Praktikum: Aseptisches Arbeiten

Praktikum: Aseptisches Arbeiten
• Anforderungen
• Arbeitstechniken
• Kontrollen
• Reinraumtraining
APV
basics
02. – 03. Dezember 2015
D-Detmold
Kurs-Nr. 6624
Pharmaceutical Manufacturing
Liquid and semi-solid dosage forms
Reinraumkleidung wird gestellt
Zielgruppe
Dieser Kurs spricht alle Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion, Qualitätskontrolle und Monitoring, Wartung und Instandhaltung an, die in reinen Bereichen tätig sind.
Das Seminar vermittelt umfassendes Grundlagenwissen, das durch praktische Übungen vertieft
wird, und eignet sich daher besonders für Mitarbeiter, die neu mit den angesprochenen Aufgaben betraut werden.
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein
International Association for Pharmaceutical Technology
Pharmaceutical Manufacturing
Liquid and semi-solid dosage forms
Eine Veranstaltung der Fachgruppe Flüssige und Halbfeste Arzneiformen
Programm
Mittwoch, 02. Dezember 2015, 08.30 – 17.30 h
Donnerstag, 03. Dezember 2015, 08.30 – 15.30 h
Begrüßung
Prof. Dr. Gerd Kutz
Hochschule Ostwestfalen-Lippe
Pharmazeutische Technologie
D-Detmold
Dr. Otto Ernst Schubert
maropack AG
CH-Basel
Sterilfiltration
Prof. Dr. Gerd Kutz
Media Fill
Dr. Otto Ernst Schubert
Regulatorische Anforderungen an die aseptische Herstellung
Dr. Otto Ernst Schubert
Praktika
Reinraumkleidung
• Anlegen eines Reinraumanzuges
Gebäude und Ausstattung: Reinraum, RABS und Isolator
Dr. Otto Ernst Schubert
Sterilfiltration
• Filterkerzen
• Disposables
Verhalten im Sterilraum
Dr. Bernhard von Storp
Baxter Oncology GmbH
D-Halle
Umgebungs- und Personalmonitoring
Dipl.-Ing. Norbert Nierychlok
Siegfried Hameln
D-Hameln
Ausgangsstoffe, Behälter, Verschlüsse
Dr. Otto Ernst Schubert
Sterilisationsverfahren
Dr. Otto Ernst Schubert
Praktika
Gebäude und Ausstattung
• Zonenkonzept
• Partikelzahlbestimmung
• Visualisierung Luftströmung
Filterintegritätstestung
Prof. Dr. Gerd Kutz
Filterintegritätstest
• Durchführung
• Auswertung
Sabrina Heitbreder
Siegfried Hameln Gmbh
D-Hameln
Dominic Kamke
Hochschule Ostwestfalen-Lippe
D-Detmold
Prof. Dr. Gerd Kutz
Hochschule Ostwestfalen-Lippe
D-Detmold
Änderungen vorbehalten
Verhalten im Sterilraum
• Desinfektion
• Arbeitstechniken
Umgebungs- und Personalmonitoring
• Oberflächenkeimzahl
• Luftkeimzahl
Sabrina Heitbreder
Siegfried Hameln
D. Hameln
Volker Salzmann
Hochschule Ostwestfalen-Lippe
D-Detmold
Norbert Nierychlok
Siegfried Hameln
D. Hameln
Dr. Bernhard von Storp
Baxter Oncology Gmbh
Dieses Seminar ist auf 25 Teilnehmer begrenzt!
Praktikum: Aseptisches Arbeiten
Referenten
APV
basics
Die Reihe APV basics behandelt pharmazeutisch-technologische Themen
aus unterschiedlichen Fachgebieten
wie Pharmatechnik, Herstellung flüssiger oder fester Arzneiformen, Biopharmazie sowie Verpakkung. Die Reihe APV basics eignet sich gleichermaßen für
Praktiker, die mehr über die theoretischen Hintergründe
erfahren möchten, wie für theoretisch Vorgebildete, die
nach Wegen zur Umsetzung ihres Wissens suchen, sowie für
Quereinsteiger in das Gebiet der Arzneiformen, deren Entwicklung und Herstellung. Die Reihe APV basics spricht Mitarbeiter aus den Bereichen Entwicklung, Analytik, Produktion und Zulassung an.
