Ludwig-Maximilians-Universität München Department Psychologie Klinische Psychologie und Psychotherapie Leopoldstr. 13 80802 München Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Arbeitsgruppe Klinische Neuropsychologie Martinistraße 52 20246 Hamburg Allgemeine Teilnehmerinformationen: „Onlinebasiertes Trainingsprogramm zur Reduktion des Rauchverhaltens“ Ludwig-Maximilians-Universität München, Lehrstuhl für Klinische Psychologie & Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Arbeitsgruppe Klinische Neuropsychologie Sehr geehrte/r Studieninteressent/in, wir möchten Sie herzlich zu unserer wissenschaftlichen Online-Studie einladen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit online durchführbarer Trainingsprogramme zur Rauchentwöhnung zu überprüfen. Bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, möchten wir Sie ausführlich über Sinn und Zweck der geplanten Studie sowie deren Ablauf informieren. Bitte lesen Sie sich die nachfolgenden Informationen sorgfältig durch. Bei Fragen oder Unklarheiten können Sie sich gerne per Email an die Versuchsleiterin Frau Dr. Charlotte Wittekind ([email protected]) wenden. Ziel der Studie Wir sind Wissenschaftler der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) sowie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) und beschäftigen uns seit Jahren mit der Erforschung, Diagnostik und Therapie psychischer Störungen und Verhaltensauffälligkeiten. In den letzten Jahren haben wir verstärkt zu Selbsthilfeansätzen bei verschiedenen Störungsbildern geforscht. Aktuell möchten wir die Wirksamkeit online-basierter Trainingsprogramme zur Rauch-Entwöhnung untersuchen. Da Nikotin – im Vergleich zu Alkohol oder anderen Drogen – überwiegend als harmloseres Suchtmittel angesehen wird, werden bestehende Therapieangebote zur RauchEntwöhnung nur selten in Anspruch genommen. Zentral ist hierbei sehr häufig auch der Wunsch, das Problem eigenständig und ohne fremde Hilfe in den Griff zu bekommen. Aus diesem Grund bietet computerbasierte Selbsthilfe eine leicht zugängliche und anonyme Behandlungsalternative zu gängigen Therapieprogrammen. Unser Programm soll Rauchern helfen, ihren Zigarettenkonsum einzuschränken bzw. aufzugeben. Die Teilnahme an der Studie ist selbstverständlich kostenlos. 1 Ablauf der Studie 1. Nachdem Sie Ihre Einwilligungserklärung abgegeben haben, werden wir Sie zunächst bitten, an einer Eingangsbefragung teilzunehmen, die etwa 10-15 Minuten dauern wird. Bei dieser Befragung handelt es sich um eine schriftliche, anonyme Online-Erhebung über die Software Unipark®. Die auf diese Weise erhobenen Daten können direkt mit einem Statistikprogramm heruntergeladen und ausgewertet werden. Der Zugriff auf die Daten ist passwortgeschützt. Nur ausgewählte Mitarbeiter der jeweiligen Arbeitsgruppe können auf die Daten zugreifen, die im Übrigen keinen Rückschluss auf Ihre Person, Ihren Rechnerstandort oder Ihren Aufenthaltsort zulassen. Die Befragung beinhaltet allgemeine Fragen zu Ihrer Person (z.B. Alter, Geschlecht oder Schulbildung) sowie zu Ihrem derzeitigen Rauchverhalten. Am Ende der Befragung werden Sie gebeten, eine Email-Adresse und ein anonymes, persönliches Codewort zu hinterlassen. Um absolute Anonymität zu gewährleisten, möchten wir Sie auf die Möglichkeit hinweisen, eine kostenlose Emailadresse einzurichten, die keinen Hinweis auf Ihre Identität erlaubt (z.B. [email protected] statt [email protected]). Im Anschluss werden Sie auf eine andere Seite weitergeleitet und gebeten, einen kurzen Test zu diagnostischen Zwecken durchzuführen. Hierbei wird Ihre Reaktionsgeschwindigkeit gemessen. Um diesen Test durchführen zu können, ist es notwendig, eine Software (Inquisit 4 Web App) auf Ihrem Computer zu installieren – zur Verfügung gestellt durch den Hersteller Millisecond (http://www.millisecond.com/). Millisecond ermöglicht seit knapp fünfzehn Jahren (neuro-) psychologische Forschung via Internet. Alle mit dieser Software durchgeführten Experimente durchlaufen sehr strenge Sicherheitskontrollen. Somit ist es höchst unwahrscheinlich, dass das Programm Viren oder andere schädliche Dateien enthält. Dennoch empfiehlt es sich, das computereigene Anti-Virus-Programm stets zu aktualisieren. Die Installation eines Programms setzt – wie auch bei einer gekauften Standard-Software – immer Vertrauen voraus. Denn es kann niemals ausgeschlossen werden, dass eine Software in irgendeiner Weise fehlerhaft ist. Das Rauch-Stopp-Programm wurde nach bestem Wissen und Gewissen entwickelt und sorgfältig getestet. Dennoch müssen wir – wie jeder Hersteller von Software – eine Haftung ausschließen. Die Inquisit 4 Web App ist mit allen gängigen Betriebssystemen kompatibel, und kann unter folgendem Link innerhalb weniger Minuten heruntergeladen werden: https://www.millisecond.com/download/inquisitweb4.aspx Um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten und das Zuordnen Ihrer Daten zu erleichtern, würden wir Sie bitten, die Installation des Programmes vor der Beantwortung des Fragebogens durchzuführen. Innerhalb von 72h nach Abschluss der Online-Eingangsbefragung und des diagnostischen Tests erhält nach dem Zufallsprinzip jeweils ein Drittel der Teilnehmer eine der zwei Trainingsversionen. Das Programm soll über einen Zeitraum von vier Wochen so häufig wie möglich durchgeführt werden. Der andere Teil der Versuchspersonen wird der Kontrollbedingung zugewiesen und muss sich sechs Monate gedulden, bis das Trainingsprogramm zugesendet wird. Dieses Vorgehen ist wissenschaftlich anerkannt (sog. randomisiert-kontrollierte Studie), und unbedingt notwendig, um auszuschließen, dass ein Placebo-Effekt vorliegt. Das Vorhaben wurde von der Ethikkommission der Deutschen Gesellschaft für Psychologie (DGPs) genehmigt. 