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E-Mail:
Dr. Verena Kollek
Regulatory Affairs
+49 (0) 761 1304 338
+49 (0) 761 1304 99338
[email protected]
Datum:
26. Mai 2015
Korrektive Maßnahme
Dringende Benachrichtigung zu
Alcon Monarch® IOL Injektorsystem Kartuschen
Monarch® III Injektorsystem C Kartuschen fehlgekennzeichnet
als Monarch® II Injektorsystem B Kartuschen
Sehr geehrte / Sehr geehrter << Kundenname >>,
mit diesem Schreiben informieren wir Sie über eine sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme, die
Alcon für bestimmte Chargen der Kartusche C des Monarch® III IOL Injektorsystems freiwillig
initiiert hat.
Alcon führt aufgrund einer falschen Kennzeichnung die freiwillige Rücknahme und Erstattung
einer geringfügigen Anzahl von Kartuschen des Monarch® III Injektorsystems durch.
Internen Untersuchungen zufolge wurden die unten angegebenen Chargen der Kartusche C des
Monarch® III Injektorsystems in unserem europäischen Vertriebszentrum irrtümlich mit dem
Aufkleber für validierte IOL-Kombinationen der Kartusche B des Monarch® II Injektorsystems
gekennzeichnet.
Bisher liegen Alcon keine Berichte über Vorkommnisse im Zusammenhang mit den betroffenen
Chargen vor. Als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme hat Alcon sich dennoch dazu entschlossen,
potentiell betroffene Chargen freiwillig zurückzunehmen und zu ersetzen.
Unseren Unterlagen zufolge wurden Sie mit Monarch® Kartuschen einer oder mehrerer der
folgenden Chargen beliefert:
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestrasse 1
79108 Freiburg
Deutschland
Artikelnr.
Charge
Produktbeschreibung
8065977758/
8065977762
32342054
32342055
32342058
Monarch III IOL
Injektorsystem Kartusche C
Tel. + 49 761 1304-0
Fax + 49 761 1304-200
www.alcon-pharma.de
WEEE-Reg-Nr.: DE39313110
Deutsche Bank, Freiburg i. Br.
2 626 588 (BLZ 680 700 30)
IBAN: DE DE03680700300262658800
BIC: DEUTDE6FXXX
UST.-ID-Nr.: DE142102094
Geschäftsführer: Dr. Steffen Wagner, Oriane Lacaze Sitz: Freiburg i. Br.  Amtsgericht Freiburg i. Br. HRB 2137
®
Die zuständigen Behörden wurden über diese Maßnahme informiert.
Einzelheiten zum betroffenen Produkt:
Alcon hat die falsche Kennzeichnung einer geringfügigen Anzahl von Kartuschen C des
Monarch® III Injektorsystems festgestellt.
Bei den betroffenen Chargen wurde die Verpackung irrtümlich mit dem Aufkleber für validierte
IOL-Kombinationen und der zugehörigen Artikelnummer des Monarch® II Injektorsystems Kartusche B gekennzeichnet. Diese Abweichung lässt sich leicht anhand der grünen Farbe und
der Illustration der Produktverpackung (beides typische Kennzeichen der Kartusche C) und der
namentlichen Nennung der Kartusche B auf dem Aufkleber für validierte IOL-Kombinationen
identifizieren.
Beschreibung des Problems:
Internen Untersuchungen zufolge wurde eine geringfügige Anzahl an Chargen der Kartusche C
des Monarch® III Injektorsystems irrtümlich mit dem Aufkleber für validierte IOL-Kombinationen
der Kartusche B des Monarch® II Injektorsystems gekennzeichnet.
Diese beschriebene Abweichung ist beispielhaft auf der folgenden Abbildung dargestellt.
Monarch® II Aufkleber für validierte IOL-Kombinationen auf dem Monarch® III Produkt
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Maßnahmen, die vom Anwender zu ergreifen sind:
Bitte unterstützen Sie Alcon bei dieser sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahme durch folgende
Schritte:
1. Stellen Sie unverzüglich den Gebrauch der betroffenen Chargen ein.
2. Überprüfen Sie Ihre Bestände um festzustellen, ob Sie betroffene Produkte an Lager
haben.
3. Trennen Sie potentiell betroffene Produkte von nicht betroffenen um sicherzustellen, dass
diese nicht verwendet werden.
4. Senden Sie das beigefügte Rückmeldeformular ausgefüllt und unterschrieben per Fax an
Alcon zurück.
5. Bitte füllen Sie das beigefügte "Rückmeldeformular" auch dann aus und senden Sie
es zurück, wenn Sie keine (0) betroffenen Produkte in Ihren Beständen haben.
6. Ihr zuständiger Alcon Mitarbeiter wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um die
Rückgabe Ihrer Bestände und den entsprechenden Austausch abzustimmen oder
wenden Sie sich zur Rückgabe Ihrer Bestände an den Alcon Kundenservice unter:
0761/1304 – 400.
Ansprechpartner für Rückfragen
Alcon ist der Sicherheit seiner Patienten und seiner Produkte verpflichtet. Wir danken Ihnen für
die sofortige Beachtung dieser Information und Ihre Unterstützung. Wir bedauern alle eventuellen
Unannehmlichkeiten, die Ihnen in diesem Zusammenhang entstehen.
Bei eventuellen Fragen wenden Sie sich bitte an:
Frau Dr. Ulrike Isele unter der Telefon-Nr.: 0761 / 1304 - 318
Frau Dr. Verena Kollek unter der Telefon-Nr.: 0761 / 1304 - 338
3/5
Mit freundlichen Grüßen
Alcon Pharma GmbH
ppa.
i.A.
Dr. Ulrike Isele
Leiterin Qualitätssicherung/QMB
Dr. Verena Kollek
Gruppenleitung Qualitätssicherung
Anlage:
Rückmeldeformular
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RÜCKMELDEFORMULAR
Korrektive Maßnahme zu Alcon Monarch® IOL Injektorsystem Kartuschen
Bitte führen Sie die folgenden wichtigen Schritte durch:
1. Stellen Sie unverzüglich den Gebrauch der betroffenen Chargen ein.
2. Überprüfen Sie Ihre Bestände um festzustellen, ob Sie betroffene Produkte an Lager
haben.
3. Trennen Sie potentiell betroffene Produkte von nicht betroffenen um sicherzustellen,
dass diese nicht verwendet werden.
4. Senden Sie das beigefügte Rückmeldeformular ausgefüllt und unterschrieben per
Fax an Alcon zurück.
Fax-Nr.: 0761 / 1304 - 99417
Bitte senden Sie das Rückmeldeformular auch dann zurück, wenn Sie keine Bestände (0)
aus den aufgeführten Chargen haben. Durch Ihre Unterschrift (s. unten) bestätigen Sie,
dass Sie unsere Bitte um Unterstützung und die Anweisungen gelesen und verstanden
haben.
Ihr zuständiger Alcon Mitarbeiter wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um die
Rückgabe Ihrer Bestände und den entsprechenden Austausch abzustimmen oder wenden
Sie sich zur Rückgabe Ihrer Bestände an den Alcon Kundenservice unter: 0761/1304 – 400.
Artikelnummer
Charge
Unterschrift des Vertreters der Einrichtung:
Name und Titel in Druckbuchstaben:
Datum:
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