Wichtige Informationen für Patienten, die Sevelamercarbonat

Wichtige Informationen für Patienten, die Sevelamercarbonat einnehmen
Diese Informationsbroschüre zur Anwendung von Sevelamercarbonat wurde als Teil der
Zulassungsauflagen erstellt. Im Rahmen des Risikomanagement-Plans wurden über die
Routinemaßnahmen hinaus, zusätzliche risikominimierende Maßnahmen mit der Zulassung des
Arzneimittels beauflagt, um die Risiken des Auftretens von Komplikationen mit AV-Fisteln,
geringerer Vitaminkonzentration bei Hämodialyse-Patienten, sowie das mögliche Risiko einer
Peritonitis bei Patienten unter Peritonealdialyse zu reduzieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis
von Sevelamercarbonat zu erhöhen.
Diese Informationsbroschüre ist damit verpflichtender Teil der Zulassung um sicherzustellen, dass
Angehörige der Heilberufe, die Sevelamercarbonat verschreiben und zur Anwendung bringen,
sowie Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen.
Diese Broschüre enthält Informationen für Dialysepatienten:
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Risikofaktoren für die Entwicklung einer Bauchfellentzündung (Peritonitis) und deren
Verhinderung bei Peritonealdialyse-Patienten
Risikofaktoren für Komplikationen im Bereich des arteriovenösen Shunts und deren
Verhinderung bei Hämodialysepatienten
Erhöhtes Risiko eines Vitaminmangels bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz,
denen Sevelamercarbonat verschrieben wurde
Risikofaktoren für die Entwicklung einer Bauchfellentzündung
(Peritonitis) und deren Verhinderung bei Peritonealdialyse
(PD)-Patienten
Weitere Informationen zur Peritonitis finden Sie in der Packungsbeilage zu Sevelamercarbonat, die
Sie sorgfältig lesen sollten, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Befolgen Sie genau alle Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken haben oder sich nicht
sicher sind.
Peritonitis
Die Bauchfellentzündung (Peritonitis) wird durch eine Bakterien- oder Pilzinfektion des Bauchfells
(Peritoneum) hervorgerufen. Sie verursacht anhaltende starke, stechende Schmerzen im gesamten
Unterleib.
Das Risiko für die Entwicklung einer Peritonitis ist höher, wenn der Patient bereits früher daran
erkrankt war. Auch bei Patienten, die an einer Lebererkrankung (Leberzirrhose), anderen Infektionen
(z. B. Blinddarmentzündung), Morbus Crohn, Magengeschwüren, einer Entzündung der
Darmschleimhaut (Divertikulitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden, besteht ein
höheres Peritonitisrisiko.
Welche Ursachen können bei PD-Patienten eine Peritonitis hervorrufen?
Die Hauptursachen für eine Peritonitis sind unzureichende Hygiene, verschmutztes Zubehör oder
eine unsaubere Umgebung, in der die Dialyse durchgeführt wird.
Wie kann eine Peritonitis bei PD-Patienten verhindert werden?
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Waschen Sie Ihre Hände (auch unter den Fingernägeln und zwischen den Fingern), bevor Sie
Ihren Katheter berühren
Reinigen Sie die Haut im Katheterbereich jeden Tag mit einem Desinfektionsmittel
Wechseln Sie bitte ihren Dialysebeutel unter möglichst keimarmen Bedingungen
Bewahren Sie das gesamte Zubehör in einer trockenen, sauberen Umgebung auf
Ersuchen Sie Ihr Dialyse-Team, Ihnen die richtige Pflege Ihres Katheters für die
Peritonealdialyse zu zeigen
Falls Sie an einer weiteren Erkrankung leiden, die das Peritonitisrisiko erhöht, kann Ihr Arzt
Ihnen Antibiotika verschreiben, damit Sie nicht an Peritonitis erkranken.
Wann müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen?
Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihr Dialysat
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trüb ist
weiße Flecken, Fäden oder Klumpen enthält
merkwürdig riecht
oder wenn der Bereich um den Katheter gerötet oder schmerzhaft ist
oder wenn Sie folgende Symptome haben:
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Beschwerden im Unterleib
Bauchschmerzen und/ oder druckempfindlicher Bauch
gespannte Bauchdecke (z. B. steife Bauchmuskulatur, geschwollener Bauch)
Verstopfung
Fieber, Schüttelfrost
Appetitlosigkeit
Übelkeit, Erbrechen
Behandlung der Bauchfellentzündung
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Ihre Peritonitis behandelt wird. Wenden Sie sich auf jeden Fall an
Ihren Arzt, damit Sie die richtige Behandlung erhalten.
Merksatz
Seien Sie sich des Peritonitisrisikos bewusst und führen Sie die Peritonealdialyse immer unter
hygienisch einwandfreien Bedingungen durch.
Wenden Sie sich zügig an Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden haben.
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Risikofaktoren für Komplikationen im Bereich des arteriovenösen
(AV) Shunts und deren Verhinderung bei Hämodialysepatienten
Befolgen Sie genau alle Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken haben oder sich nicht
sicher sind.
Was ist ein AV-Shunt?
Ein AV-Shunt (auch AV-Fistel) ist die künstliche Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene,
die in einem kleinen chirurgischen Eingriff hergestellt wird. Dabei wird die Vene vergrößert, indem
sie mit einer nahegelegenen Arterie verbunden wird. Dieser Gefäßzugang für die Dialyse kann
unkompliziert immer wieder verwendet werden, indem dort eine Nadel eingeführt wird.
Welche Komplikationen können bei AV-Shunts auftreten?
