Vorlage für Otto Bock Formular zu Direktiven und Standards

Dringende Sicherheitsinformation /
Urgent Field Safety Notice
betreffend / regarding
1C66 Triton smart ankle
Datum / Date: 21. Oktober 2015
Absender und Kontaktinformation / Sender and Contact Information:
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15
D-37115 Duderstadt, Germany
Dominik Schmidt
Regulatory Affairs
Leitung Regulatory Affairs | Sicherheitsbeauftragter MPG | Otto Bock HealthCare GmbH
T +49 (0) 5527 848 1674
F +49 (0) 5527 848 81674
E-Mail [email protected]
Zu Händen:
Kunden, die eines oder mehrere der unten aufgeführten Produkte erhalten haben.
Attention:
Customers who received one or more of the products listed below.
Dieses Schreiben informiert Sie darüber, dass die
Otto Bock HealthCare GmbH freiwillig eine Korrekturmaßnahme zu Produkten 1C66 Triton smart
ankle, die vor dem 16. Oktober 2015 verkauft
wurden, durchführt.
The purpose of this letter is to advise you that Otto
Bock HealthCare GmbH is voluntarily conducting a
device correction for all 1C66 Triton Smart Ankles
distributed prior to 16 October 2015.
Details der betroffenen Produkte
Details on affected products
Serial No.
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Der 1C66 Triton smart ankle ist eine prothetische
Fußkomponente, die ausschließlich bei Versorgungen der unteren Extremitäten verwendet wird.
Der Fuß ist in verschiedenen Versionen und Größen erhältlich, um mit anderen Komponenten je
nach Konstitution des/der Verwenders/in verbunden zu werden. Der 1C66 wird über eine iOS oder Android Applikation (Galileo) gesteuert.
Betroffen sind alle Füße mit der Artikelnummer
1C66* Triton smart ankle, die seit Verkaufsstart
des Produktes ausgeliefert wurden (alle Seriennummern).
Das Hauptkennzeichen und die Seriennummer
befinden sich unter der Hülle auf dem Knöchelgelenk (für die Position der Seriennummer siehe Bild
auf der vorigen Seite).
The 1C66 Triton Smart Ankle is an external ankle/foot component intended to be used solely for
lower limb prosthetic fittings. It is available in several versions and sizes to allow attachment to other components based on the patient need and
physiology. The 1C66 is programmed via an iOS
or Android application (Galileo).
All feet with article number 1C66* Triton smart
ankle are affected, that have been distributed
since sales of these products started (all serial
numbers).
The article number and serial number can be
found on the front of the ankle unit underneath the
black cover (see picture on previous page for position of the Serial No.).
Beschreibung des Problems / Description of the problem:
Bedienung von Maschinen mit Fußpedalen
Der Prothesenfuß 1C66 Triton smart ankle kann
beim Sitzen in die sogenannte Entlastungsfunktion
gehen, um die Fußsohle Richtung Boden abzusenken, wenn diese Funktion nicht ausgeschaltet
wurde oder sich der Fuß im Stand-by Modus befindet. Dies ist kein Produktfehler, sondern eine
gewünschte Funktion.
Operating Machines with Foot Pedals
When sitting the prosthetic foot 1C66 Triton smart
ankle can go into the so called Relief Function to
move the footplate towards the ground, if this
function is not switched off or the foot is in standby mode. This is a wanted product feature, not a
bug.
Beim Bedienen von Maschinen mit Fußpedalen
(z.B. Autofahren) besteht die Möglichkeit, dass
sich der Fuß unbemerkt in die Entlastungsfunktion
begibt und z.B. unter einem Pedal verklemmt.
Dadurch kann das Pedal blockiert werden und es
kann zu einer Gefahrensituation kommen.
Dies kann durch ein generelles Abschalten der
Entlastungsfunktion (durch den Orthopädietechniker) oder aktivieren des Stand-by-Modus (durch
den Anwender) verhindert werden.
When operating machines with foot pedals (e.g.
driving a car) the possibility is given that the foot unnoticed by the user – activates the Relief Function and for example gets stuck under the foot
pedal. Thereby the foot pedal can be blocked and
this could lead to a hazardous situation.
This can be avoided by a general deactivation of
the Relief Function (by the CPO) or by activating
the stand-by mode (by the user).
Verwendung der iOS Galileo App
Beim initialen Training mit dem Prothesenfuß
1C66 Triton smart ankle werden folgende Parameter per App eingestellt:
1. Initiale Absatzhöhe,
2. Auswahl TT oder TF,
3. Messung unbelastet,
4. Messung belastet,
5. 5 Schritte gehen.
Hat sich der/die Verwender/in auf den Fuß eingestellt, wird erneut ein Training durchgeführt. Beim
neuen Training werden nur die Schritte 3 bis 5
durchgeführt.