2. Nach Ablauf der vier Wochen erhalten alle Teilnehmer (auch die in der Kontrollbedingung) von uns eine Email, in der sie zu einer Online-Nachbefragung aufgefordert werden. Die Nachbefragung ist von großer Bedeutung, da wir ohne Ihre erneute Teilnahme keine Aussagen 2 über die Umsetzbarkeit und Wirksamkeit der Trainingsprogramme machen können. 3. Da wir nicht nur einen kurzfristigen Trainingseffekt, sondern auch die langfristige Wirkung der Trainingsprogramme untersuchen wollen, werden wir Sie nach sechs Monaten bitten, an einer sogenannten Follow-Up-Untersuchung teilzunehmen. Diese Befragung (erneut via Unipark®) wird wesentlich kürzer dauern als die ersten beiden, und soll zeigen, inwieweit die Teilnehmer auf lange Sicht von den Trainingsprogrammen profitieren. Nach Abschluss dieser kurzen Follow-Up-Befragung erhalten alle Teilnehmer kostenfreien Zugang zu weiteren hilfreichen Übungsmaterialien (u.a. ein Manual zu Achtsamkeit, sowie eines zum Thema Progressive Muskelentspannung). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten des Weiteren Zugang zu beiden Trainingsprogrammen. Wer kann an der Studie teilnehmen? Sie können an der Studie teilnehmen, wenn Sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: 1. Sie sind aktuell Raucher und haben den Wunsch, Ihren Zigarettenkonsum zu reduzieren oder aufzugeben und sind bereit, an einem 4-wöchigen Trainingsprogramm teilzunehmen. Bitte beachten Sie, dass das Programm nicht für bereits abstinente Raucher geeignet ist. 2. Sie sind zwischen 18 und 70 Jahre alt. 3. Sie erklären sich bereit, das Programm auf eigene Verantwortung zu nutzen. Zwar gibt es bisher keine Anhaltspunkte, dass das Programm schädlich sein könnte, dennoch können negative Effekte nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von dem Training profitieren. 4. Sie besitzen einen Internetzugang. 5. Sie haben ausreichend gute Kenntnisse der deutschen Sprache. 6. Sie sind bereit, an drei anonymen Online-Befragungen teilzunehmen, welche ca. 10-15 Minuten dauern werden. 7. Sie sind bereit, eine Email-Adresse zu hinterlassen. 8. Sie können auch an der Studie teilnehmen, wenn Sie derzeit an anderen Therapiemaßnahmen teilnehmen. Bestehende Angebote, die Sie parallel bekommen (z.B. Psychotherapie, Pharmakotherapie) bleiben durch die Teilnahme an der Studie unangetastet. Sie können leider nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie an einer bipolaren oder psychotischen Störung leiden, bzw. jemals unter einer solchen Störung gelitten haben. Was habe ich davon, an der Studie teilzunehmen? Zum einen bietet Ihnen die Teilnahme an der Studie die Möglichkeit, kostenlos und anonym ein Trainingsprogramm zu erhalten, das Ihnen helfen soll, das Rauchen zu reduzieren bzw. einzustellen. Zum anderen tragen Sie durch Ihre Teilnahme dazu bei, dass Selbsthilfeangebote für Menschen, die Probleme mit ihrem Rauchverhalten haben, verbessert werden können. Hat die Teilnahme Nachteile für mich? Es liegen keine Hinweise dafür vor, dass das Trainingsprogramm schädlich sein könnte, dennoch können negative Effekte, wie z.B. die vorübergehende Verstärkung des Rauchdranges, durch die konkrete Auseinandersetzung mit der Problematik nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Dies ist selbstverständlich nicht beabsichtigt. Die Teilnahme an der Studie erfolgt auf eigene Verantwortung. 3 Sollte es zu einer Verschlechterung des Rauchverhaltens kommen, können Sie unter folgender Telefonnummer Unterstützung bekommen: BZgA-Telefonberatung zur Rauchentwöhnung: 0800 – 8 31 31 31 Vergütung Für die Teilnahme an der Untersuchung erhalten Sie außer einer kostenlosen Studienteilnahme keine Aufwandsentschädigung. Nach Abschluss der Follow-Up-Untersuchung erhalten die Teilnehmer der Warteliste ebenfalls Zugang zu beiden Trainingsprogrammen und alle Teilnehmer ein Manual zum Thema Achtsamkeit sowie eines zum Thema Progressive Muskelentspannung. Bei Rückfragen steht Ihnen die Versuchsleiterin jederzeit unter der Email-Adresse [email protected] zur Verfügung. Mit freundlichen Grüßen, Angelika Luber, B.Sc. & Dr. Charlotte Wittekind Barbara Cludius, M.Sc. & Prof. Dr. Steffen Moritz Ludwig-Maximilians-Universität München Department Psychologie Klinische Psychologie und Psychotherapie Leopoldstr. 13 80802 München Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Arbeitsgruppe Klinische Neuropsychologie Martinistraße 52 20246 Hamburg 4
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