Fokus: Vergleichstherapie Rationale für eine frühe Beteiligung der wissenschaftlichen Medizin bei der Frühen Nutzenbewertung und was ist zu tun? 29.06.2015 F. Ziemssen, DOG Vorschläge zum AMNOG-Verfahren F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.06.15 Diskussion Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussion Josef Hecken, 30.04.15 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussion Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussion …aus Fehlern lernen! Vorschläge zum AMNOG-Verfahren F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.06.15 Diskussion Quelle: Ärztezeitung, Golden Section Graphics, vfa Quelle: Ärztezeitung, Golden Section Graphics, vfa F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.06.15 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.06.15 Wirksamkeit Wirksamkeit Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Konsequenz in progress Erheblicher Zusatznutzen + Beträchtlicher + Geringer + Kein + Geringer Nutzen F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.06.15 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Festlegung der ZVT Probleme (Bsp): Medikamente mit erhöhter Mortalität off label Fachinformation (Wortlaut) Versorgungsrealität F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.06.15 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Festlegung der ZVT Probleme (Bsp): F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.06.15 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Festlegung der ZVT Probleme (Bsp): Pixantron Bleomycin-, Cyclophosphamid-, Etoposid-, Ifosfamid-, Methotrexat-, Mitoxantron-, Rituximab-, Trofosfamid-, Vinblastin-, Vincristin- oder Vindesin- Wirksamkeit Vergleich Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand Festlegung der ZVT Probleme (Bsp): Aflibercept GRID-Laserkoagulation Ranibizumab, Dexamethason-Implantat Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand GRID-Laserkoagulation ► nur bei Subgruppe möglich ► niedriges Evidenzniveau PROBLEM: früher Zeitpunkt F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.06.15 PROBLEM: Vertraulichkeit und Unabhängigkeit F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.06.15 PROBLEM: Vertraulichkeit und Unabhängigkeit ► Einzelpersonen ► Vertrauliche Informationen F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.06.15 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Unabhängigkeit Die klinisch-wissenschaftliche Expertise der Fachexperten wird unter Beachtung der Vorgaben des G-BA und der AWMF zu Interessenskonflikten sowie gemäß dem Transparenzkodex des FSA eingebracht. Lobby-Einflussnahme F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.06.15 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren in progress Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Bereitschaft Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Defizite offen legen frühzeitiger Dialog Strukturierung der Stellungnahmen Methodik diskutieren Vorlagen Fragenkataloge und Beschreibung Verfahrensablauf der frühen Nutzenbewertung ausgeschlossen: Umsatz/Jahr < 1 Mio € bzw. Orphan Drugs mit einem Umsatz < 50 Mio €/Jahr F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.07.15 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren F. Ziemssen, DOG Diskussionsstand Frankfurt 29.07.15 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand Bildung von Subgruppen F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.07.15 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand Bildung von Subgruppen Probleme (Bsp): artifizielle Verkleinerung / Ausweitung Evidenz (post-hoc, power, Diagnostik) > 1 Indikation Fachübergreifende