somit an, dass die
Testergebnisse gültig sind.
ANWENDUNG DES TESTS
Es sind 2 Packungsgrössen mit 2 bzw. 6 Testkarten verfügbar. Die
Packungen enthalten alles Notwendige zur Durchführung eines Tests:
- 2/6 Becher zum Sammeln des Urins
- 2/6 einzeln mit einem Trockenmittelkissen in Beuteln verpackte
Testkarten
1. Becher aus der Verpackung nehmen
2. Den ersten Morgenurin im Becher sammeln (Mittelstrahlurin)
3. Testkarte aus ihrer Verpackung nehmen und in den Becher mit der
Urinprobe geben
4. Nach 5 Minuten kann die Verfärbung der Indikatorfelder in der
Testkammer mit den Farben auf der Testkarte verglichen werden
5. Die Verfärbung der Indikatoren bleibt 24 Stunden sichtbar
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valid
Nitrit –
Leuco –
nonvalid
Nitrit –
Made in Switzerland
Patented U-Lab Technology
Nitrite : le test enregistre indirectement la présence de bactéries dans
les voies urinaires. Ces bactéries transforment les nitrates en nitrites.
Normalement, l’urine ne contient pas de nitrites, par conséquent tout
résultat positif doit être considéré comme le signe d’une infection urinaire d’origine bactérienne. Afin qu’une quantité suffisante de nitrites
puisse se développer dans la vessie pour permettre de détecter la présence de nitrites, il est recommandé d’éviter d’uriner pendant au moins
4 heures avant de recueillir l’échantillon d’urine. La présence de nitrites
est mise en évidence par une coloration rose foncée homogène de l’indicateur de nitrites.
Leucocytes : le test détermine indirectement la présence de leucocytes
(globules blancs), qui sont présents en plus grand nombre dans l’urine
en cas d’inflammation et d’infection. La présence de leucocytes est indiquée par une coloration violette homogène de l’indicateur de leucocytes.
Indicateur de validité : après avoir introduit la carte-test dans l’échantillon d’urine et qu’une quantité suffisante d’urine a pénétré dans la
fenêtre du test, l’indicateur de validité devient orange et indique ainsi
que les résultats du test sont valables.
COMMENT UTILISER LE TEST
Deux sortes d’emballages sont disponibles, contenant respectivement 2
et 6 cartes-tests. Les emballages contiennent tout le nécessaire pour
l’exécution du test :
- 2 à 6 gobelets en plastique pour l’urine
- 2 à 6 cartes-test emballées séparément avec un sachet anti-humidité
1. Sortir le gobelet de l‘emballage
2. Recueillir la première urine matinale dans le gobelet (éviter le premier flux)
3. Sortir la carte-test de son emballage et la placer dans le gobelet
contenant l’échantillon d’urine
4. Après 5 minutes, le changement de couleur des bandelettes réactives dans la chambre de test peut être comparé aux couleurs de
référence de la carte-test
5. Le changement de couleur des indicateurs reste visible pendant 24
heures
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INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Nitrit +
Leuco +
EXPLICATION DU TEST
La carte a une fenêtre contenant différentes bandelettes réactives, chacune étant destinée à détecter la présence de nitrites ou de leucocytes ainsi
qu’à indiquer si le test a bien fonctionné. Après l’imprégnation des champs
réactifs par l’échantillon d’urine, la coloration du détecteur de leucocytes et
de nitrites en résultant montre un résultat « positif » ou « négatif » et détermine ainsi la présence d’une infection possible des voies urinaires. La coloration de l’indicateur de validation indique si une quantité suffisante d’urine
a pénétré dans le test et si le résultat du test est valable.
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AUSWERTUNG DER RESULTATE
Nitrit +
Diagnostic in vitro à usage personnel
Monulab est un test destiné au dépistage précoce des infections des
voies urinaires, par la détermination qualitative de la présence de
nitrites et de leucocytes dans l’urine. Il est destiné à un usage personnel,
à faire à domicile.
