Lenkung von Dokumenten

ID:
QM1
gültig ab:
01.04.2016
Version:
2.0
Status:
freigegeben
durch:
Autor(in):
Andrea Goldenstedt
Geltungsbereich:
Institut für Med. Biometrie u.
Statistik
herausgegeben von:
Institut für. Med. Biometrie u.
Statistik
Unterschrift:
Datum:
Funktion:
Name:
04.03.2016
Institutsleitung
Prof. D. M.
Schumacher
Lenkung von Dokumenten
Bereich:
Zentrale Dienste
Prozessgruppe:
Qualitätsmanagement
Prozess:
Lenkung von Dokumenten
Ziel:
Sicherstellung der Verfügbarkeit und Zugänglichkeit aktueller QM-Dokumente
Kennzahlen:
Prozesskunden:
Alle Mitarbeiter des Instituts
Feststellung der
Kundenzufriedenheit:
Rückmeldung bei internen Audits
Prozessverantwortlicher:
Institutsleitung
Prozessbeteiligte:
Alle QMBs der jeweiligen Bereiche, Bereichsleitungen,
Input:
Output:
Eindeutige Regelungen zur Bezeichnung, Freigabe und zum Zugriff auf aktuelle QM-Dokumente
Interne Schnittstellen:
Externe Schnittstellen:
Vorgaben des Zentralen Qualitätsmanagement
Aufgaben:
Es müssen alle notwendigen QM-Vorgabedokumente vorhanden sein. Die Freigabe, die
Aufbewahrung und eventuelle Zugriffsregelungen müssen beschrieben werden.
Risiken:
Dokumente sind nicht mehr aktuell; Dokumente sind nicht verfügbar
Vorbeugungsmaßnahmen
bezügl. der Risiken:
Überprüfung der freigegebenen Dokumente mit den auf der Homepage sichtbaren Dokumente
Stichproben im internen Audit.
Mitgeltende Unterlagen:
Vorgaben der DIN EN ISO 9001
Aufzeichnungen:
Dokumente, die während des Prozesses entstehen und als Überprüfung der Ergebnisse genutzt
werden können.
Inhaltsverzeichnis
1
2
3
4
5
6
7
Zweck und Geltungsbereich ........................................................................................... 2
Überblick ........................................................................................................................ 2
Prozessbeschreibung ..................................................................................................... 3
Schnittstellen zu anderen Systemen und Prozessen ...................................................... 4
Prozesskontrolle............................................................................................................. 5
Begriffsdefinitionen ......................................................................................................... 5
Anhang........................................................................................................................... 5
7.1
Mitgeltende Unterlagen........................................................................................... 5
7.2
Umgang mit Nachweisdokumenten ........................................................................ 5
7.3
Dokumentenfreigabe………………………………………………………………………5
7.4
Dokumentenhistorie................................................................................................ 5
QM1 -V2.0
1/5
• Zweck und Geltungsbereich
-Unter der Lenkung von Dokumenten ist die einheitliche und nachvollziehbare Erstellung,
Genehmigung, Verteilung und nach Ablauf der Gültigkeit, Einzug und Vernichtung von
Dokumenten gemeint. Die Lenkung von Dokumenten findet unter folgenden Prämissen der ISO
9001:2000, Abschnitt 4.2.3., statt:
−
Prüfung der Dokumente auf ihre Angemessenheit hin vor ihrer Herausgabe,
−
Genehmigung, Bewertung und Aktualisierung der Dokumente,
−
Sicherstellung der Kennzeichnung von Änderungen,
−
Sicherstellung der Verfügbarkeit der gültigen Fassung am jeweiligen Ort,
−
Sicherstellung der Lesbarkeit und Erkennbarkeit der Dokumente,
−
Sicherstellung der Kennzeichnung externer Dokumente und Lenkung der Verteilung,
−
Vermeidung der Verwendung veralteter Dokumente.