Anwendung F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.07.15 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand Bildung von Subgruppen Probleme (Bsp): Abgeschlossene Verfahren Verfahren mit Subgruppenbildung 109 40 Subgruppen in diesen Verfahren 120 Simeprevir F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.07.15 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand Festlegung klinisch relevanter Endpunkte Probleme (Bsp): NUR Mortalität? Postprogressionstherapie Switching (Crossover) Patient Reported Outcome F. Ziemssen, DOG Frankfurt 29.07.15 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand Anreiz? Vorschläge zum AMNOG-Verfahren F. Ziemssen, DOG Diskussionsstand Frankfurt 29.07.15 Hintergrund-Infos und Backup-Slides 52% mit ‚geringem‘ bzw. ‚beträchtlichen Zusatznutzen‘ Zusatznutzens in 58 abgeschlossenen Verfahren (Stand 21.11.2013) 60% ohne ‚Zusatznutzen‘ 107 Subgruppen aus 58 abgeschlossenen Verfahren (Stand 21.11.2013) Auswirkungen des AMNOG §130a (alt) ApU (alt) (Stand 05/2013) ApU (neu) §130a SGB V §130b AMNOG Arzneimittel ZN BENLYSTA 120 mg ++ 221,52 34,59 149,29 0,00 0,00 YERVOY 200 mg ++ 17.000,00 2.720,00 17.000,00 2.720,00 1.080,00 BRILIQUE 90 mg (100) ++ 124,00 19,84 124,00 0,00 24,00 ZYTIGA 250 mg (120) ++ 4.400,00 704,00 4.400,00 704,00 439,56 JEVTANA 60 mg + 4.395,00 703,20 4.395,00 703,20 208,49 ApU (Abgabepreis des Pharmazeutischen Herstellers [Grosso]), §130a SGB V (Herstellerrabatt 16% bez. auf ApU an GKV und PKV), §130b SGB V (AMNOG-Rabatt an GKV/PKV), ZN (Zusatznutzen: + (gering), ++(beträchtlich); Angaben in € Einführung des AMNOG 2011 Beispielhafte Entwicklungen in der Onkologie Arzneimittel (INN) ApU – HAR (Einführung) ApU nach AMNOG Differenz DACOGEN 50 mg (Decitabin) 1.559,52 € -249,52 € 1.310,00 € 1.176,40 € -82,35 € 1.094,05 € -215,95 € (= -16,5%) YERVOY 200 mg (Ipilimumab) 17.000,00 € -2.720,00 € 14.280,00 € 14.193,55 € -993,55 € 13.200,00 € -1.080,00 € (= -7,6 %) XTANDI 40 mg Kps. (Nr. 112) Enzalutamid 3.718,00 € -594,88 € -3,123,12 € 3.265,06 € -228,55 € -3.036,51 € -86,81 € (= - 2,8%) ZYTIGA 250 mg Tbl. (Nr. 120) Abirateronacetat 4.400,00 € -704,00 € -3.696,00 € 3.300,00 € 0,00 € 3.300,00 € -396,00 € (= - 10,7%) Newly Approved Anticancer Drugs and Associated Incremental Prices (mod. from Niraula S et al. JCO 2014epub) TTP TTP Drug Control (mo) (mo) ∆ cost/pt/ month Drug vs. Comparator Tumor Pts Letrozole + Lapatinib vs. Letrozole + Placebo mBC 1.278 8.2 3 4.831 Capecitabine ± Lapatinib mBC 324 8.4 4.4 2.954 Alemtuzumab vs. Chlorambucil CLL 297 14.6 11.7 23.289 Bendamustine vs. Chlormbucil CLL 312 21.6 8.3 7.455 Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab NSCL C 867 6.2 4.5 10.065 Erlotinib vs. Placebo NSCL C 731 2.2 1.8 4.326 Sunitinib vs IFNα mRCC 735 11 5 3.628 Lenalidomide + Dexamethasone vs. Dexamethasone MM 351 11.3 4.7 32.895 Melphalan + Prednisone ± Bortezomib MM 682 24 16.6 3.974 Satisfaction („Money-back“) guaranteed Payment for Results for Biological Agents Garber AM & McClellan MB (NEJM 2007; 357: 1575-6) • NICE declined to support coverage of the proteasome inhibitor bortezomib (Velcade) by NHS for MM („..price is too high..“) • Consequence: The manufacture offered – rather than reducing the price – to forgo charges for patients who do not have an adequate response to the drug – anew approach for drug pricing! • „Pay for performance“: a small part (ca. 1-10%) of the reimbursement to providers is tied to measures of the quality and cost of the care to give • Money-back guarantee that risks the loss of 100% of the drug price when the desired results are not achieved
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