Leuco +
Leuco –
valid
nonvalid
Nitrit +
Leuco +
valid
Nitrit –
Leuco –
nonvalid
Made in Switzerland
Patented U-Lab Technology
Nitrit +
Leuco +
valid
Nitrit –
Leuco –
nonvalid
Siehe Vorderseite der Testkarte.
Die Resultate werden durch die Verfärbung der Indikatoren in der
Testkammer sichtbar gemacht. Die Verfärbung wird mit den Farben auf
der Testkarte über der Testkammer verglichen.
Voir le recto de la carte-test.
Les résultats deviennent visibles grâce au changement de couleur des
indicateurs dans la fenêtre du test. La coloration obtenue est comparée
aux couleurs situées en haut de la carte-test.
Gültigkeit der Testkarten
Validité des cartes-test
grün = nonvalid = ungültiger Test
(nicht genügend Urin in der Testkammer)
vert = nonvalid = test non validé
(pas assez d’urine dans la fenêtre du test)
orange = valid = gültiger Test
(genügend Urin in der Testkammer; der Test hat
gut funktioniert und kann ausgewertet werden)
orange = valid = test validé
(suffisamment d’urine dans la fenêtre du test;
le test a bien fonctionné et peut être évalué)
Résultats possibles
Mögliche Resultate
Nitrit und Leukozyten „negativ“
Kein Hinweis auf eine Harnwegsinfektion
Nitrites et leucocytes „négatifs“
Aucun signe d’infection urinaire
Nitrit „positiv“, Leukozyten „negativ“
Hinweis auf eine Harnwegsinfektion
Nitrites „positifs“, leucocytes „négatifs“
Signe d’une infection urinaire
Nitrit „negativ“, Leukozyten „positiv“
Hinweis auf eine Harnwegsinfektion
Nitrites „négatifs“, leucocytes „positifs“
Signe d’une infection urinaire
Nitrit und Leukozyten „positiv“
Hohe Wahrscheinlichkeit einer Harnwegsinfektion
Nitrites et leucocytes „positifs“
Forte probabilité d’une infection urinaire
ZU ERWARTENDE WERTE
94% der getesteten Urinproben werden mit dem richtigen Ergebnis für
Nitrit und Leukozyten gefunden. Dabei geht man davon aus, dass der
Hinweis auf eine Harnwegsinfektion vorliegt, wenn Nitrit oder Leukozyten
oder beide gleichzeitig ein positives Ergebnis zeigen. Zeigen beide, Nitrit
und Leukozyten, ein negatives Ergebnis, dann kann eine
Harnwegsinfektion mit großer Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden.
Fällt der Test positiv aus, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird die
entsprechende Behandlung bestimmen.
Diagnostische und therapeutische Entscheidungen dürfen nicht aufgrund von Ergebnissen eines einzelnen Tests getroffen werden, sondern
müssen auf einer gründlichen ärztlichen Untersuchung basieren.
Haben Sie trotz negativem Testergebnis anhaltende Beschwerden,
suchen Sie bitte Ihren Arzt auf für eine weitergehende Abklärung.
VALEURS ATTENDUES
Les résultats des tests sur la présence de nitrites ou de leucocytes
s’avèrent exacts sur 94 % des échantillons d’urine. On part ainsi du
principe qu’un résultat positif révélant des nitrites ou des leucocytes, ou
les deux simultanément, indique une infection des voies urinaires. Si le
résultat s’avère négatif à la fois pour les nitrites ou les leucocytes, il est
très vraisemblable que vous ne soyez pas en présence d’une infection
des voies urinaires.
Si le test se révèle positif, veuillez consulter votre médecin. Il vous prescrira le traitement adapté.
Aucune décision de diagnostic ou de traitement thérapeutique ne doit
être prise suite à un unique résultat, mais doit se baser sur un examen
médical approfondi.
En cas de douleurs persistantes malgré un résultat négatif du test,
veuillez consulter votre médecin pour un diagnostic plus approfondi.