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Infektionen: Diese können im Gewebe rund um den AV-Shunt auftreten.
Blutgerinnsel: Blutgerinnsel können durch Druck entstehen, der von außen auf den Shunt
ausgeübt wird. Die Folge ist ein unzureichender Blutfluss. Normalerweise befinden sich diese
Blutgerinnsel direkt im AV-Shunt und wandern nicht in andere Körperregionen. Sie können
jedoch den Shunt verstopfen.
Blutungen: Der AV-Shunt kann bluten.
Steal-Phänomen: Eine unzureichende Durchblutung der Hand tritt dann auf, wenn über den
AV-Shunt zu viel arterielles Blut in die Vene fließt. Der schlechte Blutfluss in der Hand führt
zu Symptomen wie Kältegefühl in der Hand bzw. den Fingern, Schmerzen oder Kribbeln oder
Funktionsstörungen von Hand und Fingern. Insbesondere bei älteren Patienten mit
Atherosklerose, koronarer Herzkrankheit und Diabetes besteht ein höheres Risiko für die
Entwicklung eines Steal-Phänomens.
Stenose: Das Blutgefäß verengt sich, der Blutfluss kann in der Folge abnehmen und es kann
ein Blutgerinnsel entstehen.
Wie können die durch den AV-Shunt verursachten Komplikationen verhindert werden?
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Waschen Sie vor jeder Behandlung Ihre Hände und den Bereich um den Shunt
Desinfizieren Sie vor jeder Behandlung die Eintrittsstelle Ihres AV-Shunts mit einem
antiseptischen Mittel
Der AV-Shunt darf nicht beschädigt werden; Kratzen und Reizungen im Bereich des AVShunts vermeiden!
Die Nadel soll nicht an einer verkrusteten Stelle eingestochen werden
Verwenden Sie Ihren AV-Shunt nur für die Hämodialyse
Messen Sie Ihren Blutdruck nicht am Arm mit dem AV-Shunt
Tragen Sie keine enge Kleidung am Arm mit dem AV-Shunt
Schlafen Sie nicht auf dem Arm mit dem AV-Shunt
Tragen Sie keine schweren Dinge (z. B. Einkaufstüten) am Arm mit dem AV-Shunt
Messen Sie regelmäßig Ihren Puls
Prüfen Sie täglich, ob Ihr AV-Shunt noch vibriert („Schwirren“)
Wann müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen?
Verständigen Sie bei folgenden Anzeichen sobald wie möglich Ihren Arzt:
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Schmerzen
Gerötete oder erwärmte Haut
Geschwüre in der Haut um den AV-Shunt
Blaue Flecken
Verlängerte Blutung an der Eintrittsstelle des AV-Shunts
Schwellung über dem AV-Shunt, die sich rasch vergrößert
Abnahme des Pulses über dem AV-Shunt
Merksatz
Behandeln Sie Ihren AV-Shunt mit Sorgfalt und kontrollieren Sie ihn regelmäßig.
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Erhöhtes Risiko eines Vitaminmangels bei Patienten mit chronischer
Nierenerkrankung, denen Sevelamercarbonat verschrieben wurde
Befolgen Sie genau alle Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken haben oder sich nicht
sicher sind.
Das erhöhte Risiko eines Vitaminmangels bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Ein Vitaminmangel kann mehrere Ursachen haben, z. B. eine unzureichende Vitaminzufuhr oder
Störungen bei der Aufnahme, Verarbeitung oder Speicherung des Vitamins.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann es leicht zu einem Vitaminmangel kommen.
Dies kann mehrere Ursachen haben:
1. Möglicherweise müssen Sie aufgrund der chronischen Niereninsuffizienz eine Diät einhalten und
nehmen aus diesem Grund bestimmte Vitamine gar nicht oder in ungenügenden Mengen ein.
Vielleicht fühlen Sie sich nicht wohl genug, um regelmäßige Mahlzeiten und damit eine
ausreichende Tagesdosis von Vitaminen einzunehmen
2. Eine chronische Niereninsuffizienz kann zu Störungen der Produktion oder Aktivierung von
Vitamin D im Körper führen
3. Einige Arzneimittel, die Sie einnehmen müssen, können die Vitaminaufnahme im Körper stören
(z. B. wird Vitamin D durch Sevelamercarbonat gebunden)
4. Die sich ansammelnden Abbauprodukte können von Tag zu Tag wechseln und sich daher auf die
Nutzung der Vitamine durch den Körper auswirken
5. Vitamine können während der Dialysebehandlung „ausgewaschen“ werden.
Vorbeugung eines Vitaminmangels bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, denen
Sevelamercarbonat verschrieben wurde
Ihr Arzt wird möglicherweise die Vitamin D-Spiegel in Ihrem Blut überwachen und Ihnen
gegebenenfalls ein Vitamin D-Ergänzungspräparat verschreiben.
Wenn Sie keine Multivitamin-Präparate einnehmen, können auch die Spiegel der Vitamine A, E und K
und der Folsäure in Ihrem Blut erniedrigt sein. Daher wird Ihr Arzt Ihnen vielleicht je nach Bedarf
auch andere Vitamin-Ergänzungspräparate verschreiben.
Merksatz
Denken Sie daran, dass bei chronischer Niereninsuffizienz ein Risiko für Vitaminmangel besteht. Ihr
Arzt wird bei Ihnen vielleicht regelmäßig die Vitaminspiegel kontrollieren und Ihnen VitaminErgänzungspräparate verschreiben.
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Telefon: 02371/937-0
Telefax: 02371/937-329
E-Mail: [email protected]

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