Die 4 ‘P’ der CE-Konformität Urs von Känel El. Ing. ETH Leiter Geschäftsgebiet Elektronik-, Labor- & Medizingeräte 1 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse Marketing-Ansatz Die 4 P im Marketing 2 P Promo P Product P Price P Place Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse Qualitäts-Ansatz Der Kaizen Zyklus 3 A Act P Plan C Check D Do Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse CE-Konformitäts-Ansatz P Promo P Price P Product P Place P Period. P Planung Norm.Rev. Plan C Do Check 4 P A Act P P Produkt- Prüfung D Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse Pflege P: Planung 1 Planung der CE-Konformität • P Produkt-Definition – Typ/Art Period. Norm.Rev • Haushalt / IT / Medizin . • Labor / Steuerung / Sicherheitsgerät – Funktionen • Generelle / Wichtige / Sicherheit relevante Produkt • Fehlfunktionen (zulässig / verboten) -Pflege – Schnittstellen • Versorgung • Daten / Signale / Steuerung • Wireless • Max. Länge der Leitungen – Einsatzgebiet • Wohnbereich & Leichtindustrie / Industrie / Kraftwerk P • Länder – Europa inkl. Schweiz – (USA/Kanada /Asien / Südamerika / weitere) • Richtlinien / Normen – EMV-RL / NS-RL / R&TTE-RL (Neu RED-RL) – EN / (IEC / weitere) 5 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse P Planung P Prüfung P: Planung 2 Planung der CE-Konformität • Produkt-Design – EMV-/Funk-Konzept • • • • • Störquellen / Störsenken Frequenzplanung Anordnung / Abgrenzungen Filter / Schutzschaltungen Designrichtlinien – Geräte-Aufteilung • • • • • Gehäuse Leiterplatten Module / Funktionseinheiten Bauelemente Schnittstellen • Risiko-Analyse und –Bewertung (geeignet, angemessen) – Aspekte der Konformität mit den Richtlinien – Norm-Aspekte (falls gefordert) – Allenfalls weitere Aspekte • Konstruktionsunterlagen / Technical File 6 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse P P Period. Norm.Rev . Planung Produkt -Pflege Prüfung P P P: Prüfung Prüfung der CE-Konformität • Self-Assessment (ohne Prüfung) (➔ Risikoanalyse) • Prüfung (➔ Risikoanalyse) – Prüfplan – Eigenes Labor – Drittlabor • akkreditiert • nicht akkreditiert – Vollprüfung – Teilprüfung • Konformitätserklärung • Benannte Stelle – Zertifikat der Konformität – IEC-CB-Zertifikat – ENEC-Zertifikat (mit Fertigungsüberwachung) 7 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse P P Period. Norm.Rev . Planung Produkt -Pflege Prüfung P P P: Produktpflege Produkt-Anpassungen beurteilen P P • Bauteile – Update – Ersatz • Dokumentation – Fehlerkorrektur – Neue Übersetzung – Ergänzung • Vermarktung – Neues Land – Neues Einsatzgebiet • Beurteilung – Relevant ? (EMV / Funk / Sicherheit / andere) – Risikopotential ? (➔ Risikoanalyse) – Nachprüfung nötig ? • Teilprüfung / Vollprüfung / Paperwork genügend 8 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse Period. Norm.Rev . Planung Produkt -Pflege Prüfung P P Bei jeder ProduktAnpassung P: Periodisches Normenreview Normen-Veränderungen beurteilen • • 9 Normen-Veränderungen – Jede Norm ändert alle 3-5 Jahre – IEC-Normen gelten sofort nach Publikation – EN-Normen gelten nach ihrer Listung im OJ EU – Übergangszeit i.d.R. 3 Jahre P P Period. Norm.Rev . Planung Produkt -Pflege Prüfung P P Bei jeder Beurteilung Normen– Relevant für ? Veränderung • Produkt • Einsatzbereich • anderes – Risikopotential ? (➔ Risikoanalyse) – Nachprüfung nötig ? • Teilprüfung / Vollprüfung / Paperwork genügend Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse Beispiel Wasser-Analysegerät • • Messgerät für den Feldeinsatz und fürs Labor Ablesbar mit Notebook oder Mobil-Device Messgerät mit Wireless mit int. Akku Netzteil 230 VAC 12 VDC 12-15 VDC USB 10 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse Sensor CE-Assessment Plan 1 Produkt-Beschreibung • Typ/Art – Laborgerät, nicht sicherheitsrelevant • Funktionen – Wasser analysieren • Schnellanalyse für fliessendes Wasser • Exakte Analyse für stehendes Wasser – Akku aufladen – Keine Sicherheit relevante