DGKH, 13. Kongress für Krankenhaushygiene, Berlin, 10. – 13. April 2016 Aufbereitung von Ultraschallsonden: Anforderungen und Lösungen – wischen, tauchen, maschinell? P. Heeg Hygiene im Gesundheitswesen [email protected] Rechtlicher und normativer Hintergrund • Semikritisches Medizinprodukt: Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut • Gruppe A: ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Reinigung u. Desinfektion KRINKO-Empfehlung, Aufbereitung von Medizinprodukten, 2012 Medizinischer Hintergrund: Übertragung von HPV durch endovaginale Ultraschallsonden HPV remains infectious in a typical dry room environment for days HPV is highly resistant to disinfectants HPV found on probes after reprocessing Non-Sexual HPV Transmission Poor compliance with cleaning and disinfection Meyers, C.; de Jong, B.; Murphy, C.: Infection Control in Ultrasound: Mitigating cross contamination risk http://www.infectioncontroltoday.com/webinars/2015/11/infection-control-in-ultrasound.aspx 3 Literatur Untersuchung Kontaminationsrate Autoren Sonden nach low- levelDesinfektion Bakterien 12,9% Leroy, 2012 Schutzhülle nach Untersuchung Sonden nach Entfernung der Schutzhülle Viren (inkl. HPV) 19,4 % Viren (inkl. HPV) 1 % Leroy, 2012 Sonden nach low levelDesinfektion HPV-DNA 7,5% Sonden vor Untersuchung Sonden nach low-levelDesinfektion High risk-HPV 1,9 % High risk-HPV 3 % Ma et al, 2012 Kontamination nach LLDesinfektion (Tuch, QAV+CHX) Vergleich bakterielle Kontamination nach manueller vs. maschineller Aufbereitung HPV DNA 13% S. aureus 4 % Manuell 21,2 % kontaminiert Maschinell 8,6% kontaminiert (OR 2,9) Sonden nach Entfernen der Schutzhülle Bakterien 3,4 %, Viren (inkl. HPV) 1,5 % Kac et al, 2010 Casalegno et al., 2012 M‘Zali et al., 2014 Buescher et al., 2015 Susceptibility of HPV 16 and 18 to high level disinfectants indicated for semicritical ultrasound probes Ryndock E et al, J Med Virol 2015; doi: 10.1002/jmv.24421 Wischen versus Tauchen: Reduktion (log) von E.coli von künstlich kontaminierten Ösophagoskopen durch Wisch- und Tauchdesinfektion 2-Propanol, 70% Kationisches Tensid Abwischen (sterile Kompresse, 30 s) 3,14 (1,99 - 5,13) Eintauchen (30 s) > 7,13 - > 7,52 2,87 (1,62 - 3,63) Heeg P, Herrmann I, Ann NY Acad Sci (2011) 1232, 365 - 368 Fazit: Selbst unter Studienbedingungen sind Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit manueller Verfahren (hier: Wischdesinfektion) nicht zuverlässig gewährleistet: Tauchdesinfektion: Problem Handgriff Ngu et al., Reducing Transmission Risk Through High-Level Disinfection of Transvaginal Ultrasound Transducer Handles. ICHE 2015; 36: 581 - 584 Vergleich automatische vs. manueller Desinfektion von transvaginalen Ultraschallsonden (Buescher et al. 2015) Compliance – häufig unterschätzt! Compliance bei “high-level”-Desinfektion: • manuelle Verfahren 1,4 % • maschinelle Verfahren 75,4 % Ofstead CL et al., Endoscope reprocessing methods: A prospective study on the impact of human factors and automation. Gastroenterology Nursing (2010) 33: 304–11 9 Probleme bei der Aufbereitung von semikritischen (A) Ultraschallsonden • Viruzidie, v. a. Wirksamkeit gegen HPV • Praxisrelevanz Suspensionsversuche • Reproduzierbarkeit Wischvorgang • Desinfektion Handgriff • Desinfektionsmittelrückstände • Prozessdokumentation • Compliance • Arbeitsschutz • Herstellerfreigabe „Knackpunkt“ Viruzidie: Unbehüllte Virusarten • unbehüllte Virusarten von klinischer Relevanz: humane Papillomviren (HPV): ca. 150 Genotypen, ca. 40 davon genitale Typen, mind. 12 Typen gelten als Hochrisiko-HPV1 (u. a. Typ 16 und 18) • Prävalenz in Deutschland: 38,1 %, HPV 16: 19,5 % 2 • unbehüllte Virusarten besitzen eine hohe Tenazität (Widerstandsfähigkeit gegen Austrocknung, Strahlung, chemische Noxen – Unterschiede innerhalb einer Virusfamilie!) • Prüfviren (Carrier-Test) Wirkungsbereich „viruzid“: Adenovirus Typ 5, Murines Norovirus (MNV), Murines Parvovirus (MVM)3 • Prüfverfahren Suspensionsversuch vs. Carriertest, Wischtest (Vier-Felder-Test?) 1Villa, Int J Gyn Obstetr (2006) 94 (Suppl 1), S3 - S7 2Deleré et al, BMC Inf Dis (2014) 14 (87), 1 – 10 3 Rabenau