A8-0046/2016(313-318)

7.3.2016
A8-0046/313
Änderungsantrag 313
Merja Kyllönen, Stefan Eck, Miguel Viegas, João Ferreira, João Pimenta Lopes, Marina
Albiol Guzmán, Kostas Chrysogonos, Tania González Peñas, Miguel Urbán Crespo,
Lola Sánchez Caldentey, Xabier Benito Ziluaga, Estefanía Torres Martínez
im Namen der GUE/NGL-Fraktion
Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte, Rosa D'Amato, Rolandas Paksas
im Namen der EFDD-Fraktion
Bericht
Françoise Grossetête
Tierarzneimittel
COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD)
A8-0046/2016
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 36 a (neu)
Vorschlag der Kommission
Geänderter Text
(36a) Es ist bewiesen worden, dass der
verstärkte Einsatz von Antibiotika (selbst
wenn es sich um das neueste
Antibiotikum handelt) in nur zwei Jahren
zur Entwicklung einer Resistenz gegen
antimikrobielle Wirkstoffe führen,
folglich multiresistente Infektionen
verursachen und ein großes Problem für
die öffentliche Gesundheit darstellen
kann. Aus diesem Grund muss die
Forschung auch auf die Entwicklung
neuer oder verbesserter Methoden zur
Bekämpfung von Infektionskrankheiten
ausgerichtet werden, die keinerlei Gefahr
einer Entwicklung resistenter Bakterien
mit sich bringen und für die
prophylaktische Anwendung besser
geeignet sind. Daher sollte die
Erforschung von Methoden wie der
Phagentherapie weiter untersucht und
gefördert werden.
Or. en
AM\1088843DE.doc
DE
PE579.757v01-00
In Vielfalt geeint
DE
Begründung
Zu den Methoden, die als Alternative zu Antibiotika verwendet werden könnten, könnte die
Phagentherapie zählen. Die Kosten für die Entwicklung einer derartigen Methode wären im
Vergleich zu den Vorteilen, die dadurch für Patienten und Gesundheitssysteme sowie für die
Bekämpfung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe entstehen, gering. Die Vorteile
der prophylaktischen Anwendung dieser Art von Therapie wurden in mehreren Studien belegt.
AM\1088843DE.doc
DE
PE579.757v01-00
In Vielfalt geeint
DE
7.3.2016
A8-0046/314
Änderungsantrag 314
Merja Kyllönen, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Marisa Matias, Miguel Viegas, João
Ferreira, João Pimenta Lopes, Marina Albiol Guzmán, Lidia Senra Rodríguez, Kostas
Chrysogonos, Stelios Kouloglou, Tania González Peñas, Miguel Urbán Crespo, Lola
Sánchez Caldentey, Xabier Benito Ziluaga, Estefanía Torres Martínez
im Namen der GUE/NGL-Fraktion
Bericht
Françoise Grossetête
Tierarzneimittel
COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD)
A8-0046/2016
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 52 a (neu)
Vorschlag der Kommission
Geänderter Text
(52a) Um sicherzustellen, dass aus
Drittstaaten eingeführte Tierarzneimittel,
Wirkstoffe, Zwischenprodukte und als
Ausgangsstoff verwendete Hilfsstoffe
nach den in der Union geltenden
Tierschutznormen hergestellt werden, was
beispielsweise nicht auf die derzeit in
Drittstaaten angewendete Methode zur
Herstellung von „Pregnant Mare Serum
Gonadotropin“ (PMSG) zutrifft, sollte die
Kommission die Richtlinie 91/412/EWG
überarbeiten und Tierschutznormen in
die Leitlinien der Guten
Herstellungspraxis für Tierarzneimittel
aufnehmen.
Or. en
AM\1088843DE.doc
DE
PE579.757v01-00
In Vielfalt geeint
DE
7.3.2016
A8-0046/315
Änderungsantrag 315
Merja Kyllönen, Miguel Viegas, João Ferreira, João Pimenta Lopes, Marina Albiol
Guzmán, Lidia Senra Rodríguez, Kostas Chrysogonos, Tania González Peñas, Miguel
Urbán Crespo, Lola Sánchez Caldentey, Xabier Benito Ziluaga, Estefanía Torres
Martínez
im Namen der GUE/NGL-Fraktion
Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte, Rosa D'Amato, Rolandas Paksas
im Namen der EFDD-Fraktion
Bericht
Françoise Grossetête
Tierarzneimittel
COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD)
A8-0046/2016
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission
Geänderter Text
2. Genehmigungen für klinische Prüfungen
werden nur unter der Bedingung erteilt,
dass der Lebensmittelgewinnung dienende
Tiere, die in den klinischen Prüfungen
verwendet werden, oder deren Erzeugnisse
nur dann in die menschliche
Nahrungskette gelangen, wenn
2. Genehmigungen für klinische Prüfungen
werden nur unter der Bedingung erteilt,
dass der Lebensmittelgewinnung dienende
Tiere, die in den klinischen Prüfungen
verwendet werden, oder deren Erzeugnisse
in die menschliche Nahrungskette
gelangen.