Nachweisdokumente sind Dokumente der besonderen Art, da sie die Übereinstimmung der
Vorgänge des Instituts mit den Vorgaben des Qualitätsmanagements belegen. Für ihre Erstellung
gibt es einen gesonderten Prozess: QM2 „Lenkung von Aufzeichnungen“.
•
• Überblick

Nr.
1
Verantwortlich
Institutsleitung,
Bereichsleitung
und QMBs
Ablauf zur Sicherstellung der Existenz aller notwendigen QM-Dokumente
Aktion
Planung
Beschreibung
Die Verantwortlichen identifizieren jährlich oder bei
Umstrukturierungen des Instituts alle notwendigen QMVorgabedokumente, einschließlich Aufzeichnungen.
Dokumente
Protokoll der Sitzung
Die daraus resultierenden Aufgaben werden vergeben und im
Protokoll festgehalten.
2
Autor/in
Entwicklung
Erstellung von Dokumenten unter Verwendung der in QM1Vorlagen
TP01 „Erstellung von QM-Vorgabedokumenten“ bereitgestellten Prozessbeschreibung
Vorlagen.
und Technical
Procedure
Übermittlung des Dokumentes an QMBs per Email.
3
Institutsleitung,
Bereichsleitung
und QMBs
Check und
Act
Im internen und auch externen Audit wird die Existenz und
Aktualität aller notwendigen Dokumente überprüft
QM1 -V2.0
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Auditberichte
•
Prozessbeschreibung
1.
Ablauf zur Erstellung und Überprüfung eines einzelnen QM-Vorgabedokumentes
Nr.
Verantwortlich
Aktion
Dokumente
Autor/in
2
Abteilungsleitung/ Überprüfung
Bereichsleitung
etc.
(ie nach Art des
Dokumentes,
siehe Punkt 4:
Zuständige der
Prüfung und
Genehmigung)
Überprüfung des Dokumentes auf Angemessenheit hin.
QMBs
Überprüfung des Dokumentes auf formale Angemessenheit hin.
3
Entwicklung
Beschreibung
1
Überprüfung
Erstellung von Dokumenten unter Verwendung der in QM1Vorlagen
TP01 „Erstellung von QM-Vorgabedokumenten“ bereitgestellten Prozessbeschreibung
Vorlagen.
und Technical
Procedure
Übermittlung des Dokumentes an QMBs per Email.
Ggf. Kommunikation von Änderungswünschen an Autor/in.
Ggf. Kommunikation von Änderungswünschen an Autor/in.
Vergabe der ID bei Neuerstellung des Dokumentes, falls
Überarbeitung eines bestehenden Dokumentes: Aktualisierung
des Versionskürzels und des Datums.
Digitale Ablage des Dokumentes im Verzeichnis der QMBs.
Weiterleitung des ausgedruckten Dokumentes an die
Institutsleitung zur Überprüfung.
4
Bereichsleitung/
Institutsleitung
Freigabe
Freigabe des Dokumentes durch Unterschrift.
4
QMB
Fertigstellung
Fertigstellung des Dokumentes durch Umwandlung in ein PDFFormat.
Upload auf die Homepage durch QMB.
Ablage der QM-Dokumente in einem für alle QMBs zugängigen
File.
Genehmigtes
Dokument im QMOrdner des
Sekretariates, Zi. 23.
Verzeichnis der QMVorgabedokumente
auf der Homepage.
Ablage der aktuellen
QM-Dokumente in
dem für alle QMBs
zugängigen Ordner
„Vorgabedokumente
aktuell“.
Danach Ablage der
veralteten QMDokumente im Ordner
„Vorgabedokumente
veraltet“.
•
2.
Zuständige für Prüfung und Genehmigung
Art des Vorgabedokuments
Zuständige
Prozesse (neu oder Änderungen)
Institutsleitung, Bereichsleitung
Verfahrensanweisung (neu oder Änderungen)
Bereichsleitung, Prozessverantwortliche/r und
Projektleitung
Technical Procedures (neu oder Änderungen)
Prozessverantwortliche/r
Aufgabenbeschreibung
Bereichsleitung, Prozessverantwortliche/r
QM1 -V2.0
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3.