Using iOS Galileo app
During the initial training with the prosthetic foot
1C66 Triton smart ankle the following settings are
fixed:
1. Initial Heel height,
2. Selection TT or TF,
3. Measurement unloaded,
4. Measurement loaded,
5. Going 5 steps.
Once the user is used to the foot a re-training will
be performed. The re-training only executes steps
3 to 5.
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Eine interne Untersuchung hat gezeigt, dass durch
einen Softwarefehler die Begrenzung der Dorsalfunktion in der Entlastungsfunktion bei Verwendung der iOS Galileo App für das Re-Training nicht
beibehalten wird. Dadurch geht bei TFVersorgungen die Voreinstellung „Begrenzung der
Entlastungsfunktion“ (Ergebnis von Schritt 2 des
initialen Trainings) verloren. Ungewollt bzw. unbemerkt vom Verwender kann der Fuß in die dorsale
Flexion gehen (z.B. beim Sitzen oder bequemen
Stehen). Daraus kann beim z.B. Aufstehen ein
Sturz resultieren.
Versorgungen, die mit der Android App eingestellt
wurden, sind nicht betroffen.
An internal investigation showed that due to software issue, the restricted range for dorsiflexion in
the relief function will not be kept when the retraining is done via iOS Galileo app. Thereby the
pre-setting “Restricted Range of the Relief Function” for TF-fittings (result of step 2 of initial training) gets lost. The foot can move into dorsiflexion
(e.g. when sitting or comfortable standing) and
result in an undesired response unnoticed by the
user. The result of this situation could be a fall.
Fittings using the Android version of the app are
not affected.
Das Produkt ist grundsätzlich sicher.
Jedoch können die oben beschriebenen Sachverhalte zu einer Gefahrensituation für den/die Verwender/in führen. Bisher liegen uns keine Meldungen aus dem Markt vor, dass es zu einer solchen Gefahrensituation gekommen ist.
The product itself is generally safe.
However the above mentioned circumstances can
lead to a hazardous situation for the user. Until
now no feedback from the market came to our
attention that a hazardous situation occurred due
to the described circumstances.
Die Otto Bock HealthCare GmbH hat sich dazu
entschlossen, freiwillig und vorbeugend die Kunden und Verwender/innen über diesen Sachverhalt
zu informieren.
Otto Bock HealthCare GmbH has decided to inform customers and users about this issue voluntarily and precautionary.
Anweisungen bezüglich Maßnahmen, die vom Kunden getroffen werden müssen / Advise on
action to be taken by the Customer:
Überprüfen Sie, ob Sie noch Artikel mit dem
Kennzeichen 1C66* an Lager haben. Sollte dies
der Fall sein, legen Sie den beigefügten Beileger
zu dem Produkt.
Check if there are articles with article number
1C66* on your stock. If yes, deposit the attached
flyer in addition to the product.
Kontaktieren Sie umgehend alle Verwender/innen.
Informieren Sie den/die Verwender/in über die
Sachverhalte und geben Sie den beigefügten Beileger an den/die Verwender/in weiter.
Contact immediately all users. Inform the user
about these issues and forward the attached flyer
to them.
Kontaktieren Sie umgehend alle Verwender/innen
mit einer TF-Versorgung, bei denen die Einstellung
mit der iOS Galileo App vorgenommen wurde.
Stellen Sie sicher, dass die vom Verwender/in
erwartete Einstellung gegeben ist, ggf. muss diese
korrigiert werden.
Um Sie zu unterstützen, haben wir ein Anschreiben für die Verwender/innen erstellt, das Sie verwenden können.
Contact immediately all users with TF-fittings,
when the settings were done via iOS Galileo app.
Assure that settings are given the user expects to
be there, if necessary it has to be corrected.
To support you in this matter we created the attached “User-Letter” you can use for your communication.
Füllen Sie beigefügtes Rückmeldeformular aus
und senden es bis zum 20. November 2015 an
den angegebenen Kontakt zurück.
Complete the attached Customer Reply form and
send it back to the mentioned contact person until
November 20th, 2015.
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Weiterleitung dieser Dringenden Sicherheitsinformation / Transmission of this Urgent Field
Safety Notice:
Dieses Schreiben ist an alle Personen Ihres Unternehmens weiterzuleiten, die über den vorliegenden Sachverhalt in Kenntnis zu setzen sind.
This notice needs to be passed on to all those who
need to be aware of this situation within your organisation.
Bitte leiten Sie dieses Schreiben außerdem an alle
Personen / Organisationen weiter, an welche Sie
die Produkte abgegeben haben und die von dieser
Aktion betroffen sind.
Please pass on this notice to all persons / organisations to which the products were given and are
affected by this action.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Kopie dieser „Dringende Sicherheitsinformation“ erhalten.
This “Urgent Field Safety notice” has been forwarded to Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM).
Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten,
die diese Aktion verursacht.
We apologize for any inconvenience this action
may cause.
Mit freundlichen Grüßen / Best regards
Dominik Schmidt
Regulatory Affairs
Leitung Regulatory Affairs | Sicherheitsbeauftragter MPG | Otto Bock HealthCare GmbH
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