et al, Hyg Med (2012) 37, 78 – 85 (DVV-Leitlinie) Desinfektionsmittelprüfung: Übertragbarkeit auf klinische Bedingungen (1) Aussagekraft Suspensionsversuch Desinfektionsmittelprüfung: Übertragbarkeit auf klinische Bedingungen (2) Die vorliegenden Versuche demonstrieren daher deutlich, dass die Übertragung der Ergebnisse aus den quantitativen Suspensionsversuchen auf die Fläche nicht zulässig und adäquat ist … Es muss daher dringend empfohlen werden, dass sich die Anwender von Flächendesinfektionsmitteln … für die Viruswirksamkeit stets die Ergebnisse der praxisnahen Untersuchungen (Carriertest) vorlegen lassen … Anforderungen an Aufbereitungsverfahren: Validierung und Prozessdokumentation Medizinprodukte-Betreiberverordnung von 1998, zul. geänd. 2014 Validierung von manuellen Verfahren: OVG Nordrhein-Westfalen, Az. 13 A 2422/09 vom 29.09.2010 Validierung von manuellen Verfahren: VG Gelsenkirchen, Az. 19 K 1602/09 vom 14.02.2012 Validierung der maschinellen Aufbereitung von endovaginalen Ultraschallsonden Temperaturverteilung in der Desinfektionskammer: Messung mit 2 Loggern Δ 2° C © SMP GmbH Tübingen Validierung der maschinellen Aufbereitung … Mikrobiologischer Wirksamkeitstest 107 KBE G. stearothermophilus Position der Bioindikatoren SMP-BI no. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 cycle no. cfu / 1 1 1 2 2 2 3 3 3 plate1) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Incubation of TLHTh eluate2) (–) (–) (–) (–) (–) (–) (–) (–) (–) cfu / BI 0 0 0 0 0 0 0 0 0 © SMP GmbH Tübingen Validierung der maschinellen Aufbereitung … Wirksamkeitsprüfung des trophon ® EPR Systems mit einer kontaminierten Ultraschallsonde Kontamination mit UltraschallGel mit 106 KBE Geobacillus stearothermophilus Reinigung © SMP GmbH Tübingen Validierung der maschinellen Aufbereitung … Ultraschallsonde im Desinfektionsgerät Rückgewinnung der Testorganismen durch Tupferabstrich Validierung der maschinellen Aufbereitung … Wirksamkeitstest des trophon ® EPR Systems mit einer kontaminierten Ultraschallsonde SMP Proben Nr. / SMP-BI S Instument / Lauf 1 S Instument / Lauf 2 S Instument / Lauf 3 T Instument / Lauf 4 Beschriftung der Platten / Multiplikationsfaktor E1 (1ml aus Caso-Eluat) E2 (1 ml aus 1. Verdünnungsröhrchen) E1 (1ml aus Caso-Eluat) E2 (1 ml aus 1. Verdünnungsröhrchen) E1 (1ml aus Caso-Eluat) E2 (1 ml aus 1. Verdünnungsröhrchen) E1 (1ml aus Caso-Eluat) E2 (1 ml aus 1. Verdünnungsröhrchen) Positivkontrolle < 10 KBE KBE / Platte 1 KBE / Platte 2 0 - 0 0 0 - 0 0 0 - 0 0 0 - 0 0 © SMP GmbH Tübingen „Äquivalenznachweis“ (KRINKO/BfArM 2012, 2.2.2) Bei der Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung ist zwischen manuellen und maschinellen Verfahren zu unterscheiden, wobei maschinellen Verfahren insbesondere aufgrund der besseren Standardisierbarkeit und Reproduzierbarkeit sowie des Arbeitsschutzes der Vorzug zu geben ist (s. auch 1.3) [23, 27, 41]. Die Anwendung manueller Verfahren setzt bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde. Was sagen die Hersteller? … Die Empfehlung der Wischdesinfektion halten wir grundsätzlich für risikoreich. Das validierte Verfahren der Ultraschallsonden-Hersteller ist das Tauchverfahren. Viele Ultraschallsonden-Hersteller haben zusätzlich die Materialverträglichkeit für Wischdesinfektionsmittel getestet. Wischtücher sind für die Vorreinigung am Arbeitsplatz zu empfehlen, bevor die Sonde zum Aufbereitungsort gebracht wird. Viele Desinfektionsmittelhersteller weisen in ihren Datenblättern darauf hin, dass die Wischdesinfektion keine vollständige Aufbereitung ersetzt. … Zentralverband Elektro- und Elektronikindustrie (ZVEI), Schreiben an die DGKH, 18.12.2015 … wischen, tauchen, maschinell? Zusammenfassung Reinigung Desinfektion Wischen nur manuell Wirksamkeit (Viruzidie) + Aufbereitung Handgriff (+) Reproduzierbarkeit Abwesenheit von Rückständen Prozess-Dokumentation Compliance Arbeitssicherheit Tauchen - + - + (+) + (+) + + ? (Wischen) ? (Spülen) - - (+) - + - (+) Maschinell + + + Am J Obstet Gyn 2016; 02.04.2016 http://dx.doi.org/10.1016/j.ajog.2016.03.014
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