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Name:
Abteilung:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
Dr. Benjamin Baur
Medical and Regulatory Affairs
+49 (0) 761 1304 218
+49 (0) 761 1304 99338
[email protected]
Datum:
22 Juli 2016
Korrektive Maßnahme, Rückruf von
Alcon AcrySof® IQ IOL mit UltraSert® Implantationssystem
Sehr geehrte «Salutation» «Degree_2» «Last_Name»,
mit diesem Schreiben informieren wir Sie über einen Rückruf, den Alcon für bestimmte Chargen
der Alcon AcrySof® IQ Intraokularlinse (IOL) mit UltraSert® Implantationssystem initiiert hat.
Alcon führt diesen Rückruf durch, da festgestellt wurde, dass das UltraSert® Implantationssystem
einiger Chargen eine Eigenschaft der Innenoberfläche besitzt, die dazu führen kann, dass die
IOL im UltraSert® Implantationssystem stecken bleibt. In einem solchen Fall sollte die IOL nicht
implantiert und die Operation durch die Verwendung einer Standby IOL beendet werden.
Nichtsdestotrotz kann die IOL betroffener Chargen durch Kraftanwendung durch die
Kartuschenspitze des UltraSert® Implantationssystems gedrückt werden, was zu einer
Beschädigung der IOL und/oder der Kartuschenspitze und somit zu einer eventuellen Verletzung
des Patienten führen kann.
Bitte beachten Sie, dass dieser Rückruf nur einige wenige Alcon UltraSert®
Implantationssysteme innerhalb der angegebenen Produktionschargen betrifft.
Die zuständigen Behörden wurden über diese Maßnahme informiert.
Im nächsten Absatz finden sie alle Details bezüglich dieser Angelegenheit und eine Anleitung,
wie Sie mit potentiell betroffenen Produkten in Ihrem Bestand umgehen sollten.
Details zu den betroffenen Produkten:
Das Alcon AcrySof® IQ IOL mit UltraSert® Implantationssystem ist ein CE zertifiziertes
Medizinprodukt. Die Alcon AcrySof® IQ IOL ist eine faltbar, einstückige Acrylatlinse für die hintere
Augenkammer, welche für die Ersetzung der humanen Augenlinse bei der visuellen Korrektur der
Aphakia bei erwachsenen Patienten nach einer Katarakt Operation verwendet wird.
Die Alcon AcrySof® IQ IOL ist im UltraSert® Implantationssystem enthalten, welches als
Hilfsmittel dient, um die Linsen komfortabel, kontrolliert und verlässlich im Kapselsack zu
platzieren.
Beschreibung des potentiellen Problems:
Einige Chargen des UltraSert® Implantationssystems besitzen eine Eigenschaft der
Innenoberfläche, die dazu führen kann, dass die IOL im UltraSert® Implantationssystem stecken
bleibt. In einem solchen Fall sollte die IOL nicht implantiert und die Operation durch die
Verwendung einer Standby IOL beendet werden. Nichtsdestotrotz kann die IOL betroffener
Chargen
durch
Kraftanwendung
durch
die
Kartuschenspitze
des
UltraSert®
-1-
Implantationssystems gedrückt werden, was zu einer Beschädigung der IOL und/oder der
Kartuschenspitze und somit zu einer eventuellen Verletzung des Patienten führen kann.
Alcon konnte ermitteln, dass Ihre Einrichtung vor kurzem Alcon AcrySof® IQ IOL mit UltraSert®
Implantationssystem aus einer oder mehreren betroffenen Chargen erhalten hat, die in der
folgenden Tabelle aufgelistet sind.
Model
Produkt Beschreibung
Chargen
AU00T0.175
SN60WF IN ULTRASERT DELIVERY SYSTEM
12407022
AU00T0.195
SN60WF IN ULTRASERT DELIVERY SYSTEM
12407085
AU00T0.195
SN60WF IN ULTRASERT DELIVERY SYSTEM
12407087
AU00T0.220
SN60WF IN ULTRASERT DELIVERY SYSTEM
12409013
AU00T0.220
SN60WF IN ULTRASERT DELIVERY SYSTEM
12409024
AU00T0.220
SN60WF IN ULTRASERT DELIVERY SYSTEM
12409026
AU00T0.220
SN60WF IN ULTRASERT DELIVERY SYSTEM
12409028
Haltbarkeit
09/17
Vom Anwender zu ergreifende Maßnahmen:
Bitte unterstützen Sie Alcon bei diesem Rückruf spezifischer Produkte durch folgende Schritte:
1. Bitte überprüfen Sie Ihre Bestände um festzustellen, ob Sie betroffene Alcon AcrySof® IQ
IOL mit UltraSert® Implantationssysteme an Lager haben.
2. Bitte stellen Sie unverzüglich den Gebrauch der betroffenen Alcon AcrySof® IQ IOL mit
UltraSert® Implantationssysteme ein.
