REACH in Südkorea (K-REACH)

StoffR 4 2015
REACH in Südkorea (K-REACH)
1
Dieter Drohmann*
REACH in Südkorea (K-REACH)
Folge des globalen Wandels im Chemikalienmanagement
I. Globaler Wandel der
Chemikalienregulierungen
In fast allen Bereichen unseres Lebens spielt Chemie eine
Rolle, ohne dass wir es eigentlich merken. Chemie hilft beim
Waschen, Putzen, Pflegen, ist Grundlage von Arzneimitteln
und Kosmetika, ermöglicht neuartige Werkstoffe, konserviert Lebensmittel, lässt Pflanzen besser gedeihen und dadurch höhere Erträge erwirtschaften. Kurzum: Sie liefert
wichtige Beiträge für unsere Gesundheit, unseren Wohlstand und unseren Komfort.1 Polymere, umgangssprachlich
als Kunststoffe bezeichnet, sind aus unserem heutigen Leben nicht mehr wegzudenken. Chemie ist keine Erfindung
des Menschen, alles in der Natur ist letztendlich Chemie.
Aus der Vielzahl an chemischen Elementen, die in der Natur vorkommen, und deren Kombinationen, entsteht eine
schier unerschöpfliche Fülle an Formen, Erscheinungen und
Möglichkeiten.2
So weitläufig der Anwendungsbereich der Chemie und
ihrer Produkte ist, so umfangreich sind auch die gesetzlichen Vorschriften und Reglementierungen zum Verbraucher- und Umweltschutz oder zur Produktsicherheit und
Produkthaftung, die für das Inverkehrbringen von und den
Umgang mit gefährlichen Stoffen zu berücksichtigen sind.
Je nach Anwendungsbereich der Stoffe und die Sensibilität
der Verwendung (z. B. Lebensmittel und Bedarfsgegenstände, Futtermittel, Arzneimittel, Kosmetika) nimmt die Komplexität der Regularien zu. Die Anforderungen an die Märk-
*
Dr. Dieter Drohmann ist Gründer und Geschäftsführer der Chemservice-Gruppe, u.a. der Chemservice Asia in Seoul/Korea. E-Mail:
[email protected].
1
Verband der Chemischen Industrie e. V., Chemie – Element unseres
Lebens, 2004.
2
Drohmann, Compliance in der Chemischen Industrie, in: Hauschka:
Corporate Compliance, 2. Auflage, 2010, S. 964–977.
3
Drohmann, StoffR 2007, S. 197 ff.
4
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und
des Rates v. 18.12.2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und
Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie
1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93
des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der
Richtlinie 765/769/EWG des Rates sowie der Richtlinie 91/155/EWG,
93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. EU v.
30.12.2006 Nr. L 396, S. 1).
5
Drohmann, CCZ 2008, S. 60 ff.
6
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung
und Verpackung von Stoffen und Gemischen.