Seminarleitung
Prof. Dr. Gerd Kutz studierte Pharmazie an der Universität
Erlangen. Nach seiner Promotion war er zunächst in der
pharmazeutischen Industrie tätig, bevor er 1993 eine C3Professur für das Lehrgebiet „Technologie der Kosmetika
und Waschmittel“ an der Hochschule Ostwestfalen-Lippe
annahm.
Er war dort verantwortlich für den Aufbau des Studienganges „Pharmatechnik“ und die Durchführung von Lehrveranstaltungen in „Pharmazeutischer Technologie“ bzw. „Pharmazeutischer Qualitätssicherung“. Im Jahr 2007 wurde sein
Lehrgebiet um „Pharmazeutische Technologie“ erweitert.
Nach dem Studium der Pharmazie promovierte Dr. Otto
Ernst Schubert in Pharmazeutischer Technologie und war
nach Abschluss der Promotion als Akad. Rat a. Z. an der
Universität München tätig. 1990 trat er bei F. Hoffmann-La
Roche in Basel in die galenische Forschung und Entwicklung
Parenteralia ein. Neben Formulierungstätigkeiten war er
auch verantwortlich für die Klinikmusterherstellung der frühen Phasen im Bereich Parenteralia. Nach Aufgaben in der
Device-Entwicklung (nadelfreie Injektionssysteme) und im
Bereich Sondertechnologien (z. B. Blow-Fill-Seal) hatte er
Gelegenheit an Planung, Bau und Inbetriebnahme inkl. Qualifizierung/Validierung eines konventionellen Sterilraums,
aber auch eines Isolatorbereichs für die Klinikmusterherstellung mitzuwirken. Nach vielen Jahren in der Leitung der
Sektion Formulation Supply, welche für die Klinikmusterherstellung aller Arzneiformen (Solida, Liquida, Parenteralia)
sowie der GMP-Compliance und Qualifizierung/Validerung
dieser Herstellungsbereiche verantwortlich war, zeichnet er
sich verantwortlich für die Planung, Erstellung und Inbetriebnahme/Qualifizierung eines galenischen Forschungsund Entwicklungsgebäudes, welches neben Labors und
Bereichen für Formulierungsentwicklung auch die Klinikmusterherstellung aller gängigen Arzneiformen ermöglicht. Im
August 2011 wechselte er in die Geschäftsführung der
Firma maropack ag in der Schweiz, eine Firma, welche auf
Abfüllungen aller gängigen Arzneiformen mit der Blow-FillSeal Technologie spezialisiert ist.
Dominic Kamke hat Pharmatechnik an der Hochschule
Ostwestfalen-Lippe in Lemgo studiert und 2011 als Bachelor
of Science abgeschlossen. Bis 2014 arbeitete er im Bereich
der Reinstmedienversorgung und Validierung bei der Baxter
Oncology GmbH in Halle (Westf.) und bei der B.Braun
Avitum AG in Glandorf. Im Jahr 2015 schloss er das Studium
der Life Science Technologies als Master of Science an der
Hochschule Ostwestfalen-Lippe ab. Seitdem ist er als Wissenschaftlicher Mitarbeiter im Studiengang Pharmatechnik
an der Hochschule OWL beschäftigt und Doktorand am
Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie an der Eberhard
Karls Universität Tübingen.
Dipl.-Ing. Norbert Nierychlok hat an der Fachhochschule
Lippe-Höxter Pharmatechnik studiert und 2004 als DiplomIngenieur Pharmatechnik das Studium abgeschlossen. Er
begann seinen beruflichen Werdegang bei der Firma
Siegfried hameln pharmaceuticals gmbh. Dort war er
zunächst in der Abteilung Validierung für den Bereich Reinigungsvalidierung zuständig. Seit 2005 war Norbert
Nierychlok Leiter der Qualifizierung/Validierung für das Projekt Werksentwicklung und ist seit 2011 Leiter
Qualifizierung.