HINWEISE ZU DEN EINZELNEN TESTFELDERN
Nitrit: Der Test reagiert auf Nitritkonzentrationen von 0,05 – 0,1 mg/dl
mit einer starken, homogen rosafarbenen Verfärbung des
Nitritindikators Falsch negative Resultate können auftreten während
einer Antibiotikatherapie, einer Ernährung mit wenig Nitrat oder durch
starke Diurese (großes Urinvolumen) und damit häufige Miktion (Wasser
lassen). Eine ungewöhnlich hohe Konzentration von Vitamin C im Urin
kann ebenso zu einem falsch negativen Resultat führen. In sehr seltenen
Fällen werden Harnwegsinfektionen von Bakterien verursacht, die im
Urin kein Nitrit bilden und somit zu einem falsch negativen Ergebnis
führen.
Falsch positive Resultate können durch Farbstoffe, die mit dem Urin
ausgeschieden werden, hervorgerufen werden (z.B. Phenazopyridin,
rote Beete).
INFORMATION SUR LES PARAMÈTRES DU TEST
Nitrite : le test réagit à des concentrations en nitrites de 0,05 à 0,1
mg/dl, avec une coloration rose foncé homogène de l’indicateur de
nitrites. Des résultats faux négatifs peuvent survenir en cas d’un traitement par antibiotiques, d’un régime pauvre en nitrate ou en cas de forte
diurèse (volume important d’urine) résultant en une miction fréquente
(élimination d’urine). Une concentration élevée inhabituelle de vitamine
C dans l’urine peut également entraîner un résultat faux négatif. Dans
de très rares cas, les infections des voies urinaires sont causées par des
bactéries ne développant pas de nitrite et pouvant ainsi entraîner un
résultat faux négatif.
Des résultats faux positifs peuvent se vérifier en raison de colorants
évacués dans l’urine (p. ex. phénazopyridine, betterave rouge).
Leukozyten: Leukozyten werden durch die Reaktion des Indikatorfeldes
mit Leukozytenesterase (ein Eiweiß, das von Leukozyten in den Urin
abgegeben wird) erfasst. Normalerweise enthält Urin 0 – 2 Leukozyten
pro Mikroliter. Der Test reagiert auf 10 – 20 Leukozyten pro Mikroliter
mit einer homogenen violetten Verfärbung des Leukozytenindikators.
Falsch negative Resultate können auftreten durch sehr hohe
Konzentrationen von Eiweiß (> 500 mg/dl) oder Glucose, hohe Dosen
von Antibiotika oder Immunsuppressiva und hoher spezifischer Dichte
des Urins.
Falsch positive Resultate können durch das Konservierungsmittel
Formaldehyd hervorgerufen werden.
Enthält ein Urin eine Leukozytenkonzentration im Grenzbereich der
Leukozytenbestimmung (um 10 Leukozyten pro Mikroliter), kann es zu
Verfärbungen des Leukozytenindikators kommen, die erst nach mehreren Stunden auftreten. In einem solchen Fall sollte die Messung mit dem
nächsten Morgenurin wiederholt werden.
Leucocytes : La réaction de la bandelette à l’estérase leucocytaire (une
protéine libérée par les leucocytes dans l’urine) permet de signaler la
présence de leucocytes. Normalement, l’urine contient de 0 à 2 leucocytes par microlitre. Le test réagit à la présence de 10 à 20 leucocytes
par microlitre, avec une coloration violette homogène de l’indicateur de
leucocytes. Des résultats faux négatifs peuvent survenir en raison d’une
concentration très élevée de protéine (> 500 mg/dl) ou de glucose, de
fortes doses d’antibiotiques ou d’immunosuppresseurs et d’une densité
spécifique élevée de l’urine.
Des résultats faux positifs peuvent se vérifier en raison d’une présence
de formaldéhyde (conservateur).
En cas de concentration en leucocytes située dans la valeur-limite de
détection des leucocytes (environ 10 leucocytes par microlitre), les
colorations de l’indicateur de leucocytes peuvent apparaître même
après plusieurs heures. Dans un tel cas, un nouveau test doit être
effectué avec l’urine matinale du jour suivant.