te für chemische Produkte sind daher nicht nur national
oder EU-weit, sondern global zu verstehen. Das Inverkehrbringen von Stoffen und der Umgang damit erfordert deshalb die Berücksichtigung der weltweit nationalen und regionalen Bestimmungen. Viele Länder haben für die Vermarktung von Chemikalien sogenannte Chemikalieninventare3 in ihre Gesetzgebung integriert. Das bedeutet: Ist eine
Substanz nicht in diesem Inventar gelistet, so kann der Stoff
auch nicht in diesem Land vertrieben werden, es sei denn,
es liegen Ausnahmeregelungen vor. Eine Inventarlistung
bildet also die Geschäftsgrundlage dafür, in einer gewissen
Region unternehmerisch tätig zu sein. Derzeit existieren Inventare in Australien (AICS), Kanada (DSL, NDSL), China
(CLCS, IECSC), der EU (REACH, EINECS, ELINCS, NLP), Japan (ENCS, ISHL), Korea (KECL), Malaysia (EHSNR), Mexiko (INSQ), Neuseeland (TSA), den Philippinen (PICCS),
Schweiz, Taiwan (TCSCA), Türkei (CICR) und den USA (TSCA). Mit der Beantragung der Registrierung von Substanzen sind in der Regel gewisse Anforderungen verknüpft,
wie z. B. die Vorlage von umfangreichen Dossiers, welche
Daten zu Eigenschaften, möglichen Gefahren sowie Expositions- und Risikoabschätzungen beinhalten. Um die erforderlichen Daten vorlegen zu können, sind vorab zumeist
kostenintensive Studien, z. B. toxikologische Prüfungen,
durchzuführen. Stoffe, welche in einem Inventar gelistet
sind, gelten als „Altstoffe“ im entsprechenden Chemikalienverzeichnis. Stoffe die nicht gelistet sind, werden in der Regel als Neustoffe bezeichnet. Des Weiteren gibt es umfangreiche Regelungen zur Bewertung der Gefahren für Mensch
und Umwelt, die von chemischen Stoffen ausgehen könnten, sowie Reglementierungen zur Einstufung, Kennzeichnung, Verpackung und dem Transport chemischer
Produkte.
Die Chemikaliengesetzgebung für Deutschland wird, wie
auch die übrige Umweltgesetzgebung, auf EU-Ebene bestimmt. Das EU-Chemikalienrecht ist seit dem Inkrafttreten
und der Implementierung von REACH4 (Registrierung,
Evaluierung, Autorisierung, Restriktionen von Chemikalien) völlig im Umbruch. Im Juni 2007 hat daher für chemische Stoffe eine neue Zeitrechnung begonnen. In der Geschichte der Europäischen Union ist es eines der komplexesten und umfangreichsten Gesetzgebungsverfahren.5
Fast zeitgleich mit REACH wurde die CLP Verordnung6
(Regulation on Classification, Labelling and Packaging of
Substances and Mixtures) in der EU eingeführt. Ziel der
CLP-Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit des Menschen und für die Umwelt sicherzustellen
sowie den freien Warenverkehr innerhalb des gemeinsa-
2
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men europäischen Binnenverkehrs von chemischen Stoffen, Gemischen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen
zu gewährleisten. Die CLP-Verordnung beruht auf dem sogenannten Globally Harmonised System (GHS) of Classification and Labelling of Chemicals der Vereinten Nationen
(UN)7.
REACH und GHS haben weltweit einen großen Handlungsbedarf beim Umgang mit Chemikalien hervorgerufen
und gaben letztendlich den Anstoß zu globalen Veränderungen im Chemikalienrecht. Die Türkei, China, Taiwan und
auch Korea – um nur einige Länder aufzuführen – haben
aufgrund der weltweiten Diskussion für mehr Umwelt- und
Verbraucherschutz chemikalienrechtliche Neuregelungen
eingeführt. Dabei steht nicht mehr nur die chemische Industrie selbst im Fokus, auch Importeure und Händler von
Stoffen und Erzeugnissen sind immer öfter von den stoffrechtlichen Reformen betroffen.
II. REACH in Korea (K-REACH)
Der südkoreanische Chemiekalienmarkt hatte in den vergangenen Jahrzehnten ein kräftiges Wachstum zu verzeichnen, das Marktvolumen lag in 2012 bei ca. 125 Mrd. Euro,
was Südkorea im Ranking auf Platz 6 der führenden Chemienationen katapultiert hat. Das enorme Wachstum hängt
vor allem mit dem voranschreitenden Ausbau koreanischer
Kompetenzen in neuen Technologiefeldern zusammen, die
oft die Verwendung spezieller High-Tech-Materialien nötig
machen. Folglich gehört Korea nicht nur zu den wichtigen
Produzenten, sondern hat auch einen hohen Bedarf an chemischen Erzeugnissen, der durch Importe – vor allem aus
Japan, China, USA und Deutschland – gedeckt wird. So importierte Korea in 2013 chemische Produkten für ca. 47 Mrd.
