20. November 2015 An

20. November 2015
An:
Händler, Außendienstmitarbeiter und Distributor Operation Manager
Betreff:
DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG - RÜCKRUF
FSN/FSCA:
FA 2015-08
Betroffenes Produkt: Maxican Titanschraube 4,5 x 55 mm, durchbohrt (Artikelnummer: 28.24.055,
Charge: 12508)
Die Zimmer GmbH veranlasst im Auftrag der Normed Medizin-Technik GmbH einen freiwilligen Rückruf einer einzigen
Charge der oben genannten Maxican Titanschraube.
Bei der Normed Medizin-Technik GmbH ist eine Beschwerde eingegangen, wonach bei der Laserätzung ein Fehler
aufgetreten sein soll. Es wurde festgestellt, dass die Schraube, die laut Kennzeichnung 55 mm lang sein sollte, tatsächlich
60 mm lang war.
Sie erhalten diesen Brief, weil Sie nach unseren Aufzeichnungen möglicherweise von diesem Fehler betroffene Produkte
im Zeitraum vom 25. März 2013 bis zum 15. Dezember 2014 erhalten haben.
Abb. 1 Fehlerhaft lasergeätzte Schraube
Risiken
Je nach Schraubenposition kann das Gewebe zusätzlich geschädigt werden, da anstatt einer 55 mm langen Schraube eine
60 mm lange Schraube verwendet wird. Dass ein solches Szenario eintritt, ist jedoch sehr unwahrscheinlich.
Ihre Verantwortung
1. Lesen Sie diese Mitteilung und stellen Sie sicher, dass ihr Inhalt dem betroffenen Personal bekannt ist.
2. Identifizieren Sie alle Produkte aus der oben genannten Charge, ziehen Sie sie aus dem Verkehr und senden Sie
sie umgehend zurück.
3. Nehmen Sie eine physische Zählung aller betroffenen Produkte in Ihrem Gebiet vor und füllen Sie das Formular zur
Bestätigung der Rückendung von Beständen (Anhang 1) aus. Senden Sie eine ausgefüllte Kopie der Anlage 1 per EMail an [email protected].
4. Senden Sie das betroffene Produkt/die betroffenen Produkte zusammen mit dem ausgefüllten Formular zur
Bestätigung der Rücksendung von Beständen (Anhang 1) zurück. Kennzeichnen Sie sämtliche Kartons, die Sie an
Zimmer zurücksenden, deutlich von außen mit "Rückruf".
5. Bitte kontaktieren Sie schriftlich alle Krankenhäuser, die Sie mit dem betroffenen Produkt beliefert haben und
informieren Sie diese über diesen Rückruf. Bitte nennen Sie der Zimmer GmbH diese Kliniken und tragen Sie diese
sowie die Chirurgen, an die das betroffene Produkt geliefert wurde, in eine Excel-Tabelle ein.
6. Sollten Sie nach Durchlesen dieser Meldung Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Ansprechpartner bei Zimmer Biomet.
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Sicherheitsinformation
Diese freiwillige Mitteilung ergeht auch an die zuständigen Behörden vor Ort.
Alle mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen und/oder Probleme mit der
Produktqualität können gemäß MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 auch der nationalen zuständigen Behörde (BfArM) gemeldet
werden.
Bitte informieren Sie die Zimmer GmbH über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung dieses
Medizinprodukts oder anderer Produkte von Zimmer. Bitte melden Sie der Zimmer GmbH unerwünschte Ereignisse an
[email protected] oder wenden Sie sich diesbezüglich an Ihren Medizinprodukteberater von Zimmer
Biomet vor Ort.
Mit freundlichen Grüßen
________________________________________________
Vice President
Quality Assurance and Regulatory Affairs – EMEA
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ANLAGE 1
UMGEHENDE RÜCKMELDUNG NOTWENDIG –SOFORTMASSNAHMEN
ERFORDERLICH
Formular zur Bestätigung der Rücksendung von Beständen
Betroffenes Produkt: Maxican Titanschraube 4,5 x 55 mm, durchbohrt (Artikelnummer: 28.24.055,
Charge: 12508)
Gebietsnummer: __________________
Kundennummer: ___________________________
Kundenname: _________________________________________________________________
Kundenadresse: __________________________________Telefonnummer: ________________
Bitte senden Sie alle betroffenen Produkte zusammen mit einer Tabelle, die Artikelnummer, Chargennummer und
Anzahl/Menge enthält, an folgende Adresse zurück:
Zimmer International Logistics GmbH
Max-Immelmann-Allee 12
79427 Eschbach
Gutschrift auf mein Konto
ODER
Ersatzlieferung
Es wurde eine umfassende Suche nach den betroffenen Chargen
durchgeführt und alle verfügbaren betroffenen Produkte an Zimmer
zurückgesendet.
Artikel-Nr.
Chargen-Nr.
Bitte kreuzen Sie eines der
folgenden Felder an:
Ja
Nein
Zurückgegebene
Anzahl
Anerkennung der Verantwortung:
Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass die erforderlichen Maßnahmen gemäß dem Rückrufschreiben getroffen
wurden.