Volker Salzmann hat an der Fachhochschule Lippe Technologie der Kosmetika und Waschmittel studiert und 1989 als
Diplom-Ingenieur abgeschlossen. Von 1989 bis 1995 war er
für die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
in Bielefeld zunächst im Bereich Galenische Entwicklung
tätig und leitete von 1995 bis 1998 die Produktionsabteilung des Unternehmens im Bereich der Herstellung disperser
Systeme und Liquida sowie das Technikum. Seit 1999 ist
Volker Salzmann an der Hochschule Ostwestfalen Lippe als
wissenschaftlicher Mitarbeiter im Studiengang Pharmatechnik tätig. Neben der Vorbereitung und Betreuung der Praktika im Bereich der Pharmazeutischen Technologie organisiert
Volker Salzmann Fortbildungsveranstaltungen an der Hochschule und betreut Studierende im Rahmen von Abschlussarbeiten bei technischen und galenischen Fragestellungen.
Dr. Bernhard von Storp hat an der WWU Münster Pharmazie studiert und später im Bereich der Pharmazeutischen
Technologie promoviert. Seinen Beruflichen Werdegang
startete er 2013 bei der Firma Baxter Oncology GmbH in
Halle Westfalen. Dort konnte er zunächst im Rahmen einer
Trainee Stelle sein praktisches Wissen zur Herstellung von
Parenteralia und der Packmittelentwicklung erweitern. Seit
2015 ist er als Aseptic Processing Expert für Prozessbeobachtung und Optimierung, sowie für die Schulung von Mitarbeitern im Bereich des aseptischen Arbeitens zuständig.
Seminaranmeldung per Fax +49 6131 9769-69
MAKING SCIENCE WORK
Ort
Teilnahmegebühr
Hochschule
Ostwestfalen-Lippe
Pharmatechnik
Georg-Weerth-Straße 20
D-32756 Detmold
Telefon: +49 5231 769-5534
Telefax: +49 5231 769-85534
APV-Mitglied
1260 EUR
Nichtmitglied
1390 EUR
(mehrwertsteuerfrei gemäß
§ 4,22 UStG)
inkl. elektronischen Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen,
Tagungsgetränken sowie zweier
gemeinsamer Mittagsimbisse
und eines Abendessens.
Datum
Kurs-Nr. 6624
vom 02. Dez. 2015
bis 03. Dez. 2015
08:30 h
15:30 h
Zimmerreservierung
Anmeldung
APV-Geschäftsstelle
Kurfürstenstraße 59
55118 Mainz/Germany
Telefon: +49 6131 9769-0
Telefax: +49 6131 9769-69
e-mail:
[email protected]
Eine Rechnung/Anmeldebestätigung geht Ihnen zu.
Behördenmitglieder erhalten auf
die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr 50% Nachlass.
Ich bin widerruflich damit einverstanden, dass die APV meine
E-Mailadresse zum Versand von
APV-Materialien und Informationen zur gebuchten Veranstaltung nutzt. Meine Einwilligung kann ich jederzeit in
Schriftform zurückziehen.
Best Western Residenz Hotel
Paulinenstraße 19
D-32756 Detmold
Telefon: +49 5231 937-0
Telefax: +49 5231 937-333
Reservierung unter Hinweis auf
die APV bitte bis zum
30. Oktober 2015 selbst
vornehmen.
Einzelzimmer ab EUR 99,00
inkl.Frühstücksbuffet
Mainz, Juli 2015
APV basics: Praktikum Aseptisches Arbeiten, 02.-03. Dez. 2015, D-Detmold, Kurs-Nr. 6624
Anmeldung
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Seminar um Ihre Meinung.
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Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische
Verfahrenstechnik e.V.
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein
International Association for Pharmaceutical
Technology
www.apv-mainz.de
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