US $.8
Die signifikante Entwicklung der chemischen Industrie
in Korea hatte aber auch negative Auswirkungen, da ebenfalls eine Zunahme an Chemieunfällen zu verzeichnen war.
Bei einem Chemieunfall im September 2012 in einem Leiterplattenwerk in Gumi (ca. 200 km südöstlich von Seoul)
wurden durch eine Explosion ca. 10 Tonnen gasförmige
Flusssäure freigesetzt. Durch die Explosion kamen fünf
Menschen ums Leben und 20 wurden schwer verletzt, mehr
als 3.200 Personen der lokalen Bevölkerung klagten nach
dem Unfall über gesundheitliche Probleme. Nutztiere zeigten Krankheitssymptome, die umliegenden Felder wurden
kontaminiert und Pflanzen vernichtet. Zwei Wochen nach
dem Unfall wurde von der Regierung der Notstand ausgerufen. Seitdem die Behörden sorgfältiger Vorfälle untersuchen und dokumentieren, wurden deutlich mehr Chemieunfälle als in den Vorjahren registriert. Allein im ersten
Halbjahr 2013 vermeldeten sie 36 Vorfälle, während in den
Jahren zuvor durchschnittlich 13 Unfälle pro Jahr erfasst
wurden.9 Darüber hinaus gab es Pressemeldungen, die besagten, dass die Leukämierate bei Arbeitern in koreanischen
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Fabriken zur Herstellung von Speicherchips drastisch gestiegen sei. Man kam zu dem Schluss, dass toxische Stoffe
in Chip-Fabriken die Erkrankung auslösten. Im Konsumentenbereich soll es zu ca. 80 Todesfällen gekommen sein, da
Raumluftbefeuchter toxische Desinfektionsmittel enthalten
haben.10
Obwohl die koreanische Chemikaliengesetzgebung bereits auf recht hohem Niveau einzustufen war, reagierte die
Politik mit einer weiteren Verschärfung der Gesetze. Als
Maßnahmenpaket zum Sicherheitsmanagement von chemischen Stoffen wurde die koreanische Variante von
REACH (Korean- oder K-REACH)11 am 30. April 2013 nach
europäischem Vorbild vom südkoreanischen Parlament verabschiedet. Am 1. Januar 2015 trat K-REACH in Kraft und
stellt nun neue Anforderungen an die chemische Industrie,
insbesondere an koreanische Hersteller, Importeure und
Anwender. Davon betroffen sind auch nicht-koreanische
Unternehmen, die chemische Produkte nach Korea exportieren.
Die existierende Chemikaliengesetzgebung des Toxic
Chemical Control Act (TCCA)12, die seit 1991 in Kraft war
und in der Vergangenheit auch Neustoffanmeldungen im
koreanischen Inventar geregelt hat, wurde nun in zwei Bereiche gegliedert: K-REACH, welches auf Registrierung und
Bewertung von Chemikalien fokussiert, und der Chemicals
Control Act (CCA)13, der zeitgleich seit dem 1. Januar 2015
Kontrolle und Umgang mit Gefahrstoffen sowie Vermeidung und Meldung von Chemieunfällen regelt.
1. Die Grundlagen von K-REACH
Das Konzept von EU-REACH diente als Muster für KREACH. Wesentliche Elemente wurden übernommen,
wenngleich es Unterschiede gibt. Ziel des Gesetzes ist, wie
bei EU-REACH, den Schutz von Umwelt, Verbrauchern und
Beschäftigten zu erhöhen. Als Grundelemente können Registrierung, Bewertung sowie Verbot, Einschränkung und
7
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html
8
Deutsch-Koreanische IHK (AHK): KORUM, Chemische Industrie,
Nr. 51, Juni 2014.
