Neue Daten für Esbriet von Roche zeigen klinischen Nutzen der

Medienmitteilung
Basel, 29. September 2015
Neue Daten für Esbriet von Roche zeigen klinischen Nutzen der fortgesetzten
Langzeitbehandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
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Gepoolte Analyse von drei Phase-III-Studien – ASCEND und CAPACITY I/II – zeigen eine 38%ige
Reduktion des Sterberisikos nach bis zu zweijähriger Behandlung mit Esbriet1
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Diese Daten sind die ersten Langzeitresultate, die eine anhaltende Senkung des Sterberisikos für IPFPatienten belegen
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Zudem zeigt eine Ad-hoc-Analyse der gepoolten ASCEND und CAPACITY I/II-Studien einen
klinischen Nutzen der fortgesetzten Therapie mit Esbriet nach der Hospitalisierung2
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass auf dem Kongress der European
Respiratory Society (ERS) in Amsterdam neue klinische Daten und Abstracts zu Esbriet® (Pirfenidon) in der
Therapie von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) vorgestellt werden. Eine gepoolte Analyse der Phase-IIIStudien ASCEND und CAPACITY zeigte eine 38%ige Senkung des Sterberisikos (p=0,0515) bei IPFPatienten, die bis zu 2 Jahre (120 Wochen) unter Behandlung mit Esbriet blieben, verglichen mit einem
Placebo.1
„Diese neuen Daten belegen, dass Esbriet das Sterberisiko bei Patienten mit dieser schweren,
fortschreitenden Lungenerkrankung senkt“, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der
globalen Produktentwicklung von Roche. „Diese ersten Langzeitsterblichkeitsdaten bei IPF-Patienten, die
mit Esbriet behandelt werden, liefern wertvolle Informationen für Behandlungsentscheidungen von Ärzten
und Patienten.“
Frühere Ein-Jahres-Daten zeigten eine Senkung des Sterberisikos um 48% nach Behandlung mit Esbriet – ein
statistisch signifikantes Resultat.3 Die neuen Daten nach 120 Wochen zeigen einen klaren Trend zu einem
reduzierten Sterberisiko bei IPF unter Langzeittherapie mit Esbriet.1
Ausserdem wird auf dem ERS-Kongress eine Ad-hoc-Analyse der gepoolten Daten der Studien ASCEND
und CAPACITY vorgestellt. Sie zeigt, dass bei Patienten, die innerhalb der ersten sechs Monate der Therapie
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stationär behandelt wurden, das Risiko der Krankheitsprogression (Abnahme der Lungenfunktion um
≥10%) oder das Sterberisiko durch die Weiterbehandlung mit Esbriet nach einem Jahr um über zwei Drittel
reduziert wurde (relativer Unterschied = 72,2%), verglichen mit einem Placebo.2 Diese klinischen Resultate
belegen den Nutzen der fortgesetzten Therapie. Dies ist eine der ersten Analysen dieser Art, die von
besonderem Wert für Ärzte und Patienten ist, weil es bisher nur begrenzte Informationen als Grundlage für
klinische Entscheidungen gab.
„Diese neuen Daten zeigen, dass die langfristige Behandlung mit Esbriet nach früher Hospitalisierung das
Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen kann“, so Sandra Horning.
Beide Analysen bestätigten das gut etablierte Sicherheitsprofil von Esbriet und entsprechen den früheren
Studienresultaten.3,4 Esbriet steht Ärzten und Patienten mit IPF in Europa seit über vier Jahren zur Verfügung und
wurde letztes Jahr in den USA zugelassen. Mehr als 20 000 IPF-Patienten weltweit wurden bereits für die
Entsprechung eines Jahres mit Esbriet behandelt.