Funktionen – Fehlfunktionen (zulässig / verboten) • Schnellanalyse: alle 1 sec ein Wert, +/- 10 % genau • Exakte Analyse: alle 20 sec. ein Wert, +/- 1 % genau • Akku aufladen: max 60 °C warm P Planung Produkt -Pflege Prüfung P • Schnittstellen – Versorgung 230 VAC (Netzteil) oder 12 – 15 VDC (Autobatterie) – USB (max 3 m Länge) – Wireless Bluetooth • Einsatzgebiet – Wohnbereich & Leichtindustrie (Hauptbereich) – Industrie (gewünscht) 11 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse P Period. Norm.Rev . P CE-Assessment Plan 2 Produkt-Design • EMV-Konzept (➔ Risikoanalyse) – Clock, Digitalteil / analoger Messteil – Frequenz tief halten – Digitalteil / Analogteil separieren – Ground durchziehen – Filter am Sensorkabel und DC-Eingang – Schaltfrequenzen und Überstromschutz P Planung Produkt -Pflege Prüfung P • Geräte-Aufteilung (➔ Risikoanalyse) – Netzteil ist Kaufteil (Vorsicht: EMV-Störungen messen!) – Gehäuse mit Brandschutz (Autobatterie!) – Leiterplatten mit Brandschutz • Risiko-Analyse & -Bewertung – Aspekte der Konformität – Evt. weitere Aspekte 12 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse P Period. Norm.Rev . P CE-Assessment Plan 3 Produkt • • • Länder – Europa inkl. CH – (Später USA / Kanada, Südamerika) Richtlinien – EMV-Richtlinie, Niederspannungsrichtlinie, RoHS – R&TTE-Richtlinie (RE-Richtlinie) P Planung Produkt -Pflege Prüfung P Normen – EN 301 489-1 V1.9.2:2011, EN 301 489-17 V2.2.1:2012 – EN 61326-1:2013 – EN 61326-2-3:2013 – EN 61000-3-2:2006 + A1:2009 + A2:2009 (bis 30.6.2017) – EN 61000-3-2:2014 (neu) (➔ Risikoanalyse) – EN 61000-3-3:2013 – EN 300 328 V1.9.1:2015 – EN 60950-1 (durch EN 61010 abgedeckt) (➔ Risikoanalyse) – EN 61010-1:2010 – kein Teil 2 anwendbar 13 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse P Period. Norm.Rev . P Normen auswählen OJ, Official Journal der EU Beispiel R&TTE –Richtlinie (99/05/EC) DOC, Date of Cessation … http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/electromagnetic-compatibility/index_en.htm 14 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse CE-Konformitätserklärung vorbereiten, Teil 1 Richtlinien-Teil CE-Konformitätserklärung für Geräte, die VOR dem 20. April 2016 produziert worden sind. 15 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse CE-Konformitätserklärung vorbereiten, Teil 1 Richtlinien-Teil CE-Konformitätserklärung für Geräte, die NACH dem 20. April 2016 produziert worden sind. 16 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse CE-Konformitätserklärung vorbereiten, Teil 2 Normen-Teil 17 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse CE-Konformität überprüfen • • Self-Assessment (ohne Prüfung) – Schwierig bei komplexem Gerät (➔ Risikoanalyse) Prüfung – Prüfplan (➔ Risikoanalyse) • Konfiguration bestimmen • Funktionen auswählen • Fehlerkriterien bestimmen • Prüflevels bestimmen P Planung Produkt -Pflege Prüfung P – Vorprüfungen in eigenem Labor (➔ Risikoanalyse) • Günstigere, schnellere Methoden – Schlussprüfung in akkreditiertem Drittlabor • Konformitätserklärung & Technical File ausstellen • Benannte Stelle – Zertifikat der Konformität 18 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse P Period. Norm.Rev . P Konformitätsprüfung im akkr. Labor z. B. bei Electrosuisse Besonderheit: grosse EMV-Absorberhallen: - Rossens (15x10x6.5 m / 10 m Messdistanz) - Bern, Neuenhof, Zürich (9x6x6 m / 3 m Messdistanz) 19 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse Konstruktionsunterlagen erstellen (Technical File) • • • • • • • Declaration of conformity (DOC) Assessment of conformity Description of the equipment Risk-Analysis & -Assessment Technical Specifications User Manual Block diagram, Layouts, Photos, (Circuit diagrams) • Test reports – Safety – EMC – Radio – RoHS – etc. 20 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse CE-Konformitätserklärung fertig erstellen • • • • • • • 21 Manufacturer: Hersteller oder Importeur in die EU Adresse in der EU oder in CH Produktname, Typen-Nr. Richtlinien Normen Ort, Datum, Unterschrift(en) – Direktor – Verkaufsleiter – Entwicklungsleiter – Fertigungsleiter – Qualitätsmanager – etc. Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse CE-Assessment bei Produktanpassung Beispiel • • Bauteile – AD-Wandler mit höherer int. Taktfrequenz lieferbar (weniger Rauschen im Signal) – Eingangsfilter DC-Eingang wird mit höherer Dämpfung geliefert Beurteilung – Relevant ? (➔ Risikoanalyse) P P Period. Norm.Rev . Planung Produkt -Pflege Prüfung P P Dokumentieren! • EMV: JA • Sicherheit, RoHS: Evt. (Spezifikationen beachten) – Risikopotential ? AD-Wandler TIEF (interne Takte unkritisch) • Filter: MITTEL (Überhöhungen möglich) – Nachprüfung nötig ? • JA: gestrahlte Emission / geleitete Emission an DC 22 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse CE-Assessment bei Normen-Veränderungen Beispiel • • 23 Normen-Veränderung – HF-Einstrahlung bis 6 GHz gefordert – Gilt in ca. 3-4 Jahren P P Period. Norm.Rev . Planung Produkt -Pflege Prüfung P P Beurteilung (➔ Risikoanalyse) – Relevant für ? • Produkt: JA / Einsatzbereich: JA Dokumentieren! – Risikopotential: • Weil analoge Signalverarbeitung: HOCH – Nachprüfung nötig ? • JA: Einstrahlung bis 6 GHz überprüfen – Entscheid • Kein Problem oder Redesign in 2 Jahren vorsehen. Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse CE-Assessment bei RichtlinienVeränderungen Beispiel • • 24 Richtlinien-Veränderung – Neue EMV- und NS-Richtlinien – Gilt ab Mitte 2016 – Zusätzliche Aufgaben für Importeure und Vertriebsgesellschaften P P Period. Norm.Rev . Planung Produkt -Pflege Prüfung P P Beurteilung (➔ Risikoanalyse) – Relevant für ? • Produkt: JA / Einsatzbereich: JA Dokumentieren! – Risikopotential: • TIEF – Nachprüfung nötig ? • NEIN – Entscheid • Bis 2016 sich weiter informieren (lassen) • CE-Konformitätserklärung erst auf 20. April 2016 anpassen • Marketing und Vertriebsgesellschaften informieren/schulen Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse Pflichten der Wirtschaftsakteure (1) (Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer, Händler) Pflichten Hersteller Bevollm. Einführer Händler Konforme Geräte Entwerfen, Erstellen, in Verkehr bringen --- Nur solche in Verkehr bringen Mit Sorgfalt berücksichti-gen, dass er nur solche in Verkehr bringt Konformitätsbewertungsverfa hren Druchführen --- Gewährleisten, dass durchgeführt --- Technische Unterlagen, CE-Konf‘erkl., Erstellen und aufbewahren (10 J ++) Bereithalten (10 J ++) Gewährleisten, dass vorhanden und vorlegbar für (10 J ++) --- CE-Kennzeichen Anbringen Wie Einführer Gewährleisten, dass angebracht Überprüfen, ob angebracht Identifikation Handelsname Hersteller-Infos, Einführer-Infos Anbringen Wie Einführer Gewährleisten Überprüfen 25 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse Pflichten der Wirtschaftsakteure (2) (Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer, Händler) Pflichten Hersteller Bevollm. Einführer Händler Andauernde Konformität Gewährleisten bei Produktion u. Anpassungen --- Gewährleisten bei Lagerung und Transport Gewährleisten bei Lagerung und Transport Bei Annahme, dass Gerät nicht konform oder Risiken aufweist Sofort Korrekturmassnahmen ergreifen und Behörden informieren. Wie Hersteller Wie Hersteller Wie Hersteller Unterlagen und Informationen für Nachweis der Konformität An nationale Behörden einreichen bei begründetem Verlangen & Kooperieren Wie Hersteller Wie Hersteller Wie Hersteller 26 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse Assessment dokumentieren 1 27 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse Assessment dokumentieren 2 28 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse Und deshalb P Period. P Planung Norm.Rev. P P Produkt- Prüfung Pflege 29 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse Vielen Dank 30 Die 4 ‘P’ der CE-Konformität | Urs von Känel | 20./21.01.2016 | © Electrosuisse
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