9
Office for Government Policy Coordination, Ministry of Environment,
Ministry of Strategy and Finance, Ministry of Security and Public
Administration, Ministry of Trade, Industry and Energy, Ministry of
Employment and Labour, Ministry of Land, Infrastructure and Transport, National Emergency Management Agency und Small and
Medium Business Administration
10
10 Jeon
BH/Park YJ.: Frequency of humidifier and humidifier disinfectant usage in Gyoenggi Province. Environ Health Toxicol. 2012, 27.
11 Act No. 11789 of the Korean Ministry of Environment of the Council
of 22 May 2013 concerning the Registration and Evaluation of Chemical Substances: www.ktr.or.kr/reach/en/intro/news_view.php?idx=38.
12 Korea Toxic Chemicals Control Act (TCCA): http://eng.me.go.kr/eng/
web/index.do?menuId=70.
13 Chemicals Control Act (CCA): http://eng.me.go.kr/eng/web/index.do
?menuId=70.
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REACH in Südkorea (K-REACH)
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Abbildung 1: Konzept und Grundelemente von K-REACH (Quelle: Chemservice, 2014).
Zulassung von Stoffen genannt werden. Zudem haben die
Kommunikation der Stoffdaten in der Lieferkette, die Datenteilung sowie die jährlichen Meldungen von Stoffmengen und Verwendungen Relevanz. Ausgenommen von KREACH sind die folgenden Stoffe:
– Altstoffe < 1 t/a (bei Neustoffen gibt es keine Mengenbegrenzung)
– Radioaktive Stoffe
– Human-, Tierarzneimittel und Betäubungsmittel
– Medizinprodukte
– Kosmetika
– Agrochemikalien
– Düngemittel
– Futter- und Lebensmittel
– Militärische Hilfs- und Betriebsstoffe
Die allgemeinen Definitionen sind im Wesentlichen deckungsgleich mit denen von EU-REACH. Auch wurde die
Institution des Alleinvertreters (Only Representative) übernommen, der es nicht-koreanischen Herstellern ermöglicht,
14 Substances of Very High Concern: http://echa.europa.eu/candidate
-list-table.
15 European Chemicals Agency: http://echa.europa.eu.
Registrierungen und Stoffmeldungen über diesen vornehmen zu lassen, um somit die koreanischen Importeure abdecken zu können. Abbildung 1 skizziert die Grundelemente von K-REACH.
2. Registrierung und Bewertung von Stoffen
Gemäß der EU-Vorlage ist bei K-REACH die Registrierung
und Bewertung der Stoffe von zentraler Bedeutung. Anders
als in der EU werden hier aber im ersten Schritt nicht alle
Altstoffe oberhalb der Mengenschwelle 1 t/a registriert, sondern nur bestimmte Prioritätsstoffe, die in sogenannten
PAC-Listen (Priority Assessment Chemicals) veröffentlicht
werden. Die erste PAC-Liste wurde am 1. Juli 2015 publiziert
und enthält 510 Stoffe. Im Regelfall sind hier Stoffe zu finden, die entweder bestimmte öko-/toxikologische Kriterien
erfüllen, in großem Volumen in Korea Verwendung finden
bzw. hohe Expositionen erwarten lassen. Viele der aus
REACH bekannten SVHC-Stoffe14 der ECHA15-Kandidatenliste finden sich hier wieder. Nach Veröffentlichung müssen
die aufgeführten Stoffe innerhalb von drei Jahren registriert
werden, also bis Mitte 2018. Insgesamt sind drei PAC-Listen
vorgesehen. Im Gegensatz zu REACH sind Polymere nicht
generell von der Registrierpflicht ausgenommen: Neustof-
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REACH in Südkorea (K-REACH)
fe oder auf einer der PAC-Listen verzeichneten Polymere unterliegen der Registrierpflicht.