Name (in Druckbuchstaben) ______________________________ Unterschrift:___________________________
Dienstbezeichnung _______________ Telefon: ( ) ____-_____ Datum:____/____/____
Anmerkung: Dieses Formular und die betroffenen Produkte müssen an Zimmer zurückgesendet werden, bevor
diese Maßnahme für Ihr Kundenkonto als abgeschlossen gelten kann. Bitte füllen Sie dieses Formular aus und
senden Sie eine Kopie per E-Mail an: [email protected]. Bitte fügen Sie eine Auflistung der von Ihnen
zurückgesendeten Produkte bei. Kennzeichnen Sie sämtliche Kartons, die Sie an Zimmer zurücksenden, deutlich
von außen mit "Rückruf". Bitte bewahren Sie eine Kopie der ausgefüllten Formulare für Ihre Unterlagen auf.
Rückrufprodukt bitte nicht mit anderen Rücksendungen einschicken.
ZFA 2015-147
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20. November 2015
An:
Chirurgen und Risiko-Manager
Betreff:
DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG - RÜCKRUF
FSN/FSCA:
FA 2015-08
Betroffenes Produkt: Maxican Titanschraube 4,5 x 55 mm, durchbohrt (Artikelnummer:
28.24.055, Charge: 12508)
Die Zimmer GmbH veranlasst im Auftrag der Normed Medizin-Technik GmbH einen freiwilligen Rückruf einer
einzigen Charge der oben genannten Maxican Titanschraube.
Bei der Normed Medizin-Technik GmbH ist eine Beschwerde eingegangen, wonach bei der Laserätzung ein Fehler
aufgetreten sein soll. Es wurde festgestellt, dass die Schraube, die laut Kennzeichnung 55 mm lang sein sollte,
tatsächlich 60 mm lang war.
Sie erhalten diesen Brief, weil Sie nach unseren Aufzeichnungen möglicherweise von diesem Fehler betroffene
Produkte im Zeitraum vom 25. März 2013 bis zum 15. Dezember 2014 erhalten haben.
Abb. 1 Fehlerhaft lasergeätzte Schraube
Risiken
Je nach Schraubenposition kann das Gewebe zusätzlich geschädigt werden, da anstatt einer 55 mm langen Schraube
eine 60 mm lange Schraube verwendet wird. Dass ein solches Szenario eintritt, ist jedoch sehr unwahrscheinlich.
Ihre Verantwortung
1.
2.
3.
4.
5.
Lesen Sie diese Mitteilung und stellen Sie sicher, dass Ihr Inhalt allen betroffenen Mitarbeitern bekannt ist.
Unterstützen Sie Ihren Medizinprodukteberater von Zimmer Biomet dabei, sämtliche betroffenen Produkte
aus dem Verkehr zu ziehen.
Ihr Medizinprodukteberater wird dafür sorgen, dass das zurückgerufene Produkt aus Ihrer Einrichtung
abgeholt wird.
Füllen Sie das beiliegende Bestätigungsformular (Anhang 1) aus und senden Sie es per E-Mail an
[email protected] zurück.
Sollten Sie nach Durchlesen dieser Meldung Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Ansprechpartner bei Zimmer Biomet.
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Sicherheitsinformation
Diese freiwillige Mitteilung ergeht auch an die zuständigen Behörden vor Ort.
Alle mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen und/oder Probleme mit der
Produktqualität können gemäß MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 auch der nationalen zuständigen Behörde (BfArM)
gemeldet werden.
Bitte informieren Sie die Zimmer GmbH über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung
dieses Medizinprodukts oder anderer Produkte von Zimmer. Bitte melden Sie der Zimmer GmbH unerwünschte
Ereignisse an [email protected] oder wenden Sie sich diesbezüglich an Ihren
Medizinprodukteberater von Zimmer Biomet vor Ort.
Mit freundlichen Grüßen
________________________________________________
Vice President
Quality Assurance and Regulatory Affairs – EMEA
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ANLAGE 1
Bestätigungsformular
FSN/FSCA: FA 2015-08
Betroffenes Produkt: Maxican Titanschraube 4,5 x 55 mm, durchbohrt (Art.-Nr.: 28.24.055, Charge: 12508)
Bitte mailen oder faxen Sie das ausgefüllte Formular an Ihren Ansprechpartner bei Zimmer Biomet vor Ort.
Fax / E-Mail 0761/4584-9308 / [email protected]
Mit nachstehender Unterschrift bestätige ich, dass ich den Inhalt der dringenden Sicherheitsmitteilung – Rückruf
erhalten und verstanden habe, und dass die gemäß der Mitteilung erforderlichen Maßnahmen eingeleitet wurden.
1. Ich habe die Sicherheitsinformation erhalten und verstanden.
2a. Alle Bestände des/der betroffenen Artikel(s) wurden überprüft. Die Bilanzierung des momentan in der
Klinik befindlichen Bestands ist in nachfolgender Tabelle dargestellt.
Vom Rückruf betroffene Bestände werden an Zimmer retourniert.
Artikel-Nr.
Charge
Anzahl
An Zimmer
retourniert?
Anmerkung
□ ja □ nein
□ ja □ nein
□ ja □ nein
oder
2b. Die Gesamtbestände in unserem Haus wurden überprüft. Es sind keine Artikel vorhanden.
3. Die nicht retournierten, jedoch vom Rückruf betroffenen Artikel wurden:
verschrottet verloren sonstiges___________________
Eventuelle weitere Anwender im Haus werde ich entsprechend informieren.
Name (in Druckbuchstaben): _______________________Unterschrift:______________________
Funktion:________________________________ Telefon: ( ) _______-___________
Datum:____/____/____
Name und Anschrift des Krankenhauses:
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Kundennummer: _________
Bitte bewahren Sie eine Kopie des ausgefüllten Formulars zusammen mit Ihren internen Unterlagen auf.
ZFA 2015-147
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