DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATIONEN 8. September 2015 Name des Arztes Straße PLZ und Ort Betreff: Freiwilliger Rückruf spezifischer Seriennummern des ComforMIS‐Knieendoprothesen‐Systems Sehr geehrte Damen und Herren Doktoren, ConforMIS hat einen freiwilligen Rückruf von eindeutig identifizierbaren Seriennummern patientenspezifischer Knieendoprothesen‐Systeme eingeleitet. In letzter Zeit sind drei Beschwerden über Feuchtigkeit an den patientenspezifischen Instrumenten bei uns eingegangen. In allen drei Fällen wurde der Knieendoprothesen‐Eingriff ohne Zwischenfall abgeschlossen. Unser Unternehmen glaubt nicht, dass die patientenspezifischen Knieprothesen selbst in irgendeiner Weise kompromittiert sind. Trotz der geringen Anzahl von Beschwerdefällen und obwohl bisher keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesen Fällen gemeldet wurden, hat unser Unternehmen diese freiwillige Rückrufaktion eingeleitet. Gleichzeitig arbeiten wir an der schnellstmöglichen Lösung des Problems. Eine vorläufige Analyse hat ergeben, dass die betroffenen Instrumente u. U. vor der üblichen Sterilisierung mit Ethylenoxid zu viel Feuchtigkeit enthielten und aus diesem Grund evtl. eine geringe Menge an Ethylenglykolrückständen aufweisen. Ethylenglykolrückstände können entstehen, wenn Ethylenoxid mit Wasser in Kontakt kommt. ConforMIS hat die Verwendung des Ethylenoxid‐ Sterilisierungsverfahrens vorläufig eingestellt und arbeitet an der Suche nach der Ursache des Flüssigkeitsüberschusses sowie an möglichen Korrektur‐ und Präventivmaßnahmen. Artikelnummer, Beschreibung, Seriennummer und Patientenname der betroffenen Einheiten sind unten aufgeführt. Alle betroffenen Einheiten, die noch nicht in Patienten implantiert wurden, sind umgehend an den zuständigen ConforMIS‐Mitarbeiter zurückzugeben. Artikelnummer Beschreibung Seriennummer Patientenname Im Rahmen unserer Untersuchungen hat ein unabhängiges Testlabor festgestellt, dass sich nach der Ethylenoxidsterilisation auf den getesteten Implantaten keine Ethylenglykolrückstände befanden. Außerdem hat das Testlabor bestätigt, dass das Risiko einer durch Ethylenglykol induzierten Toxizität nach Kontakt mit den Instrumenten gering ist, da u.a. Ethylenglykol keine praktische Gesundheitsgefährdung bei Kontakt mit medizinischen Geräten von weniger als 24 Std. Dauer darstellt. Auf der Grundlage der bis jetzt vorliegenden Testergebnisse ist ConforMIS der Ansicht, dass keine besondere Nachsorge der Patienten im Zusammenhang mit diesem Rückruf notwendig ist. 28 Crosby Drive | Bedford, MA 01730 | 781.345.9001 | 781.345.0147 Durch das Ausfüllen von Anhang A bestätigen Sie den Erhalt dieses Briefes und den Status der betroffenen Einheiten. Wir haben die zuständigen Regulierungsbehörden informiert und werden ihnen die Dokumente zur Überwachung der Effektivität der Rückrufaktion zukommen lassen. Bitte leiten Sie diese Sicherheitsinformationen an alle Personen weiter, die innerhalb Ihrer Organisation benachrichtigt werden müssen, sowie an alle Stellen, an die die möglicherweise betroffenen Produkte weitergegeben wurden. Wenn Sie Fragen zu dieser Sicherheitsinformationen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren zuständigen ConforMIS‐Mitarbeiter oder wenden Sie sich direkt an Amita Shah unter der Rufnummer 001‐781‐345‐ 9164. Mit freundlichen Grüßen Amita Shah Senior Vice President, Quality and Regulatory Affairs ConforMIS, Inc. Autorisierte EU‐Vertretung: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Deutschland Tel.: +49 511 6262 8630 Fax: +49 511 6262 8633 [email protected] 28 Crosby Drive | Bedford, MA 01730 | 781.345.9001 | 781.345.0147 ANHANG A – EMPFANGSBESTÄTIGUNG DES BRIEFES UND ANGABEN ZUM STATUS Bitte füllen Sie das Formular aus und senden Sie es an Ihren zuständigen ConforMIS‐Mitarbeiter oder faxen Sie es direkt an 001‐781‐345‐0147. Ich habe von ConforMIS Informationen über den Rückruf von spezifischen Seriennummern des Unternehmens erhalten und diese Informationen gelesen. Artikelnummer, Beschreibung, Seriennummer und Patientenname der betroffenen Einheiten sind unten aufgeführt. Alle betroffenen Einheiten, die noch nicht in Patienten implantiert wurden, sind umgehend an den zuständigen ConforMIS‐Mitarbeiter zurückzugeben. Bezüglich der bereits mit dem zurückgerufenen Produkt operierten Patienten ist ConforMIS auf der Grundlage der bis jetzt vorliegenden Testergebnisse der Ansicht, dass keine besondere Nachsorge der Patienten im Zusammenhang mit diesem Rückruf notwendig ist. Artikelnummer Beschreibung Seriennummer Patientenname Status An ConforMIS zurückgegeben Bereits implantiert am _______________________ Name des Arztes: Dr. X Adresse der Praxis: Straße PLZ und Ort Unterschrift des Arztes: ____________________________ Datum: _____________________ 28 Crosby Drive | Bedford, MA 01730 | 781.345.9001 | 781.345.0147
© Copyright 2024 ExpyDoc