Die Einreichung des jeweiligen Stoffsicherheitsberichtes
ist von der Registrierfrist entkoppelt und richtet sich gemäß
Abbildung 1 nach dem Mengenband. So ist beispielsweise
bei Stoffen von 20–50 t/a der Stoffsicherheitsbericht bis
zum 1. Januar 2019 vorzulegen, bei Stoffen von 10-20 t/a erst
am 1. Januar 2020. Für Stoffe von 1-10 t/a ist kein Stoffsicherheitsbericht vorgesehen. Neustoffe sind unabhängig vom
Volumenband zu registrieren, bevor sie in Verkehr gebracht
werden. Übersteigt die Menge des Neustoffes 100 t/a, so ist
der Stoffsicherheitsbericht mit der Registrierung einzureichen, da die Frist mit Inkrafttreten des Gesetzes fixiert wurde. Registrierpflichtig sind Hersteller, Importeure bzw. Alleinvertreter – ganz gemäß den Regelungen nach EUREACH. Alleinvertreter sind dem Umweltministerium
(MoE)16 anzuzeigen und werden von diesem bewilligt.
Es ist anzumerken, dass auch im Falle von K-REACH eine gemeinsame Einreichung der Registrierungen sowie die
Datenteilung vorgesehen sind. Die Datenanforderungen bei
der Registrierung, wenn auch etwas abgewandelt, sind im
Großen und Ganzen vergleichbar mit denen in der EU und
abhängig vom Mengenband eines Stoffes. Die folgenden
Mengenbänder sind vorgesehen:
– 0.1–1 t/a (bei Neustoffen)
– 1–10 t/a
– 10–100 t/a
– 100–1.000 t/a
– > 1.000 t/a
Die Stoffbewertung wird von den Behörden MoE und
NIER17 vorgenommen. Nach der Bewertung werden bestimmte Stoffe kategoriesiert eingruppiert, was entsprechende Konsequenzen und weiteren Handlungsbedarf nach
sich ziehen wird:
– Gefahrstoffe
– Stoffe mit Zulassungserfordernis
– Stoffe mit Beschränkungserfordernis
– Verbotene Stoffe
3. Jahresberichtspflichten
Hersteller, Importeure und Alleinvertreter müssen pro Kalenderjahr im darauffolgenden Jahr (bis zum 1. Juni des Folgejahres) bestimmte stoffbezogene Informationen an die
Behörde (MoE) übermitteln. Hier sind aufzuführen:
– Details zum Anmelder
– Stoffinformationen
– Hergestellte oder importierte Mengen
– Verwendungskategorien
– Spezielle Anwendungen
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– Stoffe für Forschung und Entwicklung
– Importierte Stoffe in Maschinen
– Importierte Stoffe in Erzeugnisse, ohne beabsichtigte
Freisetzung
– Nicht-isolierte Zwischenprodukte
Deckt ein Alleinvertreter koreanische Importeure ab, so
übernimmt er die Berichtspflichten für diese, muss der Behörde aber die abgedeckten Importeure mitteilen, die dann
nach dem Vorbild von REACH als „nachgeschaltete Anwender“ zu betrachten sind.
4. Kommunikation in der Lieferkette
Aus EU-REACH ist bekannt, dass sich die Regulierung nicht
nur auf die Hersteller von Chemikalien, sondern auch auf
die nachgeschalteten Anwender auswirkt. Die Kommunikation zwischen den Akteuren in der Wertschöpfungskette ist
ein wesentlicher Bestandteil. Das gleiche gilt für die KREACH, das Gesetz beinhaltet viele vergleichbare Bestimmungen im Zusammenhang mit der Kommunikation in der
Lieferkette. Auch bei der koreanischen REACH-Version wird
das Sicherheitsdatenblatt (SDB) als zentraler Informationsträger eingesetzt. Mittels SDB sind Registriernummer, Stoffinformationen (insbesondere Gefahren und Risiken) sowie
korrekte Handhabung und Begrenzung und Überwachung
der Exposition zu übermitteln. Das SDB wird nach den Vorgaben von GHS erstellt. Der nachgeschaltete Anwender hat
dem Lieferanten im Gegenzug Angaben zur Verwendung,
Exposition, verwendeten Menge und zum sicheren Einsatz
mitzuteilen.