Über idiopathische Lungenfibrose (IPF)
Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine tödlich verlaufende Erkrankung infolge einer irreversiblen,
fortschreitenden Vernarbung (Fibrose) der Lunge, wodurch die Atmung erschwert wird und das Herz, die
Muskeln und andere lebenswichtige Organe nicht mehr ausreichend mit Sauerstoff versorgt werden.5,6 Die
Erkrankung kann schnell oder langsam fortschreiten, aber nach einer gewissen Zeit verhärtet die Lunge und
funktioniert schliesslich überhaupt nicht mehr.5 Der körperliche Verfall bei IPF verläuft oft schneller als bei
vielen Krebserkrankungen. In einer kürzlich veröffentlichten Studie hatten nur Patienten mit Lungen- und
Bauchspeicheldrüsenkrebs eine schlechtere Überlebensprognose.7
Rund 100 000 Patienten in den USA8 und 110 000 in Europa leiden an IPF.9,10,11 Die Krankheit ist unheilbar,
und die Ursache ist unbekannt. Eine begrenzte Anzahl an Patienten mit IPF erhält eine
Lungentransplantation. IPF führt unvermeidlich zu Kurzatmigkeit und Zerstörung des gesunden
Lungengewebes. Die Hälfte der Patienten mit IPF überlebt keine drei Jahre nach der Diagnose, und die
Fünfjahres-Überlebensrate beträgt rund 20-40%.8,9 IPF tritt typischerweise im Alter von über 45 Jahren auf,
und tendenziell sind etwas mehr Männer als Frauen betroffen.
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Über Esbriet
Esbriet ist ein oral anwendbares Medikament für die Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und ist in
über 38 Ländern weltweit verfügbar. Der Wirkungsmechanismus von Esbriet ist nicht vollständig aufgeklärt. Man
nimmt an, dass das Medikament die Produktion von zwei kleinen Proteinen beeinflusst, und zwar die des
Transforming Growth Factor (TGF) beta, der am Zellwachstum und der Narbenbildung (Fibrose) beteiligt ist, und
die des Tumornekrosefaktors (TNF) alpha, der bei Entzündungen eine wichtige Rolle spielt.12 Esbriet ist als
Arzneimittel für ein seltenes Leiden (Orphan Drug) ausgewiesen und wurde 2011 in Europa für die Anwendung
bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer IPF sowie im Oktober 2014 in den USA für Patienten mit IPF
zugelassen.13
Die Zulassung von Esbriet für die Behandlung von IPF stützt sich auf das bislang grösste klinische
Studienprogramm bei IPF mit drei Phase-III-Studien (ASCEND und CAPACITY I/II) und insgesamt 1247
Patienten.3,4 In einer klinischen Studie verlangsamte Esbriet nach einjähriger Behandlung die Abnahme der
Lungenfunktion um rund die Hälfte (48%)3 und die Anzahl der Patienten, bei denen keine Abnahme der
Lungenfunktion eintrat, wurde mehr als verdoppelt (63 Patienten unter Esbriet vs. 27 Patienten unter Placebo).4 Es
hat sich gezeigt, dass Esbriet ein gut etabliertes Sicherheitsprofil hat.10
Esbriet wird in den im Juli 2015 veröffentlichten Behandlungsleitlinien von ATS/ERS/JRS/ALAT für die bedingte
Anwendung bei Patienten mit IPF empfohlen.14 Pirfenidon wird als Pirespa® seit 2008 in Japan und seit 2012 in
Südkorea von Shionogi & Co. Ltd. vermarktet. Ausserdem ist Pirfenidon in China, Indien, Argentinien und
Mexiko unter verschiedenen Handelsnamen für die Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose zugelassen.
Roche übernahm das Unternehmen InterMune und sein Hauptprodukt Esbriet im September 2014 und setzt die
Erweiterung des Zugangs zu Esbriet in über 55 Ländern weltweit fort.