(a) das geprüfte Produkt ein
Tierarzneimittel ist, das für die in der
klinischen Prüfung verwendete, der
Lebensmittelgewinnung dienende Tierart
zugelassen ist und die in der
Fachinformation (Zusammenfassung der
Merkmale des Tierarzneimittels)
festgelegte Wartezeit eingehalten wurde
oder
(b) das geprüfte Produkt ein zugelassenes
Tierarzneimittel für andere Zieltierarten
als die in der klinischen Prüfung
verwendete, der Lebensmittelgewinnung
dienende Tierart ist und die gemäß
Artikel 117 festgelegte Wartezeit
eingehalten wurde.
AM\1088843DE.doc
DE
PE579.757v01-00
In Vielfalt geeint
DE
Or. en
AM\1088843DE.doc
DE
PE579.757v01-00
In Vielfalt geeint
DE
7.3.2016
A8-0046/316
Änderungsantrag 316
Merja Kyllönen, Stefan Eck, Miguel Viegas, João Ferreira, João Pimenta Lopes, Marina
Albiol Guzmán, Kostas Chrysogonos, Stelios Kouloglou, Tania González Peñas, Miguel
Urbán Crespo, Lola Sánchez Caldentey, Xabier Benito Ziluaga, Estefanía Torres
Martínez
im Namen der GUE/NGL-Fraktion
Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte, Rosa D'Amato, Rolandas Paksas
im Namen der EFDD-Fraktion
Bericht
Françoise Grossetête
Tierarzneimittel
COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD)
A8-0046/2016
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 8 – Absatz 4 a (neu)
Vorschlag der Kommission
Geänderter Text
4a. Unter gebührender Berücksichtigung
der Tiergesundheit und des Tierschutzes
sollten im Rahmen der klinischen
Prüfungen Anreize für die Erprobung
alternativer Methoden zur Bekämpfung
und Prävention von
Infektionskrankheiten (z. B. Einsatz von
Bakteriophagen) geschaffen werden, mit
denen einer Resistenz gegen
antimikrobielle Wirkstoffe vorgebeugt
werden kann.
Or. en
Begründung
Die Phagentherapie, bei der Bakterien auf natürlichem Wege bekämpft werden, bildet keine
Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe aus und könnte die gleichen Vorteile für die
Gesundheit von Tieren bergen. Die Entwicklung und die Durchführung von Studien in diesem
Bereich sollten gefördert werden.
AM\1088843DE.doc
DE
PE579.757v01-00
In Vielfalt geeint
DE
7.3.2016
A8-0046/317
Änderungsantrag 317
Merja Kyllönen, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Marisa Matias, Miguel Viegas, João
Pimenta Lopes, Marina Albiol Guzmán, Lidia Senra Rodríguez, Kostas Chrysogonos,
Stelios Kouloglou, Tania González Peñas, Miguel Urbán Crespo, Lola Sánchez
Caldentey, Xabier Benito Ziluaga, Estefanía Torres Martínez, Cornelia Ernst
im Namen der GUE/NGL-Fraktion
Bericht
Françoise Grossetête
Tierarzneimittel
COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD)
A8-0046/2016
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 98 – Buchstabe c a (neu)
Vorschlag der Kommission
Geänderter Text
(ca) hält die in der Union geltenden
Regeln guter Herstellungspraxis für
Arzneimittel ein und verwendet als
Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe, die gemäß
den in der Union geltenden
Tierschutznormen und Regeln guter
Herstellungspraxis für Ausgangsstoffe
hergestellt wurden;
Or. en
AM\1088843DE.doc
DE
PE579.757v01-00
In Vielfalt geeint
DE
7.3.2016
A8-0046/318
Änderungsantrag 318
Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte, Rosa D'Amato, Rolandas Paksas
im Namen der EFDD-Fraktion
Merja Kyllönen
im Namen der GUE/NGL-Fraktion
Bericht
Françoise Grossetête
Tierarzneimittel
COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD)
A8-0046/2016
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 34 – Absatz 1 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission
Geänderter Text
(b) 14 Jahre bei für Rinder, Schafe,
Schweine, Hühner, Hunde und Katzen
bestimmte antimikrobielle Tierarzneimittel,
die einen antimikrobiellen Wirkstoff
enthalten, der nicht als Wirkstoff in einem
zum Zeitpunkt der Antragstellung in der
Union zugelassenen Tierarzneimittel
enthalten ist;
(b) Zehn Jahre bei für Rinder, Schafe,
Schweine, Hühner, Lachs, Hunde und
Katzen bestimmte antimikrobielle
Tierarzneimittel, die einen antimikrobiellen
Wirkstoff enthalten, der nicht als Wirkstoff
in einem zum Zeitpunkt der Antragstellung
in der Union zugelassenen Tierarzneimittel
enthalten ist;
Or. en
Begründung
Durch diese Änderung soll der Schutzzeitraum für technische Unterlagen zu Tierarzneimitteln
gekürzt werden, um den Zugang zum Markt für Generika zu ermöglichen und somit die
Verfügbarkeit von Arzneimitteln und die Erschwinglichkeit (Preiskontrolle) von
Tierarzneimitteln in der EU zu verbessern.
AM\1088843DE.doc
DE
PE579.757v01-00
In Vielfalt geeint
DE

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