Validitätsindikator: In Ausnahmefällen kann es vorkommen, dass die
Verfärbung des Validitätsindikators von grün nach orange verzögert
stattfindet. Zeigt in einem solchen Fall der Validitätsindikator nach 5
Minuten nur eine teilweise Verfärbung nach orange, sollte das Resultat
des Testes nochmals zu einem späteren Zeitpunkt (15 - 30 Minuten)
abgelesen werden.
Indicateur de validité : dans de très rares cas, il peut arriver que la
coloration de l’indicateur de validité du vert à l’orange soit retardée. En
l’occurrence, si la couleur de l’indicateur de validité ne vire que partiellement à l’orange après 5 minutes, il convient de relire le résultat du test
plus tard (après 15 à 30 minutes).
REAGENZIEN
Die Reaktionsfelder enthalten Farbindikatoren (Methylrot,
Bromphenolblau) und Vorstufen zu Azo-Farbstoffen (Tetrahydrobenzochinolinol, Sulfanilsäure, Carbonsäureester, Diazoniumsalz).
RÉACTIFS
Les bandelettes réactives contiennent des indicateurs colorés (rouge de
méthyle, bleu de bromophénol) et des précurseurs de colorants
azoïques (tétrahydrobenzoquinoléine, acide sulfanilique, ester d’acide
carboxylique, sel de diazonium).
LAGERUNG, STABILITÄT UND ENTSORGUNG
Die Verpackungen müssen vor Hitze und Feuchtigkeit geschützt sein
und sollen daher bei Raumtemperatur (2 – 25 °C) gelagert werden.
Ungeöffnete Tests nur bis zum aufgedruckten Verfallsdatum benutzen.
Nach Gebrauch können die Tests und die Verpackung im normalen
Hausabfall entsorgt werden.
STOCKAGE, STABILITÉ ET ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Les emballages doivent être tenus à l’écart de la chaleur et de l’humidité et stockés ainsi à la température ambiante (2 – 25 °C). Les tests
non ouverts doivent être utilisés avant la date de péremption imprimée.
Après utilisation, les tests et l’emballage peuvent être jetés dans les
ordures ménagères.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Ungebrauchte Tests müssen in der ungeöffneten Originalverpackung
bleiben. UV-Licht und feuchte Luft können den Test zerstören. Daher die
Originalverpackung erst kurz vor Gebrauch des Tests öffnen und dann
die Testkarte direkt in die Urinprobe geben.
AVERTISSEMENTS ET MESURES DE PRÉCAUTION
Les tests inutilisés doivent rester dans leur emballage d’origine fermé.
Les UV et l’air humide peuvent endommager le test. Par conséquent,
n‘ouvrir l’emballage d’origine que peu avant d’effectuer le test et placer
ensuite la carte-test directement dans l’échantillon d’urine.
HERSTELLER
SCA Hygiene Products AG, Parkstrasse 1b, CH-6214 Schenkon
FABRICANT
SCA Hygiene Products AG, Parkstrasse 1b, CH-6214 Schenkon
VERTRIEB
Zambon Schweiz AG, CH-6814 Cadempino
Weitere Informationen finden Sie auf unseren Webseiten:
www.zambon-ch.ch und www.monulab.ch
DISTRIBUTEUR
Zambon Suisse SA, CH-6814 Cadempino
Pour de plus amples informations, veuillez consulter nos sites internet :
www.zambon-ch.ch et www.monulab.ch
ERKLÄRUNG DER ZEICHEN AUF DER VERPACKUNG
EXPLICATION DES SYMBOLES SUR L’EMBALLAGE
= Konform erklärt
= Déclaration de conformité
= In-vitro Diagnostikum
= Diagnostic in vitro
= Nicht zur Wiederverwendung
= À usage unique
= Herstellungsdatum
= Date de fabrication
= Gebrauchsanweisung beachten
= Lire le mode d’emploi
= Chargenbezeichnung
= Numéro de lot
= Obere_untere Temperaturbegrenzung
= Températures mini et maxi
= Verwendbar bis
= Date de péremption
Ausgabe: H02A038/E04/0814
Édition : H02A038/E04/0814

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