MASSNAHMENEMPFEHLUNG OPTIMEDICA Catalys® Präzisions-Laser-System X. Mai 2015 Sehr geehrter Anwender, sehr geehrte Anwenderin des CATALYS® Systems, OptiMedica Corporation, eine Tochtergesellschaft von Abbott Medical Optics (AMO) richtet diese Maßnahmenempfehlung an alle Kunden, die die CATALYS Systemsoftwareversion 3.00.05 verwenden, um Sie auf zwei Probleme aufmerksam zu machen. Diese Maßnahmenempfehlung soll die Anleitungen aus der Produktschulung und der bestehenden Bedienungsanleitung unterstreichen. Erstens wurde ein einzelnes Ereignis ermittelt, das mit geringer Wahrscheinlichkeit auftreten kann: Ein Verlust von Saugleistung während der Behandlung kann zu einem Abrieb der Hornhaut während der Linsenfragmentierung führen. Das CATALYS® System hat eingebaute Mechanismen, die ein solches Ereignis verhindern sollen, unter anderem Vakuumsensoren, die das Vakuumniveau an der Patientenschnittstelle pausenlos überwachen und Kraftsensoren, die pausenlos die Kräfte an der Patientenschnittstelle überwachen. Wenn das System einen Vakuumverlust oder Kräfte außerhalb des zulässigen Bereichs feststellt, stoppt das System die Aktivierung des Lasers während der Behandlung und zeigt eine Meldung an. Um dieses Ereignis, das mit geringer Wahrscheinlichkeit auftreten kann, zu verhindern, folgen Sie bitte den Anweisungen für die Fortführung der Behandlung, wie sie in der Bedienungsanleitung beschrieben sind, insbesondere: • • Überwachen Sie ständig das Videobild, sowohl unmittelbar vor als auch während jeder Laserbehandlung, achten Sie auf Blasen oder andere Anzeichen für einen Verlust der Saugleistung. Wenn Sie eine Blase oder andere Unregelmäßigkeit beobachten, nehmen Sie sofort Ihren Fuß vom Laser-Fußpedal, um die Laserbehandlung zu stoppen. Stellen Sie sicher, dass die LIQUID OPTICS Schnittstelle während des gesamten Verfahrens vollständig mit steriler ausgeglichener Salzlösung gefüllt bleibt. Falls das CATALYS® System Kräfte außerhalb des zulässigen Bereichs feststellt oder während der Laserbehandlung an Saugleistung verliert, folgen Sie bitte den Anweisungen für die Fortführung der Behandlung, wie sie in der Bedienungsanleitung beschrieben sind, oder erwägen Sie die Möglichkeit, auf traditionelle Methoden der Kataraktoperation zurückzugreifen. Wenn die Laserbehandlung noch nicht begonnen wurde, überprüfen Sie den Flüssigkeitsbehälter und setzen Sie eventuell den Saugring erneut am Auge des Patienten an. Weiters wurde ein weiteres einzelnes Ereignis, das mit geringer Wahrscheinlichkeit auftreten kann, bei den Chirurgenschablonen für Kataraktschnitte der Softwareversion 3.00.05 identifiziert: Wird ein Auge ausgewählt und anschließend wieder abgewählt, und danach das andere Auge ausgewählt, haben die Schablonen für beide Augen dieselben Parameter. Dieses Ereignis betrifft nur die Chirurgenschablonen für Kataraktschnitte. Um dieses Ereignis, das mit geringer Wahrscheinlichkeit auftreten kann, zu vermeiden: a. Stellen Sie vor dem Speichern sicher, dass für die Kataraktschnitte in den Chirurgenschablonen für Kataraktschnitte die korrekten Parameter und die korrekte Architektur eingestellt sind und dass sie am gewünschten Ort sind. b. Stellen Sie während der Planungsphase der Behandlung und vor der Aktivierung des Lasers sicher, dass für alle Behandlungsschnitte die korrekten Parameter und die korrekte Architektur eingestellt sind und dass sie am gewünschten Ort sind. Diese Informationen werden auf dem Bildschirm angezeigt. Im Rahmen seiner konstanten Verpflichtung zur Sicherheit wird OptiMedica eine Softwareaktualisierung bereitstellen, um die Probleme mit der Schablone zu beheben. ERFORDERLICHE MASSNAHMEN AM STANDORT Füllen Sie bitte für jeden Chirurg an Ihrem Standort das angehängte Formular aus und faxen Sie es innerhalb der nächsten 3 Werktage an OptiMedica/AMO unter +353 1 675 4691 zurück. Sie bestätigen damit, dass Sie diese Maßnahmenempfehlung • • erhalten haben die in diesem Brief enthaltenen Informationenverstanden haben Bitte teilen Sie die Informationen dieser Maßnahmenempfehlung Ihren Mitarbeitern mit. OptiMedica bedankt sich für die Zusammenarbeit bei diesem Problem, und bittet Sie um Entschuldigung für alle Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese Maßnahmen entstehen könnten. Wenn Sie Fragen zum Betrieb des CATALYS® Präzisions-Laser-System oder den mit diesem Brief in Verbindung stehenden Dokumentationsanforderungen haben, wenden Sie sich bitte telefonisch an Ly Minh Tong, Tel. 015141920997 und unser Mitarbeiter von OptiMedica/AMO wird Ihnen gerne weiterhelfen. Mit freundlichen Grüßen, Associate Director QUALITY ASSURANCE Empfangsbestätigung der CATALYS Systeminformation Mögliches Abrieb der Hornhaut aufgrund des Abfalls der Saugleistung: CA12-0115 Mögliche inkorrekte Daten auf der Chirurgenschablone für Kataraktschnitte: ER367199 Seriennummer des Catalys®Systems: Standortinformationen - OBLIGATORISCH _______________________________________________________ Kundenname: __________________________________________________________________________ Straße: ___________________________________________________________________________ Stadt, Postleitzahl: ____________________________________________________________________ Land: _________________________________________________________________________________ Ich bestätige, dass ich über das Mögliche Abrieb der Hornhaut aufgrund des Abfalls der Saugleistung und die Möglichkeit inkorrekter Daten auf der Chirurgenschablone für Kataraktschnitte in Bezug auf das Catalys-System informiert wurde. 1 2 3 4 5 Name des Arztes: DRUCKSCHRIFT 6 Name des Arztes: DRUCKSCHRIFT Unterschrift des Arztes: Unterschrift des Arztes: Datum der Unterschrift: Datum der Unterschrift: Name des Arztes: DRUCKSCHRIFT 7 Name des Arztes: DRUCKSCHRIFT Unterschrift des Arztes: Unterschrift des Arztes: Datum der Unterschrift: Datum der Unterschrift: Name des Arztes: DRUCKSCHRIFT 8 Name des Arztes: DRUCKSCHRIFT Unterschrift des Arztes: Unterschrift des Arztes: Datum der Unterschrift: Datum der Unterschrift: Name des Arztes: DRUCKSCHRIFT 9 Name des Arztes: DRUCKSCHRIFT Unterschrift des Arztes: Unterschrift des Arztes: Datum der Unterschrift: Datum der Unterschrift: Name des Arztes: DRUCKSCHRIFT Unterschrift des Arztes: Datum der Unterschrift: 10 Name des Arztes: DRUCKSCHRIFT Unterschrift des Arztes: Datum der Unterschrift: Bitte faxen Sie diese ausgefüllte Bestätigung innerhalb von DREI Werktagen an AMO zurück. Fax Rückantwort: +353 1 675 4691
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