Ipsen teilt FDA-Zulassung von Dysport (AbobotulinumtoxinA) zur

Ipsen teilt FDA-Zulassung von Dysport® (AbobotulinumtoxinA) zur
Injektion zur Behandlung von Spastik in den oberen Extremitäten bei
Erwachsenen in den USA mit
Paris (Frankreich), 16. Juli 2015 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) teilte heute mit, dass die
amerikanische Food and Drug Administration, FDA der im September 2014 eingereichten ergänzenden
Beantragung eines biopharmazeutischen Produkts (Supplemental Biologics License Application, sBLA) für
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Dysport (AbobotulinumtoxinA) zur Behandlung einer Spastik in den oberen Extremitäten bei erwachsenen
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Patienten zusgestimmt hat. Dysport ist jetzt in den USA zur Behandlung von Spastik in den oberen
Extremitäten bei erwachsenen Patienten zugelassen, um einen verstärkten Muskeltonus in Ellenbogen-,
Handgelenk- und Fingerbeugern abzumildern. Eine klinische Besserung kann nach einer einwöchigen
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Verabreichung von Dysport erwartet werden. Ein Großteil der Patienten in klinischen Studien wurde zwischen
12 und 16 Wochen später erneut behandelt; bei manchen Patienten betrug die Dauer des Ansprechens gar 20
Wochen. In Europa laufen gerade Zulassungsverfahren zur Stärkung der bestehenden Zulassungsindikation
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von Dysport für Spastik in den oberen Extremitäten, um medizinische Schlüsseldaten wie MuskeldosisEmpfehlungen, Behandlungsintervalle, Effizienzdaten und Neuigkeiten zur Sicherheit aufzunehmen.
Marc de Garidel, Verwaltungsratspräsident und Vorstandsvorsitzender von Ipsen, erklärte:
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„Wir sind erfreut über die FDA-Zulassung von Dysport zur Behandlung von Spastik in den oberen
Extremitäten bei Erwachsenen in den USA. Diese Zulassung ist ein Beweis für die Qualität der klinischen
Daten. Ipsen hat seine kommerzielle Leistungsfähigkeit verstärkt und ist jetzt bereit, die Vermarktung von
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Dysport für diese neue Zulassung in den USA anzugehen. Die Vermarktung dieses Medikaments ist ein
großer Schritt vorwärts in Richtung einer weltweiten Führungsposition bei der Behandlung von
Spastikpatienten.”
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„Die FDA-Zulassung von Dysport bietet eine neue Behandlungsoption für Erwachsene, die mit Spastik
leben”, so Allison Brashear, M.D., Professor und Verwaltungsratspräsident der Neurologie des Wake
Forest Baptist Medical Center und amerikanischer Hauptuntersuchungsleiter der Phase-III-Studie.
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„Die Zulassung beruht auf starken klinischen Daten, die zeigen, dass Dysport den Muskeltonus in den
oberen Extremitäten verbessert – was für die aktive Nutzung von Hand und Arm unabdingbar ist. Es ist
wichtig, ein Verständnis dafür zu haben, dass eine frühe Diagnose für Patienten mit Spastik in den oberen
Extremitäten kritisch ist. Denn ohne Behandlung kann das Leiden zu einem höheren Muskeltonus führen.”
Zur Zulassung
Die Zulassung beruht auf einem strengen Entwicklungsprogramm, das mit über 600 Patienten durchgeführte
klinische Studien umfasste. An der für die Zulassung entscheidenden Phase-III-Studie nahmen 238
erwachsene Patienten mit Spastik in den oberen Extremitäten bis zu einem Jahr lang teil. In der
internationalen, multizentrischen, doppeltverblindeten, randomisierten und placebokontrollierten Studie wurde
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die Wirksamkeit von Dysport (n=159) bei nach Schlaganfall oder Gehirnverletzung hemiparetischen
Patienten mit einem Placebo (n=79) verglichen. Die Studie umfasste Patienten, die zuvor mit Botulinumtoxin
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behandelt waren und solche, die zuvor nicht mit Botulinumtoxin behandelt wurden, sodass eine breite
Patientenpopulation abgedeckt wurde. Die beiden primären Endpunkt der Studie waren die Verbesserung
des Muskeltonus in der behandelten oberen Extremität (gemessen anhand der geänderten Ashworth Skala
(Modified Ashworth Scale, MAS)) im Vergleich zum Placebo und der klinische Nutzen der Patienten
(festgestellt durch die umfassende Einschätzung durch den Arzt (Physician Global Assessment, PGA)) im
Vergleich zum Placebo in Woche 4. Auf die Studie folgte, um die langfristige Sicherheit abzuschätzen, eine
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offene Studie, während der Patienten Dysport bis zu fünf Behandlungszyklen lang erhielten.