5. Pflichten für Erzeugnisse
Auch für Erzeugnisse sieht K-REACH bestimmte Maßnahmen vor. Stoffe in Erzeugnissen mit beabsichtigter Freisetzung unterliegen der Registrierpflicht. Beim Vertrieb von
Verbraucherprodukten (Stoffe oder Mischungen) sind deren Inhaltsstoffe auf ihre Gefährlichkeit und eine mögliche
Freisetzung zu prüfen. Produkte, wie z. B. Wasch- und Reinigungsmittel, unterliegen einer Notifizierungspflicht,
wenn sie einen Gehalt von mehr als 0.1% an spezifisch eingestuften Stoffen enthalten und pro Jahr mehr als eine Tonne davon in dieser Lieferkette in Verkehr gebracht wird. Um
einen gefährlichen Stoff handelt es sich, wenn dieser vom
MoE unter dem Chemical Control Act (CCA) auf die Liste
der toxischen Stoffe aufgenommen wurde oder es sich um
einen Stoff der PAC-Listen handelt. Stoffe mit beabsichtig-
16 Ministry of Environment: http://eng.me.go.kr/eng/web/main.do.
Ausgenommen von der Berichtspflicht sind die folgenden
Stoffkategorien:
17 National Institute of Environmental Research is a quasi-governmental
research agency operated by the South Korean Government.
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ter Freisetzung sind ausgenommen, da diese den Berichtspflichten und ggf. den Registrierpflichten unterliegen.
III. Fazit
In K-REACH setzt sich der globale Trend verschärfender
Chemikalienregulierungen weiter fort. Positiv ist, dass viele Anforderungen aus REACH übernommen wurden, was
die Umsetzung aufgrund der Erfahrungen in Europa vereinfachen wird. Die Priorisierung der zu registrierenden Altstoffe wird die Arbeitsbelastung von Industrie und Behörden entzerren. Bedauernswert ist, dass gute Methodik von
REACH nicht transferiert wurde. So blieb z. B. das IUCLIDSystem18 der OECD zur Dossiererstellung unberücksichtigt,
sodass nun Stoffdossiers für K-REACH in einem eigens dafür entwickelten koreanischen System erstellt werden müssen, was redundanten Aufwand bedeutet. Auch fanden die
durch die REACH-Vorregistrierungen initiierten Stoffforen
(SIEFs)19 zur Datenteilung und Organisation der gemeinsamen Registrierungen keine Berücksichtigung. Für die In-
18 International Uniform ChemicaL Information Database.
19 Substance Information Exchange Forum.
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dustrie stellt das sicherlich eine Herausforderung dar, um
Datenteilungen sowie gemeinsame Registrierungen zu
arrangieren.
Völlig unklar ist bislang der Umgang mit vertraulicher Information oder wie beispielsweise der indirekte Export von
Stoffen nach Korea (z. B. in Formulierungen von der EU über
die USA nach Korea) abgedeckt werden kann. Viele offene
Fragen gibt es außerdem bei der technischen Umsetzung
von K-REACH, da es bislang keine offiziellen Leitfäden oder
Anleitungen gibt, schon gar nicht in englischer Sprache.
Für die chemische Industrie wird es von Bedeutung sein,
die bestehenden REACH-Vereinbarungen zur Datenteilung
und zum Datenzugriff auf K-REACH zu erweitern. Dateneigentümer wollen verständlicherweise die Erträge für die
Vergabe von Datenzugriffsrechten maximieren, während
die Datenerwerber eine Kostenminimierung anstreben. So
ergeben sich mitunter im selben Unternehmen unterschiedliche Standpunkte, je nachdem welche Position – Dateneigner oder Datenkäufer – vertreten wird.
Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse mit REACH ist zu
erwarten, dass der Mittelstand aufgrund von fehlendem Zugriff auf Daten und Informationen sowie Mangel an Erfahrungen im internationalen Chemikalienrecht, Schwierigkeiten haben wird, das Gesetz ohne externe Unterstützung umzusetzen.

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