Prüfungsmodalitäten
−
Prüfung der Vorgabedokumente auf ihre Angemessenheit hin.
−
Ermittlung und Bewertung der Auswirkungen der Genehmigung auf andere
Prozesse und Verfahren und auf die Benutzer.
−
Prüfung der Erfüllung der Forderungen der ISO 9001:
4.
−
Sicherstellung der Lesbarkeit, Erkennbarkeit und Wiederauffindbarkeit der
Dokumente (4.2.4)
−
Ermittlung der Kundenanforderungen und gesetzlicher und behördlicher
Anforderungen (7.2.1)
−
Verwendung von Messmethoden zur Überwachung der Prozesse und
Überprüfung, ob die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu
erfüllen (7.5.2, 8.2.3)
−
Verwendung von Messmethoden zur Überwachung und Information zur
Kundenzufriedenheit (8.2.1)
−
Festlegung und Verwirklichung von Vorbeugungsmaßnahmen zur
Verhinderung des Auftretens von Risiken (8.5.3).
Änderungsmodalitäten
−
Formlose Mitteilung des Änderungsbedarfes durch MitarbeiterInnen an die QMBs.
−
Registrierung der Anfrage durch die QMBs, Prüfung und Bewertung des
Änderungswunsches auf andere Prozesse und Benutzer.
−
Bearbeitung des Änderungswunsches durch die QMBs oder den/die Autor/in des
Dokumentes spätestens bis zum nächsten internen Audit.
−
Neu erstellte oder überarbeitete Dokumente befinden sich vor der Freigabe im QLaufwerk im Ordner „Vorgabedokumente in Erstellung“ und werden nach der
Freigabe in den Ordner „Vorgabedokumente aktuell“ verschoben. Das veraltete
Dokument wiederum wird im Ordner „Vorgabedokumente veraltet“ abgelegt.
−
Bei Beseitigung von Rechtschreibfehlern, grammatikalischen Fehlern und
typographischen Änderungen muss das Dokument nicht erneut freigegeben
werden.
5.
Weitere Regelungen
−
Im BIDM gelten die Regelungen des Qualitätsmanagementsystems des
Studienzentrums
−
Überprüfung der Dokumente, wenn Rückmeldung von Mitarbeitern, dass Dokument
nicht mehr adäquat ist. Ansonsten jährliche Überprüfung genehmigter Dokumente.
−
Verfügbarkeit aktueller genehmigter Dokumente auf den Webseiten des Instituts,
hierdurch Verhinderung einer unbeabsichtigten Benutzung veralteter Dokumente.
• Schnittstellen zu anderen Systemen und Prozessen
System / Prozess
QM1 -V2.0
Beschreibung der Schnittstelle
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• Prozesskontrolle
Die Dokumente des Qualitätsmanagements werden in den jährlichen internen und externen
Audits geprüft. Jeder Bereich soll seine Dokumente jährlich auf Aktualität überprüfen.
• Begriffsdefinitionen
Begriff
BIDM
Definition / Erklärung
Bereich Biometrie und Datenmanagement
• Anhang
Mitgeltende Unterlagen
Dokument
UKF_VA001
Beschreibung
Umgang mit QM-Dokumenten
Umgang mit Nachweisdokumenten
Nachweisdokument
Beschreibung: Zuständigkeit, Fristen und Ablageort
Dokumentenhistorie
Version Freigabe Beschreibung der Änderung
2.0
01.04.16 Überarbeitung
Autoren
A. Goldenstedt
Die jeweiligen Aufgaben können stichpunktartig aufgezählt werden.
Die für die Erfüllung der Aufgaben notwendige Kenntnis von Prozessbeschreibungen und TPs des
Bereichs wird genannt. Hilfreiche Prozesse und TPs können zusätzlich aufgeführt werden. Diese
Hinweise werden direkt durch das Setzen von Hyperlinks vorgenommen, um den Lesefluss zu
erleichtern.
In der Fußzeile werden die ID und die aktuelle Versionsnummer aufgeführt.
QM1 -V2.0
5/5

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