Ipsen teilt FDA-Zulassung von Dysport® (AbobotulinumtoxinA) zur Injektion zur Behandlung von Spastik in den oberen Extremitäten bei Erwachsenen in den USA mit Paris (Frankreich), 16. Juli 2015 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) teilte heute mit, dass die amerikanische Food and Drug Administration, FDA der im September 2014 eingereichten ergänzenden Beantragung eines biopharmazeutischen Produkts (Supplemental Biologics License Application, sBLA) für ® Dysport (AbobotulinumtoxinA) zur Behandlung einer Spastik in den oberen Extremitäten bei erwachsenen ® Patienten zusgestimmt hat. Dysport ist jetzt in den USA zur Behandlung von Spastik in den oberen Extremitäten bei erwachsenen Patienten zugelassen, um einen verstärkten Muskeltonus in Ellenbogen-, Handgelenk- und Fingerbeugern abzumildern. Eine klinische Besserung kann nach einer einwöchigen ® Verabreichung von Dysport erwartet werden. Ein Großteil der Patienten in klinischen Studien wurde zwischen 12 und 16 Wochen später erneut behandelt; bei manchen Patienten betrug die Dauer des Ansprechens gar 20 Wochen. In Europa laufen gerade Zulassungsverfahren zur Stärkung der bestehenden Zulassungsindikation ® von Dysport für Spastik in den oberen Extremitäten, um medizinische Schlüsseldaten wie MuskeldosisEmpfehlungen, Behandlungsintervalle, Effizienzdaten und Neuigkeiten zur Sicherheit aufzunehmen. Marc de Garidel, Verwaltungsratspräsident und Vorstandsvorsitzender von Ipsen, erklärte: ® „Wir sind erfreut über die FDA-Zulassung von Dysport zur Behandlung von Spastik in den oberen Extremitäten bei Erwachsenen in den USA. Diese Zulassung ist ein Beweis für die Qualität der klinischen Daten. Ipsen hat seine kommerzielle Leistungsfähigkeit verstärkt und ist jetzt bereit, die Vermarktung von ® Dysport für diese neue Zulassung in den USA anzugehen. Die Vermarktung dieses Medikaments ist ein großer Schritt vorwärts in Richtung einer weltweiten Führungsposition bei der Behandlung von Spastikpatienten.” ® „Die FDA-Zulassung von Dysport bietet eine neue Behandlungsoption für Erwachsene, die mit Spastik leben”, so Allison Brashear, M.D., Professor und Verwaltungsratspräsident der Neurologie des Wake Forest Baptist Medical Center und amerikanischer Hauptuntersuchungsleiter der Phase-III-Studie. ® „Die Zulassung beruht auf starken klinischen Daten, die zeigen, dass Dysport den Muskeltonus in den oberen Extremitäten verbessert – was für die aktive Nutzung von Hand und Arm unabdingbar ist. Es ist wichtig, ein Verständnis dafür zu haben, dass eine frühe Diagnose für Patienten mit Spastik in den oberen Extremitäten kritisch ist. Denn ohne Behandlung kann das Leiden zu einem höheren Muskeltonus führen.” Zur Zulassung Die Zulassung beruht auf einem strengen Entwicklungsprogramm, das mit über 600 Patienten durchgeführte klinische Studien umfasste. An der für die Zulassung entscheidenden Phase-III-Studie nahmen 238 erwachsene Patienten mit Spastik in den oberen Extremitäten bis zu einem Jahr lang teil. In der internationalen, multizentrischen, doppeltverblindeten, randomisierten und placebokontrollierten Studie wurde ® die Wirksamkeit von Dysport (n=159) bei nach Schlaganfall oder Gehirnverletzung hemiparetischen Patienten mit einem Placebo (n=79) verglichen. Die Studie umfasste Patienten, die zuvor mit Botulinumtoxin 1/3 Bei dieser Meldung handelt es sich um einen übersetzten Auszug. Die vollständige Pressemeldung ist abrufbar unter: http://www.ipsen.com/en/journalist/press-releases (englisch) oder http://www.ipsen.com/fr/journaliste/communiques-de-presse (französisch) behandelt waren und solche, die zuvor nicht mit Botulinumtoxin behandelt wurden, sodass eine breite Patientenpopulation abgedeckt wurde. Die beiden primären Endpunkt der Studie waren die Verbesserung des Muskeltonus in der behandelten oberen Extremität (gemessen anhand der geänderten Ashworth Skala (Modified Ashworth Scale, MAS)) im Vergleich zum Placebo und der klinische Nutzen der Patienten (festgestellt durch die umfassende Einschätzung durch den Arzt (Physician Global Assessment, PGA)) im Vergleich zum Placebo in Woche 4. Auf die Studie folgte, um die langfristige Sicherheit abzuschätzen, eine ® offene Studie, während der Patienten Dysport bis zu fünf Behandlungszyklen lang erhielten. ® Die für die Zulassung entscheidenden Phase-III-Daten zeigten, dass mit Dysport behandelte Patienten in Woche 4 eine statistisch signifikante Verbesserung des Muskeltonus (gemessen auf der MAS) und einen signifikanten, vom Arzt festgestellten klinischen Nutzen (gemessen durch PGA) zeigten (p≤ 0,05). In Woche 4 ® ® reduzierten beide Dosen von Dysport (Dysport 500 Einheiten und 1000 Einheiten) den Muskeltonus (gemessen auf der MAS) signifikant in allen primären Zielmuskelgruppen, Ellenbogen-, Handgelenk- und 1 ® Fingermuskeln. Etwa 3 von 4 Patienten sprachen auf die Behandlung mit Dysport an. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2%) sind: Harnwegsinfektion, Nasopharyngitis, Muskelschwäche, muskuloskelettale Schmerzen, Benommenheit, Stürze und Depression. Das in der Studie beobachtete Sicherheitsprofil stand ® im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dysport . Keine Unterschiede bei der Häufigkeit schwerwiegender Zwischenfälle konnte zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt werden: ® ® Placebo (3,7%), Dysport 500 U (3,7%), Dysport 1000 U (3,7%). Zur Spastik in den oberen Extremitäten 2 3 4 5 Schätzungen zufolge leiden etwa 1,8 Millionen erwachsener Amerikaner unter Spastik , die im Oberarm Muskelsteifigkeit, -zusammenziehen, -krämpfe, -zuckungen und -schmerzen auslösen kann. Spastik in den oberen Extremitäten (Upper Limp Spasticity, ULS) kann alltägliche Handlungen, wie zum Beispiel das Händewaschen, zu einer Herausforderung machen. Das Leiden tritt am häufigsten nach einem Schlaganfall auf, doch es kann auch durch andere Verletzungen des zentralen Nervensystems, wie zum Beispiel Rückenmarksverletzungen oder Schädel-Hirn-Traumata (SHT), ausgelöst werden, oder bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS) oder Zerebralparese (Cerebral Palsy, CP) vorkommen. Symptome können mit monate- oder gar jahrelanger Verzögerung nach einem Schlaganfall oder einer Verletzung auftreten. Diese können unter anderem sein: Angewinkelte Ellenbogen oder Handgelenke und zu Fäusten geballte Hände. 1 *Patienten, bei denen die Behandlung nach der MAS in Woche 4 angeschlagen hat: 74% bei Dysport® 500 units, 79% bei Dysport® 1000 units und 23% beim Placebo 2 “Stroke Facts.” Centers for Disease Control and Prevention. Web. 10. Juni 2015. http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm 24. März 2015. 3 Opheim A, et al. (2014). Upper-Limb Spasticity During the First Year After Stroke. Stroke Arm Longitudinal Study at the University of Gothenburg. American Journal of Physical Medicine & Rehabilitation, 93: 884:896. 4 “Traumatic Brain Injury in the United States: Fact Sheet.” Centers for Disease Control and Prevention. 6. Juni 2015. http://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html, 24. Februar 2014. 5 Ganish S, et al. (2013). Medical Comorbidities in Disorders of Consciousness Patients and Their Association with Functional Outcomes. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 94: 1899-907. 2/3 Bei dieser Meldung handelt es sich um einen übersetzten Auszug. Die vollständige Pressemeldung ist abrufbar unter: http://www.ipsen.com/en/journalist/press-releases (englisch) oder http://www.ipsen.com/fr/journaliste/communiques-de-presse (französisch) ® Über Dysport ® Dysport ist eine injizierbare Form von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A), das aus Clostridium BoNT-A® Bakterien isoliert und aufbereitet wird. Es wird als gefriergetrocknetes Pulver verabreicht. Dysport wurde erstmal 1990 in England zur Behandlung von Blepharospasmen und Spasmus Hemifacialis registriert und ist in mehr als 80 Ländern bei verschiedenen Indikationen zugelassen, darunter: Blepharospasmus, Spasmus Hemifacialis, Torticollis Spasmodicus (Spasmodic Torticollis, ST) (früher als zervikale Dystonie bezeichnet), ® axillare Hyperhidrose, Glabellafalten („Zornesfalten“). Dysport ist in den USA zur Behandlung von Erwachsenen mit zervikaler Dystonie zugelassen, für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten und nun auch zur Behandlung von Spastik in den oberen Extremitäten bei Erwachsenen. Für weitere Informationen: Ipsen Media Didier Véron Senior-Vizepräsident, Abteilung Öffentlichkeit und Kommunikation Tel.: +33 (0)1 58 33 51 16 Fax: +33 (0)1 58 33 50 58 E-Mail: [email protected] Brigitte Le Guennec Corporate Manager für externe Kommunikation Tel.: +33 (0)1 58 33 51 17 Fax: +33 (0)1 58 33 50 58 E-Mail : [email protected] Financial Community Stéphane Durant des Aulnois Vizepräsident, Investorenbeziehungen Tel.: +33 (0)1 58 33 60 09 Fax: +33 (0)1 58 33 50 63 E-Mail: [email protected] 3/3 Bei dieser Meldung handelt es sich um einen übersetzten Auszug. Die vollständige Pressemeldung ist abrufbar unter: http://www.ipsen.com/en/journalist/press-releases (englisch) oder http://www.ipsen.com/fr/journaliste/communiques-de-presse (französisch)
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