Anmeldung Bitte bis 01. Februar 2016 □ Ja, ich nehme am GCP-Kurs teil und melde mich hiermit verbindlich an (Kosten 100€ / Teilnehmer.) □ Ja, ich möchte über weitere Veranstaltungen oder Aktivitäten des AKS und der CML-Allianz informiert werden. GCP-Schulung Adresse: Klinik/Praxis(Stempel) Name Vorname _________________________________ Telefon/Fax _________________________________ E-Mail _________________________________ Tagungsort beredsam GmbH Bessemerstraße 82 12103 Berlin-Tempelhof Wann: Gebühr: Samstag, 20. Februar 2016, 09:00 – 18:00 100 € (kostenlose Stornierung bis 01.02.2016) Bitte in Druckbuchstaben! Bankdaten: Arbeitskreis klinische Studien e.V. DE91 5005 0201 0200 2513 17 BIC: HELADEF1822 Verwendungs- GCP-Kurs – Name des Teilnehmers zweck: Bitte senden Sie Ihre Rückmeldung per Fax 03641 / 9 39 99 11 oder Email [email protected] Samstag, 20. Februar 2016 09:00 – 18:00 Uhr beredsam GmbH Bessemerstraße 82 12103 Berlin-Tempelhof Programm Sehr geehrte Damen und Herren, Liebe Kolleginnen und Kollegen, wir möchten Sie herzlich zu unserer Schulung „Gute klinische Praxis für Prüfärzte und Studienpersonal“ einladen. In dieser eintägigen Schulung werden Ihnen die gesetzlichen Grundlagen, ethischen Rahmenbedingungen sowie Kenntnisse über Planung und Durchführung einer klinischen Studie vermittelt. Die Veranstaltung wird vom Arbeitskreis klinische Studien (AKS) in Kooperation mit der Deutschen CML-Allianz durchgeführt. Bitte melden Sie sich für diese Veranstaltung bis zum 01.02.2016 an. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt. Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme! Mit freundlichen Grüßen Prof. Dr. Hochhaus Allison Fidler-Lehn Peggy Knorr Teilnehmer: Prüfärzte und Studienpersonal aus Kliniken und Praxen Teilnahmegebühr: 100 € / Teilnehmer Fortbildungsnachweis: Jeder Teilnehmer erhält ein Zertifikat sowie Material zum Kurs. CME Fortbildungspunkte wurden bei der Ärztekammer Berlin beantragt. Bitte denken Sie an Ihren Barcode. Kontakt: Peggy Knorr, Tel: 03641-9 32 44 54 Email: [email protected] 1. Rechtliche Grundlagen von klinischen Studien • Deklaration von Helsinki, ICH-GCP • EU Direktiven und Richtlinien • AMG, GCP-V, Bundesdatenschutzgesetz, Strahlenschutzgesetz 2. Grundlagen von ICH-GCP • 13 Prinzipien • Verantwortlichkeiten des Prüfarztes 3. 3. Änderungsgesetz • Änderungen für Prüfstellen • PASS und PAES 4. Patienteninformation und Einwilligung • Elemente der Patienteninformation • Prozess der Aufklärung und Einwilligung 5. Prüfmedikation • Umgang mit Prüfmedikation • Versand und Aufbewahrung von Medikation 6. Monitoring, Audits und Inspektionen • Monitoring, Monitoringpläne und –berichte • Ziele von Audits und Inspektionen • Vorbereitung auf Audits und Inspektionen 7. Unerwünschte (UEs) und Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse (SUEs) • Einteilung von UEs, SUEs, SUSARS, ADRs • Dokumentation von unerwünschten Ereignissen • Verantwortlichkeiten von Prüfer und Sponsor 8. Archivierung von Studienunterlagen • Papierunterlagen • Elektronische Unterlagen • Archivierung und Vernichtung Dauer: ca. 8 Stunden
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