Über Roche und Atemwegserkrankungen
Roche setzt sich für einen grundlegenden Wandel in der Therapie von Patienten mit schweren
Atemwegserkrankungen ein. Die 25-jährige Erfahrung von Roche mit Atemwegserkrankungen beruht auf
Medikamenten wie XOLAIR® (Omalizumab) bei schwerem Asthma, das von Genentech in den USA
vermarktet wird, Pulmozyme® (Dornase alfa) für Mukoviszidose (zystische Fibrose) und Esbriet®
(Pirfenidon) für idiopathische Lungenfibrose. Lebrikizumab wird in klinischen Phase-III-Studien für
schweres unkontrolliertes Asthma geprüft und richtet sich gezielt gegen IL-13. Es ist ein Beispiel für die
Strategie der personalisierten Medizin von Roche und setzt die Messung von Periostin als Biomarker voraus,
um diejenigen Patienten zu identifizieren, die an einer schwereren Erkrankung leiden und möglicherweise
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besser auf die Behandlung mit Lebrikizumab ansprechen. Unsere führende Position in der Entwicklung der
personalisierten Medizin für Patienten mit Lungenkrebs beruht auf Tarceva® (Erlotinib) sowie den
Prüfmedikamenten Alectinib und Atezolizumab. Auch Avastin® (Bevacizumab) ist für die Anwendung bei
Lungenkrebs zugelassen.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten
Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als
weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie,
Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste
Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im
Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die
Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, eines zentralen
strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen
Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der
unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente,
darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.
Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit 88 500 Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken
in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in
den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.
Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 61.688 8888 / E-Mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (Leiter)
- Ulrike Engels-Lange
- Štěpán Kráčala
- Nicole Rüppel
- Claudia Schmitt
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Literatur
1
Nathan SJ et al. Effect of Pirfenidone on Treatment-emergent (TE) All-cause Mortality (ACM) in Patients with Idiopathic
Pulmonary Fibrosis (IPF): Pooled Data Analysis from ASCEND and CAPACITY. Vortrag auf dem ERS-Kongress 2015. AbstractNummer: 852820. Vortragsdatum: Dienstag, 29. September 2015. Vortragsuhrzeit: 14:45–16:45 Uhr.
2
Nathan SJ et al. Benefit of continued pirfenidone treatment following hospitalisation within the first 6 months of therapy—ad hoc
analysis from three Phase 3 trials in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Vortrag auf dem ERS-Kongress 2015.
Abstract-Nummer: 850166. Vortragsdatum: Dienstag, 29. September 2015. Vortragsuhrzeit: 14:45–16:45 Uhr.
3
King et al.2014 re the ASCEND trial (King TE et al. N Engl J Med 2014; 370: 2083-2092) 4
Noble PW, et al. Pirfenidone in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (CAPACITY): Two Randomised Trials. Lancet
2011;377:1760–9
5
National Institutes for Health website. “Idiopathic Pulmonary Fibrosis” http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ipf/.
Zugriff am 19. Juni 2015.
6
American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic
Interstitial Pneumonias. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:277−304
7
Vancheri et al, Idiopathic pulmonary fibrosis: a disease with similarities and links to cancer biology, Eur Respir J 35: 496-504
8
United States National Library of Medicine website.“Idiopathic Pulmonary Fibrosis” http://ghr.nlm.nih.gov/condition/idiopathicpulmonary-fibrosis. Zugriff am 19. Juni 2015.
9
Eurostat News Release. Available at http://ec.europa.eu/eurostat Zugriff am 19. Juni 2015.
10
Coultas DB et al. The epidemiology of interstitial lung diseases. Am J Respir Crit Care Med 1994;150:967−997
11
Hodgson U et al. Nationwide prevalence of sporadic and familial idiopathic pulmonary fibrosis: evidence of founder effect among
multiplex families in Finland. Thorax 2002;57:338−342
12
NICE Guidance: Pirfenidone for treating idiopathic pulmonary fibrosis. Verfügbar unter:
https://www.nice.org.uk/guidance/ta282/resources/guidance-pirfenidone-for-treating-idiopathic-pulmonary-fibrosis-pdf. Zugriff am
19. Juni 2015.
13
Esbriet Full Prescribing Information (FDA). Verfügbar unter:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022535s000lbl.pdf. Zugriff am 19. Juni 2015.
14
Raghu G et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for
Diagnosis and Management. Am J Respir Crit Care Med 2011;183:788−824
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