3. Trennen Sie potentiell betroffene Produkte ab um sicherzustellen, dass diese nicht weiter
verwendet werden.
4. Bitte bestätigen Sie mit Ihrer Unterschrift auf dem beigefügten Rückmeldeformular, dass
Sie diese Mitteilung erhalten und die erforderlichen Maßnahmen gelesen und verstanden
haben.
5. Senden Sie das beigefügte Rückmeldeformular ausgefüllt und unterschrieben per Fax an
Alcon zurück: Fax: 0761 / 1304-99338.
Bitte füllen Sie das beigefügte "Rückmeldeformular" auch dann aus und senden Sie
es zurück, wenn Sie keine (0) betroffene Produkte in Ihren Beständen haben.
6. Für Produkte, die an Alcon zurückgegeben werden, wird Ihnen ein Ersatz zur Verfügung
gestellt. Kontaktieren Sie den Alcon Kundenservice, um die Rückgabe Ihrer Bestände und
einen entsprechenden Austausch abzustimmen.
Weiterleitung dieser Benachrichtigung:
Bitte leiten Sie diese Information umgehend an alle Abteilungen Ihrer Einrichtung weiter, die die
Alcon AcrySof® IQ IOL mit UltraSert® Implantationssystem verwenden. Stellen Sie darüber
hinaus bitte sicher, dass eine Kopie dieser Benachrichtigung jeder anderen Einrichtung zur
Verfügung gestellt wird, an die die AcrySof® IQ IOL mit UltraSert® Implantationssysteme
möglicherweise weitergegeben wurde.
Wir danken Ihnen für die sofortige Beachtung dieser Information und Ihre Unterstützung. Wir
bedauern alle eventuellen Unannehmlichkeiten, die Ihnen in diesem Zusammenhang entstehen
und versichern Ihnen, dass wir alles Erforderliche tun werden, um Ihnen und Ihren Patienten
-2-
auch weiterhin nur ophthalmologische Produkte zur Verfügung zu stellen, die den höchsten
Qualitätsansprüchen gerecht werden.
Ansprechpartner für Rückfragen:
Wenn Sie Fragen zum Erhalt der Austauschprodukte haben oder sonstige Unterstützung bei den
Ersatzlieferungen benötigen, wenden Sie sich bitte an den:
Alcon Kundenservice unter der Telefon-Nr.: 0761/1304 – 400 oder an Ihren zuständigen Alcon
Mitarbeiter
Bei weiteren eventuellen Fragen wenden Sie sich bitte an:
Herr Dr. Benjamin Baur unter der Telefon-Nr.: 0761 / 1304 - 218
Frau Dr. Verena Kollek unter der Telefon-Nr.: 0761 / 1304 - 338
Mit freundlichen Grüßen
Alcon Pharma GmbH
i.A.
i. A.
Dr. Verena Kollek
Gruppenleitung Qualitätssicherung
Anlage :
Dr. Benjamin Baur
Fachreferent Qualitätssicherung
Rückmeldeformular
-3-
RÜCKMELDEFORMULAR
Korrektive Maßnahme, Rückruf von
Alcon AcrySof® IQ IOL mit UltraSert® Implantationssystem
Bitte befolgen Sie diese wichtigen Schritte:
1. Bitte überprüfen Sie Ihre Bestände um festzustellen, ob Sie betroffene Alcon AcrySof® IQ
IOL mit UltraSert® Implantationssysteme an Lager haben.
2. Bitte stellen Sie unverzüglich den Gebrauch der betroffenen Alcon AcrySof® IQ IOL mit
UltraSert® Implantationssysteme Produkte ein.
3. Trennen Sie potentiell betroffene Produkte ab um sicherzustellen, dass diese nicht weiter
verwendet werden.
4. Bitte bestätigen Sie mit Ihrer Unterschrift auf dem beigefügten Rückmeldeformular, dass Sie
diese Mitteilung erhalten und die erforderlichen Maßnahmen gelesen und verstanden haben.
5. Schicken Sie das ausgefüllte Rückmeldeformular unterschrieben per Fax an Alcon zurück.
Fax-Nummer: 0761 / 1304 – 99338
Schicken Sie das Rückmeldeformular bitte auch dann zurück, wenn Sie keine Bestände (0)
der in Anlage 1 aufgeführten Produkte in Ihren Beständen haben.
6. Schicken Sie die betroffenen Produkte mit einer Kopie des Rückmeldeformulars an folgende
Adresse zurück:
GLG- Grieshaber Logistic Group
Retourenabteilung
Warmbacherstr. 80
79618 Rheinfelden
Artikel
Charge
Unterschrift des Vertreters der Einrichtung:
Name und Titel in Druckbuchstaben:
Datum:
«Account_Name»
«Salutation» «Degree» «First_Name» «Last_Name»
«Account_Street_Address»
«Account_Postal_Code»
-4-
Anzahl im Bestand

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