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Die für die Zulassung entscheidenden Phase-III-Daten zeigten, dass mit Dysport behandelte Patienten in
Woche 4 eine statistisch signifikante Verbesserung des Muskeltonus (gemessen auf der MAS) und einen
signifikanten, vom Arzt festgestellten klinischen Nutzen (gemessen durch PGA) zeigten (p≤ 0,05). In Woche 4
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reduzierten beide Dosen von Dysport (Dysport 500 Einheiten und 1000 Einheiten) den Muskeltonus
(gemessen auf der MAS) signifikant in allen primären Zielmuskelgruppen, Ellenbogen-, Handgelenk- und
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Fingermuskeln. Etwa 3 von 4 Patienten sprachen auf die Behandlung mit Dysport an. Die häufigsten
Nebenwirkungen (≥ 2%) sind: Harnwegsinfektion, Nasopharyngitis, Muskelschwäche, muskuloskelettale
Schmerzen, Benommenheit, Stürze und Depression. Das in der Studie beobachtete Sicherheitsprofil stand
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im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dysport . Keine Unterschiede bei der Häufigkeit
schwerwiegender Zwischenfälle konnte zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt werden:
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Placebo (3,7%), Dysport 500 U (3,7%), Dysport 1000 U (3,7%).
Zur Spastik in den oberen Extremitäten
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Schätzungen zufolge leiden etwa 1,8 Millionen erwachsener Amerikaner unter Spastik
, die im Oberarm
Muskelsteifigkeit, -zusammenziehen, -krämpfe, -zuckungen und -schmerzen auslösen kann. Spastik in den
oberen Extremitäten (Upper Limp Spasticity, ULS) kann alltägliche Handlungen, wie zum Beispiel das
Händewaschen, zu einer Herausforderung machen. Das Leiden tritt am häufigsten nach einem Schlaganfall
auf, doch es kann auch durch andere Verletzungen des zentralen Nervensystems, wie zum Beispiel
Rückenmarksverletzungen oder Schädel-Hirn-Traumata (SHT), ausgelöst werden, oder bei Erwachsenen mit
Multipler Sklerose (MS) oder Zerebralparese (Cerebral Palsy, CP) vorkommen. Symptome können mit
monate- oder gar jahrelanger Verzögerung nach einem Schlaganfall oder einer Verletzung auftreten. Diese
können unter anderem sein: Angewinkelte Ellenbogen oder Handgelenke und zu Fäusten geballte Hände.
1
*Patienten, bei denen die Behandlung nach der MAS in Woche 4 angeschlagen hat: 74% bei Dysport® 500 units, 79% bei Dysport® 1000
units und 23% beim Placebo
2
“Stroke Facts.” Centers for Disease Control and Prevention. Web. 10. Juni 2015. http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm 24. März 2015.
3
Opheim A, et al. (2014). Upper-Limb Spasticity During the First Year After Stroke. Stroke Arm Longitudinal Study at the University of
Gothenburg. American Journal of Physical Medicine & Rehabilitation, 93: 884:896.
4
“Traumatic Brain Injury in the United States: Fact Sheet.” Centers for Disease Control and Prevention. 6. Juni 2015.
http://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html, 24. Februar 2014.
5
Ganish S, et al. (2013). Medical Comorbidities in Disorders of Consciousness Patients and Their Association with Functional Outcomes.
Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 94: 1899-907.
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Über Dysport
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Dysport ist eine injizierbare Form von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A), das aus Clostridium BoNT-A®
Bakterien isoliert und aufbereitet wird. Es wird als gefriergetrocknetes Pulver verabreicht. Dysport wurde
erstmal 1990 in England zur Behandlung von Blepharospasmen und Spasmus Hemifacialis registriert und ist
in mehr als 80 Ländern bei verschiedenen Indikationen zugelassen, darunter: Blepharospasmus, Spasmus
Hemifacialis, Torticollis Spasmodicus (Spasmodic Torticollis, ST) (früher als zervikale Dystonie bezeichnet),
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axillare Hyperhidrose, Glabellafalten („Zornesfalten“). Dysport ist in den USA zur Behandlung von
Erwachsenen mit zervikaler Dystonie zugelassen, für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschweren
bis schweren Glabellafalten und nun auch zur Behandlung von Spastik in den oberen Extremitäten bei
Erwachsenen.
Für weitere Informationen:
Ipsen
Media
Didier Véron
Senior-Vizepräsident, Abteilung Öffentlichkeit und
Kommunikation
Tel.: +33 (0)1 58 33 51 16
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